1、1第二章第二章 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9001:2015 ISO9001:2015 质量管理体系及认证概论质量管理体系及认证概论（第二版）（第二版）2第二章第二章 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语第一节第一节 概述概述一、引言1）为质量管理体系（QMS）提供基本概念、原则和术语，为ISO9000族标准奠定基础；2）帮助使用者理解，以便有效、高效实施质量管理体系，实现质量管理体系其他帮助的价值；二、范围1）适用于所有组织，无论规模大小，经营复杂或简单。2）适用于所有顾客和相关方；3）适用于所有认证、检测和检查机构；4）适用于所有培训评价机构和咨询公司
2、；5）适用于所有质量管理和质量管理体系标准。ISO9001ISO9001质量管理体系及认证概论质量管理体系及认证概论3第二节第二节 基本概念基本概念一、总则一、总则1）质量管理概念和原则，可帮助组织应对环境变化所产生的挑战的能力；2）质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，也可直接影响到组织的声誉；3）相关方影响力与日俱增。标准提供了一种对组织的更加广泛地进行思考的方式；4）所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。二、基本概念二、基本概念1.质量（产品和服务的质量）1）取决于满足顾客的能力及对相关方有意和无意的影响；2）不仅包括其预期功能
3、和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。第二章 质量管理体系 基础和术语4二、基本概念2.2.质量管理体系质量管理体系组织识别其目标、以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。a.过程和所需的资源;b.向有关相关方提供价值并实现结果;c.最高管理者考虑其决策长期和短期影响而优化资源的利用;d.给出在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。3.3.组织环境组织环境1）组织环境是一个过程；2）此过程影响组织宗旨、目标和可持续性的各种因素；3）要考虑价值观、文化、知识和绩效等内部因素；4）还要考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等外部因素。第二节 基本概
4、念54.4.相关方相关方1）识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分；2）有关的相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方；3）为降低风险，需明确向有关相关方提供何种必要的结果；4）组织成功有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。5.5.支持支持（1）总则最高管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持，能够：1）提供充分的人力和其他资源；2）监视过程和结果；3）确定和评价风险和机遇；4）采取适当的措施。负责任地获取、分配、维护、提高和处置资源，以支持组织实现其目标。二、基本概念65.支持（2）人员是组织内必不可少的重要资源。组织绩效取决于员工的工作表现。通过对
5、质量方针和组织所期望的结果的理解，可使组织内人员积极参与并保持协调一致。（3）能力当所有员工了解并应用所需的技能、培训、教育和经验，履行其岗位职责时，质量管理体系是最有效的，开发员工这些必要的能力是最高管理者的职责。（4）意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标。（5）沟通经过策划并有效开展的内部(整个组织内)和外部(与有关的相关方)沟通，可提高人员的积极参与程度并增进理解：1）组织的环境；2）质量管理体系；3）顾客和其他有关的相关方的需求和期望。二、基本概念7第三节第三节 质量管理原则质量管理原则一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点1.1.概述概述 质量管理
6、的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。2.2.依据依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。有助于组织的持续成功。3.理解1）顾客是组织赖以生存的基础；2）辨识从组织获得价值的顾客和相关方；3）理解顾客当前和未来的需求和期望；第二
7、章 质量管理体系 基础和术语8一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点4）满足顾客要求并争取超越顾客期望；a.在整个组织内沟通顾客的需求和期望；b.为满足顾客需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；5）测量和监视顾客满意情况，并采取相应措施；a.对顾客和相关方的不满意信息应全面、客观的予以收集 b.在此基础上进行客观地评价和改进。c.没有书面或口头抱怨、投诉，不一定就是满意；例如：对宾馆服务、设施等方面不满意，多数人并不会填写旅客意见反馈表。d.顾客当面填写的意见未必就是真实；例如：维修人员要求顾客当面填写对维修的意见，对维修效果(设备修复程度)的认可，一般都是真实的；
8、而对维修人员服务态度的评价则未必是真实的。第三节 质量管理原则9二、领导作用二、领导作用1.1.概述概述各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。织的质量目标的条件。2.2.依据依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。3.理解1）包括最高领导者、各级中层、底层领导者，确保透明、务实和以身作则；2）建设企业文化，创造一个宽松的环境和氛围，激发、鼓
9、励员工积极参与；3）提供相应的资源、员工培训和权限；4）在组织内就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；5）鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺。第三节 质量管理原则二、领导作用二、领导作用4.说明1）一个紧张压抑的环境，是很难让员工积极参与的，在此情况下，QMS很难有效地持续运行。2）中国企业文化的特点是老板喜欢企业内部有好几个派系，相互明争暗斗，由老板掌控、以达到老板权力的稳定。这样的企业文化无法确保组织实现质量目标及方针。3）领导者不提供所需要的自然资源和人力资源，以各种理由推诿，无法确保企业的QMS有效持续运行。5.举例：某公司召开质量分析会，总经理从不参加，8个部门主管有6个派代表
10、参加，另2个部门干脆不派人参加，理由是工作忙。另一公司通常采购便宜的外购件以降低成本，使得产品性能经常不稳定，质量下降，不合格品增加，导致生产成本上升。第三节 质量管理原则三、全员积极参与三、全员积极参与1.1.概述概述整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。创造和提供价值能力的必要条件。2.2.依据依据为了有效和高效地管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是为了有效和高效地管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织极其重要的。通过表彰、授权和提高能力
11、，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。的质量目标过程中的全员积极参与。3.理解1）与“领导作用”互为因果、相辅相成关系；2）与员工沟通，调动全体员工的积极性和创造性；3）每个员工都要明白自己工作对质量的重要性，积极参与持续改进，作出贡献；4）赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；第三节 质量管理原则三、全员参与三、全员参与3.理解5）提倡公开讨论，分享知识和经验，促进整个组织内部的协作；6）进行调查，以评估人员的满意程度和沟通结果，并采取适当的激励措施。4.举例1）某摩托车集团喷涂质量下降，返工率达20%以上。集团决定投资20万元进行技术改造，涂装车间一工程师其实很清楚，只要清理更换
12、空气过滤器等配件就行，最多1万元，但他不愿意说，因为没人会听他的，也没有什么奖励政策。2）企业里有些老工人其余很有水平，设计图上一些错误都能看出，但一般都不愿多管闲事，他们认为当工人就是干活挣钱，提出错误和改进意见，既得罪人，又没有任何奖励。第三节 质量管理原则四、过程方法四、过程方法 Process Approach Process Approach 1.1.概述概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。2.2.依据依据质量
13、管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。3.过程、过程方法的定义：1）过程方法：系统识别和管理企业所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。2）过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。第三节 质量管理原则如客户要求，法规要求 工作标准等 过程如合乎要求的产品对客户的服务输入输出（增值）四、过程方法四、过程方法4.理解1）过程三要素：输入、输出和活动，彼此相互关联，相互作用；2）实施这个过程就是将
14、输入转化为输出而开展的各项活动；3）过程是一个活动的系统，一个过程可能包括多个子过程，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入；4）系统地识别和管理这些相互联系和相互作用的过程，称为过程方法；例如，企业生产经营过程如下：第三节 质量管理原则质量检验过程设计开发过程生产制造过程市场营销过程采购供应过程售后服务过程四、过程方法四、过程方法4.理解5）确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；6）为管理过程确定职责、权限和义务；7）了解组织的能力，预先确定资源约束条件；8）确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；9）对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织的质量目标；1
15、0）确保可获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；11）管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。第三节 质量管理原则五、改进五、改进1.1.概述概述 成功的组织持续关注改进。成功的组织持续关注改进。2.2.依据依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，都是非常必要的。做出反应，并创造新的机会，都是非常必要的。3.理解1）是增强企业满足顾客要求的能力的活动；2）企业应不断改进其过程绩效、产品和服务质量；3）组织应改进和提高质量管理体系的有效性和效率；4）坚持持续改进，组
16、织才能不断进步，永远进步；5）增强对纠正、纠正措施和后续预防措施的关注；6）提高对内外部的风险和机遇的预测和反应的能力；7）通过加强学习实现改进，增强创新的动力。第三节 质量管理原则第三节 质量管理原则五、改进五、改进4.具体活动1）促进在组织的所有层级建立改进目标；2）对各层级员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；3）确保员工有能力成功的制定和完成改进项目；4）开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；5）跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；6）将新产品开发或产品、服务和过程的变更都纳入到改进中予以考虑；7）赞赏和表彰改进。第二章 质量管理体系 基础和术语
17、六、循证决策六、循证决策 1.1.概述概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。果。2.2.依据依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。3.决策的定义所谓决策
18、，就是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施，达不到目标的决策就是失策。第三节 质量管理原则六、循证决策六、循证决策4.理解1）确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；2）使相关人员能够获得所需的全部数据；3）确保数据和信息足够准确、可靠和安全；4）使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；a.统计分析技术有助于正确分析数据，以得到所需信息；b.统计分析方法有多种，如：直方图、正态分布曲线、折线图、点图、柱状图等。5）确保人员有能力分析和评价所需的数据；6）依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。第三节 质量管理原则七、关系管理七、关系管理1.1.概述概述为了持
19、续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。系。2.2.依据依据有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能地发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成系，以尽可能地发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。为重要的。3.理解1）供方是组织的相关方或收益者，双方是相互依存的；2）供方提供的产品对组织向顾客提供的产品质量等方面产生重要的影响，影响到能否持续稳定地提供顾客满
20、意的产品；第三节 质量管理原则七、关系管理七、关系管理3.理解3）与供方的关系还将影响到组织对市场的快速反应能力；4）对供方不能只讲控制，不讲合作，一定要建立双方互惠互利的关系，这对组织和供方都有利(特别是关键供方)；5）双方取长补短，合作互利，建立战略伙伴关系；6）通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效；7）对目标和价值观，与相关方有共同的理解；8）通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；9）具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。第三节 质量管理原则22第四节第四节 运用基本概念和原则建立质量管理体系运用基本概念和原则建立
21、质量管理体系一、质量管理体系模式一、质量管理体系模式1.1.总则总则 组织具有与人相同的很多特性，是有生存和学习能力的社会有组织具有与人相同的很多特性，是有生存和学习能力的社会有机体。两者都具有适应的能力，并且由相互作用的系统、过机体。两者都具有适应的能力，并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进。组织的质量管理体系模组织经常通过创新实现突破性改进。组织的质量管理体系模式可以表明，不是所有的体系、过程和活动都可以被预先确式可以表明，不是所有的体系、过程和活动都可以被预先确定
22、的，因此，在复杂的组织环境中，其质量管理体系需要具定的，因此，在复杂的组织环境中，其质量管理体系需要具有灵活性和适应性。有灵活性和适应性。2.2.体系体系 组织试图理解内外部环境，以识别有关相关方的需求和期望。组织试图理解内外部环境，以识别有关相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建立，从而实现组织的可持这些信息被用于质量管理体系的建立，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并联接成续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并联接成整个网络。虽然不同组织的质量管理体系，看起来是由相类整个网络。虽然不同组织的质量管理体系，看起来是由相类似的过程所组成，但每个组
23、织及质量管理体系都是独特的。似的过程所组成，但每个组织及质量管理体系都是独特的。23一、质量管理体系模式一、质量管理体系模式3.3.过程过程组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用以组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用以产生与组织目标相一致的结果，并跨越职能界限。某些过程产生与组织目标相一致的结果，并跨越职能界限。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有相互关联的活可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有相互关联的活动和输入，以实现输出。动和输入，以实现输出。4.4.活动活动组织的人员在过程组织的人员在过程中协调配合，开展他们的日常活动。依靠对中协调配合，开
24、展他们的日常活动。依靠对组织目标的理解，某些活动可被预先规定。而另外一些活动组织目标的理解，某些活动可被预先规定。而另外一些活动则是由于对外界刺激的反应，来确定其性质并予以执行。则是由于对外界刺激的反应，来确定其性质并予以执行。二、质量管理二、质量管理体系的建立体系的建立 1 1）质量管理体系是通过周期性改进、随时间的推移而进化的动）质量管理体系是通过周期性改进、随时间的推移而进化的动态系统。态系统。a.a.无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。b.b.本标准为如何建立正规体系以管理这些活动提供了指南。本标准为如何建立正规体系以管理
25、这些活动提供了指南。第四节 运用基本概念和原则建立质量管理体系24二、质量管理体系的建立二、质量管理体系的建立 c.c.确定组织中现存的活动和这些活动对组织环境的适宜性是必确定组织中现存的活动和这些活动对组织环境的适宜性是必要的。要的。d.d.本标准和本标准和GB/T19001GB/T19001及及GB/T19004GB/T19004一起，可用于帮助组织建立一起，可用于帮助组织建立一个完善的质量管理体系。一个完善的质量管理体系。2 2）正规的质量管理体系为策划、完成、监视和改进质量管理活）正规的质量管理体系为策划、完成、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。动的绩效提供了框架。a.a.质量管
26、理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。b.b.在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可以提供有价值的指南。原则可以提供有价值的指南。3 3）质量管理体系策划不是一劳永逸，而是一个持续的过程。这）质量管理体系策划不是一劳永逸，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。a.a.计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和指南和GB/T 1
27、9001GB/T 19001的要求。的要求。b.b.该计划应经批准后实施。该计划应经批准后实施。第四节 运用基本概念和原则建立质量管理体系25二、质量管理二、质量管理体系的建立体系的建立 4 4）定期监视和评价质量管理体系计划的执行情况及其绩）定期监视和评价质量管理体系计划的执行情况及其绩效状况，对组织来说非常重要。经过深思熟虑的指标，效状况，对组织来说非常重要。经过深思熟虑的指标，更有利于监视和评价活动的开展。更有利于监视和评价活动的开展。5 5）审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别）审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。风险和确定是否满足要求。a.
28、a.为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。b.b.在对所收集的证据进行分析和评价的基础上，采取纠在对所收集的证据进行分析和评价的基础上，采取纠正和改进的措施。正和改进的措施。c.c.所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体系绩效所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体系绩效达到更高水平。达到更高水平。第四节 运用基本概念和原则建立质量管理体系26三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 1.1.全国质量管理和质量保证标准化技术委员会全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)(
29、SAC/TC151)起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于普遍的原则，卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于普遍的原则，这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指南。南。1 1）在当前环境中，创新、道德、诚信和声誉等许多因素）在当前环境中，创新、道德、诚信和声誉等许多因素均可作为质量管理体系的参数。均可作为质量管理体系的参数。2 2）有关质量管理标准（如）有关质量管理标准（如GB/T 19001GB/T 19001），环境管理标准），环境管理标准
30、(如如GB/T 24001)GB/T 24001)和能源管理标准（如和能源管理标准（如GB/T 23331GB/T 23331），以），以及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。第四节 运用基本概念和原则建立质量管理体系272.SAC/TC1512.SAC/TC151起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合要求和指南。一套综合要求和指南。1 1）GB/T 19001GB/T 19001为质量管理体系规定了要求，为质量管理体系规定了要求，2 2）GB/T 19004GB/T 19004在质
31、量管理体系更宽范围的目标下，为持续成功在质量管理体系更宽范围的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。和改进绩效提供了指南。3 3）质量管理体系的指南包括：）质量管理体系的指南包括：GB/T 19010 GB/T 19010 质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织行为规范指南；组织行为规范指南；GB/T 19012 GB/T 19012 质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织处理投诉指南；组织处理投诉指南；GB/T 19013 GB/T 19013 质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织外部争议解决指南；组织外部争议解决指南；GB/Z 27907 GB/Z 27907 质量管理质量管理
32、顾客满意顾客满意 监视和测量指南；监视和测量指南；ISO 10008 ISO 10008 质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 企业对消费者（企业对消费者（B2CB2C）电子商务）电子商务交易；交易；GB/T 19022 GB/T 19022 测量管理体系测量管理体系 测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求；GB/T 19011 GB/T 19011 管理体系审核指南。管理体系审核指南。三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 284 4）质量管理体系技术支持指南包括：）质量管理体系技术支持指南包括：GB/T 19015 GB/T 190
33、15 质量管理体系质量管理体系 质量计划指南；质量计划指南；GB/T 19016 GB/T 19016 质量管理体系质量管理体系 项目质量管理指南；项目质量管理指南；GB/T 19017 GB/T 19017 质量管理体系质量管理体系 技术状态管理指南；技术状态管理指南；GB/T 19024 GB/T 19024 质量管理质量管理 实现财务和经济效益的指南；实现财务和经济效益的指南；GB/T 19025 GB/T 19025 质量管理质量管理 培训指南；培训指南；ISO 10018 ISO 10018 质量管理质量管理 人员参与和能力指南；人员参与和能力指南；GB/T 19029 GB/T 1
34、9029 质量管理体系咨询师的选择及服务使用的指南。质量管理体系咨询师的选择及服务使用的指南。5 5）支持质量管理体系的技术文件包括：）支持质量管理体系的技术文件包括：GB/T 19023 GB/T 19023 质量管理体系文件指南；质量管理体系文件指南；GB/Z 19027 GB/Z 19027 统计技术指南。统计技术指南。在用于某些特殊行业的标准中，也提供质量管理体系的要求，在用于某些特殊行业的标准中，也提供质量管理体系的要求，如：如：GB/T18305 GB/T18305 质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组汽车生产件及相关服务件组织应用织应用GB/T19001GB/T19
35、00120082008的特别要求。的特别要求。三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 29三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 3.3.组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管理体系，理体系，可以整合成为一个单一的管理体系可以整合成为一个单一的管理体系。1 1）当质量管理体系与其他管理体系整合后）当质量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质与组织的质量、成长、资金量、成长、资金、营利、环境、营利、环境、职业健康和安全、能源职业健康和安全
36、、能源、安保安保等方面有关的目标、过程和资源等方面有关的目标、过程和资源，可以更加有效和可以更加有效和高效高效地实现和应用地实现和应用。2 2）组织可以依据若干个标准的要求，如：组织可以依据若干个标准的要求，如：GB/T 19001GB/T 19001、GB/T 24001GB/T 24001、GB/T22080GB/T22080(信息安全管理体系要求信息安全管理体系要求)、和和GB/T 23331GB/T 23331（能源管理体系要求）对（能源管理体系要求）对其管理体系进行其管理体系进行一一体化审核体化审核。注：注：ISOISO手册手册管理体系标准的一体化应用管理体系标准的一体化应用可以可以
37、提供帮助提供帮助。第四节 运用基本概念和原则建立质量管理体系GB/T 19000标准，共提供了13个方面的质量管理体系术语共138个。（1）有关人员的术语6个：最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、技术状态管理机构、调解人；（2）有关组织的术语9个：组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、调解过程提供方、协会、计量职能；（3）有关活动的术语13个：改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量保证、质量控制、质量改进、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项；（4）有关过程的术语8个：过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发；第五节第五节
38、术语和定义术语和定义第二章 质量管理体系 基础和术语（5）有关体系的术语12个：体系(系统)、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略；（6）有关要求的术语15个：客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格(不符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、创新；（7）有关结果的术语11个：目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性；（8）有关数据、信息和文件的术语15个：数据、信息、客观证据、信息系统、文件、成文信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划
39、、验证、确认、技术状态记实、特定情况；第五节 术语和定义第二章 质量管理体系 基础和术语1 1最高管理者最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人。注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。注2：如果管理体系(3.5.3)的范围仅涵盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理并控制组织的这部分的一个人或一组人。注3：ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。2 2质量管理体系咨询师质量管理体系咨询师 quality management system consultant对组织(3.2.1)的质量管理体系实现(3.4.3)给予帮助
40、、提供建议或信息(3.8.2)的人员。注1：质量管理体系咨询师也可以在部分质量管理体系的实现方面提供帮助。注2：GB/T19029-2009为识别质量管理体系咨询师是否具备组织所需的能力提供了指南。一、有关人员的术语一、有关人员的术语第五节 术语和定义3 3参与参与 involvement参加活动、事项或介入某个情境。4 4积极参与积极参与 engagement参与(3.1.3)活动并为之做出贡献,以实现共同的目标(3.7.1)。5 5技术状态管理机构技术状态管理机构 configuration authority；configuration control board；disposition
41、ing authority被赋予技术状态(3.10.6)决策职责和权限的一个人或一组人。注：在管理机构中，应当有组织(3.2.1)内、外有关的相关方(3.2.3)的代表。6 6调解人调解人 dispute resolver（顾客满意）调解过程提供方(3.2.7)指定的帮助相关各方解决争议(3.9.6)的人。示例：工作人员、志愿者、合同(3.4.7)人员。注：在GB/T19013中，该术语为“争议解决者”。一、有关人员的术语第五节 术语和定义1 1组织组织 organization为实现目标(3.7.1)，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注1：组织的概念包括代理商、公司、集团
42、、商行、企事业单位、政府机构、合营公司、协会(3.2.8)、慈善机构或研究机构等，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织、公有或私有的。注2：ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。2 2组织环境组织环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。二、有关组织的术语二、有关组织的术语第五节 术语和定义2 2组
43、织环境组织环境 context of the organization 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment”、“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。3 3相关方相关方 interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动所影响，或自认为受到决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)。注：通用术语及核心定义之一，示例：顾客、所有者或投资者，包括受益者，在组织中有着特定利益的
44、个人和团体（包括公众)、组织内人员、供方和合作者；合作者可以是供方、承包方或分销商、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体，即受组织影响的团体和公众。二、有关组织的术语4 4顾客顾客 customer能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。5 5供方供方 provider；supplier提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)。示例：产品或服务的制造商、批发
45、商、零售商或商贩。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。6 6外部供方外部供方 external provider；external supplier组织(3.2.1)以外的供方(3.2.5)。示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。二、有关组织的术语7 7调解过程提供方调解过程提供方 DRP-provider；dispute resolution process provider提供和实施外部争议解决过程的个人或组织。注1：通常，调解过程提供方是一个法律实体，独立于组织和投诉者，因此具有独立性和公正性。在某些情况下，组织内部会设立一个独立的部
46、门，以处理未解决投诉。注2：调解过程提供方与各方约定调解过程，并对执行情况负责。调解过程提供方安排调解人。调解过程提供方也利用支持人员、行政人员和其他管理人员提供资金、文秘、日程安排、培训、会议室、监管和类似职能。注3：调解过程提供方可以是多种类型，包括非营利、营利和公共事业实体。协会也可作为调解过程提供方。注4：在GB/T19013中，使用术语“提供方”代替“调解过程提供方”。8 8协会协会 association（顾客满意）由成员组织或个人组成的组织(3.2.1)。9 9计量职能计量职能 metrological function负责确定并实施测量管理体系(3.5.7)的行政和技术职能。二
47、、有关组织的术语1 1改进改进 improvement提高绩效(3.7.8)的活动。注：活动可以是循环的或一次性的。2 2持续改进持续改进 continual improvement提高绩效(3.7.8)的循环活动。注1：为改进(3.3.1)制定目标(3.7.1)和寻求机会的过程(3.4.1)是一个通过利用审核发现(3.13.9)和审核结论(3.13.10)、数据(3.8.1)分析、管理(3.3.3)评审(3.11.2)或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施(3.12.2)或预防措施(3.12.1)。注2：这是ISO/IEC导则 第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中
48、的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。三、有关活动的术语三、有关活动的术语第五节 术语和定义3 3管理管理 management指挥和控制组织(3.2.1)的协调活动。注1：管理可包括制定方针和目标以及实现这些目标的过程。注2：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如:不赞成使用“management shall，”而应使用“top management（3.2.7）shall”。另外，
49、当需要表达有关人的概念时，应该采用不同的术语，如：managerial or managers。4 4质量管理质量管理 quality management关于质量(3.6.2)的管理(3.3.3)。注:质量管理可包括制定质量方针(3.5.9)和质量目标(3.7.2)，以及通过质量策划(3.3.5)、质量保证(3.3.6)、质量控制(3.3.7)、和质量改进(3.3.8)实现这些质量目标的过程(3.4.1)。三、有关活动的术语5 5质量策划质量策划 quality planning质量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定质量目标(3.7.2)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现
50、质量目标。注:编制质量计划(3.8.9)可以是质量策划的一部分。6 6质量保证质量保证 quality assurance质量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供质量要求(3.6.5)会得到满足的信任。7 7质量控制质量控制 quality control质量管理(3.3.4)的一部分，致力于满足质量要求(3.6.5)。8 8质量改进质量改进 quality improvement质量管理(3.3.4)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.6.5)的能力。注：质量要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。三、有关活动的术语9 9技术状
