1、ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求第七章 产品实现第1页，共49页。产 品 实 现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7
2、.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制第2页，共49页。产 品 实 现7.1 产品实现的策划F组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。F在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。F策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现）和资源作出规定的文件可
3、称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。第3页，共49页。产 品 实 现7.1 产品实现的策划F产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定：产品/项目/合同的质量目标过程,文件,资源,设施验证/确认活动接收标准记录-过程和产品符合性的证据F 产品实现过程规划（QC工程图）产品目标及要求 e.g.品质目标及客户要求 产品所需之过程及文件 e.g.采购过程及指导书产品符合性查验 e.g.材质检验及验收准则 产品符合性证据 e.g.材质检验记录第4页，共49页。常见问题：没有对所有的产品实现的过程进行策划策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的策划的结
4、果显示，策划没有包括所要求的全部应策划的内容策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。产 品 实 现7.1 产品实现的策划第5页，共49页。7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通产 品 实 现1、识别顾客的要求2、评审产品(顾客)的要求3、与顾客沟通第6页，共49页。7.2.1 与产品有关的要求的确定F组织应确定：顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与
5、产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。产 品 实 现7.2 与顾客有关的过程 第7页，共49页。产 品 实 现产品要求：顾客明确的要求：产品要求，获得、交付和支持的要求顾客潜在的要求（未明确）产品的责任包括法律法规的要求组织确定的额外的要求7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定第8页，共49页。产 品 实 现7.2 与顾客有关的过程 F组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。F评
6、审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。F若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。F若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。7.2.2 与产品有关的要求的评审第9页，共49页。产 品 实 现在组织向顾客做出承诺（签合同、投标等）前进行评审，以确保：产品的要求得到规定，口头订单必须得到确认与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决组织有能力满足规定的要求产品要求发生变化时，确保
7、文件得到修正并确保内部人员知道变更的要求（要求的更改得到沟通）保留评审记录7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审第10页，共49页。7.2.3 顾客沟通F组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。产 品 实 现7.2 与顾客有关的过程 组织必须建立体系，确保：与顾客交流产品信息处理咨询、合同和订单，包括对其的修改处理顾客投诉以及反馈第11页，共49页。常见问题：与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟通效率和效果不好产品要求不明确，没有形成文件。没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解
8、有偏离。没有依据标书检查合同。评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。交货时发现组织没有履行合同的能力。产品要求发生变更时未及时通知相关人人员。合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。对顾客的投诉没有处理记录。产 品 实 现7.2 与顾客有关的过程 第12页，共49页。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制产 品 实 现第13页，共49页。7.3.1 设计和开发策划F组织
9、应对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。F组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。F随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。产 品 实 现7.3 设计和开发第14页，共49页。7.3.2 设计和开发输入F应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。F应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
10、产 品 实 现7.3 设计和开发描述预设计/开发产品的相关要求，并进行评审立项第15页，共49页。7.3.3 设计和开发输出F设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。F设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包括或引用产品的接收准则；规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。产 品 实 现7.3 设计和开发已完成产品的特性满足设计输入的程度，提供相关信息，并获得批准。第16页，共49页。7.3.4 设计和开发评审F在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开
11、发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施；F评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。产 品 实 现7.3 设计和开发对设计开发的输出进行评价，检查满足输入的程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。第17页，共49页。7.3.5 设计和开发验证F为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。产 品 实 现7.3 设计和开发对设计开发的输出进行检验和检测，验证满足输入的程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。第
12、18页，共49页。7.3.6 设计和开发确认F为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。产 品 实 现7.3 设计和开发对设计开发的输出进行评审、验证后的结论，确认是否可行，并保存记录。第19页，共49页。7.3.7 设计和开发更改的控制F应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。F更改的评审结果及
13、任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。产 品 实 现7.3 设计和开发第20页，共49页。产 品 实 现7.3 设计和开发设计和开发过程实例设计与开发策划开发方案流程作业规定设计与开发输入客户及法令法规要求设计与开发输出蓝图、样本、程式或接收准则设计与开发评审跨功能设计审查会议设计与开发验证产品性能检测检验试验设计与开发确认结论设计与开发变更材质、规格改变设计和开发管理第21页，共49页。产 品 实 现7.3 设计和开发不同点设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段的输出是否满足输入的要求通过产品确认设计是否满足使用要求对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书
14、或样品等最终产品（样品）参加人员与被评审设计阶段有关的所有职能部门代表通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计适当阶段，该阶段结束前，但是最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可分阶段进行设计评审、设计验证、设计确认的区别第22页，共49页。产 品 实 现7.3 设计和开发常见问题：没有认真、充分的考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口未编制设计开发计划（策划的结果）；计划未随设计的进展而适时修改设计输入没有形成文件，未作评审；设计输入中未包括适用的法令和法律每次设计的人员职责、阶段划分不明确。设计输出资料不完
15、整，没有满足输入的要求；输出中未包含或引用产品验收准则；与安全和正常使用有重大关系的产品特殊未作出规定设计输出文件发放前未批准设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产评审、验证、确认后的跟踪措施未记录设计评审的参与者没有包含所有的有关人员设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆设计更改未标识，没有形成文件更改审批人员没有授权依据第23页，共49页。7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证产 品 实 现第24页，共49页。产 品 实 现7.4.1 采购过程F组织
16、应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。7.4 采购组织应当：控制采购过程选择并周期性评估供应商确定供应商的选择及评估标准保留评估及跟进的记录对不同类型的采购过程应确定不同的控制方法和程度，这取决于采购产品对产品实现和最终产品的影响第25页，共49页。7.4.2 采购信息F采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系要求。F在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。产 品 实 现7.4 采购采购程序验收标准和验收方法及其评审第26页，共49页
17、。7.4.3 采购产品的验证F组织应确保并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。F当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。产 品 实 现7.4 采购货源地检验进厂检验放行资格确认紧急接收第27页，共49页。产 品 实 现7.4 采购常见问题对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别无选择和评价供应商的准则，或准则不明确，没有可操作性对供应商的评价的结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输
18、公司等）等未进行评审等控制活动对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证没有在规定的时间内复审经批准的供应商采购信息不齐全，尤其缺少与质量及验收等有关的要求；采购文件、采购单发出前未经审批对要求到供方处实验验证的活动，在采购信息中没有提及采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定第28页，共49页。产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护第29页，共49页。产 品 实 现7.5.1
19、生产和服务提供的控制F组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量装置；实时监视和测量；放行、交付和交付后活动的实施。7.5 生产和服务提供第30页，共49页。产 品 实 现7.5 生产和服务提供分过程实例产品特性信息顾客及法律法规要求色、香、味、规格、口感等必要的工作指导作业指导书、工艺文件、实物图片使用及维护适当装备设备确认、操作人员确认和培训设备操作规程，保养计划、记录，维修记录测量和监控活动执行设备确认人员确认方法确认时机确认原料检验7.4.3过程检验8.2.3半成品、工艺参数成
20、品检验8.2.4全检/抽样/首末件放行，交货和交货后活动船运、到厂安装、指导使用、产品信息7.5.1 生产和服务提供的控制第31页，共49页。常见问题：没有全面、充分的考虑到与产品特性有关的要求，如国标、行业标准等作业指导书不充分，操作者随意性较强作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）的要求不符，与实际操作不一致作废的作业指导书、图纸、规范等还在使用生产过程无控制计划或记录（如投入、在制、产出的日常控制）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施操作者没有经过培训或培训无记录6.2.2设备没有进行正常的维护6.3工作环境没有得到有效控制6.4缺少危机对策产 品 实 现7.5 生产和服务提供
21、7.5.1 生产和服务提供的控制第32页，共49页。常见问题（接上页）：领用的原材料没有按规定标识可检验状态7.5.3缺乏足够的测量与监控设备7.6测量与监控人员没有确认6.2.2未规定产品放行的条件8.2.4货车运输公司或船舶运输公司未经评审7.4.1发运了型号不正确的产品对运输中的货物损失没有采取纠正措施货物没有正确的标识应告知顾客的信息，随货文件不完整没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有结果合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录没有产品召回制度产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制第33页，共49页。7.5.2 生产和服务提供过程
22、的确认F 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才实现的过程。F 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。F 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求（见4.2.4）；再确认。产 品 实 现7.5 生产和服务提供第34页，共49页。产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.2 生产和服务提供过程的确认f当输出不能被随后的检查或监控验证时，组织应：制定过程审查及核准的准则；装备和人员限制的核准；特定方法和程序的使
23、用；记录的要求；再确认。特殊过程：对形成的产品产品是否合格合格不易或不能经济地进行验证的过程 特殊过程的管理准则确定、设备认可、人员资格、方法和程序确认、记录、再次确认（产品破坏性检查及产品跟踪）第35页，共49页。产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.2 生产和服务提供过程的确认常见问题：不会识别那些过程是特殊过程或识别的结果是错误的未对特殊过程进行确认过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配未对确认的过程和方法进行规定。过程更改后没有进行必要的再确认。第36页，共49页。7.5.3 标识和可追溯性F适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。F组织应针对监视和
24、测量要求识别产品的状态。F在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。产 品 实 现7.5 生产和服务提供注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。第37页，共49页。产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.3 标识和可追溯性过程标识识别方法实例过程的识别过程的标识系统批序号、装载容器、不同包装测量与监控活动的识别产品状态的标识系统 待检、不合格、特采追溯性唯一性标识的管理与记录货运的提单、发票第38页，共49页。常见问题：缺少足够的、必要的标识（过程卡、随工单、路线卡等），产品或服务不能被有效的区分标识在实施中，种类或批号被混淆在有可追溯性
25、的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性产品分割、分装时，未按规定将标志转移到每一部分产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到“使用适宜的方式”标识产品，不具有可操作性。产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.3 标识和可追溯性第39页，共49页。常见问题（接上页）：产品标识在使用中消失而未按规定补加标识；标识消失、涂改时有发生产品标识与产品测量和监控状态发生混淆产品标识与产品监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有端环当产品有有效期限限制
26、时未对产品作出有效期标识检验状态改变了，其标识没有变化检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善不合格品未加标识包装标识不符合法律法规的要求产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.3 标识和可追溯性第40页，共49页。7.5.4 顾客财产F组织应爱护在组织控制下活组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。产 品 实 现7.5 生产和服务提供顾客财产管理识别 验证防护维护汇报保持记录标识符合产品使用要求防止损坏定期维护维修丢失、损坏、不适用时第41页，共49页。常见问题：没有
27、对顾客的财产进行必要的验证、标识、防护和控制丢失、损坏或不适用时未及时或不愿意通知顾客错误的理解顾客提供产品的含义未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.4 顾客财产第42页，共49页。7.5.5 产品防护F在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。产 品 实 现7.5 生产和服务提供第43页，共49页。产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.5 产品防护产品防护管理标识 出货区、合格检验章搬运 叉车、吊车、人员包装 内包装、外包装储
28、存 储位规划、先进先出、检查保护储存环境（温度、湿度）、隔离、标识、人员培训包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。内部处理或交付到预定地点期间需进行可发放及出货定期检查仓存条件第44页，共49页。常见问题：未按规定做好包装运输标志，防护标志对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分；对产品提供的防护与顾客的要求不一致产品的包装不能有效的保护产品；包装材料的供应商未经批准；包装材料未经检查；随发文件不完整未按包装作业指导书进行包装作业；合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释搬运人员未进行技能和安全知识培训只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不
29、一致未按规定（组织自行选定）定期对库存的进行检查；库存品出现变质损坏。仓库出入库管理混乱；未按仓库规定（如先进先出原则、隔离存放）进行管理仓库账物不符；仓库混乱，不同产品不能清楚地界定顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯产 品 实 现7.5 生产和服务提供7.5.5 产品防护第45页，共49页。7.6 监视和测量装置的控制F 组织应确定需实施的监视和测量以及所需得监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。F 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并已与监视和测量的要求相一致的方式实施。F 为确保结果有效，必要时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时
30、间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或鉴定的依据；进行调整或必要时再调整；得到识别，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效；F 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。F 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。产 品 实 现第46页，共49页。产 品 实 现7.6 监视和测量装置的控制检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足
31、检定规程的要求而做的工作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论。校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测；特点：只给出检测误差值，不下结论。检定校准对象列入国家强检目录的仪器企业自愿进行的仪器报告给出结论:合格、不合格出具报告，给出示值或修正值方法依检定规程依校正规程（可自定）备注是量值传递的重要方法是国家溯源体系的重要手段第47页，共49页。产 品 实 现量值传递与溯源性7.6 监视和测量装置的控制量值传递：将国家基准所复现的计量单位量量值通过检定（或其它方式）传递给下一等级的计量标准，并依次逐级传递到工作计量器具，以保证被计量对象的量值准确一致。溯源性：通过一
32、条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。第48页，共49页。产 品 实 现7.6 监视和测量装置的控制常见问题：测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识；测量设备超过校准期；不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准校准结果未记录或记录不适当校验证书没注明校验采用的可追溯的国家标准设备的测量能力与测量要求不一致使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定）。操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期测量人员不按规定调整当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品把在仪器使用过程中进行比较的仪器附件（如标准物质）当作检定或校准的标准企业自校的仪器没有制定校准规程测量软件使用前未经确认第49页，共49页。
