1、透析液与透析用水内毒素的控制宋伟宋伟透析液微生物污染控制要求细菌计数（细菌计数（CFU/mL）内毒素（内毒素（IU/mL）北京质控中心北京质控中心2001卫生部血液净化标准卫生部血液净化标准操作规程（操作规程（2010）2002美国美国AAMI标准标准（2008）200（50）2（1）血液透析用水的微生物污染控制要求 细菌计数（细菌计数（CFU/mL）内毒素（内毒素（IU/mL）国家医药行业标准国家医药行业标准(YYO572_2005)YYO572_2005)100输出端输出端1 输送点输送点5卫生部血液净化标卫生部血液净化标准操作规程准操作规程（2010）2002日本标准日本标准1000.1
2、欧洲标准欧洲标准1000.25美国美国AAMI标准标准（2008）200（50）2（1）血液透析用浓缩液（A、B）微生物污染控制要求 YY05982006 细菌总数应不大于细菌总数应不大于100CFU/ml,真菌总数真菌总数应不大于应不大于10 CFU/ml，大肠杆菌应不得，大肠杆菌应不得检出。检出。浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。注：注：浓缩液（A、B）不能直接用鲎试剂进行内毒素检测，检测时须稀释及相应处理。透析液、透析用水微生物污染检测频率卫生部血液净化标准操作规程（卫
3、生部血液净化标准操作规程（2010）要求：透析液细菌培养每月一次，内毒素检测至要求：透析液细菌培养每月一次，内毒素检测至少少3个月一次，每台透析机至少每年检测一次。个月一次，每台透析机至少每年检测一次。透析用水细菌培养每月一次，内毒素检测透析用水细菌培养每月一次，内毒素检测至少至少3个月一次。个月一次。北京市血液透析质量控制管理规范（北京市血液透析质量控制管理规范（2010）要求：透析液细菌培养至少每月一次，内毒素检要求：透析液细菌培养至少每月一次，内毒素检测至少测至少3个月一次。个月一次。透析液与透析用水内毒素检测的取样透析液取样点透析液取样点：在透析液流入在透析液流入或流出透析器或流出透析
4、器的位置取样。的位置取样。透析液取样方法透析液与透析用水内毒素检测的取样 透析用水取样点：反渗水输透析用水取样点：反渗水输水管路的末端。水管路的末端。透析液微生物、内毒素超标的主要原因透析用水超标。透析用水超标。透析浓缩透析浓缩A、B液超标。液超标。透析机水路系统（消毒不良）超标。透析机水路系统（消毒不良）超标。以上因素叠加。以上因素叠加。透析液良好的生存环境透析液良好的生存环境。）一 透析用水微生物、内毒素超标的可能原因水源、预处理部分。水源、预处理部分。反渗透机。反渗透机。透析用水供水管路、储水容器。透析用水供水管路、储水容器。透析用水超标的对策与预防水源、预处理部分水源、预处理部分水源：
5、自来水应符合国家饮用水标准，微水源：自来水应符合国家饮用水标准，微生物可能存在于高层建筑储水箱。生物可能存在于高层建筑储水箱。预处理部分：建议活性炭采用双罐结构，预处理部分：建议活性炭采用双罐结构，增加反冲频率，控制微生物生长。预处增加反冲频率，控制微生物生长。预处理化学消毒后清洗困难，消毒意义甚微。理化学消毒后清洗困难，消毒意义甚微。透析用水超标的对策与预防反渗透机部分反渗透机部分反渗透去除污染物的局限性：反渗透去除污染物的局限性：反渗透膜可截留分子量大于反渗透膜可截留分子量大于300的物质，细菌、的物质，细菌、病毒、内毒素均被截留，但事实上细菌、内毒病毒、内毒素均被截留，但事实上细菌、内毒
6、素却存在于透析用水中。分析原因有以下可能素却存在于透析用水中。分析原因有以下可能性：性：a微生物透过膜材料的微观缺损。微生物透过膜材料的微观缺损。b透过松透过松动的动的O型环或其它密封材料。型环或其它密封材料。c给水或预处理给水或预处理造成微生物的严重污染。造成微生物的严重污染。d产品水输水管路及产品水输水管路及储水容器被污染。储水容器被污染。透析用水超标的对策与预防反渗透机部分反渗透机部分热消毒型双级反渗透系统：前级普通低压膜，二热消毒型双级反渗透系统：前级普通低压膜，二级卫生级热消毒型反渗透膜级卫生级热消毒型反渗透膜双级反渗透系统：无死腔膜壳，定时冲洗。双级反渗透系统：无死腔膜壳，定时冲洗
7、。单级反渗透系统：无死腔膜壳，定时冲洗。单级反渗透系统：无死腔膜壳，定时冲洗。卫生热消毒型反渗透膜反渗透主机和供水管路热消毒透析用水超标的对策与预防反渗透机部分反渗透机部分维持合理的回收率，回收率与水质成反比维持合理的回收率，回收率与水质成反比关系，一般控制在关系，一般控制在70%。透析机工作结束后，水处理系统应两小时透析机工作结束后，水处理系统应两小时至少启动一次，保证水的流动抑制微生至少启动一次，保证水的流动抑制微生物生长。物生长。定期消毒，防止生物膜的形成（建议至少定期消毒，防止生物膜的形成（建议至少每三个月一次）。每三个月一次）。透析用水内毒素超标的对策与预防透析用水供水管路、储水容器
8、。透析用水供水管路、储水容器。输送管路及储存容器选用卫生级器件，管输送管路及储存容器选用卫生级器件，管路直径合理。路直径合理。输送管路采用单路串联结构。输送管路采用单路串联结构。供给方式有直供和非直供，建议选用直接供给方式有直供和非直供，建议选用直接供给方式。供给方式。透析用水内毒素超标的对策与预防透析用水内毒素超标的对策与预防透析用水供水管路、储水容器。透析用水供水管路、储水容器。管路内水的流速大于管路内水的流速大于0.4m/s：15mm管管路水处理产水量大于用水量路水处理产水量大于用水量4.2L/min，20mm管路大于用水量管路大于用水量8.4L/min。定期消毒，防止生物膜的形成（建议
9、至少定期消毒，防止生物膜的形成（建议至少每三个月一次）。每三个月一次）。二 透析浓缩A、B液内毒素超标的对策与预防 浓缩浓缩A液液PH值在值在2-3，盐的浓度较高能抑制微盐的浓度较高能抑制微生物生长和繁殖，一般生物生长和繁殖，一般不易被污染。不易被污染。使用联机使用联机B干粉干粉。使用成品浓缩使用成品浓缩A、B液液。使用含氯化钠的使用含氯化钠的B液。液。透析浓缩A、B液内毒素超标的对策与预防透析室溶解透析室溶解 B液应用反渗水溶解，现用现溶，保证配液应用反渗水溶解，现用现溶，保证配制储存容器的清洁，每天清洗，每周消制储存容器的清洁，每天清洗，每周消毒。毒。浓缩浓缩B液配制或开封后放置时间应小于
10、液配制或开封后放置时间应小于24h，建议过夜废弃。，建议过夜废弃。三 透析机水路内毒素超标的对策与预防 透析机使用六个后，机器管路内壁透析机使用六个后，机器管路内壁会出现沉淀物，使管路内壁变得粗会出现沉淀物，使管路内壁变得粗糙，微生物容易附着生长繁殖，因糙，微生物容易附着生长繁殖，因此应定期清除管路内的沉淀物（除此应定期清除管路内的沉淀物（除铁），保持管路内壁光滑。铁），保持管路内壁光滑。按规范要求每次透析治疗结束后对透按规范要求每次透析治疗结束后对透析机内部水路进行析机内部水路进行有效消毒有效消毒。透析机水路内毒素超标的对策与预防透析机的进水管路和水透析机的进水管路和水过滤器因水流减慢，过滤
11、器因水流减慢，透析机常规消毒时又透析机常规消毒时又不能对其进行消毒，不能对其进行消毒，是易被微生物污染及是易被微生物污染及孳生生物膜的地方，孳生生物膜的地方，要特别引起注意，应要特别引起注意，应定期消毒、清洗。定期消毒、清洗。四 透析液微生物污染的综合控制n水处理系统、供水管路、浓缩水处理系统、供水管路、浓缩AB液、透析液、透析机的微生物污染都能造成透析液污染，透机的微生物污染都能造成透析液污染，透析设备中任何一项被污染都能引发相邻设析设备中任何一项被污染都能引发相邻设备的微生物污染，有效控制个部分的污染，备的微生物污染，有效控制个部分的污染，才能降低透析液的微生物污染才能降低透析液的微生物污
12、染。水处理水处理供水管路供水管路透析机透析机浓浓缩缩液液透析液透析液透析液微生物污染的综合控制 在透析机上加在透析机上加装超净滤器，装超净滤器，能阻止透析液能阻止透析液中微生物和内中微生物和内毒素的通过，毒素的通过，从而有效的控从而有效的控制微生物及内制微生物及内毒素对透析液毒素对透析液的污染。的污染。high-flux透析液微生物污染的综合控制 具有热消毒功能的反渗透机、供液管路、透析具有热消毒功能的反渗透机、供液管路、透析机，应每周进行机，应每周进行1次以上联动热消毒。次以上联动热消毒。采用化学消毒的系统，建议每三个月对反渗透采用化学消毒的系统，建议每三个月对反渗透机、供水管路、透析机进行联动消毒，使消毒机、供水管路、透析机进行联动消毒，使消毒液充满系统每个部分，已达到良好的消毒效果。液充满系统每个部分，已达到良好的消毒效果。a 可降低生物膜形成的风险，在生物膜的污可降低生物膜形成的风险，在生物膜的污染未达到不可逆阶段时将其除去。染未达到不可逆阶段时将其除去。b 使消毒剂使消毒剂到达系统的每个部分，降低微生物的上行、下到达系统的每个部分，降低微生物的上行、下行污染。行污染。谢谢谢谢
