1、 王培宽王培宽2019年年11月月15日日 第1页，共92页。第2页，共92页。第3页，共92页。（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。分为：1原料药的生产 2药物制剂的生产 一、药品生产的概念一、药品生产的概念第4页，共92页。（二）原料药的生产1、生药的加工制造2、药用无机元素和无机化合物的加工制造3、药用有机化合物的加工制造第5页，共92页。第6页，共92页。第7页，共92页。第8页，共92页。第9页，共92页。第10页，共92页。第11页，共92页。第12页，共92页。第13页，共92页。我国新药注册的现状我国新药注册的现状我国药品种类数量繁多，仅我国药品
2、种类数量繁多，仅2019年我国注册的新药就达年我国注册的新药就达6500多种多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少，去年只有改变，而真正自主创新的药品数量很少，去年只有19种，其中种，其中16种是中药，种是中药，3种是生物制药，而注册的化学药中没有一种是自种是生物制药，而注册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设，随意主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。申报现象较为严重。第14页，共92页。美国美国2019的
3、现况的现况近日出版的近日出版的自然自然药物发现药物发现刊文介绍了刊文介绍了2019年美国年美国FDA新新药批准情况药批准情况 2019年，美国食品药品管理局年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了仅批准了18个新分子实体个新分子实体(NME)，与，与2019年的数目一样。另外还批准了年的数目一样。另外还批准了4个生物制品。个生物制品。第15页，共92页。第16页，共92页。第17页，共92页。第18页，共92页。第19页，共92页。第20页，共92页。第21页，共92页。第22页，共92页。第23页，共92页。第24页，共92页。第25页，共92页。第26页，共92页。第27页，共92页。第2
4、8页，共92页。第29页，共92页。第30页，共92页。第31页，共92页。第32页，共92页。第33页，共92页。第34页，共92页。第35页，共92页。第36页，共92页。第37页，共92页。第38页，共92页。第39页，共92页。第40页，共92页。第41页，共92页。第42页，共92页。第43页，共92页。第44页，共92页。第45页，共92页。第46页，共92页。第47页，共92页。第48页，共92页。第49页，共92页。第50页，共92页。第51页，共92页。第52页，共92页。第53页，共92页。第54页，共92页。第55页，共92页。第56页，共92页。第57页，共92页。第5
5、8页，共92页。第59页，共92页。第60页，共92页。第61页，共92页。第62页，共92页。第63页，共92页。第64页，共92页。第65页，共92页。第66页，共92页。第67页，共92页。第68页，共92页。第69页，共92页。第70页，共92页。第71页，共92页。第72页，共92页。第73页，共92页。第74页，共92页。第75页，共92页。第76页，共92页。第77页，共92页。第78页，共92页。第79页，共92页。第80页，共92页。第81页，共92页。第82页，共92页。第83页，共92页。第84页，共92页。第85页，共92页。第86页，共92页。第87页，共92页。认证申请和资料审查 制定现场检查方案 审批与发证 现场检查第88页，共92页。第89页，共92页。第90页，共92页。第91页，共92页。第92页，共92页。
