1、 一、中药饮片一、中药饮片 GMP 补充规定补充规定-三、中药饮片物料管理三、中药饮片物料管理-内容内容 1、法律依据、法律依据 中华人民共和国药品管理法已明确规定中药中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。饮片要纳入批准文号管理。“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”（1）中药现代化的重要环节中药现代化的重要环节 中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少中药饮片生产是中药
2、工程现代化不可缺少的重要环节。的重要环节。中药饮片现代化：中药饮片现代化：1 1理论上要有新发展理论上要有新发展-2 2技术上要有新突破技术上要有新突破-3 3饮片的质量标准饮片的质量标准-逐步完善逐步完善-提高提高-国际化国际化 （2）市场经济的需要市场经济的需要 中药饮片生产实施中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准监督管理是市场准入的先决条件。入的先决条件。（3）中药饮片生产现状中药饮片生产现状 1 中药饮片生产企业中药饮片生产企业-2 现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺-3 生产经营市场生产经营市场-1 既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。
3、既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，事求是，使之具有较好的可操作性，是原是原GMP基础上的附录，必须与原要求一致。基础上的附录，必须与原要求一致。1、范围、范围 （1）中药饮片生产全过程）中药饮片生产全过程(略略)（2）中药饮片生产中药饮片生产全过程全过程中的主要三大工段中的主要三大工段 1净制净制（含切制）（含切制）-药材的筛、选、洗、润、药材的筛、选、洗、润、切、干燥等；切、干燥等；（
4、净料）（净料）2炮炙炮炙-净料净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；霜、发芽、发酵等；（炮制品）（炮制品）3包装包装（含过筛）（含过筛）-内包装（装袋），外包装内包装（装袋），外包装（装大盒、箱或洁净容器）。（装大盒、箱或洁净容器）。（成品即中药饮片）（成品即中药饮片）药典中药材炮制分三大环节：药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。净制、切制和炮炙。（1）保证中药饮片质量安全、有效；保证中药饮片质量安全、有效；（最终目的）（最终目的）（2）增强国内外市场竞争能力；增强国内外市场竞争能力；（中药饮片质量标准水平）（中药饮片质量标准水平）（3）规范中药
5、饮片生产和市场管理；规范中药饮片生产和市场管理；（中药饮片批准文号管理）（中药饮片批准文号管理）（4 4）提高中药饮片生产水平和管理水平。提高中药饮片生产水平和管理水平。（全面实施中药饮片（全面实施中药饮片GMP）（三个面向）（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：不包括：1 1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；剂标准；2 2药材产地初加工，属于药材产地初加工，属于GAP GAP。GMP的三项重点的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；）防止中药
6、饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中，确保中药饮片质量。药饮片质量。1、与、与GMP规范规范体例保持一致；体例保持一致；2、与中药制剂中药材前处理要求一致；、与中药制剂中药材前处理要求一致；3、抓中药饮片生产和质量管理的关键环节、抓中药饮片生产和质量管理的关键环节；4、强调要求中药饮片生产的薄弱环节、强调要求中药饮片生产的薄弱环节；5、突出了对毒性药材生产的要求、突出了对毒性药材生产的要求。（二）区域划分（二）区域划分 控制区控制区 非洁净区非洁净区参照洁净区管理参照洁净区管理 一般生产区一般生产区表表2 总体要求：总体要求：（1）
7、中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；适应；（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍；间的生产操作不得相互妨碍；（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；（6）
8、生产区的面积和空间与其生产规模相适应；）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合国家环保要求；后排放，并符合国家环保要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。（一）概述（一）概述 1、物料管理是中药饮片生产全过程、物料管理是中药饮片生产全过程中三项主要管理系统之一。中三项主要管理系统之一。物料管理系统物料管理系统 生产管理系统生产管理系统 质量管理系统质量管理系统 （1）人员人员-适应
9、企业适应企业QAS组织机构，训练有组织机构，训练有素，职责明确；素，职责明确；（2）硬件）硬件-经验证符合要求的厂房、设施和经验证符合要求的厂房、设施和设备；设备；（3）软件）软件-系统的技术文件和管理文件（标系统的技术文件和管理文件（标准和记录）；准和记录）；（4）物料）物料-符合质量标准的原料（中药材）、符合质量标准的原料（中药材）、辅辅料、包装材料。料、包装材料。（1）购进物料必需符合质量标准；）购进物料必需符合质量标准；（2）进口物料必需经国家批准；）进口物料必需经国家批准；（3）不合格物料应严格管理；）不合格物料应严格管理；（4）毒性药材、贵细药材的收、储、发管理；）毒性药材、贵细药
10、材的收、储、发管理；（5）中药材的的储存与养护；）中药材的的储存与养护；（6）标签、使用说明书的全过程管理。）标签、使用说明书的全过程管理。生产部门生产部门-生产计划生产计划-物料需求计划物料需求计划 供应部门供应部门-物料采购物料采购-供应商供应商QS评估评估 仓储部门仓储部门-物料管理物料管理-物料收、储、发物料收、储、发 生产车间生产车间-物料使用物料使用-物料领、用、退物料领、用、退 质量管理部门质量管理部门-物料监督物料监督-检验和检查检验和检查 财务管理部门财务管理部门-物料价格，生产成本物料价格，生产成本 销售管理部门销售管理部门-市场需求，产品销售计划市场需求，产品销售计划 物
11、料管理系统物料管理系统示图示图5 （1）与质量管理部门共同评估供应商；）与质量管理部门共同评估供应商；（2）物料采购计划的编制与实施；）物料采购计划的编制与实施；（3）物料的验收与入库；）物料的验收与入库；（4）物料的储存、养护与发放；）物料的储存、养护与发放；（5）仓储环境的监控与维护；）仓储环境的监控与维护；（6）不合格（废弃）物料的控制与处理；）不合格（废弃）物料的控制与处理；（7）人员的岗位培训与考核等。）人员的岗位培训与考核等。（1）未经检验批准合格的物料不得用）未经检验批准合格的物料不得用于生产；于生产；（2）必需防止物料收、储、发、用过必需防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆
12、和差错。程中的污染、混淆和差错。供应商供应商QS评估评估 物料购入物料购入 验收验收入库入库 请检请检 接收接收 储存、保管储存、保管 发放发放 记帐记帐 盘点盘点 流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。盘点等管理制度和操作程序。1、物料购入、物料购入 （1）要求要求 1 从经评估、批准的供货单位购入，其产地保从经评估、批准的供货单位购入，其产地保持相对稳定
13、。持相对稳定。2 购入物料必需符合质量标准要求，不得对中购入物料必需符合质量标准要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。药饮片质量产生不良影响。3 物料质量标准（见生产管理）物料质量标准（见生产管理）1 内容内容：采购、验收、入库采购、验收、入库 2 流程：流程：选择供应商选择供应商 QS评估评估 批准供应商批准供应商 订购订购 购进购进评估报告评估报告评估计划评估计划采购计划采购计划购货合同（质量副本）购货合同（质量副本）（1）供应商）供应商QS评估评估（物料验证的主要内容之一）（物料验证的主要内容之一）1评估组织评估组织-供应部门与质量管理部门等人员组供应部门与质量管理部门等人员组成；成；2
14、评估依据评估依据-企业文件企业文件“供应商供应商QS评估评估SMP”；3评估流程评估流程-评估计划评估计划 现场考察现场考察 取样检验取样检验 评估报告评估报告 结论结论 批准批准 记录记录 建档建档 4评估内容评估内容-（见质量管理）（见质量管理）1应有质量标准为合同副本；应有质量标准为合同副本；2先短期合同，稳定后再订长期合同；先短期合同，稳定后再订长期合同；3进行经常性的质量监督、检查管理。进行经常性的质量监督、检查管理。（3）变更管理）变更管理 1 变更内容变更内容-生产主要物料变更、供货单位生产主要物料变更、供货单位变更、供货单位加工方法变更等。变更、供货单位加工方法变更等。2 变更
15、评估变更评估-按按“供应商供应商QS评估评估SMP”重新重新评估，必要时企业进行生产验证，确认不影响产品评估，必要时企业进行生产验证，确认不影响产品质量，报告批准后，方可购进。质量，报告批准后，方可购进。3、物料验收、物料验收 验收程序验收程序：初验初验 清洁、编号清洁、编号 入待验区入待验区 请验请验 取样取样物料待验状态物料待验状态收货单收货单请验单请验单待验标志（黄）待验标志（黄）请验单请验单取样证取样证（1）初验）初验 1核对货物凭证，批准的供应商、购货合同、订单等；核对货物凭证，批准的供应商、购货合同、订单等；2核对实物，核对实物，品名、规格、数量、批号等；品名、规格、数量、批号等；
16、3检查物料外包装应完好；检查物料外包装应完好；4中药材每件包装上应有标签，注明品名、规格、数中药材每件包装上应有标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期等；实施批准文号管理量、产地、来源、采收（加工）日期等；实施批准文号管理的中药材必需注明批准文号；的中药材必需注明批准文号；5初验记录：品名、到货日期、规格、数量、来源、初验记录：品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等；供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等；6初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。1 库房管理人员必须了解物料的质
17、量标准和掌握物库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准；料的验收标准；2物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上。物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上。3掌握物料拒收原则。如掌握物料拒收原则。如 *物料与收货单及订货合同项目不符；物料与收货单及订货合同项目不符；*物料外包装上标记不清、不符、难以区分；物料外包装上标记不清、不符、难以区分；*物料外包装破损，造成物料污染等。物料外包装破损，造成物料污染等。清洁与清洁与（3）物料编号）物料编号 1代号代号 物料、产品的识别号物料、产品的识别号 常以物料、产品的分类号和序列号组成，或字母常以物料、产品的分类号和序列号组成，或字母加数
18、字组成；加数字组成；物料或产品名称物料或产品名称-代号代号-质量标准质量标准-使用目的必使用目的必需一一对应。需一一对应。代号设计由企业自定，以文件形式规定，除规定代号设计由企业自定，以文件形式规定，除规定代号的编制、应用、管理外，还应列出代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称物料名称-代号代号-质量标准文件号质量标准文件号-使用目的使用目的一览表，以便查阅。一览表，以便查阅。更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号的专一性。使用，以防混淆，必需确保代号的专一性。2 编号（批号）编号（批号）物料进厂时间顺序号物料进厂时
19、间顺序号 作用作用-一个编号为一个检验批量号；一个编号为一个检验批量号；根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；根据编号可做到物料先进先出。根据编号可做到物料先进先出。编号方法编号方法-常以物料类别常以物料类别+年年+月月+进货次数进货次数顺序号。如顺序号。如Z-041022 F-040916 B-040905 等等 3 批号批号 中药材中药材加工或加工或中药饮片中药饮片生产产品的质量追踪号。生产产品的质量追踪号。（4）物料待验）物料待验 1 物料在待验区或待验隔离设施内；物料在待验区或待验隔离设施内；2 醒目的醒目的待验标志牌（黄色）待验标志牌（黄
20、色）；3 填请验单，连同供货单位或口岸药品检填请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告书一起交质量管理部门。验所提供的药品检验报告书一起交质量管理部门。（5）取样）取样 1 企业应有企业应有“取样取样SOP”文件；文件；2 按编号（检验批）取样检验；按编号（检验批）取样检验；3 取样时库管人员协助，取样后及时将货取样时库管人员协助，取样后及时将货物封好；物封好；4 被取样货物上贴有取样证；被取样货物上贴有取样证；物料取样环境清洁卫生要求与生产一致。物料取样环境清洁卫生要求与生产一致。4、物料入库、物料入库 （1）要求）要求 待验、合格、不合格物料要严格管理。待验、合格、不合格物料
21、要严格管理。（2）程序）程序 物料物料 检验报告书检验报告书 合格标志（绿色）合格标志（绿色）不合格标志不合格标志（红色）（红色）合格区合格区 不合格区不合格区 货位货位 货位货位 货位卡货位卡 货位卡货位卡 可使用物料可使用物料 待处理物料待处理物料 （降格、加工、（降格、加工、退货、销毁退货、销毁等）等）示图示图6（3）合格物料）合格物料 必需符合质量标准。必需符合质量标准。1 每一包装上贴有每一包装上贴有绿色绿色“合格证合格证”，“合格证合格证”由质量管理部门按物料件数计数发放。由质量管理部门按物料件数计数发放。2特殊情况下，也可采取其他能防止混淆和差特殊情况下，也可采取其他能防止混淆和
22、差错的管理措施。错的管理措施。3物料入合格区，记录货位号、检验报告书号物料入合格区，记录货位号、检验报告书号及检验结论等。及检验结论等。（4）不合格物料）不合格物料 1企业有企业有“不合格物料不合格物料SMP”文件；文件；2按规定专库或专区（有效隔离）单独存放，按规定专库或专区（有效隔离）单独存放，有明显的状态标记；有明显的状态标记；3不合格物料记录（台帐）中品名、规格、编不合格物料记录（台帐）中品名、规格、编号（批号）、数量等与实物相符；号（批号）、数量等与实物相符；4不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定程序进行，有处理记录。程序进行，有处理记录。
23、（5）不合格物料处理程序）不合格物料处理程序 不合格物料不合格物料 加工处理加工处理 降格使用降格使用 退货或销毁退货或销毁 处理申请书（供应部门）处理申请书（供应部门）理由或方法理由或方法 审核与批准（质量管理部门）审核与批准（质量管理部门）批准方法批准方法 物料降格物料降格 批准方法批准方法 （加工操作）加工操作）（使用许可证）（使用许可证）（退货或销毁）（退货或销毁）监督处理监督处理 取样、检验、报告取样、检验、报告 （不合格另行（不合格另行 合格合格 处理）处理）质量评价质量评价 物料使用许可证物料使用许可证 记录或记帐记录或记帐 示图示图7 5、毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等毒
24、性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品 （1）应符合国家）应符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相及相关规定；并按规定验收、储存、保管；关规定；并按规定验收、储存、保管；（2）企业应有文件规定；）企业应有文件规定；（3）有专库或专柜，专人管理，有相适应的储存条）有专库或专柜，专人管理，有相适应的储存条件，如调温、报警、监控等设施；件，如调温、报警、监控等设施；（4）标志醒目并符合要求；）标志醒目并符合要求；（5）记录、台帐等。）记录、台帐等。（1）进口药材应符合国家食品药品监督管理）进口药材应符合国家食品
25、药品监督管理部门部门药品进口管理办法药品进口管理办法规定，规定，（2）有批准进口的证明文件。）有批准进口的证明文件。（3）药材进口备案和口岸检验规定执行国家）药材进口备案和口岸检验规定执行国家食品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。食品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。1、要求、要求（1）防止物料储存不当变质；防止物料储存不当变质；（2）防止发生物料的污染、混淆和差错。防止发生物料的污染、混淆和差错。（1）按类分库）按类分库 不同类别物料分库储存；不同类别物料分库储存；（2）按质分区按质分区 按物料在库时的质量状态，分区存放；按物料在库时的质量状态，分区存放；（3）按号分位）按号分位
26、 按物料进库编号、批号，分清货位存放；按物料进库编号、批号，分清货位存放；（4）特殊要求物料特殊要求物料 按规定条件存放。按规定条件存放。（1）按类分库）按类分库 按不同物料类别、不同品种、按不同物料类别、不同品种、分库存放。分库存放。1中药材、中药饮片中药材、中药饮片 有毒性、贵细药材等专库或专柜存放；双人双有毒性、贵细药材等专库或专柜存放；双人双锁严格管理；锁严格管理；特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、阴凉等条件。阴凉等条件。2辅料辅料 固体与液体，易挥发性物料等。固体与液体，易挥发性物料等。3包装材料包装材料 内包装材料与外包装材料；内包
27、装材料与外包装材料；标签与使用说明书（专库或专柜）。标签与使用说明书（专库或专柜）。（2）按质分区）按质分区 按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。不合格、待处理等分别存放。待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色）待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色）（3）按号分位）按号分位 按物料进库编号或批号分清货位存放。按物料进库编号或批号分清货位存放。1分位清晰、位距符合要求；分位清晰、位距符合要求；2标志向外、便于识别；标志向外、便于识别；3每个货位前有货位卡，标明货物的日期、每个货位前有货位卡，标明货物的日期、名称、规格、代
28、号、编号、货位号、检验单号、检验名称、规格、代号、编号、货位号、检验单号、检验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。（1）仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；）仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；（2）有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录；）有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录；（3）根据物料的理化性能配置必要的设施或库房；）根据物料的理化性能配置必要的设施或库房；（4）应有防虫蛀、霉变、鼠咬等设施，并有防火、）应有防虫蛀、霉变、鼠咬等设施，并有防火、防盗等安全措施及消防设施防盗等安全措施及消防设施；（5）所有在库物
29、料应有明显的状态标志）所有在库物料应有明显的状态标志；（6）物料储存期间要做到帐、卡、物相符。）物料储存期间要做到帐、卡、物相符。具体要求：具体要求：1贵细、毒性药材等专人、专柜贵细、毒性药材等专人、专柜，安全防范措施；，安全防范措施；2易燃易爆药材的安全设施，易燃易爆药材的安全设施，有降温、防冻、防有降温、防冻、防爆、阻燃等措施，并有监控、报警、消防等设施；爆、阻燃等措施，并有监控、报警、消防等设施；3 易吸潮、霉变药材的温湿度要求，及通风、调易吸潮、霉变药材的温湿度要求，及通风、调温、排湿等设施；温、排湿等设施；4易氧化、风化药材应避光和密闭，并有防止空易氧化、风化药材应避光和密闭，并有防
30、止空气和光线直接影响的措施；气和光线直接影响的措施；5易挥发、生虫或含挥发油的中药材包装应密封易挥发、生虫或含挥发油的中药材包装应密封在阴凉或低温库储存，阴凉库设定不高于在阴凉或低温库储存，阴凉库设定不高于25为宜为宜。6其它要求。其它要求。4、物料复验、物料复验（1）物料的储存期，应根据不同品种性能，通过稳物料的储存期，应根据不同品种性能，通过稳定性考察、验证或供应商提供的技术资料确定；定性考察、验证或供应商提供的技术资料确定；（2）稳定性考察资料应齐全，数据经统计、分析及稳定性考察资料应齐全，数据经统计、分析及评价；评价；（3）按规定巡检，发现问题，及时处理；按规定巡检，发现问题，及时处理
31、；（4）按期复验，复验后，需提出修订后的储存期，按期复验，复验后，需提出修订后的储存期，不允许无限期延长。不允许无限期延长。（1）中药材定期养护，有养护设施与）中药材定期养护，有养护设施与“养护养护SMP”。（2）根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护方法不得对中药材产生不良影响。方法不得对中药材产生不良影响。（3）常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、CO60等。等。5、中药材养护、中药材养护 （四）物料发放（四）物料发放 1、要求、要求 （
32、1）发出物料准确无误；）发出物料准确无误；（2）发放记录可追溯。）发放记录可追溯。2、原则、原则 （1）待验、待处理和不合格物料不得发放；）待验、待处理和不合格物料不得发放；（2）超过储存期未经复验合格的物料不得发放；）超过储存期未经复验合格的物料不得发放；（3）指令、单据不符或数量有问题的不得发放；）指令、单据不符或数量有问题的不得发放；（4）物料包装破损或其它原因造成污染、变质的不）物料包装破损或其它原因造成污染、变质的不得发放得发放。3、发放程序、发放程序（1）核对单据）核对单据 领料单与批生产领料单与批生产/包装指令。包装指令。（2）检查物料）检查物料 物料的实物质量、合格证、检验报物
33、料的实物质量、合格证、检验报告书、包装完好等。告书、包装完好等。（3）计量）计量/数发料数发料 可按物料消耗定额和先进先出发可按物料消耗定额和先进先出发放。放。（4）三方签字）三方签字 领发过程中领料人、发料人、复核人领发过程中领料人、发料人、复核人签字。签字。（5）填卡记帐）填卡记帐 保管员及时填写货位卡并记帐。保管员及时填写货位卡并记帐。1、设计与审核、设计与审核 应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。样、文字相一致。2、校对、批准、印刷、校对、批准、印刷 （1）有相应的校对、批准、印刷、发放、使用管有相应的校对、批准、印刷、发放、
34、使用管理文件；理文件；（2）设计稿件经规定部门校对、批准，设计人、设计稿件经规定部门校对、批准，设计人、校对人、批准人签名，并将设计稿附在记录上，作校对人、批准人签名，并将设计稿附在记录上，作为依据；为依据；（3）印刷前对印刷厂进行印刷前对印刷厂进行QS评估时，重点考察评估时，重点考察印刷厂对印刷版本的管理、包装材料印刷全过程的批印刷厂对印刷版本的管理、包装材料印刷全过程的批记录及出厂检查标准等特殊要求，防止混淆和差错；记录及出厂检查标准等特殊要求，防止混淆和差错；（4）批量印刷前应先出样品由质量管理部门校对、批量印刷前应先出样品由质量管理部门校对、审核、批准、签字后方可正式印制；审核、批准、
35、签字后方可正式印制；（5）批准的样品交生产、质量、技术、仓库、供批准的样品交生产、质量、技术、仓库、供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；（6）修改版本内容时，执行修改版本内容时，执行“标签与使用说明书标签与使用说明书全过程全过程SMP”；（7）按企业文件规定验收、入库、储存、发放、按企业文件规定验收、入库、储存、发放、使用。使用。3、专人保管与领用、专人保管与领用 （1）库房、车间、生产班组均需设专人保管、领库房、车间、生产班组均需设专人保管、领用与使用；用与使用；（2）库房、车间、生产班组的领、发记录或台帐库房、车间、生产班组的领、发记录或台帐应
36、内容完整、数据准确、双方签字；应内容完整、数据准确、双方签字；（3）库房与车间均应设专库或专柜存放；库房与车间均应设专库或专柜存放；（4）领用时凭批包装指令和领料单按实际需用量领用时凭批包装指令和领料单按实际需用量限额计数限额计数/量发放，不能以批量发放的，计清实发数量，量发放，不能以批量发放的，计清实发数量，剩余退库后结帐。剩余退库后结帐。中药（中药饮片生产管理可归纳为生产文件管中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。内容。1、总要求总要求 （1）确保按现行经批准的文件进行生产；）确保按现行经批准的文件进行生产；
37、（2）确保饮片生产全过程受控；）确保饮片生产全过程受控；（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。）确保最终中药饮片质量安全、有效。2、具体内容、具体内容 生产文件管理生产文件管理生产流程管理生产流程管理生产过程管理生产过程管理生产管理生产管理偏差管理偏差管理物料平衡物料平衡中间产品管理中间产品管理不合格品管理不合格品管理状态标志管理状态标志管理批号管理批号管理防污染混淆防污染混淆工艺用水管理工艺用水管理生产准备生产准备文件文件 物料物料现场现场 记录记录生产操作生产操作配料复核配料复核生产包装生产包装过程监控过程监控生产结束生产结束清场清场 结料结料流转流转 记录记录工艺规程工艺规程含义含义 内
38、容内容提示提示 要求要求 岗位操作法或岗位操作法或标准操作规程标准操作规程 批生产记录批生产记录含义含义 内容内容管理管理 审核审核 1、主要内容、主要内容 一是一是 生产管理的主要文件；生产管理的主要文件；二是二是 是否严格文件的变更控制。是否严格文件的变更控制。中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别的传递过程，即别的传递过程，即文件传递过程文件传递过程和和物料传递过程物料传递过程，在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。（见图控制。（见图10）严格文件管理严格文件管理人员培训上岗人员培训上岗及
39、时、准确填写及时、准确填写认真复核签名认真复核签名严格审核程序严格审核程序审批签证文件审批签证文件指令、标准指令、标准SOP、合格证等、合格证等岗位生产记录岗位生产记录过程监控记录过程监控记录批生产记录批生产记录批检验记录批检验记录中药材中药材 辅、包辅、包中间产品中间产品中药饮片中药饮片控制控制传递传递 中药饮片中药饮片 示图示图9 3、生产文件管理目的、生产文件管理目的 1规定规定 “补充规定补充规定”中明确中药饮片中明确中药饮片“生产工艺规生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮技术参数
40、，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。求。”编制工艺规程的技术编制工艺规程的技术基础和依据。基础和依据。“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”中药饮片标准中药饮片标准-工艺规程工艺规程-批生产记录应批生产记录应一一对应。一一对应。-工艺流程的主体，工艺流程的主体，圆形圆形图示；图示；-工
41、艺流程中必经的加工步骤，工艺流程中必经的加工步骤，长方形长方形图示；图示；-工艺流程中物料的流向，工艺流程中物料的流向，箭线箭线图示；图示；-工艺流程中重点工序的检测与检验，工艺流程中重点工序的检测与检验，菱形菱形图示。图示。中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中间产品质量标准，包装材料质量标准等。中间产品质量标准，包装材料质量标准等。*标准栏目完整标准栏目完整 五大类标准延伸到各小栏目；五大类标准延伸到各小栏目；*标准项目完整标准项目完整 每个标准检测项目、指标要完整；每个标准检测项目、指标要完整；*标准内容完整标准内容完整 含取样
42、、检验含取样、检验SOP、判断、结论、复、判断、结论、复验、误差、处理等。验、误差、处理等。应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。*面积和空间与生产规模相适应；面积和空间与生产规模相适应；*卫生条件与生产要求一致；卫生条件与生产要求一致；*储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差错和交叉污染的措施；差错和交叉污染的措施；*生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产中的暂存间和生产后的待验间；生产中的暂存间和生产后的待验间；*特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件
43、储存。特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。*工艺参数定量化工艺参数定量化 *过程监控全面化过程监控全面化-*重点操作复核重点操作复核-*收率指标与限度范围收率指标与限度范围 *计算公式与单位换算计算公式与单位换算 *物料平衡与超差处理物料平衡与超差处理 工艺规程具体内容（通则）工艺规程具体内容（通则）1.产品特点产品特点 1.1 性状性状 1.2 性味与归经性味与归经 1.3 功能与主治功能与主治,用法与用量用法与用量,注意注意,储存等。储存等。1.4 其它其它 2.标准依据标准依据 _炮制规范或炮制规范或_药品标准药品标准(文件号文件号)工工.P 1药材药材洁净区管理洁净区管理内包材
44、内包材外包材外包材内包材内包材检测检测检测检测检测检测工工.P 2 除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。风量、筛网号、速度等。风量、筛网号、速度等。*有相应的风选、筛选场地与设施；有相应的风选、筛选场地与设施；*中药材经净选后不得直接接触地面；中药材经净选后不得直接接触地面；*操作间应安装捕吸尘等设施；操作间应安装捕吸尘等设施；*拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。工工.P 3 清洁、软化药材。清洁、软化药材。洗洗-喷淋、掏洗、漂洗
45、、刷洗、泡洗喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；等；润润-常规、加压、减压等；常规、加压、减压等；压力、水量、次数、药材量、温度、时压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。间等。*不同中药材不得在一起洗；不同中药材不得在一起洗；*洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；工工.P 4 *洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积水；积水；*润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理；分别处理；*洗润用水应符合饮用水标准；洗润用水应符合饮用水标准；*中药材浸润应做到药透水尽；中
46、药材浸润应做到药透水尽；*润透后应及时切制、干燥；润透后应及时切制、干燥；*毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。工工.P 5 中药饮片水分控制在适宜范围内，便中药饮片水分控制在适宜范围内，便于储存保管。于储存保管。热风循环烘箱，履带式烘干机等。热风循环烘箱，履带式烘干机等。装量、时间、速度、装量、时间、速度、温度等；温度等；药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；*温度掌握温度掌握 一般药材一般药材80；含挥发性成分含挥发性成分60；*洗后应及时干燥，不得露天干燥；洗后应及时干燥，不得露天干燥；*彻底清洁干燥设备，
47、不留死角，防止混药。彻底清洁干燥设备，不留死角，防止混药。工工.P 6 便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。存。剁刀式、转盘式及新型切药机。剁刀式、转盘式及新型切药机。刀距、速度、片厚等。刀距、速度、片厚等。*不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施；制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施；*不宜切制的中药材，洗净干燥。不宜切制的中药材，洗净干燥。可采用其它方可采用其它方法。如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。法。如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。工工.P 7 减毒增效，缓和药性，改变或
48、增强减毒增效，缓和药性，改变或增强作用部位和趋向，矫味利于服用等。作用部位和趋向，矫味利于服用等。蒸、炒、炙、煅、烫、炖、煮、煨、蒸、炒、炙、煅、烫、炖、煮、煨、燀、复制、制霜、水飞等。燀、复制、制霜、水飞等。辅料辅料-名称、浓度、用量、方法、拌闷名称、浓度、用量、方法、拌闷时间等；时间等；炮炙炮炙-温度、时间、次数、其它。温度、时间、次数、其它。工工.P 8 *掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；*尽量采用电、气等热源，便于控制温度；尽量采用电、气等热源，便于控制温度；*有清洁卫生的晾药设施与场地，炒制后不有清洁卫生的晾药设施与场地，炒制后不得直接在地
49、面晾药；得直接在地面晾药；*注意批量控制，确保产品相对均质，必要注意批量控制，确保产品相对均质，必要时混合后过筛。时混合后过筛。工工.P 9 分装为一定规格包装，便于调配、分装为一定规格包装，便于调配、使用和储存。使用和储存。袋包装机或手工包装。袋包装机或手工包装。装量、速度、压力等。装量、速度、压力等。*中药饮片零头包装只限两个批号为一箱，合箱中药饮片零头包装只限两个批号为一箱，合箱外应标明全部批号。外应标明全部批号。工工.P 10 5.1 中药材质量标准中药材质量标准 5.1.1 标准依据标准依据 中华人民共和国药典中华人民共和国药典，药品标药品标准及炮制规范。准及炮制规范。5.1.2 执
50、行要求执行要求 按国家药品标准进行主要项目按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别）的检验。（至少真伪鉴别）的检验。5.2 辅料质量标准辅料质量标准 有药用标准的使用药用标准，没有药用标准的按有药用标准的使用药用标准，没有药用标准的按食用或其它相关标准。食用或其它相关标准。工工.P 11 5.3 包装材料质量标准包装材料质量标准 5.3.1 中药饮片的包装材料和容器应与中药饮片的包装材料和容器应与药品性质药品性质相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量 5.3.2 中药饮片的包装材料应符合药品中药饮片的包装材料应符合药品质量质量要求，要求，不得对
