1、国家药品和医疗器械标准物质管理体国家药品和医疗器械标准物质管理体系系 中中检所药品和医疗器械标准物质工检所药品和医疗器械标准物质工 作概况作概况 中检所国家中检所国家药品和医疗器械标准物药品和医疗器械标准物 质管理体系的建立和完善质管理体系的建立和完善 国家国家药品标准物质管理办法和国家药品标准物质管理办法和国家 药品标准物质技术规范药品标准物质技术规范 根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法及实施条例、及实施条例、药品注册管理办法药品注册管理办法和中和中国药品生物制品检定所国药品生物制品检定所发展规划纲要发展规划纲要（20082008年年20152015年）的有关规定和要求
2、，年）的有关规定和要求，为进一步加强药品标准物质的管理，建立为进一步加强药品标准物质的管理，建立并不断完善标准物质管理体系，特制定关并不断完善标准物质管理体系，特制定关于建立和完善药品和医疗器械标准物质管于建立和完善药品和医疗器械标准物质管理体系的方案。理体系的方案。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系 中检所为进一步加强和完善药品标准物质的管理，确中检所为进一步加强和完善药品标准物质的管理，确保药品、医疗器械安全有效、质量可控，更好地发挥中检保药品、医疗器械安全有效、质量可控，更好地发挥中检所技术支撑、技术保障和技术服务作用，进一步完善标准所技术支撑、技术保障和技术服
3、务作用，进一步完善标准物质管理体系，成立了第七届药品标准物质委员会并设立物质管理体系，成立了第七届药品标准物质委员会并设立秘书处，成立了标准物质管理处和内设机构，将药品标准秘书处，成立了标准物质管理处和内设机构，将药品标准物质委员会秘书处设在该处。对中检所的标准物质的研究、物质委员会秘书处设在该处。对中检所的标准物质的研究、制备、标定、审核、分装、分发等工作进行整合，由标准制备、标定、审核、分装、分发等工作进行整合，由标准物质管理处统一管理，下设标准物质制备室和标准物质服物质管理处统一管理，下设标准物质制备室和标准物质服务中心，并通过相关业务处对各技术标定科室进行技术标务中心，并通过相关业务处
4、对各技术标定科室进行技术标定的管理。定的管理。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系 紧紧围绕提高检验检测能力的要求，进一步紧紧围绕提高检验检测能力的要求，进一步完善标准物质管理体系。创新管理机制，规范管完善标准物质管理体系。创新管理机制，规范管理行为，提升管理能力和水平。按照理行为，提升管理能力和水平。按照“完善机制、完善机制、提高质量、保证供应提高质量、保证供应”的总体要求，对药品和医的总体要求，对药品和医疗器械标准物质，从制备、标定、审核、分装、疗器械标准物质，从制备、标定、审核、分装、分发和意见反馈，按类别实施统一管理。为确保分发和意见反馈，按类别实施统一管理。为
5、确保药品、医疗器械安全有效、质量可控，保证公众药品、医疗器械安全有效、质量可控，保证公众饮食用药安全做贡献。饮食用药安全做贡献。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系1 1、树立科学监管理念，紧紧围绕保证公众用药、树立科学监管理念，紧紧围绕保证公众用药安全有效、质量可控为根本出发点，为监管提安全有效、质量可控为根本出发点，为监管提供强有力的药品、医疗器械标准物质服务。供强有力的药品、医疗器械标准物质服务。2 2、完善标准物质管理体系，提高标准物质的管、完善标准物质管理体系，提高标准物质的管理能力和水平，创新管理机制。理能力和水平，创新管理机制。3 3、建立权责明确、统一协
6、调、运转高效的标准、建立权责明确、统一协调、运转高效的标准物质综合管理新机制，全面提升标准物质的质物质综合管理新机制，全面提升标准物质的质量和保障水平，确保标准物质的供应。量和保障水平，确保标准物质的供应。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系4 4、充分利用国家及全所现有资源，优化资源配、充分利用国家及全所现有资源，优化资源配置，充分发挥各个环节的作用，建立协同作战、置，充分发挥各个环节的作用，建立协同作战、齐抓统管的标准物质管理机制。齐抓统管的标准物质管理机制。5 5、加强国际交流与合作，建立和完善适应市场、加强国际交流与合作，建立和完善适应市场经济规律，接轨国际先进
7、管理模式、手段科学经济规律，接轨国际先进管理模式、手段科学先进的标准物质管理体系。先进的标准物质管理体系。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系1 1、组建了新一届（第七届）药品标准物质委员、组建了新一届（第七届）药品标准物质委员会及其秘书处会及其秘书处中国药品生物制品检定所组建第七届药品标准物中国药品生物制品检定所组建第七届药品标准物质委员会。委员会由所内外有关专家组成。委质委员会。委员会由所内外有关专家组成。委员会下设员会下设药品、生物制品、医疗器械、价格与药品、生物制品、医疗器械、价格与分配分配4 4个分委员会个分委员会，委员会秘书处设在标准物，委员会秘书处设在标准
8、物质管理处。质管理处。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系第七届药品标准物质委员会（共第七届药品标准物质委员会（共4848人）人）特别顾问：桑国卫（院士）特别顾问：桑国卫（院士）顾问：于德泉（院士）、顾问：于德泉（院士）、俞永新（院士）俞永新（院士）主任委员：李云龙主任委员：李云龙副主任委员：金少鸿、王军志、丁丽霞副主任委员：金少鸿、王军志、丁丽霞委员（按姓氏笔画排序）：委员（按姓氏笔画排序）：马双成、王佑春、王国治、王春马双成、王佑春、王国治、王春仁、王培连、田颂九、白东亭、白坚石、冯晓明、孙黎、仁、王培连、田颂九、白东亭、白坚石、冯晓明、孙黎、李凤祥、刘保奎、刘桂芬
9、、杨化新、杨仲元、张启明、张李凤祥、刘保奎、刘桂芬、杨化新、杨仲元、张启明、张培培、张庶民、辛晓芳、肖宏文、林瑞超、周诚、姜雄平、培培、张庶民、辛晓芳、肖宏文、林瑞超、周诚、姜雄平、胡昌勤、南楠、钟建国、饶春明、郭中平、施燕平、贵利、胡昌勤、南楠、钟建国、饶春明、郭中平、施燕平、贵利、钱忠直、高华、高立勤、高尚先、高天兵、柴玉生、黄颖、钱忠直、高华、高立勤、高尚先、高天兵、柴玉生、黄颖、曾明、董关木、鲁静、樊夏雷曾明、董关木、鲁静、樊夏雷药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医
10、疗器械标准物质管理体系秘书处（秘书处（8 8人）人）秘书长：马双成秘书长：马双成秘书（按姓氏笔画排序）：马玲云、宁宝明、卢秘书（按姓氏笔画排序）：马玲云、宁宝明、卢鸽、陈国庆、苏丽红、姚令文、赵宗阁鸽、陈国庆、苏丽红、姚令文、赵宗阁药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系2、标准物质管理处标准物质管理处 负责统筹协调和综合组织管理全所药品、负责统筹协调和综合组织管理全所药品、医疗器械标准物质工作。医疗器械标准物质工作。3、标准物质制备室标准物质制备室和和标准物质服务中心标准物质服务中心药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系中国药品生物制品检定所中国药品
11、生物制品检定所标准物质管理处标准物质管理处药品标准物质委员会药品标准物质委员会秘书处秘书处标准物质制备室标准物质制备室标准物质服务中心标准物质服务中心分析测试中心分析测试中心业务处业务处相关技术标定科室相关技术标定科室1、药品标准物质委员会、药品标准物质委员会 审定委员会的章程；审定委员会的章程；负责标准物质的技术审查；负责标准物质的技术审查；解决有关标准物质的技术问题；解决有关标准物质的技术问题；审定标准物质的价格；审定标准物质的价格；审定标准物质管理规定和技术规范；审定标准物质管理规定和技术规范；处理其它有关标准物质事宜。处理其它有关标准物质事宜。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器
12、械标准物质管理体系2、药品标准物质委员会秘书处、药品标准物质委员会秘书处负责药品标准物质委员会的日常工作和组负责药品标准物质委员会的日常工作和组织协调工作。织协调工作。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系3、标准物质管理处、标准物质管理处负责国家标准物质工作的综合、组织、协调和管理；组织国家负责国家标准物质工作的综合、组织、协调和管理；组织国家标准物质的原料征集、研究、制备、标定、审核、分装、标准物质的原料征集、研究、制备、标定、审核、分装、分发及期间核查工作；负责国家标准物质的仓储管理工作；分发及期间核查工作；负责国家标准物质的仓储管理工作；承担药品标准物质委员会秘书
13、处工作；负责国家标准物质承担药品标准物质委员会秘书处工作；负责国家标准物质有关质量方面的申诉、投诉处理工作；跟踪国家标准物质有关质量方面的申诉、投诉处理工作；跟踪国家标准物质专业相关的国际活动，专业相关的国际活动，积极参加国际同行的技术交流；开积极参加国际同行的技术交流；开展国家标准物质相关的技术培训工作；指导各省、自治区、展国家标准物质相关的技术培训工作；指导各省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所的国家标准物质协作直辖市药品检验所及口岸药品检验所的国家标准物质协作标定工作。标定工作。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系4、标准物质制备室、标准物质制备室负责国家
14、标准物质的制备、分装、包装；负责国家标准物质的制备、分装、包装；负责国家标准物质标签、说明书的印制负责国家标准物质标签、说明书的印制管理和包装材料的管理；负责国家标准管理和包装材料的管理；负责国家标准物质分包装条件的技术研究。物质分包装条件的技术研究。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系5、标准物质服务中心、标准物质服务中心负责国家标准物质的分发、供应；负责所负责国家标准物质的分发、供应；负责所内部使用国家标准物质的统一调用；负内部使用国家标准物质的统一调用；负责国家标准物质使用客户反馈信息、意责国家标准物质使用客户反馈信息、意见的收集和整理。见的收集和整理。药品和医疗
15、器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系国食药监人国食药监人2008315号号关于调整中国药品生物制品检定所内设机构关于调整中国药品生物制品检定所内设机构及有关职能的批复及有关职能的批复一、内设机构调整一、内设机构调整二、内设机构职能调整二、内设机构职能调整三、主要职责三、主要职责药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系6、分析测试中心、分析测试中心负责标准物质原料结构的确证。负责标准物质原料结构的确证。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系7、业务处、业务处负责标准物质相关事宜的协调。负责标准物质相关事宜的协调。业务处：药品检验处、生物制品
16、检验处和业务处：药品检验处、生物制品检验处和医疗器械检验处医疗器械检验处药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系8、相关技术标定科室、相关技术标定科室 负责相关标准物质原料的纯化、制备；负责相关标准物质原料的纯化、制备；负责相关标准负责相关标准物质的技术标定、标定或协作标定试验结果的汇总以及标物质的技术标定、标定或协作标定试验结果的汇总以及标准物质技术标定报告的汇总；准物质技术标定报告的汇总；负责向标准物质制备室提负责向标准物质制备室提供合格的原料、标签和使用说明书的样式等信息；供合格的原料、标签和使用说明书的样式等信息；根据根据标准物质期间核查计划，负责开展标准物质稳定性
17、监测和标准物质期间核查计划，负责开展标准物质稳定性监测和期间核查实验工作；期间核查实验工作；接受标准物质管理处的委托，采集接受标准物质管理处的委托，采集和制备标准物质原料；和制备标准物质原料；相关技术标定科室应向标准物质相关技术标定科室应向标准物质管理处提供新研制或换批品种原料需求情况及技术要求，管理处提供新研制或换批品种原料需求情况及技术要求，并提供相关原料生产厂的有关信息或资料；并提供相关原料生产厂的有关信息或资料；各主管业务各主管业务处委托的其他工作。处委托的其他工作。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系8、相关技术标定科室（、相关技术标定科室（20）放射药品室、
18、国家麻醉药品室、化学药品室、抗生素放射药品室、国家麻醉药品室、化学药品室、抗生素室、生化药品及基因工程药物室、药包材及药用辅料室、生化药品及基因工程药物室、药包材及药用辅料室、药理室、中药室、病毒一室、病毒二室、病毒三室、药理室、中药室、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、细胞室、细菌一室、室、重组技术产品室、菌种室、细胞室、细菌一室、细菌二室、血清室、血液制品室、医疗器械检测中心、细菌二室、血清室、血液制品室、医疗器械检测中心、培养基室（体外诊断试剂室）培养基室（体外诊断试剂室）药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系药品标准物质管理流程药品标准物质管理
19、流程药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系原料的原料的采购采购技术标技术标定和审定和审核核分装分装包装包装仓库的仓库的管理管理服务服务药品标准物质管理药品标准物质管理 中检所组建标准物质管理处，将建立权责明确、中检所组建标准物质管理处，将建立权责明确、统一协调、运转高效的标准物质综合管理新机制，统一协调、运转高效的标准物质综合管理新机制，全面提升标准物质的质量和保障水平，确保标准全面提升标准物质的质量和保障水平，确保标准物质的供应。通过充分利用现有资源，优化资源物质的供应。通过充分利用现有资源，优化资源配置，充分
20、发挥各个环节的作用，建立协同作战、配置，充分发挥各个环节的作用，建立协同作战、齐抓统管的标准物质管理机制，进一步完善标准齐抓统管的标准物质管理机制，进一步完善标准物质管理体系，大大提高标准物质的管理能力和物质管理体系，大大提高标准物质的管理能力和水平。水平。药品和医疗器械标准物质管理体系药品和医疗器械标准物质管理体系依依据据依依据据依依据据依依据据原料选择原料选择原料检验报告单原料检验报告单 原料质量分析原料质量分析 原料吸湿性检查原料吸湿性检查 分装分装 规定分装环境规定分装环境 规格规格 抽取样本抽取样本 标定标定标定依据标定依据 标定基准品标定基准品 标定方式标定方式 数据结果统计数据结
21、果统计溶液稳定性溶液稳定性 理化常数分析理化常数分析 标定报告标定报告 标定报告单标定报告单 标签、说明书标签、说明书科室依据药品标准制定研制计划科室依据药品标准制定研制计划合合 格格报告审批报告审批项目负责人项目负责人室技术负责人室技术负责人标准物质处技术负责人标准物质处技术负责人标准物质委员会专家标准物质委员会专家审核审核外包装外包装 贮存（按规定条件）贮存（按规定条件）审核通过审核通过供应部门供应部门入库、及时补货、预警后科室再制备入库、及时补货、预警后科室再制备分分类类历历史史2009-20122009-2012年计划研制的标准物质项目：年计划研制的标准物质项目：1.化学标准品化学标准
22、品1.1醋酸钠（测定透析液醋酸根用）；醋酸钠（测定透析液醋酸根用）；1.2葡萄糖醛酸（医用透明质酸钠含量用）；葡萄糖醛酸（医用透明质酸钠含量用）；1.3 钾、钠、钙、镁混合标准溶液（透析液用）钾、钠、钙、镁混合标准溶液（透析液用）2.医用金属材料标样医用金属材料标样2.1不锈钢（外科植入，杂质含量测定用标样）不锈钢（外科植入，杂质含量测定用标样）2.2钛合金（钛合金（TC4,外科植入，合金组成、杂质含量测定用标样）外科植入，合金组成、杂质含量测定用标样）2.3纯钛（外科植入用，杂质含量测定用标样）纯钛（外科植入用，杂质含量测定用标样）3.生物类标准品生物类标准品3.1血清免疫球蛋白（血清免疫球
23、蛋白（IgG）标准物质）标准物质 从从2006年起即开始进行医疗器械标准物质的研制、标定（鉴年起即开始进行医疗器械标准物质的研制、标定（鉴定和认定工作）由中国药品生物制品检定所统一组织，分定和认定工作）由中国药品生物制品检定所统一组织，分批逐步计划安排实施，批逐步计划安排实施，目前，中检所正在开展目前，中检所正在开展40种标准物种标准物质的研制，将在质的研制，将在1-2年内完成，另外，还计划在年内完成，另外，还计划在3-5年内完成年内完成106种标准物质的研制，到时可基本满足体外诊断试剂检验种标准物质的研制，到时可基本满足体外诊断试剂检验的需求。的需求。体外诊断试剂国家标准物质由中国药品生物制
24、品检定所统一体外诊断试剂国家标准物质由中国药品生物制品检定所统一组织，分批逐步计划安排实施，目前正在研制的品种有组织，分批逐步计划安排实施，目前正在研制的品种有9个，个，争取到争取到2015年基本解决国家标准、行业标准中所需要的体年基本解决国家标准、行业标准中所需要的体外诊断试剂检验所需要的标准物质，构建成可基本满足检外诊断试剂检验所需要的标准物质，构建成可基本满足检验需要的体外诊断试剂国家标准物质体系。验需要的体外诊断试剂国家标准物质体系。近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况中文名称中文名称原因原因胆影酸胆影酸无生产厂家无生产厂家甲地高辛甲地高辛无生产厂家无生产厂家氢溴酸山莨
25、菪碱氢溴酸山莨菪碱无生产厂家无生产厂家克罗米通克罗米通无生产厂家无生产厂家壬苯醇醚壬苯醇醚无生产厂家无生产厂家硫喷妥硫喷妥无生产厂家无生产厂家盐酸氯丙那林盐酸氯丙那林无生产厂家无生产厂家羧甲司坦羧甲司坦无生产厂家无生产厂家消旋山莨菪碱消旋山莨菪碱原料纯度差原料纯度差异卡波肼异卡波肼无生产厂家无生产厂家吐根酚碱吐根酚碱无生产厂家无生产厂家氯碘羟喹氯碘羟喹无生产厂家无生产厂家盐酸三羟基苄基苄丝肼盐酸三羟基苄基苄丝肼无生产厂家无生产厂家盐酸丝肼盐酸丝肼无生产厂家无生产厂家阿法骨化醇阿法骨化醇价格昂贵价格昂贵3，29-二苯甲酰基栝楼仁三醇二苯甲酰基栝楼仁三醇原料提取困难原料提取困难仙茅苷仙茅苷原料提取
26、困难原料提取困难平贝碱甲平贝碱甲原料提取困难原料提取困难远志酸远志酸标化中标化中柳川鱼叶苷柳川鱼叶苷制备中（原料提取困难）制备中（原料提取困难）暴马子皮暴马子皮无相应标准使用无相应标准使用藏木香藏木香无相应标准使用无相应标准使用近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况 近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况近年来药品标准物质工作概况国家药品标准物质技术规范国家药品标准物质技术规范
