1、 放射诊疗许可v卫生部46号令放射诊疗管理规定;放射诊疗许可证发放管理程序。v医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，依法取得放射诊疗许可证后方可开展放射诊疗工作。v立法目的：为加强放射诊疗工作管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益。v立法依据：中华人民共和国职业病防治法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和医疗机构管理条例等。放射诊疗工作分类医用电离辐射射线装置放射性同位素介入放射学X线影像诊断放射治疗核医学DSA普通普通X射线机射线机X射线射线CT机机DRCR钴钴-60治疗机治疗机伽玛刀伽玛刀医用加速器医用加速器后装治疗机后
2、装治疗机敷贴源敷贴源SPECTPET骨密度议骨密度议体内治疗源体内治疗源放射性药物放射性药物v省级卫生行政部门省级卫生行政部门放射治疗放射治疗1.1.立体定向（立体定向（刀、刀、X X刀）刀）2.2.医用加速器治疗医用加速器治疗3.3.质子等重粒子治疗质子等重粒子治疗4.4.钴钴-60-60机治疗机治疗5.5.后装治疗（后装治疗（中子）中子）6.6.深部深部X X射线机治疗射线机治疗7.7.敷贴治疗敷贴治疗8.8.其他放射治疗项目其他放射治疗项目 核医学核医学1.1.PETPET影像诊断影像诊断2.2.SPECTSPECT影像诊断影像诊断3.3.相机影像诊断相机影像诊断4.4.骨密度测量骨密度
3、测量5.5.籽粒插植治疗籽粒插植治疗6.6.放射性药物治疗放射性药物治疗7.7.其他核医学诊疗项目其他核医学诊疗项目v县级卫生行政部门县级卫生行政部门vX X射线影像诊断（除射线影像诊断（除CTCT影影像诊断以外）像诊断以外）1.CR1.CR、DRDR影像诊断影像诊断2.2.牙科牙科X X射线影像诊断射线影像诊断3.3.乳腺乳腺X X射线影像诊断射线影像诊断4.4.普通普通X X射线机影像诊断射线机影像诊断5.5.其他其他X X射线影像诊断射线影像诊断 v市级卫生行政部门市级卫生行政部门v介入放射学介入放射学1.DSA1.DSA介入放射诊疗介入放射诊疗2.2.其他影像设备介入放射诊其他影像设备
4、介入放射诊疗疗vCTCT影像诊断影像诊断审批阶段新建、扩建、改建放射诊疗建设项目从可行性论证到正式运营，其主要的审批阶段 1 1放射诊疗许可申请表；放射诊疗许可申请表；2 2医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证或或设置医疗机构批准书设置医疗机构批准书（复印件）；（复印件）；3 3放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）4 4放射诊疗设备清单；放射诊疗设备清单；5 5放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。可行性论证可行性论证 建设项目卫生审查建设项目卫生审查建设项目竣工验收建设项目竣工验收放射诊疗许可放射诊疗许
5、可诊疗项目登记诊疗项目登记职业病危害预评价职业病危害预评价危害控制效果评价危害控制效果评价放射诊疗许可证办理的一般程序建设项目竣工验收合格证明文件竣工验收合格证明文件v放射诊疗管理规定实施（2019年3月1日）后的新建、改建、扩建项目，需要有放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。v“建设项目竣工验收合格证明文件”是指放射诊疗建设项目竣工后，由卫生行政部门组织的验收组出具的验收意见书或其竣工验收合格批准文件。放射诊疗许可现场审核v 卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查。v现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。v 现
6、场审核人员对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写放射诊疗许可现场审核表，出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。v放射诊疗许可现场审核表内容放射诊疗许可现场审核表内容v医疗机构名称、负责人、联系人电话、手机、审核项目、审核内容、审核意见等。v一一 、基本条件：、基本条件：v1*有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所；v2有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员；v3制定了质量控制与安全防护管理制度；v4*工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证；v5*为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案；v6有放射事件应急处理预案。v二、放射治疗二、放射治疗v（一）
7、人员：v1有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；v2有病理学、医学影像学专业技术人员；v3有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员v4有放射治疗技师和维修人员v（二）、设备和防护用品v1*至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备v2放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪v（三）、警示标志 v1含源放疗设备表面设有电离辐射标志 v2放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 v（四）安全防护与质量保证 v
8、1*有放射治疗设备放射防护性能报告v2放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书3有工作场所和防护设施检测报告v4*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计v5*有放射治疗质量保证方案v三、核医学三、核医学v（一）人员v1有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师v2有病理学、医学影像学专业技术人员v3有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师v（二）设备和防护用品v1*具有核医学设备及其他相关设备v2设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪v（三）警示标志v1装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有
9、电离辐射标志v2放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明v3工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯v（四）安全防护与质量保证v1有核医学设备放射防护性能报告v2放射防护和质量控制的检测仪表校准证书v3*有工作场所和防护设施检测报告v4*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计v5有核医学诊疗质量保证方案v v四、介入放射学四、介入放射学v（一）人员v1有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师v2有放射影像技师 v3有相关内、外科的专业技术人员v（二）设备和防护用品v1*具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备v2*有工
10、作人员防护用品和受检者个人防护用品v（三）警示标志v1工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯4（四）安全防护与质量保证v1有介入放射学设备放射防护性能报告v2*有工作场所和防护设施检测报告v3*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计v4有介入放射学诊疗质量保证方案v五、五、X X射线影像诊断射线影像诊断v（一）人员v1有专业的放射影像医师 v（二）设备和防护用品v1*有医用诊断X射线机或CT机等设备v2*有工作人员防护用品和受检者个人防护用品v（三）警示标志v1工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯v（四）安全防护与质量保证v1*有影像设备放射防护性能报告v2有工作场所
11、和防护设施检测报告v3工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计v4有X射线影像诊断质量保证方案v带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”v审核标准（卫生部）审核结论审核结论关关 键键 项项一一 般般 项项建议批准全部符合或基本符合不符合项不超过一般项总数的15%建议整改有不符合项，但不超过2项不符合项不超过一般项总数的30%建议不批准不符合项超过2项不符合项超过一般项总数的30%关键项（卫生部）v有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所 v工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证 v为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案 v有放射诊疗设备(CT、DSA、ECT等)v有工作人员防护用品和
12、受检者个人防护用品 v有设备放射防护性能报告v核医学有工作场所和防护设施检测报告 v有放射治疗质量保证方案v 现场审核人员对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写放射诊疗许可现场审核表，出具现场审核意见。并做出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。v卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。v审核结论为“建议批准”的，由地方卫生行政部门履行审批程序，并发放放射诊疗许可证。v放射诊疗机构的日常监管由颁发医疗机构执业许可证的卫生行政部门承担。开展放射诊疗工作的基本条件v医疗机构条件v人员资质条件v设备和场所条件v其他条件医疗机构条件v（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗
13、科目；v（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；v（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；v（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；v（五）具有放射事件应急处理预案。质量控制与安全防护专（兼）职人员 v（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；v（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；v（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；v（四）制定放射事件应急预案并组织演练；v（五
14、）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门v（六）办理放射诊疗许可相关行政手续人员资质条件v开展放射诊疗工作的医疗机构应该开展放射诊疗工作的医疗机构应该根据所开展的项目，按照有关法律根据所开展的项目，按照有关法律法规的要求配备相应资质的工作人法规的要求配备相应资质的工作人员（职称、学历、专业）。员（职称、学历、专业）。开展放射治疗的v1.中级以上的放射肿瘤医师v2.病理学、医学影像学专业技术人员v3、本科以上学历或中级以上的医学物理人员v4、放射治疗技师和维修人员开展核医学的v1.中级以上核医学医师v2.病理学、医学影像学专业技术人员v3.大学本科以上学历或中级以上技术或核医学技师开展介
15、入放射学工作的v1.本科以上或中级以上放射影像医师v2.放射影像医师v3.相关内、外科的专业技术人员开展X线影像诊断的v专业的放射影像医师v设备和场所条件v开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；v开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；v开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；v开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。其他条件v（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个
16、人剂量报警仪；v（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；v（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。v工作人员防护用品：主要包括铅围裙、铅手套、铅眼镜、铅帽、铅围脖、铅椅等。v受检者防护用品：主要包括性腺铅围裙、铅帽、铅围脖、铅床单等。v无防护用品则现场审核结论为不合格。电离辐射标志 电离辐射警告标志 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电电离辐射标志离辐射标志；放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标电离辐射警告标志及必要的文字说志
17、及必要的文字说明明 电离辐射警示标志警示标志放射诊疗许可申请资料审查 （1）放射诊疗许可申请表；）放射诊疗许可申请表；（2）医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证或或设置医疗机构设置医疗机构批准书批准书；（3）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书；书；（4）放射诊疗设备清单；）放射诊疗设备清单；（5）属配置许可管理的放射诊疗设备，需提交大）属配置许可管理的放射诊疗设备，需提交大型医用设备配置许可证明文件；型医用设备配置许可证明文件；（6）放射工作卫生许可证放射工作卫生许可证或或辐射安全许可辐射安全许可证证；（7）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告；）本
18、年度放射诊疗设备防护性能检测报告；（8）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。大型医用设备配置许可证明文件 依据卫生部、国家发改委、财政部联合发布的大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2019474号）v甲类（国务院卫生行政部门管理）甲类（国务院卫生行政部门管理）1、X线-正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT,PET）2、伽玛射线立体定位治疗系统（刀）3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）4、质子治疗系统5、未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备v乙类（省级卫生行政部门管理）乙类（省级卫生行政部门管理）1、X线电子计算机
19、断层扫描装置（CT）2、医用磁共振成像设备（MRI）3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）5、医用电子直线加速器（LA）放射诊疗许可证校验、变更、注销v校验：医疗机构放射诊疗许可证的校验与医疗机构执业许可证校验一并进行。v床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每3年校验1次。校验由原登记机关办理。v校验应当在规定的校验期限前三个月，向相应的卫生行政部门提出相应申请。v变更：医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应向相应的卫生行政部门提出相应申请。v注
20、销：医疗机构申请注销的；或逾期不申请校验的，或擅自变更放射诊疗科目的；或校验、办理变更时不符合相关要求的，且逾期不整改以及整改不到位的；歇业或停止放射诊疗科目的：被依法吊销医疗机构执业许可证的或大型医疗设备配置许可的，由原许可的卫生行政部门注销放射诊疗许可证。法律责任法律责任 v第三十八条第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。v（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；v（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；v（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围
21、从事放射诊疗工作的 v第三十九条第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。v第四十条第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照中华人民共和国职业病防治法的规定进行处罚。v第四十一条第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：v（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；v（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；v（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；v（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；v（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；v（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；v（七）违反本规定的其他情形。v第四十二条第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放放射诊疗许可证的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
