1、ISO9000质量管理体系标准和质量认证-精选文档一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9000质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展v质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工v1979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和）成立质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准标准v1987年，年，ISO发布发布ISO9000系列国际标准系列国际标准v1994年，修订一次年，修订一次v2000年，修订一次年，修订一次v我国的我国的GB
2、/T19000等同于等同于ISO9000：1987v1994版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：1994v2000版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：2000一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9000质量管理体系标准的作用质量管理体系标准的作用v有利于提高产品质量，保护消费者的利益有利于提高产品质量，保护消费者的利益v为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法v有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒v有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和期
3、望期望一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9000:2000系列标准的构成系列标准的构成核心标准核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南支持性标准和支持性标准和文件文件ISO10012测量控制系统测量控制系统ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南质量管理技术状态管理指南ISO/TR10013质量
4、管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南统计技术指南质量管理原则质量管理原则选择和使用指南选择和使用指南小型企业的应用小型企业的应用一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9001:2000与与ISO9004:2000的共同点的共同点序号序号项目项目共同点共同点1结构形式结构形式共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用2质量管理原则质量管理原则遵循相同的质量管理八项原则遵循相同的质量管理八项原则
5、3质量管理基本原理和术语质量管理基本原理和术语运用相同的术语和质量管理体系基本原理运用相同的术语和质量管理体系基本原理4目的目的实现实现“持续的顾客满意持续的顾客满意”5质量管理体系的评价质量管理体系的评价内部审核和管理评审内部审核和管理评审6措施措施通过改进过程达到持续改进通过改进过程达到持续改进7结果结果提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性8与其他标准的关系与其他标准的关系与与ISO14000兼容，结果、思路、基本思想一致兼容，结果、思路、基本思想一致9供应链的组织关系供应链的组织关系供方供方组织组织顾客顾客一、一、ISO9000质量管理体系基础
6、质量管理体系基础ISO9001:2000与与ISO9004:2000的区别的区别序号序号项目内容项目内容ISO9001:2000ISO9004:20001目的目的为证实组织具有满足顾为证实组织具有满足顾客和适用的法规要求的客和适用的法规要求的能力能力有助于组织使顾客满意和相关方有助于组织使顾客满意和相关方受益，改进组织的总体业绩受益，改进组织的总体业绩2性质性质质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系业绩改进指南，不质量管理体系业绩改进指南，不是是ISO9001的实施指南的实施指南3用途用途根据要求，可用作审核根据要求，可用作审核和（或）认证依据和（或）认证依据可帮助组织追求卓越，不用作审
7、可帮助组织追求卓越，不用作审核和认证依据，可作为自我评定核和认证依据，可作为自我评定的依据的依据4管理内容管理内容规定使顾客满意所需的规定使顾客满意所需的最低要求最低要求为希望超越为希望超越ISO9001最低要求，最低要求，寻求更多业绩改进的组织提供改寻求更多业绩改进的组织提供改进的指南进的指南5评价质量管理评价质量管理体系的方法体系的方法内部审核和管理评审内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加除内部审核和管理评审外，增加了自我评定了自我评定6结果结果提高组织质量管理体系提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有的适宜性、充分性和有效性效性除了提高祖师质量管理体系的适除了提高祖师质量管理
8、体系的适宜性、充分性和有效性外，还提宜性、充分性和有效性外，还提高组织的效率和总体业绩高组织的效率和总体业绩二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理质量管理体系的目的质量管理体系的目的v帮助组织增强顾客满意帮助组织增强顾客满意质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求vISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求本身并不规定产品要求v产品要求可由
9、顾客规定，或由组织通过预测顾客产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。的要求规定，或由法规规定。二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理质量管理体系方法质量管理体系方法v确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望v建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标v确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责v确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源v规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法v应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率应用这些
10、测量方法确定每个过程的有效性和效率v确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施v建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理过程方法过程方法v系统的识别组织所应用的过程系统的识别组织所应用的过程v具体识别每一个过程具体识别每一个过程v识别和确定过程之间的相互作用识别和确定过程之间的相互作用v管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用v制定并保持组织的
11、质量方针和质量目标制定并保持组织的质量方针和质量目标v确保整个组织关注顾客需求确保整个组织关注顾客需求v确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的要求和其他相关方的要求v确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系v确保获得必要的资源确保获得必要的资源v定期评审质量管理体系定期评审质量管理体系v决定实现质量方针和质量目标的措施决定实现质量方针和质量目标的措施v决定改进质量管理体系的措施决定改进质量管理体系的措施二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理持续改进持续改进v分析和评价
12、现状，识别改进机会分析和评价现状，识别改进机会v确定改进目标确定改进目标v寻找可能的解决办法，以实现上述目标寻找可能的解决办法，以实现上述目标v评价上述解决办法并作出选择评价上述解决办法并作出选择v实施选定的解决办法实施选定的解决办法v测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现标已经实现v正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化三、三、ISO9001:2000标准简介标准简介ISO9001：2000的总体构成的总体构成ISO9001:2000范范围围引用引用标准标准术语和术语和定义定义质量管质量管理
13、体系理体系管理管理职责职责资源资源管理管理产品产品实现实现测量、分测量、分析和改进析和改进总则总则应用应用4.1 总要总要求求4.2 文件文件要求要求5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关以顾客为关注的焦点注的焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限职责、权限与沟通与沟通5.6 管理评审管理评审6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境7.1 产品实现的产品实现的策划策划7.2 与顾客有关与顾客有关的过程的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务生产和服务提供提供7.6 监视和测量监视和测
14、量装置的控制装置的控制8.1 总则总则8.2 监视和测监视和测量量8.3 不合格品不合格品控制控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进ISO9001:2000的基本条款的基本条款1、范围、范围v总则：组织运用质量管理体系的目的总则：组织运用质量管理体系的目的 证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客的满意度v应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织可根据
15、自己的要求对标准进行删减可根据自己的要求对标准进行删减ISO9001:2000的基本条款的基本条款2、引用标准、引用标准3、术语和定义、术语和定义v都采用都采用ISO9000:2000质量管理体系的概念、质量管理体系的概念、术语、基本原则术语、基本原则ISO9001:2000的基本条款的基本条款4、质量管理体系、质量管理体系v总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性性v文件要求文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制ISO9001:2000的基本条款的基本条
16、款5、管理职责、管理职责v管理承诺管理承诺v以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v质量方针质量方针v策划策划 质量目标 质量管理体系策划v职责、权限与沟通职责、权限与沟通 职责和权限 管理者代表 内部沟通v管理评审管理评审 总则 评审输入 评审输出ISO9001:2000的基本条款的基本条款6、资源管理、资源管理v资源提供资源提供v人力资源人力资源 总则 能力、意识和培训v基础设施基础设施v工作环境工作环境ISO9001:2000的基本条款的基本条款7、产品实现、产品实现v产品实现的策划产品实现的策划v与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 顾客沟通v设计
17、和开发设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制v采购采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证v生产和服务提供生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护v监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制ISO9001:2000的基本条款的基本条款8、测量、分析和改进、测量、分析和改进v总则总则 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性v监视和测量监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量v不合格品控制不合格
18、品控制v数据分析数据分析v改进改进 持续改进 纠正措施 预防措施四、质量管理体系的建立和运行四、质量管理体系的建立和运行四项内容四项内容v体系策划与设计体系策划与设计v体系文件编制体系文件编制v体系试运行体系试运行v体系的审核和评审体系的审核和评审四、质量管理体系的建立和运行四、质量管理体系的建立和运行外部推动、内部需求外部推动、内部需求提出建立质量管理体系的需求提出建立质量管理体系的需求谈判、签订咨询合同谈判、签订咨询合同全员培训、调研、制全员培训、调研、制定计划、组织落实定计划、组织落实提出方针目标，编制文件提出方针目标，编制文件内审和管理评审，改进内审和管理评审，改进认证机构确认，进行认
19、证机构确认，进行认证审核，颁发证书认证审核，颁发证书内审、外审、管理评内审、外审、管理评审，持续改进审，持续改进寻求咨询机构的支持寻求咨询机构的支持前期准备工作前期准备工作建立质量管理体系建立质量管理体系质量管理体系试运行质量管理体系试运行提出认证要求，进行认证提出认证要求，进行认证体系正式运行体系正式运行质量管理体系的策划与设计质量管理体系的策划与设计v教育培训，统一认识教育培训，统一认识v组织落实，拟定计划组织落实，拟定计划v确定质量方针，制定质量目标确定质量方针，制定质量目标v现状调查和分析现状调查和分析v调整组织机构，配备必要的资源调整组织机构，配备必要的资源v质量管理体系的总体设计质
20、量管理体系的总体设计质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制v质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为进一步的改进和创新奠定基础又是为进一步的改进和创新奠定基础v编制体系文件时，要遵守两个原则：编制体系文件时，要遵守两个原则：“体系建立体系建立的合理性的合理性”和和“体系运行的有效性体系运行的有效性”v组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件文件v体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一和完整次、编写格式的规范、统一和完整
21、v质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一般是般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”质量管理体系的试运行质量管理体系的试运行v有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体职工都认识到其重要性职工都认识到其重要性v实践是检验真理的唯一标准实践是检验真理的唯一标准v体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题进行协调和改进进行协调和改进v加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的关键是
22、保证体系运行成功的关键质量管理体系的内审与管理评审质量管理体系的内审与管理评审v是为保证质量管理体系有效运行的一项有力措施是为保证质量管理体系有效运行的一项有力措施五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量审核的概念质量审核的概念v 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000:2000标准）标准）质量体系审核的原则质量体系审核的原则v 独立性独立性v 客观性客观性v 系统方法：文件审核系统方法：文件审核现
23、场审核现场审核审核的三个层次审核的三个层次v 符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则v 有效性：审核准则是否被有效实施有效性：审核准则是否被有效实施v 达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量认证的概念质量认证的概念v第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给与书面保证（合格证书）要求给与书面保证（合格证书）五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量管理体系认证的实施程序质量管
24、理体系认证的实施程序v 认证申请阶段认证申请阶段 提出认证申请 认证申请的审查与批准 非正式访问v 审核准备阶段审核准备阶段 组织审核组 制定审核计划 审核员准备工作文件v 实施审核阶段实施审核阶段 首次会议 现场审核 审核组内部会议 末次会议v 编写审核报告编写审核报告 审核报告的内容 对不符合项的说明 综合分析 总结v 审核报告的提交、分发和审核报告的提交、分发和存档存档v 注册和注册后的管理注册和注册后的管理 审批与注册 注册后的监督管理：注册有效期一般为3年六、六、ISO/TS16949标准简介标准简介v目前全球汽车行业质量管理体系的特殊要求主要目前全球汽车行业质量管理体系的特殊要求主
25、要有美国三大汽车公司的有美国三大汽车公司的QS9000:2019、德国、德国汽车工业的汽车工业的VDA6.1、法国汽车工业质量的、法国汽车工业质量的EAQF94、意大利汽车工业的、意大利汽车工业的AVSQ94v2019年年3月，月，ISO在这些标准基础上公布了在这些标准基础上公布了“质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件汽车行业生产件与相关服务件的组织实施的组织实施ISO9001:2000的特殊要求的特殊要求”vISO/TS16949标准是由美国、德国、法国、标准是由美国、德国、法国、意大利和英国意大利和英国5国汽车工业部门联合起草的，并国汽车工业部门联合起草的，并与各个国家的汽车
26、标准等同采用。与各个国家的汽车标准等同采用。v目前，各家大型汽车制造商已强制要求其供应商目前，各家大型汽车制造商已强制要求其供应商通过通过ISO/TS16949认证认证六、六、ISO/TS16949标准简介标准简介ISO/TS16949的特点的特点vISO9000:2000是是ISO/TS16949的基础的基础v面向汽车整车和零部件企业面向汽车整车和零部件企业v注重管理系统的有效性注重管理系统的有效性v关注用户需求关注用户需求六、六、ISO/TS16949标准简介标准简介ISO/TS16949体系审核体系审核对受审核方的要求对受审核方的要求v只适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商，只适用于汽
27、车整车厂和其直接的零配件制造商，企业必须具备至少企业必须具备至少12个月的生产和质量管理记录，个月的生产和质量管理记录，报内部评审和管理评审的完整记录。报内部评审和管理评审的完整记录。v对于新设立的没有对于新设立的没有12个月记录的加工场所，经评个月记录的加工场所，经评审符合标准要求的，认证公司可签发符合要求的审符合标准要求的，认证公司可签发符合要求的信件。具备了信件。具备了12个月的记录后，再进行认证审核个月的记录后，再进行认证审核注册。如不能继续保持质量管理体系的正常运转注册。如不能继续保持质量管理体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的危险和产品质量的一致性，将有被吊销证书的危
28、险ISO/TS16949体系审核体系审核对审核方的要求对审核方的要求v认证公司（审核方）必须事先得到国际汽车署的认证公司（审核方）必须事先得到国际汽车署的审核、批准和授权。认证公司的审核活动将始终审核、批准和授权。认证公司的审核活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。处在国际汽车署的严格监督之下。v国际汽车署有权监督认证公司的审核活动，并对国际汽车署有权监督认证公司的审核活动，并对认证公司实行记分制。扣分的规则十分严厉（包认证公司实行记分制。扣分的规则十分严厉（包括用户对其认证的供应商的投诉）。违规分达到括用户对其认证的供应商的投诉）。违规分达到一定程度，认证公司将会被取消认证资格。一定程度，
29、认证公司将会被取消认证资格。ISO/TS16949体系审核体系审核审核方式的要求审核方式的要求v第三方认证评审必须采用第三方认证评审必须采用ISO/TS16949检查检查清单作为审核输入清单作为审核输入v应用汽车行业统一的过程方法，即建立一种追踪应用汽车行业统一的过程方法，即建立一种追踪审核的方法（从顾客要求到作业指导书，又回到审核的方法（从顾客要求到作业指导书，又回到向顾客交付的产品基准）向顾客交付的产品基准）v对于顾客要求采用对于顾客要求采用TS16949的组织只获得的组织只获得ISO9001:2000注册是不充分的注册是不充分的v认证机构必须被认证机构必须被IATF（国际汽车署）认可（国
30、际汽车署）认可v审核员必须通过审核员必须通过IATF考核考核v整个质量管理体系评定至少每三年进行一次整个质量管理体系评定至少每三年进行一次v在评审中如未发现任何不符合项时，将给出在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通过通过”的结论的结论v当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待待定定”结论结论v当在当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过通过”v在在90天内未对不合格项进行整改，会给出天内未对不合格项进行整改，会给出“不通不通过过”的结论的结论v所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场所必须通过审核所必须通过审核v每个场所至少在每每个场所至少在每12个月接受一次监督审核个月接受一次监督审核
