1、临床血液体液检验室内质量控制临床血液学检验室内质量控制医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求血液学检验室内质量控制的方法血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项临床血液体液检验室内质量控制2临床血液学检验室内质量控制1、质控品的选择2、质控品的浓度水平3、质控项目4、质控频度5、质控方法6、失控报告7、质控数据的管理8、记录的审核9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录信息临床血液体液检验室内质量控制3医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求1、质控品的选择2、质控品的浓度水平应制定选择质控品的程序和方法，以评价质控
2、品的质量和适用性，特别是选择非配套质控品时应进行评价应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品临床血液体液检验室内质量控制4医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求3、质控项目4、质控频度所有检测项目均应开展室内质控应根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少1次临床血液体液检验室内质量控制5医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求5、质控方法至少应使用Levey-Jennings方法临床血液体液检验室内质量控制6医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求质控品均值的确定血常规检查的质控品测定应在
3、每天的不同时段至少检测3天，使用10个以上检测结果计算均值；凝固试验的质控品至少检测10天，使用20个以上检测结果计算均值；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考临床血液体液检验室内质量控制7医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求标准差的确定失控的判断规则通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的平均标准差实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s规则和22s规则，多种质控规则的使用可以提高误差检出概率临床血液体液检验室内质量控制8医疗机
4、构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求6、失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等临床血液体液检验室内质量控制9临床血液体液检验室内质量控制10医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求7、质控数据的管理8、记录的审核原则上每月统计1次，至少应保存两年血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质控的记录进行审核并签字临床血液体液检验室内质量控制11医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录信息检测质控品的
5、时间范围与浓度水平对应的质控品检测均值和标准差（用2s和3s画出控制线的范围）仪器/方法名称、浓度水平、批号和效期试剂名称和批号每个数据点的日期操作人员的记录临床血液体液检验室内质量控制12+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 2 检测次数LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图医疗机构临床实验室管理办法血液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求临床血液体液检验室内质量控制13血液学检验室内质量控制的方法1、质控品的特点2、质控品与校准品的区别3、血液学检验常用的几种室内质控方法 临床血
6、液体液检验室内质量控制14血液学检验室内质量控制的方法1、质控品的特点价格合理足够的稳定性可直接用于检测易于悬浮且不黏附流动特性与血液相近目测与电子检测的特性与血液相近颗粒大小和形状与血液相近至少适用于阻抗原理的检测临床血液体液检验室内质量控制15血液学检验室内质量控制的方法2、质控品与校准品的区别校准品用于调整仪器或设定标准曲线，校准物的定值应准确可靠且具有溯源性质控品的使用应完全独立于校准过程之外，以保证对校准后产生的或检测过程中产生的误差进行监控临床血液体液检验室内质量控制16血液学检验室内质量控制的方法3、血液学检验常用的几种室内质控方法1）Levey-Jennings质控图法 自19
7、50年Levey和Jennings建议在临床实验室使用质控图法开展室内质量控制以来，该方法在临床检验定量项目的室内质量控制中得到广泛应用。临床血液体液检验室内质量控制17血液学检验室内质量控制的方法Levey-Jennings质控图 以X轴为横坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，根据质控品的均值和控制限（通常以标准差的倍数表示）绘制质控图，将各个检 测 值 直 接 点 在 控 制 图 上 即 为LeveyJennings质控图（单一浓度水平）。临床血液体液检验室内质量控制18血液学检验室内质量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 1
8、9 21 23 25 27 29 31 2 检测次数LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图临床血液体液检验室内质量控制19血液学检验室内质量控制的方法2）Westgard多规则质控法主要特点：（1）容易与Levey-Jennings质控图适应和统一 （2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3）具有低的假失控概率；（4）当判断一批为失控时，能确定发生分析误差的类型，有助于确 定失控原因和解决问题 临床血液体液检验室内质量控制20血液学检验室内质量控制的方法常用多规则的内容包括：12s：1个质控结果超出2s范围，提示可能存在仪器或方法问题仪器的误差。13s：1个质
9、控结果超出3s范围，提示可能存在随机误差，应核查原因。22s：2个连续的质控结果（发生于1个或2个浓度水平质控品的检测）超出同侧的2s范围，应核查原因临床血液体液检验室内质量控制21血液学检验室内质量控制的方法R4s：2个连续的质控结果（发生于两个浓度水平质控品的检测）的变化超出4s，即一种质控品的检测结果超出+2s范围，另一种质控品的检测结果超出-2s范围，应核查原因41s：4个连续的质控结果（发生于1个或2个浓度水平质控品的检测）均在同侧的1s范围内，该情形表示检测结果存在漂移或趋势变化10 x：10个连续的质控结果（发生于1个或2个浓度水平）均落在均值的同侧，该情形表示检测结果存在漂移临
10、床血液体液检验室内质量控制22血液学检验室内质量控制的方法质控限质控限质控限质控限a.正常b.正确度问题c.精密度问题质控图的图形分析质控图的图形分析临床血液体液检验室内质量控制23血液学检验室内质量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图1 12s规则示意图规则示意图12s警告规则临床血液体液检验室内质量控制24血液学检验室内质量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图2 13s规则示意图规则示意图13s失控规则临床血液体液检验室内质量控制25血液学检验室内质量控制的方法 +3s+2s+
11、1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图3 2s规则示意图规则示意图22s失控规则临床血液体液检验室内质量控制26血液学检验室内质量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图4 R4s规则示意图规则示意图R4s控制规则临床血液体液检验室内质量控制27血液学检验室内质量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图5 41s规则示意图规则示意图41s失控规则临床血液体液检验室内质量控制28血液学检验室内质量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4
12、 5 6 7 8 9 10图图6 10 x规则示意图规则示意图10 x失控规则临床血液体液检验室内质量控制29血液学检验室内质量控制的方法Westgard质控规则判断流程：12s13s质控数据质控数据 在控，接受分析批结果在控，接受分析批结果22sR4s41s10 x 失失 控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否临床血液体液检验室内质量控制30血液学检验室内质量控制的方法Westgard质控规则判断流程：修改的控制方法（适用于计算机执行）临床血液体液检验室内质量控制31血液学检验室内质量控制的方法3）浮动均值法仅适用于有计算机软件支持的仪器自动化的血液分析仪采用特有的浮动均值公式
13、，通常被称为Bull法则（XB）,用于控制精密度，浮动均值法的使用依赖于大量检测结果红细胞指数的稳定性。血液分析仪的软件系统以每20个患者的检测结果为一批，计算当前批次的均值并与先前统计出的不同批次结果的均值进行比较，单个批次的变化3%，或者连续批次的变化2%则提示电子或机械原因引起误差。临床血液体液检验室内质量控制32血液学检验室内质量控制的方法Koepke对使用浮动均值法提示的42种仪器故障进行分析，认为MCHC是红细胞指数中监控结果失控的最敏感指标，83%的仪器发生故障时，MCHC结果有变化，MCV和MCH提示误差存在的敏感性较差。认为一次均值的变化超过3%不必作失控处理，连续3次超出3
14、%或连续5次在2%-3%之间才作失控处理，MCV和MCH的失控有可能是因为计数孔的堵塞造成的，而非仪器发生故障。临床血液体液检验室内质量控制33血液学检验室内质量控制的方法4）使用新鲜标本开展室内质控的方法临床血液体液检验室内质量控制34血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项1、质控品的选择、质控品的选择2、质控品的浓度水平、质控品的浓度水平3、质控品的检测频率、质控品的检测频率4、质控均值的确定、质控均值的确定5、标准差的确定、标准差的确定6、失控情况的处理与记录、失控情况的处理与记录7、室内质量控制的记录信息、室内质量控制的记录信息临床血液体液检验室内质量控制35血液学检验室内质量控制
15、的常见问题和注意事项1、质控品的选择、质控品的选择选择能够满足质量要求的配套及非配套质控品开展血液凝固试验的实验室，可选择冷冻或冻干的质控品，我省统一订购的是冻干质控品。稳定，便于运输。临床血液体液检验室内质量控制36血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项2、质控品的浓度水平、质控品的浓度水平医疗机构临床实验室管理办法实施 细则要求三甲医院使用至少2个浓度水平的质控品开展室内质控。对于开展血液凝固试验的实验室，如工作范围涉及口服抗凝剂的治疗监测，对于PT和INR检测质控品的第二个浓度水平可以设在治疗剂量范围的中间。临床血液体液检验室内质量控制37血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项3
16、、质控品的检测频率、质控品的检测频率目前最低要求是检测当天至少一次CLSI指南推荐：所有非手工检测PT和APTT的凝血检测系统均应每8小时进行一次至少2个水平质控品的检测，如果患者的标本量较大，质控检测应该更加频繁地进行。对于连续进行标本检测的实验室，应至少每4个小时对2-3个水平的质控品进行1个轮回的检测。临床血液体液检验室内质量控制38血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项4、质控均值的确定、质控均值的确定无论使用定值还是非定值质控品，实验室应该在常规工作条件下，通过对质控品的检测来确定质控均值。一些实验室直接使用厂商提供的“定值”作为质控均值，致使质控检测结果落在均值同侧。临床血液体
17、液检验室内质量控制39血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项5、标准差的确定、标准差的确定一些实验室使用质控品重复检测结果的标准差设定允许限，致使允许限偏窄；也有实验室直接使用总允许误差的1/3或1/4作为每台仪器的允许限，未根据各台仪器的实际检测结果计算平均标准差并设定允许限临床血液体液检验室内质量控制40血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项6、失控情况的处理与记录、失控情况的处理与记录实验室常见的系统误差有以下情况：质控品保存不妥使控制值发生变化；使用不同批号的质控品但未及时更新控制值；质控值设定错误等；使用不同批号的试剂；试剂因运输、保存不符合要求，加样器密封件因漏液使加样量或
18、加试剂量减少，导致测定结果统一偏高或偏低；温控偏高或偏低。临床血液体液检验室内质量控制41血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项 实验室常见的随机误差有以下情况：a能影响结果的操作误差（如人员更换）；b实验条件的改变；人为造成失控的有：质控品的开瓶使用期限延长；新开瓶与已超过开瓶使用期限的质控血混合再用。临床血液体液检验室内质量控制42血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项正确失控处理措施：一旦确定为失控，则不能签发该批检验报告，应按以下流程处理：填写失控记录：至少应包含以下信息：日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、组长签字。临床血液体液检验室
19、内质量控制43血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项 根据质控规则，确定误差类型；分析误差类型与失控的关系；针对失控的直接原因，采取相应措施；临床血液体液检验室内质量控制44血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项 重测质控品，确认失控问题是否已解决；重测质控品和样本；确认失控是否彻底解决；详细记录失控处理过程，不断提高业务能力，确保工作质量。临床血液体液检验室内质量控制45血液学检验室内质量控制的常见问题和注意事项7、室内质量控制的记录信息、室内质量控制的记录信息检测系统的变化，可以引起质控结果与均值间的偏差以及质控允许范围的改变；检测系统的变化包括改变计算方法，改变反应试剂或消耗品的
20、品牌，更换操作人员等；这些变化的内容都应作为对质控结果有影响的因素而在记录中反应出来。临床血液体液检验室内质量控制46体液学检验的室内质量控制临床血液体液检验室内质量控制47体液学检验的室内质量控制临床体液学检查是指对尿液、唾液、脑脊液、浆膜腔积液、滑膜腔积液、生殖系统分泌物、支气管肺泡灌洗液等各种类型的标本所进行的检查。检查方法涉及理学、化学、免疫学及形态学等不同原理。体液学检验中，尿液检查的标本数量最多，临床应用也最为广泛，故主要就尿液检验的质量控制问题进行讨论临床血液体液检验室内质量控制48体液学检验的室内质量控制一、尿液一般检查的质量控制二、医疗机构临床实验室管理办法体液学检验实施细则
21、中室内质量控制的相关要求三、美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求临床血液体液检验室内质量控制49尿液一般检查的室内质量控制一、尿液一般检查的质量控制1、尿干化学分析的室内质量控制2、尿有形成分的自动化分析的室内质量控制3、尿有形成分的显微镜检查的室内质量控制临床血液体液检验室内质量控制50尿液一般检查的室内质量控制分析前质量控制分析前质量控制标本收集应尽可能达到规范化的要求，内容包括：1）、患者的准备、标本留取时间和方法、标本量、收集容器等；2）、确保标本及时送检；3）、实验室应建立严格的标本接收制度，对于收集容器不合格、送检时间过长、明显受到污染的标本应拒收；4）、
22、收到标本后应尽快进行检验，不应超过2小时。临床血液体液检验室内质量控制51尿液一般检查的室内质量控制1、尿液干化学分析的室内质量控制应尽可能使用配套的分析仪器和试纸条，因为不同的检测系统所用的方法和结果判读的量级标准不尽相同临床血液体液检验室内质量控制52尿液一般检查的室内质量控制在仪器性能验证符合要求的基础上，通过比对实验等方式选择使用的质控品；使用2个浓度水平（含阴性和阳性）的质控品进行测定；实验室通过检测确定各参数的预期值，各参数测定结果与预期值的比较允许有1个等级的差异，超过此范围或阴性质控品测出阳性结果，阳性质控品测出阴性结果均视为失控。临床血液体液检验室内质量控制53尿液一般检查的
23、室内质量控制应按说明书的要求正确使用和保存试纸条，勿使用超出有效期限的试纸条充分了解干化学分析的不足，如对球蛋白不敏感、不适用于肾病患者、易受多种药物和其他外源因素的影响等重视干化学分析结果与显微镜检查结果的相互关系临床血液体液检验室内质量控制54尿液一般检查的室内质量控制2、尿液有形成分自动化分析的室内质量控制 尿液有形成分自动化分析仪器（如UF系列仪器）可使用配套质控品（UF-check）开展室内质量控制；实验室应至少使用2个浓度水平的质控品、每天至少进行1次检测；每个工作日开机后，先用新鲜生理盐水检测空白计数，结果达到要求后再对质控标本进行检测。临床血液体液检验室内质量控制55尿液一般检
24、查的室内质量控制显微镜检查应标准化。严格按照临床检验操作规程或卫生行业标准的要求进行。多种手段提高检测结果的准确性。进行染色帮助鉴定细胞类型和管型。对于疑难标本，有条件的实验室可使用相差显微镜、偏振光显微镜进行检查。临床血液体液检验室内质量控制57尿液一般检查的室内质量控制加强尿液显微镜检查专业技术人员的培训及考核，定期进行不同人员之间的结果比对，以及疑难病例的讨论等，有助于提高显微镜检查结果的可靠性临床血液体液检验室内质量控制58医疗机构临床实验室管理办法体液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求1、质控品的选择 实验室应通过评估选择适用的质控品2、质控品的浓度水平 易使用2个浓度水平（含阴
25、性和阳性）的质控品开展室内质控。3、质控频度 检测当天至少进行1次质控品的测定；更换不同批号尿试纸条时应重新做质控临床血液体液检验室内质量控制59医疗机构临床实验室管理办法体液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求4、失控规则的判断 实验室应有程序规定质控判定规则。例如，尿液干化学分析中，阴性质控品不能出现阳性结果，阳性质控品不能出现阴性结果；阳性质控品检测结果可分布于1个等级范围内临床血液体液检验室内质量控制60医疗机构临床实验室管理办法体液学检验实施细则中室内质量控制的相关要求5、失控报告 应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容6、质控记录的管理与审核 原
26、则上每月统计1次，由实验室负责人对质控记录进行审核并签字。记录至少保存2年临床血液体液检验室内质量控制61美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求鉴于目前已制定体液检验室内质量控制管理要求的内容还不够全面和详细，在此对CAP实验室认可尿液分析核查表的部分要求进行介绍，可作为实验室制定SOP文件的参考临床血液体液检验室内质量控制62美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求1、是否具备能及时发现和纠正明显的标本信息或检查结果录入错误、分析错误和结果异常的方法。如请有资质的人员审核结果或使用其他检测原理的方法进行验证2、标本是否在采集后1-2小时内进行检测
27、3、若标本不能及时检测，是否有针对所有分析检测项目的标本防腐措施临床血液体液检验室内质量控制63美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求4、参考范围是否进行了验证5、更换试剂批号，是否进行了新试剂与旧试剂或与其他合适的参比物质的比对6、是否了解所有检测系统每一分析项目常见的干扰因素或进行过干扰因素的评价7、对于各种定性和定量检测是否确定了合适的质控方法临床血液体液检验室内质量控制64美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求8、质控结果超出接受范围后，是否采取纠正措施并进行了记录9、是否每天都进行质控品的测定。对于定量项目，要求每天进行两个不同浓度水平
28、的质控品的测定；对于定性项目，要求每天进行一个阳性质控品和一个阴性质控品的测定临床血液体液检验室内质量控制65美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求10、对于定量项目，质控结果判定的靶值、标准差是否是应用正确的重复检测和统计方法建立的。11、如果一个试剂盒包含多个组成部分，除了厂家特别说明外，是否严格按照同一个批号内的原始组合进行使用。临床血液体液检验室内质量控制66美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求12、实验室主管是否至少每月对质控数据进行审查和分析13、使用多台分析仪的实验室，是否每年至少两次进行结果比对14、尿液有形成分显微镜检查是否作
29、为完整的尿液分析的一部分，是否制定了可以不进行显微镜检查的标准临床血液体液检验室内质量控制67美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求15、是否具备帮助尿液有形成分识别的参考资料（如图谱、照片和外部质控标本等）16、对于尿液有形成分的检验，是否有明确且系统的保证全体人员的检测结果一致的措施。如多人轮流对同一标本进行检查、使用多目镜显微镜进行检查以及进行讲座培训等临床血液体液检验室内质量控制68美国CAP实验室认可“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制要求对于任何超出质控允许范围的结果都应立即进行核查并停止对患者标本的检测，直到问题得到确认和解决。该过程有助于建立有效的控制方法、确认产生误差的原因，有助于降低出现错误的可能性，但室内质量控制仅仅是质量保证和质量管理项目中的一个环节，只有做好全面的质量保证工作，才能提高检测结果的可比性和准确性。临床血液体液检验室内质量控制69临床血液体液检验室内质量控制70
