1、第一章 医疗行为第一节第一节 医疗行为的概念医疗行为的概念 一、医疗行为的概念一、医疗行为的概念1、概念医疗行为，是指医务人员对患者疾病疾病的等具有综合性内容的行为。在我国台湾地区，医疗行为的定义有广在我国台湾地区，医疗行为的定义有广义和狭义两种界定：义和狭义两种界定：狭义：凡以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害残缺或保健为直接目的所为之诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所为之处方或用药等行为之一部或全部之总称。广义：医疗行为包括以下四类：临床性医疗行为实验性医疗行为诊疗目的性医疗行为非诊疗目的性医疗行为。日本学者对医疗行为也有不同的解释：行政法上之医疗行为，涵盖一切医疗行为，不以
2、诊疗为目的，统称为医行为。所谓医行为，则是指“若欠缺医师的医学判断及其技术，则对人体会有危害的行为。”“医疗行为”，“医疗行为”是指“以疾病的预防、患者身体状况的把握和疾病原因以及障害的发现、病情和障害治疗以及因疾病引起的痛苦的减轻，患者身体及精神状况改善为目的的对身心所做的诊察治疗行为。”、分类、分类诊疗目的性医疗行为是指以目前疾病治疗及将来疾病预防为目的的所实施的医学上公认、合乎医学水准的医疗行为。如实施的诊断、检查、手术等。非诊疗目的性医疗行为，包括实验性医疗行为和非以疾病的治疗或预防为目的的医疗行为。前者如人体试验等，后者如以整形为目的的整形手术、变性手术等。（2）医疗行为依据疗效不同
3、，可分为临床性医疗行为和实验性医疗行为临床性医疗行为是指医疗方法或者医疗技术，经动物或人体实验证实其疗效，为医学上公认的医疗行为。实验性医疗行为是指新的医疗方法或技术于动物实验获得成功，初期试用于人类治疗、矫正、预防，但其疗效还未被证实或者无完全把握的医疗行为。（一）医疗行为具有一定的人身侵害性医疗行为常常附随对患者身体产生侵袭的结果。无论是抽血、摄片、造影，穿刺等检查，还是在治疗过程中对患者进行注射、用药、手术等，都具有一定的侵害性。从形式上来看，似乎与伤害并无不同。医疗行为与伤害在法律上有着本质的区别。尽管医疗行为会造成患者身体的生理机能或健康的损害，但其目的在于挽救患者的生命或为了恢复患
4、者的健康或为了患者其他的利益，也就是说正当的医疗行为具有违法阻却的性质。医疗行为合法性的理论依据有：（1）被害者同意说。医疗行为阻却违法的核心在于患者的同意，患者享有身体的自我决定权，在知情的前提下同意医务人员采取正常的治疗行为对其身体所造成的一定程度的侵害，是行使自我决定权的结果。（2）医疗目的正当说。医疗目的以增进人体健康、维护正常的健康状态、防止疾病、减轻伤痛、恢复健康为目的，具有“社会正当性”，从社会公共利益和大众健康出发，医疗行为应视为阻却违法。（二）医疗行为具有不确定性1、表现为医疗行为具有尽管现有的医疗行为建立在长期总结治疗经验或反复实践的基础上，已具有相当程度的适用性，但即使在
5、医务人员尽了注意义务的情况下，由于各种原因，仍有可能发生危险。2、表现为医疗行为的探索性。限于人类的科技水平和认识能力的局限，在生命科学领域中还存在许多的谜团和未知事物，医学行为的探索性主要体现在以下几方面：人类自身组织器官与细胞的分子生物学、基因生物学特点仍然存在许多不明的领域；疾病发生的原因研究存在被动性和未知性；疾病治疗过程及效果的试验性。（三）医疗行为具有高度专业性医疗行为是运用医学科学理论和技术对疾病作出诊断治疗，恢复人体健康的高技术、高风险的职业行为，医学科学的专门性、复杂性、综合性，要求从业者必须经过专门的教育培训，经过严格的考试取得从业资格。一个专业人员至少有以下特征：在某特定
6、领域具有足够的知识与技术；持续训练其专业之谨慎与判断；显著与其他专业不同之心智活动特性；专业活动之结果于特定时期无法被标准化。（四）医疗行为具有合作性医疗服务是一项需要紧密合作的工作，其合作性不仅体现在医师、护士、检验、药剂、病理、放射、影像之间的合作，而且还体现在医患之间的合作上。（五）医疗行为具有公益性我国的执业医师法第3条明确规定了医师的社会责任：“医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的职责。”医疗机构的宗旨则是救死扶伤、防病治病、为公民的健康服务。第二节第二节 临床与实验性医疗行为临床与实验性医疗行为一、临床性医疗行为一、临床
7、性医疗行为临床性医疗行为是指医疗方法或者医疗技术，经动物或人体实验证实其疗效，为医学上公认的医疗行为。疾病的检查、诊断、治疗、手术、麻醉、注射、给药以及处方、病历记录、术后疗养指导，等，都属于临床性医疗行为。二、实验性医疗行为实验性医疗行为（一）实验性医疗行为的涵义（一）实验性医疗行为的涵义实验性医疗行为是指新的医疗方法或技术于动物实验获得成功，初期试用于人类治疗、矫正、预防，但其疗效还未被证实或者无完全把握的医疗行为。实验性医疗行为分为治疗性实验医疗行为和研究性实验医疗行为两类，前者以治疗疾病为目的，后者纯粹为科学研究目的，对自愿接受者实施新的医疗方法或新的医疗技术。治疗性实验临床医疗行为分
8、为：药物临床试验治疗技术临床试验医疗器械临床试验（二）实验性医疗行为应遵循的原则（二）实验性医疗行为应遵循的原则 1.自主原则知情同意为最重要之内涵。尊重自主的原则包括两个方面：承认自主权和保护丧失自主能力的个人。尊重自主权是尊重有自主能力的个人的意见和选择。2.善行原则善行原则即不伤害原则。不伤害原则早在希波克拉底时就成为医界的格言，是医界长期以来普遍接受和遵守的基本道德原则。就具体来说，试验工作者以及成员必须事先筹划以便最大限度增加益处，减低试验可能带来的危险。、公正原则谁应享受试验结果带来的好处，谁应承担试验的责任？这是一个平等公正的问题。二、药物临床试验药物临床试验质量管理规范（GCP
9、)于2003年9月起施行。每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。药物临床试验的分期：I I期临床试验期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。IIII期临床试验期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段
10、的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。IIIIII期临床试验期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IVIV期临床试验期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。程序规范程序规范1临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称SFDA）审查批准。2必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验
11、机构”进行。3必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。4必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。5所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。6抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。7进行临床研究的新药应免费提供给受试者。三、医疗器械临床试验（一）概述医疗器械临床试验规定自2004年4月1日起施行。医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品
12、是否具有预期的安全性和有效性。（二）医疗器械临床试验的前提条件1、该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；2、该产品具有自测报告；3、该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；4、受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。（三）受试者的权利1、受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；2、受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内
13、容；3、医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；4、医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；5、因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。（一）概述医疗技术临床应用管理办法2009年5月1日起施行。医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。（二）
14、医疗技术分类分级管理医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。(卫生部公布了首批19类）第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部
15、备案。（重庆市公布了35类）第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。首批第三类医疗技术名称首批第三类医疗技术名称涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术
16、，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。（三）医疗技术临床应用能力审核 第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。技术审核机构专家
17、库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：熟悉、掌握有关法律、法规和规章；具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；健康状况能够胜任评价工作；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定
18、标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；本机构医学伦理审查报告；其他需要说明的问题。（四）医疗技术临床应用管理 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：技术审核机构审核同意意见；有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；符合相应卫生行政部门的规划；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
