1、美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局法规概览法规概览l().l医疗器械与放射健康中心l小型制造商、国际及消费者协助分部l副主管美国健康与人类服务部美国健康与人类服务部公共卫生服务署 署长国立卫生研究院药物滥用与精神卫生管理局美国健康与人类服务部（）部长印第安人卫生服务卫生资源与服务管理局疾病控制中心卫生保健研究与质检局美国食品药品管理局美国食品药品管理局美国食品药品管理局食品安全与应用营养中心（）兽药中心（）局长医疗器械与放射健康中心（）药物评价与研究中心（）监管事务办公室（）生物制品评价与研究中心（）美国医疗器械与放射健康中心（）美国医疗器械与放射健康中心（）科学与工程技术办公室.医
2、学博士，主管监督与生物统计办公室体外诊断设备评价与安全性办公室法规办公室器械评价办公室器械评价办公室交流、教育与放射项目办公室实施联邦食品、药品和化妆品法案实施联邦食品、药品和化妆品法案（法案）的权限（法案）的权限l医疗器械修正案（年月日）l执行法案的法规：l联邦法典第章（）第部分l器械分类器械分类l个器械类别l项分类法规l 第部分（例如：第部分心血管器械）l依分类决定监管的程度l法规编号l分类名称电子温度计l分类编号产品代码l器械等级风险分级分类系统风险分级分类系统风险分级器械数量风险第一类（大部分免于审查）一般控制 低第二类（一般需要上市前通知()）一般控制与特殊控制 中第三类（一般需要上
3、市前批准()）一般控制、特殊控制及上市前批准 高一般控制一般控制l伪劣产品标签标示不当l公司注册l器械列名登记l上市前通知()l质量体系l标识l医疗器械报告（）特殊控制特殊控制l上市前监督研究l跟踪随访使用产品的患者l使用指南（例如：手套使用方法）l强制的产品性能标准l建议及其他措施l特殊标识（例如：，头部矫形器）上市前批准上市前批准l后面部分将介绍如何监管医疗器械如何监管医疗器械l上市前器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”l上市前和上市后质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成l上市后医疗器械报告（）或监督器械成品制造商器械成品制造商l负责成品生产l必须获得美国规定的产品许可：l
4、注册（表格）l 列名登记（表格）l()或l 美国代理商l必须符合质量体系要求l 美国质量体系法规（联邦法典第部分）l （）设计控制l （）生产控制（优良制造规范）()上市前通知上市前通知定义上市前通知食品、药品和化妆品法案（）第()节第部分小节上市批准申请以此判断产品的实质等效性（）()上市前通知上市前通知并非一份表格公司注册（）医疗器械列名登记（）上市前批准（）产品开发协议（）()上市前通知上市前通知实质性等效（）：与合法销售器械相比，该器械：具有相同的预期用途，而且 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；或者：具有相同的预期用途，虽然 具有不同的技术特点，但()中提供的信息 未引发新的安
5、全性和有效性问题，而且 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性()上市前通知上市前通知已获批准类似器械的定义（已获批准类似器械的定义（）：）：无需上市前批准（）的合法销售器械，例如：无需上市前批准（）的合法销售器械，例如：在修正案制定前（年月日）就已合法上市的器械；在修正案制定前（年月日）就已合法上市的器械；美国认定具有实质等效性的器械；或者美国认定具有实质等效性的器械；或者 重新分类的器械。重新分类的器械。()对于实质等效性的判断：对于实质等效性的判断：如果认定不具有实质等效性（）：如果认定不具有实质等效性（）：公司必须提交上市前批准（）、产品开发协议（）或公司必须提交上市前
6、批准（）、产品开发协议（）或 人道主义设备豁免（）申请，或者人道主义设备豁免（）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（要求将产品依风险等级重新分类（）如果认定具有实质等效性：如果认定具有实质等效性：公司可将器械合法投放美国市场公司可将器械合法投放美国市场()上市前通知上市前通知何时需要何时需要()医疗器械初次投放美国市场医疗器械初次投放美国市场已上市医疗器械预期用途变更已上市医疗器械预期用途变更已上市器械经过重大改动已上市器械经过重大改动()的内容和格式的内容和格式联邦法典（）联邦法典（）第部分第部分内容内容 第部分第部分格式格式器械特别指南，例如：活塞式注射器器械特别指南，例如：活塞式注
7、射器在线浏览网址：在线浏览网址：器械建议器械建议免于()审批的器械 第一类：第二类：()审批程序的改变审批程序的改变l第三方审批程序ll特殊()：通过设计控制确保对器械的改进不影响原器械的安全性及有效性l简略()：遵守公认标准，可减少数据l()申请类型申请类型l传统l特殊l简略()申请类型（）申请类型（）传统传统()l包含 第部分中所列的所有要素l在天内审核()申请类型（）申请类型（）特殊特殊()l申请人对其合法销售器械进行了重大改动；l申请人认为需要进行新的()申请；l这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术；l申请人按照第部分（设计控制）对改动进行评估；l申请人递交()申请的同时，也递交
8、符合设计控制原则的声明；l在天内审核。()申请类型（）申请类型（）简略简略()l申请人递交新器械的()申请；l器械适用特殊控制规定l 指导性文件；或l 公认标准l申请人遵从指导性文件和或公认标准；l包含第部分中所列的所有要素；l递交()申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息；l在天内审核()上市前通知上市前通知()的内容的内容 第部分（一）第部分（一）申请人姓名、地址、电话传真号码、联系人、代表顾问姓名、公司注册编号申请人姓名、地址、电话传真号码、联系人、代表顾问姓名、公司注册编号器械分类名称、编号、器械等级器械分类名称、编号、器械等级、产品代码、产品代码 通用名常用名、商品名专有
9、名及型号通用名常用名、商品名专有名及型号与此器械具有实质等效性的已上市器械名称与此器械具有实质等效性的已上市器械名称是否符合第节特殊控制的规定是否符合第节特殊控制的规定计划使用的商标、标识和广告宣传计划使用的商标、标识和广告宣传照片、工程图纸照片、工程图纸实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较与已上市的类似器械之相似性和或差异性声明与已上市的类似器械之相似性和或差异性声明改动的器械应附上改动数据改动的器械应附上改动数据()上市前通知上市前通知()的内容的内容 第部分（二）第部分（二）()总结或声明总结或声明()必须包括下列内容之一：必须包括下列内容之一
10、：（）（）()安全性和有效性资料的安全性和有效性资料的“总结总结”，批准后公示于医疗器械与放射卫生，批准后公示于医疗器械与放射卫生中心（）网站上（第部分）；或者中心（）网站上（第部分）；或者（）（）()”声明声明“如获要求，申请人必须在天内提供如获要求，申请人必须在天内提供()信息信息（第部分）（第部分）器械用途声明器械用途声明真实性和准确性声明真实性和准确性声明计划使用的标识（广告、盒标）计划使用的标识（广告、盒标）是否符合自愿标准是否符合自愿标准财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试验）财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试验）灭
11、菌、软件和硬件信息（如适用）灭菌、软件和硬件信息（如适用）特别指南文件所需地址信息特别指南文件所需地址信息()上市前通知上市前通知()的内容的内容 第部分（三）第部分（三）第三类器械第三类器械()申请必须包括：申请必须包括：（）认证和已经进行的文献检索，以及（）认证和已经进行的文献检索，以及（）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献（）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献（）内容和格式（第部分）（）内容和格式（第部分）()临床临床l的()申请需要临床数据l与已上市类似器械的重大差别l必须按照研究用器械豁免（）规定收集资料（第部分）l()审核程序审核程序l申请被记录在文件邮件中心（）l主管
12、部门进行行政审核l指派科学审核员l器械与放射健康中心（）发出决议信l如果认定具有实质等效性，天内公示于主页上()信息不完整时会出现何种情况？信息不完整时会出现何种情况？l审核员将通过电话或信件要求提供其他必要信息；l()申请转为“停止受理”状态l申请人应于天内提供其他必要信息l申请人可要求宽限事件上市前批准（第部分）上市前批准（第部分）l仅适用于第三类器械l需要进行分类l器械无“实质等效性”（）l“新产品”无“实质等效性”评价基准l临床数据证明器械的安全性和有效性l研究用器械豁免规范（）研究用器械豁免规范（）“临床试验临床试验”（第（第部分）部分）l未经批准的器械l用于受试者以收集安全性和有效
13、性数据l保护受试者l公司注册公司注册表格（一）表格（一）（第部分）（第部分）l 表格初次注册的医疗器械公司l、l l 表格只需提交一份原件；l 保留您公司注册文件的副本；l 所有注册信息的更动（更新）均应记录于表格上，不接受信件说明ll、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前进行注册l公司注册公司注册表格（二）表格（二）（第部分）（第部分）表格初次注册的医疗器械公司、外国公司必须填写其美国代理方信息 美国代理商信息变动时，必须于个工作日内告知 代理商必须位于美国或者在美国设有实际工作地点不得使用邮政信息或邮筒 美国代理商无需注册 美国代理商的职责：（）协助安排审查；（）协助进行信息沟通
14、；（）接收无法直接提供国外公司的信息或文件；（）回答与进口或待进口产品相关的问题；（）可作为正式联络人、每年递交 表格更新注册医疗器械列名登记医疗器械列名登记表格表格（第部分）（第部分）l 表格医疗器械列名登记l、l l 每份表格可登记 件产品；l 每种器械类型（不是每个型号、目录编号和品牌）登记一个列名；l 填写的件产品中，每件产品均记作独立的条目；l 每个独立条目均有各自的登记编号；l 同一表格上可添加、更改或删除登记信息l 编号、()编号l 如果产品需要或()编号，而表中无相应号码，表格将被退回l、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前列名登记医疗器械列名登记医疗器械列名登记表格
15、表格（第部分）（第部分）l 表格医疗器械列名登记l、提交 表格l、进口商无需列名登记l、具有强制力医疗器械标识医疗器械标识（第、及部分）（第、及部分）l器械上的任何标签或书面资料，或者器械附带的任何资料l除非得到豁免，否则标识必须包含完整的使用说明l标识中不得含有虚假或误导性信息l质量体系（）法规质量体系（）法规（第部分）（第部分）质量保证体系涵盖在美销售器械的设计和制造过程与类似用于审核器械厂商的标准医疗器械报告（）医疗器械报告（）（第部分）（第部分）l用于识别和监测重大医疗器械不良事件的机制l不良事件：死亡、严重伤害和器械故障l报告单位：医疗器械的制造商、使用部门和进口商l上市后监督上市后监督l上市后研究用于监测批准上市后各种永久性植入物的不良事件ll器械跟踪患者离开医院后，用来跟踪永久性植入物声明支持器械的制度l()器械建议器械建议 ()?()()510(k)范例（判定传统、特殊还是简略范例（判定传统、特殊还是简略510(k)?）http:/www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.pdf
