1、目录目录010203医疗器械医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验的流程医疗器械与药物临床试验区别点医疗器械与药物临床试验区别点医疗器械定义一类二类三类ABC通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。举例：基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。举例：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：
2、医用小型制氧机 手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。举例：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及
3、护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等审批医疗器械的分类医疗器械的分类准备试验组、对照组印刷CRF、准备试验物资送器械、发放研究物资监查访视回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁送交统送交统计单位计单位双份录入双份核查发疑问表答疑盲审、锁库、揭盲统计分析知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收1、背景资料2、研究者手册3、动物实验4、临床及对照品资料、文献获得型检报告整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件递交伦理委员会审批研
4、究者会器械编盲试验品包装准备标签、自检证明签订协议启动访视取得伦理委员会批准统计报告及总结报告研究中心关闭访视医疗器械医疗器械临床试验流程步骤临床试验流程步骤注册6医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械临床试验与药物临床试验的区别 医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。CFDA医疗器械GCP临床试验及注册药物GCP医疗器械研发流程医疗器械研发流程临床前研究和开发临床研究和开发新药申请上市后监测最初的合成和特性研究动物试验安全性监测药物不良反应报告调查/抽样试验检查 平均6.5年平均7年 平均
5、1.5年短期短期长期长期I I期期IIII期期IIIIII期期FDA30天审核新药申请接受新药申请核准最初合成到新药申请核准平均15年药品研究开发的程序药品研究开发的程序101、不同领域的医疗器械产品跨度很大。2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。3、医疗器械产品的更新换代较快。4.其他细节区别结束语结束语 国家监管部门加大各企业监督抽查力度，对临床试验质量的要求越来越高，希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，使我国的医疗器械产品更好地稳步发展。对我们而言，虽然医疗器械和药物有区别，但是想做好临床试验，只要严格遵循GCP、医疗器械现行法规、试验方案和SOP，那么取得临床注册证相对药品来说也快捷一些。
