1、标准的定义w对重复性事物和概念所做的统一规定.它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据.2020/11/142标准化方面的法规要求1.通用类 标准化法2.医疗器械法规 31号令;医疗器械注册产品标准编写规范.2020/11/143标准化法的主要要求解释 作为组织生产的依据包括:企业生产的产品,必须执行相应的标准,即有国家标准、地方标准和行业标准,必须执行;没有国家标准、行业标准或地方标准的,应当制定企业标准作为组织生产的依据.除合同另有规定的外,应是交货所依据的标准,也是监督检查所依据的标准.标准可以分为四级:-国家
2、标准(GB);-行业标准(YY);-地方标准(DB);-企业标准(Q).2020/11/144标准化法的主要要求解释 “已有国家标准或行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业标准,在企业内部适用”.此处所指的国家标准或行业标准,是指国家标准或行业标准中的强制性标准.“内部适用”是指标准可以不公开,也不要求备案.如果该标准作为交货依据,该标准必须备案.同时该标准也是监督检查的依据.国家标准/行业标准分为强制性标准和推荐性标准.保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其它标准是推荐性标准.2020/11/145标准化法的主要要求解释 企业标
3、准由企业组织制定,并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案;企业的产品标准必须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案是指,按企业的隶属关系,向企业的主管部门和与主管部门同级的政府标准化行政主管部门备案.注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草.2020/11/146标准化法的主要要求解释 注册产品标准说明应包括下列内容:1.与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;2.引用或参照的相关标准和资料;3.管理类别确定的依据;4.产品概述及主要技术条款确定的依据;5.产品自
4、测报告;6.其它需要说明的内容.2020/11/147标准化法的主要要求解释 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成.e.g:YZB/奥-2005 注册产品标准的地位:相当于标准化法中的企标,但是在31号令中解释为相当于行业标准,却又不能像行业标准一样成为公用标准,其知识产权归该标准的企业所有.2020/11/148国药监械2002407号医疗器械注册产品标准编写规范w规定了医疗器械注册产品标准编写规范,具体要求在后面标准编写的部份再讲解.2020/11/149与标准化有关的标准三个系列:1.GB/T1 系列:标准化工作导则 -GB/
5、T1.1-2000 标准化工作导则 第一部份:标准结构和编写规则 2000,12,20发布,2001,6,1实施,代替GB/T1.1-1993、GB/T1.2-1996 -GB/T1.2-2002 标准化工作导则 第二部份:标准中规范性技术要素内容的确定方法.2002,6,20发布,2003,1,1实施,代替GB/T1.3-1997、GB/T1.7-1988 -GB/T1.3 标准化工作导则 第三部份:技术工作程序.代替GB/T16733-1997,尚未出版.2020/11/1410与标准化有关的标准2.GB/T20000系列:标准化工作指南3.GB/T2001系列:标准编写导则.2020/1
6、1/1411GB/T1.1和GB/T1.2介绍1.术语 GB/T1.1在第三章中定义了9个术语.另外还使用GB/T20000.1-2000(代替GB/T3935.1-1996)中的术语.2.标准的总要求(GB/T1.1之中)详见GB/T1.1之中.1-4.3、4.53.标准的结构(GB/T1.1之5)a)内容划分 三个要素:-资料性要素;-规范性一般要素和技术要素;-资料性补充要素 详见表2(GB/T1.1之P6)2020/11/1412GB/T1.1和GB/T1.2介绍b)标准的层次 -部分:如GB/T1.1中的.1;-章;-条:多至5层,同一层只有一条时不分层;-段:不编号、不要出现悬置段
7、 -列项:例1例三 -附录:附录A、附录B等.仅一个附录时也写附录A;附录编号下标明附录的性质;附录的章:A1,A2等;附录的图:图A.1,图A.2等;附录的表:表A.1,表A.2等;附录的公式(1),(2)2020/11/1413GB/T1.1和GB/T1.2介绍4.起草(GB/T1.1之6)5.编排格式(GB/T1.1之7,8,附录G和附录H);-由于某些地方政府部门之间的协调问题,企业同一产品标准需要有两种形式体现,即Q和YZB.-企标Q的编排格式见GB/T1.1之7,8,附录G和附录H.-注册产品标准YZB的编排格式见后面的模板.2020/11/1414GB/T1.1和GB/T1.2介
8、绍6.基础标准(GB/T1.1之附录)-除GB/T1.1之附录A所列标准外,还应包括YY0466-2003:医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号7.标准名称(GB/T1.1之附录D)8.术语和定义(GB/T1.1之附录C)-尽量引用国家或行业标准中的术语;-如需要单独定义术语,参见GB/T1.1之附录C.2020/11/1415GB/T1.1和GB/T1.2介绍9.条款表述用助动词(GB/T1.1之附录E)-要求;-推荐;-允许;-可能和能够.10.量和单位(GB/T1.1之附录F和附录A.2)2020/11/1416产品标准编写1.产品标准的内容 -按照医疗器械注册产品标准编写规
9、范的要求,注册产品标准的产品应包括以下11项内容:1)注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致;并避免采用商品名确定注册产品名称.2)前言 注册产品标准应有前言:说明与对应国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有)必要时,说明本标准中的附录性质(规范性附录/资料性附录)2020/11/1417产品标准编写3.范围 明确陈述本标准规范的对像和所涉及的各个方面,指明适用的界限.4.规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表.一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等.5.分类和分类标记 为符合标准要求
10、的产品(系列)建立一个分类,型号,产品代码或产品标记,可以包括规格、尺寸、基本参数等.注:可列表.2020/11/1418产品标准编写6.安全性及有效性要求 安全性及有效性的要求的编写应考虑要求的合理性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性.-安全性能要求 应注意选择适用下列标准:GB9706 医用电气设备通用安全要求系列标准;GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准;YY/T 口腔材料生物学评价系列标准;及其它安全要求.2020/11/1419产品标准编写有效性能要求:应包括重要性能和一般性能指标.有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的要求.没有国家标准、行业标准的产品,
11、其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致.7.试验方法:试验方法应与要求相对应.试验方法一般应采用已版布的标准试验方法.如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性.试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级.参见GB/T1.2之附录A2020/11/1420产品标准编写8 检验规则(如有)-检验项目和判定规则;-通常应按照出厂检验和型式试验分别作出规定;-参照GB/T1.2之附录B9.标志、标签(如有)应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签.应特别关注:-SFDA10
12、号令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定;-YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合 2020/11/1421产品标准编写注1:10号令中:第八条:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号和规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(三)医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品生产日期或者批(编)号;(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其它相关内容.注2.参见GB/T1.2之8.1,8.22020/11/1422产品标准编写10.包装、运输、贮存(如有)应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输贮存要求.随机文件是产品的一部份,应对随机文件作出规定.参见GB/T1.2之9.1-9.52020/11/1423产品标准编写11.附录(如有)2020/11/1424注册产品标准模板介绍见附录2020/11/1425医疗软件产品标准编写指南见附录2020/11/1426 谢谢!2020/11/1427谢谢！
