1、欢 迎欢欢 迎迎 交交 流流主讲陈仲英主讲陈仲英知识经验的分享是我回馈社会的方式主 题 2008年6-7月培训的遗留问题“技术报告”、“产品质量跟踪报告”等文件的如何书写的问题v 一年多来大家与我交流中发现的问题特别是新开办企业进入医疗器械的门走了许多弯路。主 题 主 题注册全过程关注点交流内容Jsczfda临床关临床关注注点点Jsczfda 检测关检测关注注点点Jsczfda整理注册文件整理注册文件Jsczfda书写标准关注点书写标准关注点Jsczfda质量体系考核关质量体系考核关注注点点交流内容Jsczfda书写标准关注点书写标准关注点Jsczfda书写标准关注点书写标准关注点书写标准关注
2、点书写标准关注点1-关键词类别要求方法名称关键词类别要求方法名称书写标准关注点书写标准关注点1-确定依据确定依据确定依据 Jsczfda医疗器械分类医疗器械分类规则规则(国家药国家药品监督管理局品监督管理局令第令第15号号)分类目录分类目录Jsczfda几类医疗器械？Y/NY/N医疗器械吗？医疗器械吗？一种用于血液贮存的产品一种用于血液贮存的产品书写标准关注点书写标准关注点1-确定产品类别（例）书写标准关注点书写标准关注点1-确定产品类别例（低温保护剂处理仪）根据医疗器械监督管理条例医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。使用目的是：（一）疾病
3、的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。确认该产品是属于医疗器械？书写标准关注点书写标准关注点1-确定产品类别例（低温保护剂处理仪）分类目分类目录录编码编码代号代号管理管理类别类别书写标准关注点书写标准关注点2-确定产品名称起名原则起名原则有有DB或或YY的的主要字主要字 应应一致一致如如YY/T02452008吻吻(缝缝)合器通用技术条件不论合器通用技术条件不论是肛肠用，还是皮肤用；不论是管型还是弧形，是肛肠用，还是皮肤用；不论是管型还是弧形，产品名称一定离不开产品名称一定离不开吻合器或缝合
4、器吻合器或缝合器书写标准关注点书写标准关注点2-确定产品名称起名原则起名原则无无DB或或YY尽量能体现产品尽量能体现产品先进性先进性 如用于五官科诊断时辅助照明的反光灯，过去光如用于五官科诊断时辅助照明的反光灯，过去光源是白炽灯，现在有了冷光源，若产品是用了冷源是白炽灯，现在有了冷光源，若产品是用了冷光源，这产品的名称可称光源，这产品的名称可称“冷光型反光灯冷光型反光灯”，以，以表示产品的特色。表示产品的特色。书写标准关注点书写标准关注点2-确定产品名称起名原则起名原则兼顾医疗市场上习惯称呼兼顾医疗市场上习惯称呼 如如“一次性使用体外引流袋一次性使用体外引流袋”医院中习惯称呼“尿袋”因此产品名
5、称可称为一次性使用体外引流袋（一次性使用体外引流袋（尿袋）书写标准关注点书写标准关注点3-确定要求去年培训课上推荐书写要求的顺序：外观 尺寸 使用性能 灭菌（若适用）安全（生物学评价、电气安全）（若适用）书写标准关注点书写标准关注点3-确定要求从08年开始执行的YY标准书写要求的顺序：使用性能 外观 尺寸 灭菌（若适用）安全（生物学评价、电气安全）（若适用）书写标准关注点书写标准关注点3-确定要求 使用性能！一定要能表达清楚对产品的使用特性使用特性(产品有效性)书写标准关注点书写标准关注点3-确定要求 使用性能！如：如：PEPE手套、尿袋：手套、尿袋：无渗漏书写标准关注点书写标准关注点3-确定
6、要求 使用性能！如：如：冷光型反光灯冷光型反光灯：对“冷光型冷光型”的性能进行表达在长期使用时受照面温升应达到YY0267的规定。依据：YY02672008医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求“受照面温升：距灯头1m 处，光照区域的总辐照度Ee应不超过1000W/m2。”书写标准关注点书写标准关注点3-确定要求 安全性能！一、生物学评价依据：GB/T_16886.1-2001_医疗器械生物学评价_第1部分：评价与试验通过表1和表2选择试验内容及方法书写标准关注点书写标准关注点3-确定要求 安全性能！二、电气安全依据：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通
7、用要求GB 9706.4-1999医用电气设备 第2部分高频手术设备安全专用要求GB 9706.19-2000医用电气设备 第2部分内窥镜设备安全专用要求-书写标准关注点书写标准关注点3-确定要求 安全性能！三、生物学评价&电气安全联合引用如高频器械附件书写标准关注点书写标准关注点4-确定试验方法 注意点！对应上面要求的条款，一一书写相应的试验方法如：要求 4.1外观，试验方法 5.1 目测、-应符合4.1的规定。书写标准关注点书写标准关注点4-确定试验方法 推荐一种灭菌、灭菌、生物学评价生物学评价的写法：依据：YY/T02452008执行日期2009-06-01 书写标准关注点书写标准关注点
8、4-确定试验方法 4 要求 -4.9 灭菌4.9.1xx经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌。4.9.2 xx若采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10g/g。推推 荐荐Jsczfda书写标准关注点书写标准关注点4-确定试验方法 5 试验方法-5.9无菌和环氧乙烷残留量检验5.9.1 同一批号抽检n把，按药典中规定的方法进行，应符合 4.9.1的规定。5.9.2 环氧乙烷残留量测定按GB/T16886.72001中规定的方法进行，应符合 4.9.2的规定。推推 荐荐Jsczfda书写标准关注点书写标准关注点4-确定试验方法 4 要求-4.10 生物学评价4.10.1 xxxxxxx
9、的细胞毒性应不大于1级。4.10.2 xxxxxxxx的迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级。4.10.3 xxxxxxxx的皮内反应记分应不大于1。推推 荐荐Jsczfda书写标准关注点书写标准关注点4-确定试验方法 5 试验方法-5.10 生物学评价5.10.1 按GB/T16886.52003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合 4.10.1的规定。5.10.2 按GB/T16886.102005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合 4.10.2的规定。5.10.3 按GB/T16886.102005中第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合 4.10.3的规定。推推 荐荐Jsczfd
10、a交流内容Jsczfda 检测关检测关注注点点检测关注点检测关注点1-检测需带材料注册产品标准产品使用说明书能满足受检项目所需要的产品数量检测关注点检测关注点2-选择检测机构医疗器械检测机构&受检项目必须得到国家局认可原则选择1检测关注点检测关注点2-选择检测机构医疗器械检测机构及受检项目汇总原则选择1检测关注点检测关注点2-选择检测机构其他：价格、人脉关系原则选择2交流内容Jsczfda临床关临床关注注点点临床关注点临床关注点1-三类临床能进行临床的医院是在网上公布的国家药品临床研究基地目录中的医院Jsczfda国产三类及进口器械必须临床临床关注点临床关注点1-三类临床注意：试验机构的内容J
11、sczfda临床试验机构目录临床关注点临床关注点1-三类临床（关键词）关键词试验&验证 统 计方案设计临床关注点临床关注点1-三类临床Jsczfda选择试验/验证依据：1.医疗器械临床试验规定（局令第5号）2.体外诊断试剂临床研究技术指导原则临床关注点临床关注点1-三类临床Jsczfda统计在医疗临床试验中的作用 注意：统计学的作用临床关注点临床关注点1-三类临床可请临床医院专家进行Jsczfda医疗临床方案的设计临床关注点临床关注点2-二类临床Jsczfda临床试验豁免江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（2006版）临床关注点临床关注点2-二类临床Jsczfda临床试验豁免豁免临床试验
12、的申请样本 临床关注点临床关注点3-一类临床豁免Jsczfda一类不做临床交流内容Jsczfda质量体系考核质量体系考核关注点关注点质量体系考核关注点质量体系考核关注点1-一般医疗器械Jsczfda质量体系考核标准医疗器械生产企业质量体系考核办法(国家药品监督管理局令第22号)质量体系考核关注点质量体系考核关注点2-无菌医疗器械Jsczfda质量体系考核标准一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则 质量体系考核关注点质量体系考核关注点3-麻醉穿刺包 Jsczfda质量体系考核标准一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 质量体系考核关注点质量体系考核关注点4-外科植入物Jsczfda质量体系考
13、核标准外科植入物生产实施细则 质量体系考核关注点质量体系考核关注点5-体外诊断试剂Jsczfda质量体系考核标准体外诊断试剂体外诊断试剂质量管理质量管理体系考核体系考核实施规定实施规定 体外诊断试剂体外诊断试剂 生产生产实施细则实施细则 体外诊断试剂体外诊断试剂生产企业生产企业质量管理质量管理体系考核体系考核评定标准评定标准 交流内容Jsczfda整理注册文件整理注册文件 技术报告技术报告1 1-电气Jsczfda产品技术报告(电气)技术报告技术报告2 2-内植入物Jsczfda产品技术报告(内植入物)技术报告技术报告3 3-一次性使用产品Jsczfda产品技术报告(一次性使用产品)质量跟踪报
14、告质量跟踪报告1 1-质量跟踪要点Jsczfda1.1.企业对产品质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；Jsczfda2.在产品使用近4年的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；质量跟踪报告质量跟踪报告2 2-质量跟踪报告Jsczfda4.不良事件监测情况说明（产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题）；Jsczfda3.3.省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；质量跟踪报告质量跟踪报告1 1-质量跟踪要点Jsczfda5.5.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。质量跟踪报告质量跟踪报告2 2-质量跟踪报告（样本1）质量跟踪报告（样本1）质量跟踪报告质量跟踪报告2 2-质量跟踪报告（样本2）质量跟踪报告（样本2）v本次讲稿得到器械处黄翔处长等全体人员的大力帮助，在此表示感谢！v注册文件一定按相关法规办理！v本次交流纯属个人心得，仅供参考！感 悟读万卷书不如行万里路读万卷书不如行万里路 行万里路不如阅无数人行万里路不如阅无数人阅人无数不如高人指路阅人无数不如高人指路高人指路不如自己感悟高人指路不如自己感悟知识经验的分享是我回馈社会的方式知识经验的分享是我回馈社会的方式陈仲英09-9-1
