1、医疗器械生产企业医疗器械生产企业质量体系考核质量体系考核医疗器械生产企业质量体系考核培训教材一、医疗器械生产企业质量体系考核办法相关内容医疗器械生产企业质量体系考核培训教材医疗器械生产企业质量体系考核办法（局22号令）于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材（一）考核目的:为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，确保产品安全有效。（二）考核依据：1、国务院第276号令医疗器械监督管理条例。2、国家药品监督管理局第22号令医疗器械生产企业质量体系考核办法。3、国家食品药品监督管理局第16号令医疗器械注册管理办法。医疗
2、器械生产企业质量体系考核培训教材（三）适用范围：辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。（四）考核的对象、范围及豁免条件 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的日常监督。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材下列情况可视同已通过企业质量体系考核：1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。2、已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。3、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。医疗器械生产企业质量
3、体系考核培训教材（五）考核类型五）考核类型 质量体系考核的依据因产品不同分为：1、医疗器械生产企业质量体系考核办法、2、一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则、3、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、4、外科植入物生产实施细则 5、体外诊断试剂生产实施细则等。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材企业：企业：1 1、填写自查表、填写自查表 2 2、提出申请、提出申请（六）办理程序：（六）办理程序：省局对自查表审核省局对自查表审核省局现场考核省局现场考核整改后复核整改后复核通过考核通过考核半年内完成整改并半年内完成整改并申请复核申请复核出具质量出具质量体系考核报告体系考核报告医疗器械生产企
4、业质量体系考核培训教材 企业申请人应按医疗器械生产企业质量企业申请人应按医疗器械生产企业质量体系考核办法的要求及参照体系考核办法的要求及参照GB/T19001GB/T19001和和YY/T0287YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地运标准建立起质量管理体系并有效地运行。在申请考核前应按质量体系考核企业自行。在申请考核前应按质量体系考核企业自查表进行认真自查，填写自查表和自查小结，查表进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应
5、实施细则要求进行自查。前按相应实施细则要求进行自查。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材（七）质量体系考核的判定准则（七）质量体系考核的判定准则 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 产品类别产品类别重点考核项目重点考核项目考核结论考核结论三三类类四四.1、21.重点考核项目全部合格重点考核项目全部合格,其它考核项目不其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。符合项不超过五项，判定为通过考核。2.重点考核项目有不合格重点考核项目有不合格,其它考核项目不其它考核项目不符合项超过五项，
6、判定为整改后复核。符合项超过五项，判定为整改后复核。五五.1、3 六六.1、2、3 七七.1、2、3、9、10 八八.1、2、6、7、8 九九.2、3、4、5 二二类类四四.11.重点考核项目全部合格重点考核项目全部合格,其它考核项目不其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。符合项不超过五项，判定为通过考核。2.重点考核项目有不合格重点考核项目有不合格,其它考核项目不其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。符合项超过五项，判定为整改后复核。五五.1、3 六六.1 七七.1、2 八八.1、6、8 九九.2、3、4医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 考核结论判定为“通过考核”的，
7、对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核。质量体系考核报告有效期四年。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材几点说明：几点说明：1、企业资格认定与质量体系考核的区别企业资格认定办理营业执照质量体系考核申请注册企业资格认定与质量体系考核的区别（见下表）医疗器械生产企业质量体系考核培训教材企业资格认定企业资格认定质量体系考核质量体系考核依据依据医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产企业质量体系考核医疗器械生产企业质量体系考核办法办法审查人员审查人员两个人以上，一般为
8、省食品药两个人以上，一般为省食品药品监督管理部门工作人员或取品监督管理部门工作人员或取得相关资质的人员进行得相关资质的人员进行两人以上，其中，至少应有一人两人以上，其中，至少应有一人具备具备GB/T19001和和YY/T0287标准标准培训并取得内审员或外审员的资培训并取得内审员或外审员的资格。由省级以上食品药品监督管格。由省级以上食品药品监督管理部门组织。理部门组织。审查目的审查目的拟开办企业是否符合开办条件拟开办企业是否符合开办条件要求要求企业质量体系是否符合规定要求企业质量体系是否符合规定要求审查时间审查时间办理营业执照之前办理营业执照之前申请产品注册之前申请产品注册之前审查内容审查内容
9、主要是硬件主要是硬件偏重于软件偏重于软件结果结果取得医疗器械生产企业许可取得医疗器械生产企业许可证证取得医疗器械产品注册证取得医疗器械产品注册证医疗器械生产企业质量体系考核培训教材2、质量体系考核与医疗器械产品注册证 医疗器械生产企业许可证是批准企业有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件，而医疗器械产品注册证是批准企业生产的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得医疗器械生产企业许可证之后，进行医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的一个法定文件。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 注意“质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须做的一个“附加项”，这
10、一要求体现在16号令医疗器械注册管理办法中第十三条和“境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求”（附件3）及医疗器械生产监督管理办法第二十二条、第四十四条、第四十七条等内容中。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 质量体系考核办法是对产品注册办质量体系考核办法是对产品注册办法的一项支持性操作文件。因此，质量法的一项支持性操作文件。因此，质量体系考核的目的就是通过考核进行核定，体系考核的目的就是通过考核进行核定，核定该企业质量体系是否合格，做为产核定该企业质量体系是否合格，做为产品注册的条件之一。品注册的条件之一。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材二、质量管理体系文件的内容二、质量管理体系文
11、件的内容医疗器械生产企业质量体系考核培训教材质量管理体系文件一般包括：A)形成文件的质量方针和质量目标B)质量手册C)标准所要求的形成文件的程序。GB/T 19001标准要求至少应包括6个程序文件:而作为医疗器械专用要求YY/T 0287-2003标准要涉及21个程序文件。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材控制程序文件1、文件控制2、记录控制3、管理评审控制4、人力资源控制5、基础设施控制6、工作环境控制7、与顾客有关的控制8、设计与开发控制医疗器械生产企业质量体系考核培训教材控制程序文件9、采购控制10、生产过程控制11、服务控制12、产品标识和可追溯性控制13、监视与测量装置控制14、内
12、部审核控制15、产品监视与测量控制16、不合格品控制医疗器械生产企业质量体系考核培训教材控制程序文件17、数据分析控制18、顾客抱怨控制19、纠正措施控制20、预防措施控制21、不良事件控制医疗器械生产企业质量体系考核培训教材D)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。这是指组织根据自己的实际情况，用于过程的策划、过程的运行和控制所需的文件。除上述标准所要求的程序文件外，组织还需制定的程序文件。如针对特定的项目、产品、过程和合同进行策划所形成的质量计划，也可以是作业指导书、规范指南、标准和图样等。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材E)本标准所要求的记录，YY/T 0287要求保持的
13、记录达40种。F)法规规定的文件，如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。质量方针和质量目标也可以单独形成文件。企业规模小或产品较简单质量手册和程序文件也可以写成一个文件。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材企业制定文件的企业制定文件的目的目的 1、写好你做的；2、做好你写的；3、记好你做的。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材三、考核办法评定三、考核办法评定医疗器械生产企业质量体系考核培训教材检查表（自查表）共分两大块（范围）九项内容，一为考察范围内容，包括第一至三项内容；二为考核范围内容包括了第四至九项。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材（一）考察了解的内容（一至三项）第一项
14、和第二项是企业基本情况，领导层的文化程度，职称及分工，主要产品品种，建厂时间，职工人数，占地及建筑面积，固定资产及上年销售额，二年内产品抽查，有无重大质量事故。通过基本状况可了解企业规模、历史、业绩和一部分资源。通过企业对贯彻质量体系保证标准的计划准备的填写，可了解接受标准的培训情况和已经进行质量体系的建设状况。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 第三项是申请注册产品名称及报告覆盖产品范围，后者是指在报告的质量体系作用下，已经取得注册证书并正常生产的医疗器械名称，可以看出申请注册产品是企业原来生产过的同类产品的品种规格的延伸，还是从未生产过的产品。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材（二）考
15、核内容（四至九项）第四项是管理职责。企业组织结构，质量职责，是否指定了管理者代表，是否接受过有关培训，有无文件可以证实。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材4.14.1、与质量有关的管理、执行、验证工作、与质量有关的管理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件。人员应规定质量职责并形成文件。企业应对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如车间主任、质量部门负责人、检验员、内审员等应确定其相互关系，为其完成任务提供必要的独立性和权限。注意此项主要是审查企业部门负责人的权限，一定要与部门职责区分开来。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材最高管理者至少包括以下几方面的职能：最高管理者
16、至少包括以下几方面的职能：1、向组织传达满足顾客和法规要求的重要性。2、制定质量方针，给出全员在质量方面的关注点。3、确保质量目标的制定，给出全员奋斗目标。4、进行管理评审。5、确保资源的提供，给员工创造工作条件。也包括人力资源的提供。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材质量部负责人的职责与权限：质量部负责人的职责与权限：至少包括以下几方面的内容 1组织编订并审定质量方面的管理文件。2负责全体员工质量管理教育。3参与质量方针目标管理，建立质量信息反馈系统。4组织编订并审定原材料、半成品、成品等质量标准和检验操作规程。5批准检验报告、产品批（生产、检验）记录审核结果。医疗器械生产企业质量体系考核
17、培训教材 6批准原材料、成品的放行使用。7批准不合格品处理程序。8、组织召开质量分析会，对产品质量情况做出总结，帮助解决质量问题并监督实施。9负责对医疗器械不良事件的上报工作。10负责产品质量投诉和质量事故的调查处理，并提出处理意见。11对医疗器械质量负管理责任。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材生产部负责人的职责与权限：生产部负责人的职责与权限：至少包括以下几方面的内容 1对车间的生产、技术负全部责任，保质保量完成公司下达给本车间的各项生产、技术、质量、安全目标计划。2负责按体系要求和批准的工艺规程组织生产。3主持车间的生产调度会，合理调配人员和设备，保证生产计划的完成。4组织制订并审定车
18、间管理规程及操作规程各岗位人员工作标准。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 5负责制订本部门的二、三级培训教育考核计划，并组织实施。对提高本部门员工的工作质量和业务技能负有责任。6批准车间生产计划的生产记录。7有权对违章操作或因工作失误造成经济损失者给予处罚，对生产、安全、质量工作中做出突出贡献的人和班组给予奖励。8组织定期召开质量、安全、技术分析会，及时解决生产中存在的生产、质量、安全隐患，采取措施提高生产技术水平。9、负责设备的考察、购置、安装、调试、建档。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 10负责提出设备的大中修计划，并组织实施。11负责对设备运行状态标志管理。12负责设备事故的调
19、查、处理，并及时上报总经理。13及时协调处理解决与其它部门或本部门内部的矛盾。14对提高本部门员工的工作质量和业务技能负有责任。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材检验员的职责与权限：检验员的职责与权限：1坚持严谨、秉公、精益求精的工作态度，不断提高理论和业务技能。2树立良好的职业道德、实事求是地记录检验的每一项操作，严禁弄虚作假、擅自更改检验方法和检验数据，对化验结果的真实性负责。3按照有关质量标准和检验规程，进行检验和填写原始记录，保证记录完整，数据真实可靠。负责化验原始记录的装订和保存归档。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 4维护、保养各种检验仪器、设备等，并认真做好使用记录。5建立
20、计量管理档案，妥善保管，按时送检计量器具，对校验符合要求的仪器、仪表标注合格证及有效期。6参与不合格品的管理，必要时参与监督销毁。7参与物料供货商和客户的资质审查。8、参与产品换退货、质量事故及质量投诉的调查处理。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材4.24.2、企业的管理者代表、企业的管理者代表 企业有管理者代表任命书，在质量体系文件中明确其职责。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材管理者代表任命书 为了贯彻执行YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运行的领导，推动公司质量管理体系的正常有效运行和持续改进，及时处理影响质量管理体系运行中的有
21、关问题，特任命XXXX同志为我公司管理者代表，并行使如下职责和权限：医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 一、确保公司管理体系所需用过程得到建立、实施和保持；二、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；三、确保在整个组织内提高对顾客要求的意识；四、负责质量管理体系有关事宜的对外联络。五、负责质量体系的内审工作。经理：年 月 日 医疗器械生产企业质量体系考核培训教材4.34.3能否提供质量体系组织结构图，能否提供质量体系组织结构图，并能基本反映正确性，与4.1结合到一起查验核实；至少设制生产、设计、检验、供销（库房）等部门。企业应能提供质量管理体系组织结构图与企业实际管理情况应一致。医
22、疗器械生产企业质量体系考核培训教材4.44.4企业是否收集并保存与生产、经营有关的企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章、各级质量标准。法律、法规、行政规章、各级质量标准。1、要求企业能提供医疗器械监督管理条例和相关配套规章，以及国家局和省局颁布的相关的管理规范性文件。了解管理层对法规熟悉情况。2、企业应收集注册产品标准中引用的所有国家或行业标准，以及一些基础标准（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0316等）。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材4.54.5企业法人代表或管理者代表是否经过企业法人代表或管理者代表是否经过GB/T19000GB/T19000及及
23、YY/T0287YY/T0287标准的培训标准的培训 企业法人代表或管理者代表应经过企业质量体系所采用版本的GB/T19000及YY/T0287标准培训，并提供培训合格证书或证明。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材设计与开发设计与开发将要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材5.1 5.1 企业是否建立并保持设计控制和企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。验证的形成文件的程序或相应要求。程序文件中应包括：1、设计和开发策划；2、设计和开发输入；3、设计和开发输出；4、设计和开发评审；5、设计和开发验证；6、设计和开发确认
24、；7、设计和开发更改的控制。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材序号序号文文 件件 名名 称称编编 制制评评 审审批批 准准1总体设计方案总体设计方案技术部门技术部门厂部级厂部级技术副总技术副总2设计计算书设计计算书技术部门技术部门内部评审内部评审技术副总技术副总3产品图样产品图样技术部门技术部门厂部级厂部级技术副总技术副总4产品自制件汇总表产品自制件汇总表技术部门技术部门内部评审内部评审部门主管部门主管5产品配套件汇总表产品配套件汇总表技术部门技术部门内部评审内部评审部门主管部门主管6产品标准件汇总表产品标准件汇总表技术部门技术部门内部评审内部评审部门主管部门主管7工艺方案工艺方案技术部门技
25、术部门厂部级厂部级部门主管部门主管8工艺文件（包括工艺规程、工艺过工艺文件（包括工艺规程、工艺过程卡、工艺原则、作业指导书、工程卡、工艺原则、作业指导书、工装明细表、材料消耗工艺定额明细、装明细表、材料消耗工艺定额明细、汇总表）汇总表）技术部门技术部门内部评审内部评审部门主管部门主管9产品零件重要性分级表产品零件重要性分级表技术部门技术部门内部评审内部评审部门主管部门主管10使用维护说明书、零件图册使用维护说明书、零件图册技术部门技术部门内部评审内部评审技术副总技术副总11产品确认大纲产品确认大纲技术部门技术部门内部评审内部评审技术副总技术副总12标准化审查报告标准化审查报告技术部门技术部门内
26、部评审内部评审技术副总技术副总13装箱单、安装指导文件装箱单、安装指导文件技术部门技术部门内部评审内部评审技术副总技术副总医疗器械生产企业质量体系考核培训教材5.2 5.2 企业能提供完整的风险分析报告。企业能提供完整的风险分析报告。一般从能量、生物学、机械、磁场等方面考虑危害。主要包括如下内容：医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 1)对新设计的医疗器械规定预期用途或目的；2)对所有影响该医疗器械安全性的特征做出定量和定性的判定；3)判定已知和可预见的危害；4)估计每一种危害产生的一种或多种危害；5)对每一种风险进行评价，判定是否可以接受或降低风险；6)采取设计手段把风险降低到可接受水平；7
27、)将风险分析的输出作为设计开发的输入。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材5.3 5.3 企业能提供产品全部技术规范和应用的技术企业能提供产品全部技术规范和应用的技术文件及产品技术文件清单例技术文件清单。文件及产品技术文件清单例技术文件清单。技术规范：原材料、组件和部件的技术要求（标准、图纸等）；产品标准或接受准则；包装和标记要求；器械所需的制造环境要求；制造程序（工艺流程图）；安装和服务要求（贮存、搬运、维修、处置的要求）；标识和可追溯性要求（必要时，如批号的确定）等。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材采购控制采购控制医疗器械生产企业质量体系考核培训教材6 61 1是否建立并保持控制采购过
28、程的形成是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序文件的程序 审查组织的采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。程序文件应包括以下几方面内容：医疗器械生产企业质量体系考核培训教材1、确定采购产品范围。2、明确采购活动职责及权限。3、明确采购物资分类。4、制定对供方选择、评价和重新评价重新评价的准则。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 供方包括：经销商/代理商；制造商；制造商+经销商/代理商。评价方法：依据供方资质、产品质量、交付后服务和发生问题的处理情况、价格水平、履约程度，提交产品的服务等进行综合评价。重新评价：更换供方时和供方正常供货时每年一次。对供方的评价结果及必要的措施记录
29、应予以保持。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材5 5、采购信息内容、采购信息内容 采购活动中通常由组织向供方提出相关要求的数据，采购信息必须明确表达，以保证采购符合要求的产品。外购清单：名称、类别、规格/型号、数量/重量、技术要求技术标准、接收准则等内容。外协清单：名称、类别、数量/重量、技术要求/图标（注明图号）/样件等内容。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材适当时还应包括：产品程序过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材6 6、采购产品的验证、采购产品的验证 为确保采购的产品满足
30、规定的采购要求，组织可采取如下验证方式：组织建立并实施检验活动，无论是针对任何形式的产品均可以；如检验不现实或不充分时，也可采取其他必要的活动。例如：对被认可的供方所提供的产品的检验结果的验证。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 组织或顾客也可以到供方现场验证，但应在采购信息中作出安排，规定验证的具体安排及产品放行的方法。（例如可在采购合同中具体明确验证安排及验证评价标准）。当采购验证不合格时，是否按有关规定进行处置和采取相应的措施，效果如何。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材6.26.2是否建立了申请准产注册产品主要采购内是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单并确定了合格供方。容清单
31、并确定了合格供方。检查：1、在合格供方名录中对采购的过程是否识别：包括外购、外协、外包；2、供方是否经过批准（合格供方名录内容）；3、采购内容清单包括：是否明确了产品标准（质量要求），提供过程和规范验收准则，设备和人员能力等；组织对采购品、外包过程、产品的检验或验证是否规定了明确要求。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材6.36.3产品的采购资料是否清楚、明确、齐全产品的采购资料是否清楚、明确、齐全 1、根据合格供方名录看供方评价及重新评价记录，包括供方的资质。2、是否保持了合格供方评价结果和跟踪措施。3、采购文件是否有发放前的评审与批准。4、查采购合同、协议相关证明材料。查仓储、记录与文件规
32、定一致。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材法律责任特别规定法律责任特别规定二、生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂，二、生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂，不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准，不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准，由药品监督管理部门依据各自职责，由药品监督管理部门依据各自职责，、没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；、造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；、构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。对使用不符合标准原
33、材料企业的处罚。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材过程控制过程控制医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 重点是对注册产品生产过程中人员、设备、工艺文件的控制程度进行查验，是否明确了申报注册产品的关键工序和特殊工序，对产品的标识，可追溯性程度是否做了正确的规定。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.1 7.1 应确定申请准产注册产品的关键过程和应确定申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书或作业指导书 注册产品的关键过程和特殊过程（工序）应在工艺流程图或文件中确定。并能提供具有可操作性的控制文件或作业指导书。医疗器械
34、生产企业质量体系考核培训教材 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。如医疗器械的灭菌过程、铸造过程、注塑过程、焊接过程等都属于特殊过程。企业应按规定的确认程序和准则，以书面方式明确注册产品的关键过程和特殊过程。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 各关键工序应编制相应的操作规程或作业指导书，编制应依据相应的工艺验证结果。各关键工序操作人员应熟悉相应的操作规程或作业指导书，按要求进行操作，并做工艺参数记录。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.2 7.2 无菌器械应能满足无菌器械应能满足0033200000332000标准无菌标准无菌医疗器具管理规范要求。医
35、疗器具管理规范要求。7.37.3该产品所需的设备、工装、检验仪表应具该产品所需的设备、工装、检验仪表应具备，并能满足产品制造过程的要求。备，并能满足产品制造过程的要求。检查设备、工装台帐，帐、物应一致及现场设备状态标识应明确。检查设备、工装的精度是否与产品质量控制要求相匹配。检查维护保养制度，应建立设备、工装、仪表的管理和维护保养制度，编制维护保养计划，按规定进行检查、维护、保养、验证，并做好记录。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.47.4参加该产品的施工制造人员应具备相参加该产品的施工制造人员应具备相应资格或经过针对性培训。应资格或经过针对性培训。参加制造（施工）人员应具备相应资格（如
36、焊接、电工等）或针对性培训。各关键工序操作人员应具备相关专业知识和工作经验，经培训合格或资质确认后上岗。一般岗位的操作人员也应进行相应岗位针对性的培训，尤其是岗位的质量要求和操作规程，由企业确认合格后上岗。企业应建立上岗人员及培训经历档案。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 检查制造（施工）人员相应的培训证书或检查企业制造（施工）职工档案，档案审查理论培训及操作培训记录。至少包括以下内容：培训时间、内容、形式、授课时间、培训结论等记录。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.57.5、是否确定该产品过程检验的内容、是否确定该产品过程检验的内容、规程和记录规程和记录 原则上企业应能提供产品所有
37、工序的质量控制要求、检验判定方法、检验记录。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.6 7.6 是否对该产品要求的作业环境、产品清洁是否对该产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。作出规定。对下列情况，应对产品清洁有形成文件的要求：a、在灭菌/使用前企业应进行清洁；b、以非无菌形式提供，但需在灭菌/使用前先进行清洁处理；c、以非无菌提供，而使用时清洁至关重要；d、生产中应从产品中除去处理物时。如产品是按照上述a）、b）要求进行清洁的则在清洁处理前不必满足02872003标准中6.4a对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.7 7.7 是否建立了用于该产品安
38、装、查验的技是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。术资料和接受准则。a、建立安装和安装验证接收准则文件要求（适用时）；b、客户（用户）同意非厂商或其授权代理以外人员安装则应提供安装作业指导书和验证文件要求。应保持安装和验证记录。此节指现场安装大型医械。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.87.8是否规定过程控制中应形成的记录是否规定过程控制中应形成的记录 企业应按照生产过程中各操作规程的工艺参数控制要求进行操作，并形成记录。对有具体工艺参数控制要求的工序，检查企业是否按要求进行操作，操作后是否形成记录。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.97.9是否对该产品的可追溯性范围
39、和程度进是否对该产品的可追溯性范围和程度进行确定（材料、元件、过程和去向）。行确定（材料、元件、过程和去向）。企业应制定实现产品质量可追溯性的控制文件。确定产品可追溯性的范围、程度和记录；医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 检查企业质量记录，按目前的追溯规定是否能实现追溯要求。追溯控制由企业根据产品风险自定、方法可行并便于追溯。记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所；所使用材料、元件来源、型号、供方、制造商；加工过程的历史、关键工序、特殊工序、检验试验记录；产品交付后的分布和场所，甚至植入器械的病人。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7.107.10现场验查生产及检验试验
40、状态标识和产品现场验查生产及检验试验状态标识和产品最终标签。最终标签。现场验查生产及检验试验状态标识和产品最终标签，包括进货产品、过程产品、最终产品。应有明确的有效状态标识 1、如“满足要求”合格接收；未满足要求，不合格；已经测量，尚待判定；等待检测；2、如绿（合格）、兰（待检）、红（不合格）、黄（待定）一容器标识；3、挂牌、作标记；4、分区色标管理。待检区、合格区、不合格区、待判区。5、最终产品标签应符合法律法规的要求。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材产品检验和试验产品检验和试验医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 第八项是关于产品的检验和试验，有无检验机构，对进货，过程和最终产品的检验
41、有无检验规程，是否按规定周期对产品进行例行试验，对产品检验、测量、试验设备的管理和控制。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材8.18.1是否设有专职检验试验机构，并规定其是否设有专职检验试验机构，并规定其职责和权限，对有源医疗器械和植入性医疗职责和权限，对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。器械是否记录了检验人员身份。审查文件：a、应有文件明确的专职检验机构；b、规定了检验机构的职责和权限；c、对植入性和有源医疗器械应记录检验人员身份（姓名、职务、日期）。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材8.28.2是否建立进行检验和试验，形成文件的是否建立进行检验和试验，形成文件的程序程序
42、 应制定（建立）形成文件的检验和试验程序（程序文件）。8 83.3.是否进行进货检验和验证，列出进是否进行进货检验和验证，列出进货检验和验证规程、名称货检验和验证规程、名称_ _ 检查进货应检验和验证，现场提供检验和验证规程。规程应能覆盖主要进货材料、无件、部件。对不能检验或不易检验的要有验证规程。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材8.4 8.4 是否进行过程检验。是否进行过程检验。列出过程检验的检验规程、名称。列出过程检验的检验规程、名称。应进行过程检验，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材8.5 8.5 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的最终产品的
43、检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。技术标准全部出厂检验项目。检验试验是覆盖了注册产品标准全部出厂检验项目。应从严掌握不能漏项，也不提倡随意增项。8.6 8.6 上述检验试验记录及最近一次型式试验报上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。告是否保存。a、是否保存了过程检验和出厂检验记录；b、最近一次型式试验报告一般型式（例行）试验每年一次。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材8.7 8.7 企业有无相应的测试设备。企业有无相应的测试设备。查验企业具备的检测能力。要对照标准中出厂检验内容进行全面核实。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材8.8 8.8 企业是否建立并实施了
44、对检验、测量和试验设企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。备进行控制、校准和维护的规定文件。1、范围：证实产品符合要求所需的监视和测量装置。2、建立程序文件。3、控制内容：a、按照规定时间间隔或使用前校准或检定。当不存在传递基准（标准）时，应记录校准或检定的依据；b、进行调整或必要时再调整；c、得到识别，以确定其校准状态状态的标识；（标识经校准并在有效期之内，停用的，封存的也要标识。）d、防止在搬运，维护和贮存期间的损坏或失效。用于测量的软件，使用前应确认，必要时再确认。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 对新购置的在使用前进行校准或检定这是政府和授权机构
45、的依法要求，亦即地区法规可能有针对计量管理的强制要求。除此之外还有规定了购置、使用、校准、维护、保养、报废等方面内容的文件。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材质量审核及记录质量审核及记录包括纠正和预防措施及对不合格品的控制。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材9.1 9.1 企业是否定期对产品质量及质量管理工企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。作进行审核，评审和评价。9.29.2：是否保留了前款评价活动的记录。：是否保留了前款评价活动的记录。查验企业定期对产品质量及质量管理工作的审核、评审和评价。查验内审、管理评审和评价结论、应有计划、及时性效果。主持人、活动内容、内审
46、表及记录、管理评审表及内容。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材内审内审管理评审管理评审执行者执行者管理者指定的有资格和能管理者指定的有资格和能力的内审员力的内审员最高管理者主持最高管理者主持方式方式现场审核现场审核文件准备、会议评审或其它适宜方式文件准备、会议评审或其它适宜方式目的目的体系的符合性，实施的有体系的符合性，实施的有效性效性体系持续的适宜性，充分性和有效性。体系持续的适宜性，充分性和有效性。甚至包括质量方针和目标的改进甚至包括质量方针和目标的改进依据依据YY/T0287-2003标准和体系文件标准和体系文件顾客与相关方的要求和期望；组织的内顾客与相关方的要求和期望；组织的内处部环
47、境的变化处部环境的变化结果结果提出纠正措施要求提出纠正措施要求作出有关产品，过程，体系的改进和资作出有关产品，过程，体系的改进和资源补充的决定源补充的决定关系关系内审在先，其结果输入管理评审内审在先，其结果输入管理评审内审和管理评审的区别内审和管理评审的区别医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 内审和管理评审虽然都是组织对质量管理体系的自我评价，但它们是不同层次上的管理活动，不可混同，也不能相互代替。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材9.3 9.3 是否对不合格品如何评价处理作出规定。是否对不合格品如何评价处理作出规定。不合格品是指末满足要求的产品。要求可以是顾客明示的或隐含的或必须履行的需
48、求和期望，也包括组织附加的要求及法律法规的要求。不合格品可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品。返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修：是不合格产品，需让步接收，需经批准，要符合法律、法规要求。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材规定处置权限和途径。a)采取措施，消除已发现的不合格。（建立返工作业文件，审批）；b)经授权人员批准，让步使用、放行，接收不合格品（在符合法规的情况下）；c)采取措施、防止原预期的使用或应用。1）、企业是否建立了不合格品控制程序文件。以防止误用不合格品或非预期使用或交付不合格品。2）、程序文件是否规定了对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、
49、评审、处置和记录的控制。3）、程序文件中是否明确规定了对不合格品处置的相关人员的职责和权限。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 4）、是否按形成文件的程序对不合格品进行评审，并分别作出处置决定，进行处置?5）、是否按规定对不合格品情况作好记录，从记录上可以追溯到发生不合格品的场所、时间和有关责任人员?6）、合同要求时，供方若要使用或返修不符合规定要求的产品是否向顾客或其代表提出让步申请?同意后是否记录不合格或返修情况?医疗器械生产企业质量体系考核培训教材7）、是否确保不合格品仅在满足法规要求后才能被让步接收，并记录批准该让步的职员身份。8）、若产品需要返工，是否以作业指导书的形式建立返工文件
50、并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，是否判明返工对产品的不利影响并以文件形式写明?9）、返修和或返工后的产品是否按质量计划或形成文件的程序进行重新检验并作好有关返修返工和重新检验结果的详细记录。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 察看现场，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录。查不合格的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。记录的内容至少包括：不合格的性质（例如不合格的项目、问题描述、不合格程度）、分析、评价内容、处置方式及检验的结果，以及再检验的结果，以及被批准的让步的记录。医疗器械生产企业质量体系考核培训教材 注：
