1、医疗器械监管基础知识医疗器械监管基础知识 药品器械管理科 2014年6月 1 医疗器械监管基础知识 药品器械管理科 2 0 1 4 年6 月 1 医疗器械监管基础知识医疗器械监管基础知识?医疗器械行业发展现状?医疗器械相关定义?医疗器械的分类?注册证书及说明书、标签、包装?日常监管要点（生产、经营、使用）?熟练掌握相关的法规 2 医疗器械监管基础知识?医疗器械行业发展现状?医疗器械相关什么是医疗器械？什么是医疗器械？3 什么是医疗器械？3 什么是医疗器械？什么是医疗器械？4 什么是医疗器械？4 5 5 6 6 什么是医疗器械？什么是医疗器械？?医疗器械形式多样，从大型的核磁共振、CT、DR到中
2、型的B超、血透机、心电图机再到小型的手术刀、外科剪，义齿、隐形眼镜等甚至连控制器械操作的软件也属于医疗器械。7 什么是医疗器械？?医疗器械形式多样，从大型的核磁共振、C T医疗器械相关定义医疗器械相关定义?医疗器械：医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；8 医疗器械相关定义?医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器医疗器械相关定义医疗器械相关定义 其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或
3、者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。9 医疗器械相关定义 其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、医疗器械分类管理医疗器械分类管理?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 10 医疗器械分类管理?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管医疗器械分类管理医疗器械分类管理?第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。?第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。?第三类是具有较高风险
4、，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。11 医疗器械分类管理?第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 12 1 2 13 1 3 14 1 4 医疗器械注册管理医疗器械注册管理?在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。15 医疗器械注册管理?在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械医疗器械注册管理医疗器械注册管理?第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。?第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 16 医疗
5、器械注册管理?第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、医疗器械注册管理医疗器械注册管理?申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。?申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。17 医疗器械注册管理?申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应 18 1 8 注册证号详解注册证号详解?医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号 19 注册证号详解?医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一注册证号详解注册证号详解?
6、1为注册审批部门所在地的简称：?境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；?境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；20 注册证号详解?1 为注册审批部门所在地的简称：?境内第三注册证号详解注册证号详解?境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；?2为注册形式（准、进、许）：?“准”字适用于境内医疗器械；21 注册证号详解?境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自注册证号详解注册证号详解?“进”字适用于境外医疗器械；?
7、“许”字适用于台湾香港澳门地区的医疗器械 22 注册证号详解?“进”字适用于境外医疗器械；?“许”字适用注册证号详解注册证号详解?3为批准注册年份；?4为产品管理类别；?5为产品品种编码；?6为注册流水号 23 注册证号详解?3 为批准注册年份；?4 为产品管理医疗器械执行标准医疗器械执行标准?国家标准GB?行业标准YY?产品注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订，但是不能低于国家标准）。24 医疗器械执行标准?国家标准G B?行业标准Y Y?产品注册说明书、标签标明事项说明书、标签标明事项?医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关
8、内容一致。?（一）通用名称、型号、规格；?（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；?（四）生产日期和使用期限或者失效日期；25 说明书、标签标明事项?医疗器械应当有说明书、标签。说明书、说明书、标签标明事项说明书、标签标明事项?（五）产品性能、主要结构、适用范围；?（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；?（七）安装和使用说明或者图示；?（八）维护和保养方法，特殊储存条件方法；?（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。26 说明书、标签标明事项?（五）产品性能、主要结构、适用范围；27 2 7 28 2 8 说明书、标签标明事项说明书、标签标明
9、事项?第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。?由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。29 说明书、标签标明事项?第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗说明书、标签和包装标识不得有的内容说明书、标签和包装标识不得有的内容?（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；?（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；?（三）说明治愈率或有效率的；30 说明书、标签和包装标识不得有的内容?（一）含有“疗效最佳说明书、标签和包装
10、标识不得有的内容说明书、标签和包装标识不得有的内容?（四）与其他企业的性能和安全性相比较的；?（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；?（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；31 说明书、标签和包装标识不得有的内容?（四）与其他企业的性能说明书、标签和包装标识不得有的内容说明书、标签和包装标识不得有的内容?（七）含有使人感到已经患有某种疾病，或者使用人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；?（八）法律、法规规定禁止的其他内容。32 说明书、标签和包装标识不得有的内容?（七）含有使人感到已经医疗器械广告医疗器械广告?医疗器械广告应当经医疗器械生产企
11、业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。?发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。33 医疗器械广告?医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医医疗器械广告医疗器械广告?食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。34 医疗器械广告?食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布企业开办（生产企业）企业开办（生产企业）?从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设
12、区的市级人民政府食品药品监督管理部门 备备案并提交其符合的证明资料。?从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可申请生产许可并提交其符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。35 企业开办（生产企业）?从事第一类医疗器械生产的，由生产企业企业开办（经营企业）企业开办（经营企业）?从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。?经营第一类医疗器械，不需要办理手续。36 企业开办（经营企业）?从事医疗器械经营活动，应当有与经营规企业
13、开办（经营企业）企业开办（经营企业）?从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合医疗器械简监督管理条例第二十九条规定条件的证明资料。?从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合医疗器械简监督管理条例第二十九条规定条件的证明资料。37 企业开办（经营企业）?从事第二类医疗器械经营的，由经营企业日常监管要点日常监管要点 监管主要对象?生产企业、经营企业、使用单位(定义）?对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。38 日常
14、监管要点 监管主要对象?生产企业、经营企业、使用单位(日常监管要点日常监管要点?生产企业：目前滕州只有1家义齿加工厂?经营企业:不分批发和零售 39 日常监管要点?生产企业：目前滕州只有1 家义齿加工厂?经营日常监管要点日常监管要点?医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。40 日常监管要点?医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供日常监管要点日常监管要点?在监督检查中有下列职权：?（一）进入
15、现场实施检查、抽取样品；?（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；?（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；41 日常监管要点?在监督检查中有下列职权：?（一）进入现场实日常监管要点日常监管要点?（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。?食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。?有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。42 日常监管要点?（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营日常监管要点日常监管要点?医疗器械
16、经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。43 日常监管要点?医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监日常监管要点（经营企业）日常监管要点（经营企业）经营企业主体：?1、企业名称、法人、质量负责人变动情况?2、企业注册地址、仓库地址变动情况?3、营业场所、设施设备、存储条件的变化?4、经营范围?5、其他事项（购进记录、供货资质、产品资质、不良事件报告等）44 日常监管要点（经营企业）经营企业主体：?1
17、、企业名称、法日常监管要点（经营企业）日常监管要点（经营企业）具体实物品种：?1、实物的注册证、合格证、包装标识等?2、购进验收记录?3、供货方资质（生产企业或者经营企业）?4、存放条件?5、售后服务（不合格产品召回）45 日常监管要点（经营企业）具体实物品种：?1、实物的注册证日常监管要点（经营企业）日常监管要点（经营企业）风险点：?1、仓库、地址的变化?2、供货方资质?3、超出批准范围经营?4、出借、出租经营资质?5、体验式经营 46 日常监管要点（经营企业）风险点：?1、仓库、地址的变化 日常监管要点（使用单位）日常监管要点（使用单位）主要检查使用产品的质量：?1、是否符合强制性标准或者
18、不符合经注册或者备案的产品技术要求?2、是否具有合格证明文件?3、过期、失效、淘汰的医疗器械?4、未依法注册的医疗器械?5、不良事件的报告 47 日常监管要点（使用单位）主要检查使用产品的质量：?1、是日常监管要点（使用单位）日常监管要点（使用单位）重点风险监管品种：?骨科植入?介入材料?诊断试剂?血液透析仪?大型检测仪器配件?一次性使用无菌器械等等 48 日常监管要点（使用单位）重点风险监管品种：?骨科植入?相关主要法规相关主要法规?医疗器械监督管理条例?医疗器械分类规则?医疗器械分类目录?医疗器械注册管理办法?医疗器械生产监督管理办法?医疗器械经营企业许可证管理办法?医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法 49 相关主要法规?医疗器械监督管理条例?医疗器械分类规?谢谢大家！50?谢谢大家！5 0
