1、标准的历史标准的历史ISO 9000族由族由ISO/TC 176制定制定第第1版：版：1987年年 6个标准个标准 9000系列系列第第2版：版：1994年年 24个标准个标准 9000族族第第3版：版：2000年年 四个核心标准四个核心标准第第4版：版：2000年年 四个核心标准四个核心标准第第5版：版：2015年年 正在陆续发布正在陆续发布 ISO 13485由由ISO/TC 210制定制定第第1版：版：1996第第2版：版：2003第第3版：版：2016版版1医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况的概况
2、1 1、标准名称、标准名称 -YY/T -YY/T 医药行业推荐标准医药行业推荐标准 -ISO ISO 国际标准化组织国际标准化组织 -idt -idt 等同采用等同采用2 2、性质、性质独立标准，不必与独立标准，不必与ISO 9001ISO 9001一起使用。一起使用。3 3、特点、特点-以以ISO 9001ISO 9001质量管理体系通用要求为基础质量管理体系通用要求为基础-是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准-明确对文件的要求明确对文件的要求2医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022YY/T0287-2016 idt ISO
3、13485:2016 3医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20221 1、范围、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。4医疗器械质量
4、管理体系用于法规的要求10/13/20224、质量管理体系：、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件-组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；2、确定过程-组织应确定所需过程和过程之间的关系；3、过程管理-对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录;4、过程变更-过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：5、外包控制-对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：6、管理软件-将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。5医疗器械质量管理体系用于
5、法规的要求10/13/20224.14.1总要求总要求本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。6医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20224.24.2文件要求文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织
6、为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；e)适用的法规要求规定的其他文件。YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。7医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20224.2.2 质量手册质量手册质量手册：质量手册：规定质量管理体系的文件。规定质量管理体系的文件。批准：批准：最高管理者。最高管理者。内容：内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述;描述质量管理体
7、系的文件结构。描述质量管理体系的文件结构。8医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20224.2.3医疗器械文档 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；b)产品规范c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，维修程序。医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。9医疗器械质量管理体系用于法规的要求
8、10/13/20224.2.4文件控制文件控制建立程序文件。建立程序文件。发放前批准。发放前批准。规定文件批准权限并授权规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新，批准后更改。必要时评审与更新，批准后更改。识别更改和现行修订状态识别更改和现行修订状态;版本版本;修订标识。修订标识。发放：发放：确定发放范围。确定发放范围。发放到位并有记录。发放到位并有记录。10医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20224.2.4文件控制（续）文件控制（续）确保文件清晰、易于识别。确保文件清晰、易于识别。外来文件：外来文件：包括：与产品质量有关的法律、法规
9、包括：与产品质量有关的法律、法规;*外来标准：国家标准、行业外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等标准、国际际标准、欧盟标准等;*顾客来文顾客来文;*认证机构来文等。认证机构来文等。识别。识别。控制分发。控制分发。保存的作废文件应标识。保存的作废文件应标识。11医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20224.2.4文件控制（续）文件控制（续）作废的受控文件。作废的受控文件。应保存应保存;保存期限保存期限;*不短于产品寿命期不短于产品寿命期;*不短于记录的保存期限：或：不短于记录的保存期限：或：*按照法规要求的期限。按照法规要求的期限。文件更改：文件更改：由原审批部门审
10、批由原审批部门审批;否则应提供相关背景材料。否则应提供相关背景材料。12医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022案列分析一 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。13医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022案列分析二 根据考勤管理规定，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。审核时了解到
11、自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。不符合4.2.4 b)必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。14医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20224.2.5 记录控制记录控制建立程序建立程序范围：范围：证实产品符合要求的记录证实产品符合要求的记录;*如采购、生产和检验记录如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记证实质量管理体系有效运行的记 录录;*如内审记录、管理评审记录等。如内审记录、管理评审记录等。记录应清晰、易于识别和检索记录应清晰、易于识别和检索保存期限：保存期限：不短于产品寿命期不短于产品寿命期;至少
12、至少2年（自产品交付之日起）年（自产品交付之日起）;或或 按照法规要求的期限按照法规要求的期限;处置。处置。15医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225、管理职责、管理职责5.1管理承诺管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（持质量管理体系有效性（ISO 9001:持续改进持续改进）并提）并提供相应证据供相应证据;传达满足顾客和法规要求的重要性传达满足顾客和法规要求的重要性;树立质量意识：树立质量意识：树立法规意识：树立法规意识：制定质量方针。制定质量方针。确保质量目标的制定。确保质量目标的制定。进行管理
13、评审。进行管理评审。确保资源获得确保资源获得。16医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针质量的宗旨和方向。质量的宗旨和方向。应组织文化（企业文化）融合。应组织文化（企业文化）融合。应包括满足要求和保持质量管理体系有效性应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。持续改进）的承诺。为质量目标提供框架。为质量目标提供框架。最高管理者组织制定并批准发布。最高管理者组织制定并批准发布。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。评审。评审。17医疗器械质量管理体系用于法规的要求
14、10/13/20225.45.4策划策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。目标应：可测量，但不一定量化；应在相关职能和层次上建立；构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。18医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。最高管理者对质量管理体系进行策划。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的质量管
15、理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。完整性。19医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、（接口）、形成文件形成文件并沟通。并沟通。管理岗位：总经理管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。验证岗位：如检验员、内审员。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。20医
16、疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022案例分析 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。不符合 5.5.1职责和权限。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。21医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.5.2管理者代表管理者代表应是领导层成员。应是领导层成员。由最高管理者正式任命。由最高管理者正式任命。管理者代表的职责：管理者代表的职责：领导建立、实施和保持质量管理体系领导建立、实施和保持质量管理体系;报告质量管理体系的业绩和改进需求报告质量管理体系的业绩和改进需求;提高全员
17、质量意识提高全员质量意识;对外联络。对外联络。22医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.5.3内部沟通内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通质量管理体系的有效性。沟通质量管理体系的有效性。沟通方式：沟通方式：会议：会议：*如例会、座谈如例会、座谈;宣传：宣传：工作布置：工作布置：工作汇报：工作汇报：网络。网络。23医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.6管理评审管理评审5.6.1总则总则目的：评价质量管理体系的目的：评价质量管理体系的适宜性适宜性;充分性充分性;有效性有效性;形式：形式：通常采用会议的形式。通常采用会议的
18、形式。主持：主持：最高管理者最高管理者24医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.6.1总则（续）总则（续）参加：参加：高层管理人员高层管理人员 中层管理人员中层管理人员频次：频次：应策划应策划;通常每年不少于通常每年不少于1次次;出现重大变更时，应及时追加管理评审。出现重大变更时，应及时追加管理评审。应保留管理评审的记录（见应保留管理评审的记录（见4.2.5记录控制）记录控制）25医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.6.1总则（续）总则（续）应有记录：应有记录：计划计划;会议签到会议签到;会议记录会议记录;管理评审报告管理评审报告;纠正纠正/预防措施记
19、录等。预防措施记录等。26医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.6.2 评审输入（评审输入（相当于议题，出发点是确保质量管理体相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性系持续的适宜性、充分性、有效性）审核结果：审核结果：内审内审外审外审顾客反馈：顾客反馈：满意满意抱怨抱怨过程业绩和产品质量状况。过程业绩和产品质量状况。纠正和预防措施的现状。纠正和预防措施的现状。以往管理评审提出问题的整改状况。以往管理评审提出问题的整改状况。27医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.6.2评审输入（续）评审输入（续）变更：变更：所有制所有制;产品结构
20、产品结构;组织结构组织结构;人事人事;场地场地;方法方法;新的新的/修订的法规要求等修订的法规要求等。有关改进的建议有关改进的建议。28医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20225.6.3评审输出评审输出 做出有关以下方面的决定和措施：做出有关以下方面的决定和措施：质量管理体系及其过程的改进质量管理体系及其过程的改进;产品改进产品改进;适用的新的或修订法规要求所需的更改；适用的新的或修订法规要求所需的更改；资源需求资源需求.管理评审的输出应予以记录。管理评审的输出应予以记录。29医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20226、资源管理、资源管理6.1 资源提供资源提供最管
21、理者确定并提供质量管理体系所需资源：最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则各级人员应能胜任本职工作各级人员应能胜任本职工作。30医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20226.2 人力资源人力资源a)明确岗位能力要求：明确岗位能力要求：学历学历;培训培训;技能技能;工作经历工作经历;b)培训、招聘。培训、招聘。c)评价措施的有效性。评价措施的有效性。d)提高员工意识。提高员工意识。e)保存记录。保存记录。法规要求时，建立识别培训需求的程序法规要求时，建立识别培训需求的程序。31医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20226.2案例
22、分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。32医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20226.3基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。所需的基础设施。建筑物。建筑物。生产设备（包括软件）、工装、工位器具。生产设备（包括软件）、工装、工位器具。辅助设施：辅助设施
23、：水、电、气水、电、气;运输运输;通讯。通讯。当维护活动影响产品质量时：当维护活动影响产品质量时：建立维护活动（包括频次）的文件要求建立维护活动（包括频次）的文件要求;做好维护记录。做好维护记录。33医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20226.4工作环境和污染控制工作环境和污染控制6.4.1工作环境工作环境影响产品质量的工作环境因素：影响产品质量的工作环境因素：温湿度温湿度;洁净度洁净度;除静电除静电;照度等照度等.确定并提供工作环境。确定并提供工作环境。34医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20226.4.1工作环境（续）工作环境（续）若可能影响产品质量，建立对人员
24、健康、清洁和服装若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。的文件要求。若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。35医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20226.4.2污染控制（新增加的）适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文
25、件，保持组装或包装过程要求的洁净度。36医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227、产品实现、产品实现产品实现过程包括：产品实现过程包括：销售（销售（7.2与顾客有关的过程）与顾客有关的过程）;设计（设计（7.3设计开发）设计开发）;采购（采购（7.4采购）采购）;生产和服务（生产和服务（7.5生产和服务提供）生产和服务提供）;计量（计量（7.6监控和测量设备的控制）。监控和测量设备的控制）。37医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022 7.1产品实现的策划产品实现的策划 针对产品进行策划：针对产品进行策划：确定产品质量目标、要求确定产品质量目标、要求;确定过程、文
26、件和资源需求确定过程、文件和资源需求;确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品 接收准则接收准则;准备记录表格准备记录表格;产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，并保存风险管理记录。并保存风险管理记录。风险管理标准：风险管理标准：YY/T0316-ISO 14971。38医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.2与顾客有关有过程与顾客有关有过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定要
27、求包括：要求包括：顾客规定的要求（明示）顾客规定的要求（明示）;隐含要求（隐含）隐含要求（隐含）;法律法规（必须履行）法律法规（必须履行）;组织规定的附加要求（明示）。组织规定的附加要求（明示）。39医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审评审对象评审对象合同合同;订单，包括口头订货订单，包括口头订货;标书。标书。内容内容要求是否明确，并形成文件要求是否明确，并形成文件;如顾客要求未形成文件，应进行确认如顾客要求未形成文件，应进行确认;是否有能力满足是否有能力满足;如有变化，问题是否已解决。如有变化，问题是否已解决。40医疗器
28、械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.2.2与产品有关的要求的评审（续）与产品有关的要求的评审（续）时机：时机：向顾客做出承诺前向顾客做出承诺前（签订前、接受前、投标前、变更前）（签订前、接受前、投标前、变更前）方式：方式：核对核对;会签会签;会议等。会议等。评审应有记录。评审应有记录。变更应：变更应：修改文件修改文件;通知有关人员。通知有关人员。41医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.2.3(顾客顾客)沟通沟通售前：售前：产品推介。产品推介。售中：售中：跟踪顾客要求的变化。跟踪顾客要求的变化。售后：售后：顾客意见、投放顾客意见、投放;发布忠告性通知。发布忠
29、告性通知。42医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.3设计和开发设计和开发7.3.1总则总则 组织应将设计和开发程序形成文件。7.3.2设计和开发的策划设计和开发的策划建立程序文件。建立程序文件。对产品设计开发进行策划，规定：对产品设计开发进行策划，规定：阶段阶段;评审、验证、确认和评审、验证、确认和转化（转换）转化（转换）活动活动;职责和权限。职责和权限。43医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.3.3设计和开发输入设计和开发输入明确设计输入要求并评审和批准明确设计输入要求并评审和批准：这些输入应该包括：这些输入应该包括：与预期用途有关的功能、性能和安
30、全要求与预期用途有关的功能、性能和安全要求;法规要求法规要求;类似产品的信息类似产品的信息;其它要求其它要求;风险管理的输出。风险管理的输出。44医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.3.4设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出：设计和开发的输出：应批准应批准;满足输入要求满足输入要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息给出采购、生产和服务提供的适当信息;包括包括/引用产品接收准则引用产品接收准则;规定安全和使用特性规定安全和使用特性;将设计结果形成文件将设计结果形成文件/记录：记录：产品标准产品标准;图纸等。图纸等。45医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/
31、20227.3.5设计和开发评审设计和开发评审目的：目的：评价设计结果是否满足要求评价设计结果是否满足要求;发现问题，提出解决措施。发现问题，提出解决措施。结果：形成评审记录。结果：形成评审记录。参加人：参加人：有关部门代表有关部门代表;专家。专家。方式：方式：会议会议;文件会签。文件会签。46医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.3.6设计和开发验证设计和开发验证:目的：目的：确保设计输出确保设计输出/结果满足设计输入。结果满足设计输入。结果：结果：形成记录。形成记录。方法：方法：检测检测;对设计输出文件进行评审等。对设计输出文件进行评审等。新增内容：新增内容：将验证计划
32、形成文件；将验证计划形成文件；如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，验证应包括证实当这样连接时设计输出满他医疗器械，验证应包括证实当这样连接时设计输出满足设计输入。足设计输入。47医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022案例 某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时，经测试三台样车，最大时速为135公里/小时、134公里/小时、130公里/小时，此救护车通过设计验证。不符合7.3.6 设计和开发的验证。48医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.3.7设计和开发确认设计和开发确认:目的
33、：目的：确保产品满足使用确保产品满足使用/预期用途要求。预期用途要求。结果：结果：将确认计划形成文件将确认计划形成文件（新增加的新增加的）。）。方法：方法：试用（如法规要求，应进行临床评价）试用（如法规要求，应进行临床评价）;模拟。模拟。时机：在验证成功之后，在交付之前。时机：在验证成功之后，在交付之前。49医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022设计评审、设计验证、设计确认的区别设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的仍可通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得
34、到满足的认可目的评价设计的能力，识别并解决问题评定输出是否满足输入要求评定产品是否满足使用要求时机设计输入和设计活动中设计输出时验证后交付前主要方法会议、传阅加评议计算、比较、试验或演示、文件发布前评审临床评价或性能评价或模拟试验50医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.3.87.3.8设计和开发转换（新增）设计和开发转换（新增）明确设计开发转换形成文件程序。程序：确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经过验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求；记录：转换的结果和结论。51医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.3.9设计和开发更改的控制设计和开发更
35、改的控制应评审、验证、适当时确认。应评审、验证、适当时确认。批准后方可更改。批准后方可更改。结果：结果：形成记录。52医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.3.107.3.10设计和开发文档设计和开发文档 应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。53医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.4采购采购7.4.1采购过程采购过程建立程序。建立程序。对采购产品进行分类对采购产品进行分类;对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供
36、方。根据能力评价和选择供方。根据能力评价和选择供方。建立选择、评价和重新评价的准则。建立选择、评价和重新评价的准则。评价：评价：初次评价：初次评价：*初次确定供方前。初次确定供方前。重新评价重新评价*出现重大质量问题时出现重大质量问题时;*正常情况下，一年一次。正常情况下，一年一次。54医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.4.1采购过程（续）采购过程（续）评价方法：评价方法：产品试用产品试用;实地考察实地考察;要求认证要求认证;第第2方审核等。方审核等。保存评价和控制记录保存评价和控制记录评价记录评价记录;合格供方名单合格供方名单;供方档案。供方档案。55医疗器械质量管理
37、体系用于法规的要求10/13/20227.4.2采购信息采购信息在采购文件中明确采购要求。在采购文件中明确采购要求。采购文件：采购文件：采购标准采购标准;材料明细表材料明细表;外加工图纸外加工图纸;材料标准材料标准;采购合同等。采购合同等。对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、文件、记录记录)，以备追溯主。，以备追溯主。56医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。需要在供方现场进行验证，应规定验
38、证及放行方式。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。保存验证记录。保存验证记录。57医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制策划并在受控条件下进行生产和服务：策划并在受控条件下进行生产和服务：提供产品特性信息，如产品标准、图纸提供产品特性信息，如产品标准、图纸;必要时，必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、提供程序、文件化要求、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）;生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）生产设备管理（采
39、购、验收、建帐、维护保养）;检测设备（检测设备（7.6）;放行、交付和售后服务放行、交付和售后服务;按规定实施标签和包装操作按规定实施标签和包装操作。建立批（台）记录，并经过验证和批准，以实现追溯建立批（台）记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见（见7.5.3）且识别和批准销售的数量。且识别和批准销售的数量。58医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/2022案例分析 某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波纹面纸进行了包装。不符合7.5.1 e)对标记和包装实施规定的操作。59医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.
40、5.2.产品的清洁产品的清洁需要时，应建立产品清洁程序。需要时，应建立产品清洁程序。7.5.3安装活动安装活动适当时，建立安装及验证的文件化要求。适当时，建立安装及验证的文件化要求。如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装 和验证的文件化要求。和验证的文件化要求。保存安装和验证记录。保存安装和验证记录。60医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5.4服务活动服务活动如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）参照测量程序和参照材料（如
41、标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。以提供服务并验证服务结果。保存服务记录。保存服务记录。7.5.5灭菌医疗器械的专用要求灭菌医疗器械的专用要求保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。灭菌记录应能追溯至生产批。灭菌记录应能追溯至生产批。61医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5.6生产和服务过程的确认生产和服务过程的确认对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。确认。特殊过程特殊过程不能通过监视或测量验证的过程，如：不能通过监视或测量验证的过程，如：*清洗清洗;*灭菌灭菌;*焊接焊接
42、;*热处理热处理;*（有特殊要求的（有特殊要求的）表面处理。表面处理。产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如：产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如：*铸造铸造;62医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5.6生产和服务过程的确认生产和服务过程的确认（续）（续）安排确认过程，适用时包括：安排确认过程，适用时包括：规定准则规定准则;设备认可设备认可;人员资格鉴定人员资格鉴定;方法和程序方法和程序;记录要求记录要求;再确认再确认;建立程序，建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。对生产和服务提供使用的软件进行确认。确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进确认应在初
43、次使用（包括更改后的初次使用）前进行。行。保存确认记录。保存确认记录。63医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。保存确认记录。保存确认记录。64医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5.8标识标识产品标识产品标识在产品实现全过程中，在产品实现全过程中，以适当的方法以适当的方法识别产品。识别产品。对产品标识对产品标识建立程序文件建立程序文件目的：防止用混用错目的：防止用混用错对象：采购产品、中
44、间产品、最终产品对象：采购产品、中间产品、最终产品方式：标签、着色、区域、标牌随附文件等方式：标签、着色、区域、标牌随附文件等建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分65医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5.8标识标识 状态标识状态标识 监督和测量状态：监督和测量状态：待检待检;待判待判;合格合格;不合格。不合格。识别产品状态。识别产品状态。应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装品）才能交运、使用和安装。66医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/1
45、3/20227.5.9可追溯性可追溯性7.5.9.1总则总则建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。可追溯性举例：可追溯性举例：关键器材：追溯至供方、批号关键器材：追溯至供方、批号;生产过程：追溯至生产人员、检验员环境生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;最终产品：追溯至顾客（第最终产品：追溯至顾客（第1收货人收货人最终顾最终顾客）。客）。67医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5.10顾客财产顾客财产顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）顾客财产（组
46、织控制或使用的顾客财产）:顾客来料、来图顾客来料、来图;顾客提供设备顾客提供设备;顾客知识产权顾客知识产权;维修产品维修产品;保密的健康信息保密的健康信息.识别、验证、保护、维护。识别、验证、保护、维护。出现问题应报告顾客并记录。出现问题应报告顾客并记录。68医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.5.11产品防护产品防护建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。防护范围：直至交付到目的地。防护范围：直至交付到目的地。防护用标识：如防潮等。防护用标识：如防潮等。搬运：如轻拿轻放等。搬运：如轻拿轻放等。包装：防潮、阻菌等。包装：防潮、阻菌等
47、。贮存：防潮等。贮存：防潮等。保护：防锈、防污染等。保护：防锈、防污染等。建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。69医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制监视和测量设备：监视和测量设备：计量器具计量器具;检测设备检测设备;标准物质、样板、样件标准物质、样板、样件;试验软件：应确认。试验软件：应确认。建立程序。建立程序。建帐。建帐。编制检定编制检定/校准校准/标定计划。标定计划。定期送检定期送检/校准校准/
48、标定并保存证书标定并保存证书/校准依据。校准依据。如无国家如无国家/国际标准，应记录检定国际标准，应记录检定/校准依据。校准依据。有校准状态标识。有校准状态标识。发现偏离，应评价已检结果并采取措施。发现偏离，应评价已检结果并采取措施。70医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20227.6案例公司计量站用小车将三台精密电表送工地去校验施工检验用的仪器。三台精密仪器直接放在货车地板上。三台电表中有两台有校准合格而且在校准有效期限内，但另外一台精密电表却只有出厂合格证、无计量部门的校准证明。计量站工程师说此表出厂前已做了校准，所以就直接使用了，一年后再校准也不迟。不符合7.6监视和测量设备
49、的控制 a)e)71医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20228、测量、分析和改进、测量、分析和改进8.1总则总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程进过程;证明产品符合性证明产品符合性;确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性;保持质量管理体系的有效性保持质量管理体系的有效性;确定方法（包括统计技术）及其应用程度。确定方法（包括统计技术）及其应用程度。72医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20228.2监视和测量监视和测量8.2.1反馈（反馈（ISO9001：顾客满意顾客满意）对是否满足顾客要求有关的信
50、息进行监视。对是否满足顾客要求有关的信息进行监视。信息来源：信息来源：顾客反馈顾客反馈;与顾客直接沟通与顾客直接沟通;顾客意见调查顾客意见调查;国家抽检结果等。国家抽检结果等。建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，并输入到纠正和预防措施。并输入到纠正和预防措施。如法规要求对生产后阶段的经验进行评审，如法规要求对生产后阶段的经验进行评审，则该评审应构成反馈系统的一部分。则该评审应构成反馈系统的一部分。73医疗器械质量管理体系用于法规的要求10/13/20228.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告不良事件的报告、忠告行通知的上报74医疗器械质量管理体系用于
