1、医疗器械的简介医疗器械的简介1修订背景与内容修订背景与内容2条例正文的学习条例正文的学习3新条例的适用新条例的适用4医疗器械医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）疾病的诊断、疾病的诊断、预防、监护、预防、监护、治疗或者缓治疗或者缓解解损伤的诊断、损伤的诊断、监护、治疗、监护、治疗、缓解或者功缓解或者功能补偿能补偿生理结构或生理结构或者生理过程者生理过程的检验、替的检验、替代、调节或代、调节或者支持者支持生命的支持生命的支持或者维持或者维持妊娠控制妊娠控制通过对来自人通过对
2、来自人体的样本进行体的样本进行检查，为医疗检查，为医疗或者诊断目的或者诊断目的提供信息提供信息医疗器械的判定医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用10大公司大公司其他企业其他企业 中国医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。全国22家医疗器械上市企业总收入仅为100亿元占5%份额一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于
3、一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。三是监管上存在着一定程度的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。20002000年版不适应的情形年版不适应的情形 20192019年版主要修订内容年版主要修订内容 20002000年版年版20192019年版年版 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第一，完善分类管理制度。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并及时进行动
4、态调整第二，适当减少事前许可。由16项行政许可，清理减掉了7项许可第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任；二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度；三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。第四，强化日常监管，规范监管行为。第五，完善法律责任。（第三条）（第三条）国家食品药品监管总局国家食品药品监管总局省级食品药品监管部门省级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门国产一类医疗器械备案国产一类医疗器械备案国产二类医疗器械注册国产二类医疗器械注册国产三类医疗器械注册国产三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案进口一类医疗器械备案医疗器械注册证有效期为5年；一类医疗器械备案不设期限较高较高风险风险第三类第三类医疗器械医疗器械二类、三类二类、三类医疗器械医疗器械一类一类医疗器械医疗器械免于临床试验的二、三类医疗器械免于临床试验的二、三类医疗器械省级局备案按照医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构（国家总局和卫计委认定）进行经国家总局批准较高风险第三类医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布不需要进行临床试验免于进行临床试验的医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布。
