抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识课件.ppt

1、2022年10月20日星期四抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知办法与处方管理办法知识识 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行n抗菌药物临床应用管理办法规定：抗菌药物抗菌药物临床应用管理办法规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物的药物n不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抚麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以、抚麻风病药；不包括具有抗菌作

2、用中药制剂以及抗感染外用药及抗感染外用药n遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制用应严格控制 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物，是人类抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物，是人类2020世纪最伟大的发现之一，它的应用使人类从感世纪最伟大的发现之一，它的应用使人类从感染性疾病的威胁中解放出来，人均寿命至少延长染性疾病的威胁中解放出来，人均寿命至少延长1010年以上。年以上。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 据据2006200720062007年度卫生部全国细菌耐药监测结果年度卫生部全国细菌耐药监测结

3、果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达显示，全国医院抗菌药物年使用率高达7474。而。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为2222至至2525。一家著名儿童医院的统计数据显示：每年销售收一家著名儿童医院的统计数据显示：每年销售收入排序前三位的药物均为抗生素。静脉注射已经入排序前三位的药物均为抗生素。静脉注射已经成了滥用抗生素的新途径。每天成了滥用抗生素的新途径。每天10001000个呼吸道感个呼吸道感染的门诊患者里，有将近三分之二会接受静脉注染的门诊患者里，有将近三分

4、之二会接受静脉注射治疗。据统计，仅超前使用第三代头孢菌素，射治疗。据统计，仅超前使用第三代头孢菌素，全中国一年就多花费全中国一年就多花费7 7亿多元人民币。亿多元人民币。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行MRSAMRSA 自从自从19401940年代青霉素问世年代青霉素问世后，金黄色葡萄球菌引起后，金黄色葡萄球菌引起的感染性疾病受到较大的的感染性疾病受到较大的控制控制 但随着青霉素的广泛使用但随着青霉素的广泛使用，出现了耐青霉素的金黄，出现了耐青霉素的金黄色葡萄球菌色葡萄球菌 又研究出甲氧西林又研究出甲氧西林,1959,1959年应用于临床后曾有效地年应用于临床后曾有效地控制了金黄色葡萄球菌产

5、控制了金黄色葡萄球菌产酶株的感染酶株的感染 可时隔两年，英国的可时隔两年，英国的JevonsJevons就首次发现了就首次发现了MRSA MRSA。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行超级细菌超级细菌 20092009年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院治疗年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院治疗)患者身上发现了患者身上发现了NDM-1(NDM-1(新德里金属蛋白酶新德里金属蛋白酶-1)-1)耐药基因耐药基因菌属菌属.NDM-1.NDM-1病菌甚至对碳青霉烯类抗生素也具有耐药性病菌甚至对碳青霉烯类抗生素也具有耐药性,碳青霉烯类抗生素通常被认为是紧急治疗抗药性病症的最碳青霉烯类抗生素通

6、常被认为是紧急治疗抗药性病症的最后方法。后方法。20102010年年8 8月英国和印度研究人员发表报告确认了一些赴印月英国和印度研究人员发表报告确认了一些赴印度接受手术等治疗的患者感染了一种新型超级细菌。这种度接受手术等治疗的患者感染了一种新型超级细菌。这种几乎对所有抗生素具有抗药性的细菌正在从南亚传向英国几乎对所有抗生素具有抗药性的细菌正在从南亚传向英国,随着人口流动就已经蔓延至欧洲、美洲、大洋洲。随着人口流动就已经蔓延至欧洲、美洲、大洋洲。超超级细菌级细菌 在全球范围内传播的速度超乎想象。引起媒体关在全球范围内传播的速度超乎想象。引起媒体关注、公众恐慌。注、公众恐慌。仁智并举仁智并举 精业

7、善行精业善行超级细菌超级细菌 20102010年，我国发现了三例年，我国发现了三例NDM-1NDM-1耐药基因细菌感染耐药基因细菌感染的病例，其中，宁夏有两个病例，均为低出生体的病例，其中，宁夏有两个病例，均为低出生体重婴儿。另一个病例是福建一位重婴儿。另一个病例是福建一位8383岁的老人，身岁的老人，身上携带有上携带有NDM-1NDM-1耐药基因鲍曼不动杆菌。耐药基因鲍曼不动杆菌。这名病人因右肺癌并胸这名病人因右肺癌并胸膜转移伴右肺阻塞性肺炎、膜转移伴右肺阻塞性肺炎、高血压、脑梗塞后遗症高血压、脑梗塞后遗症于入院治疗，于入院治疗，并最终死亡。并最终死亡。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行超级

8、细菌超级细菌20112011年年7 7月，荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已月，荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已在荷兰造成在荷兰造成2727人死亡，所有死亡病例均感染一种人死亡，所有死亡病例均感染一种抗药性的抗药性的“克雷伯氏肺炎杆菌克雷伯氏肺炎杆菌”20112011年年8 8月底，法国巴黎市郊一家私立医院的月底，法国巴黎市郊一家私立医院的1010多多名病人身上，发现了对多种抗生素具有抗药性的名病人身上，发现了对多种抗生素具有抗药性的“克雷伯氏肺炎杆菌克雷伯氏肺炎杆菌”，其中有，其中有5 5人死亡。不过，人死亡。不过，随后经专家鉴定认为，死亡是因病人各自所患的随后经专家鉴定认为，死亡是因病人各自

9、所患的疾病所致，并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。疾病所致，并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。尽管如此，这一事件再次引起全球对超级细菌蔓尽管如此，这一事件再次引起全球对超级细菌蔓延的担忧。延的担忧。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行超级细菌超级细菌 所谓所谓“超级细菌超级细菌”是一种通俗的说法，即一种细是一种通俗的说法，即一种细菌对多种抗生素不敏感，或者说，多种抗生素都菌对多种抗生素不敏感，或者说，多种抗生素都不能杀死或抑制它们。这样的超级细菌就可能造不能杀死或抑制它们。这样的超级细菌就可能造成无法治疗的感染性疾病，如肺炎、泌尿道感染成无法治疗的感染性疾病，如肺炎、泌尿道感染、败血症等。、败血症等

10、。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行中国是世界上滥用抗生素最严重的国家中国是世界上滥用抗生素最严重的国家 我国每年人均抗生素消费量在我国每年人均抗生素消费量在138138克左右克左右这一这一数字是美国人的数字是美国人的1010倍。中国是世界上滥用抗生素倍。中国是世界上滥用抗生素最严重的国家。在所有药品消费前十位中，头孢最严重的国家。在所有药品消费前十位中，头孢拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生素占去半壁江山。素占去半壁江山。在我国的住院患者中，抗生素的使用率达到在我国的住院患者中，抗生素的使用率达到70%70%，外科住院患者更是比例高达外科住院

11、患者更是比例高达97%97%。据。据19951995年至年至20072007年疾病分类调查，其中细菌感染性疾病占全部疾年疾病分类调查，其中细菌感染性疾病占全部疾病的病的18%18%21%21%。也就是说，真正需要使用抗生素。也就是说，真正需要使用抗生素的病人不到的病人不到20%20%，80%80%以上属于滥用抗生素。以上属于滥用抗生素。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗生素资源的枯竭抗生素资源的枯竭 自从青霉素应用于临床以来，临床应用的抗生素自从青霉素应用于临床以来，临床应用的抗生素有几百种。有几百种。19711971年至年至19751975年，是抗生素开发的黄年，是抗生素开发的黄金时期。五

12、年间共有金时期。五年间共有5252种新抗生素问世。种新抗生素问世。8080年代年代开始，每年新上市的抗生素逐年递减。开始，每年新上市的抗生素逐年递减。19961996年至年至20002000年的五年中，只开发出年的五年中，只开发出6 6种新抗生素。进入种新抗生素。进入2121世纪后，这一趋势变得更加明显。世纪后，这一趋势变得更加明显。20032003年全球仅年全球仅一个新产品一个新产品达托霉素上市，而达托霉素上市，而20042004年竟是空年竟是空白。在过去的白。在过去的8080年里，科学家已经发现了几百种年里，科学家已经发现了几百种抗生素，几乎把所有能够找到的微生物都翻了个抗生素，几乎把所有

13、能够找到的微生物都翻了个遍。遍。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗生素资源的枯竭抗生素资源的枯竭人们对抗生素毫无节制地挥霍，使得抗生素资源越人们对抗生素毫无节制地挥霍，使得抗生素资源越来越少。而今天，对一种新型抗生素，细菌只要来越少。而今天，对一种新型抗生素，细菌只要一两年，甚至不到几个月就能生成抗药性。一两年，甚至不到几个月就能生成抗药性。而人类发现一种新型抗生素需要多长时间？而人类发现一种新型抗生素需要多长时间？1010年！年！几十亿美元！几十亿美元！仁智并举仁智并举 精业善行精业善行20112011年世界卫生日主题年世界卫生日主题 抵御耐药性抵御耐药性今天不采取行动，明天就无药可用今天

14、不采取行动，明天就无药可用 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 卫生部近年来接连不断的文件出台，专门治理，卫生部近年来接连不断的文件出台，专门治理，重点治理重点治理 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 相关的还有：卫生部相关的还有：卫生部 国家中医药管理局国家中医药管理局 总后勤部卫生部总后勤部卫生部关于印发医疗机构药事管理规定的通知（卫医政发关于印发医疗机构药事管理规定的通知（卫医政发201120111111号）等等号）等等 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行一、抗菌药物临床应用管理办法一、抗菌药物临床应用管理办法 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 抗菌

15、药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部 长 陈 竺二一二年四月二十四日 抗菌药物临床应用管理办法主要内容 办法共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则，重点规定了以下内容：仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作测和预警、干预与退出

16、全流程工作机制。机制。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。警机制。四是明确监督管理和法律责任。四是明确监督管理和法律责任。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒

17、所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药

18、物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案

19、。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行山东省抗菌药物临床应用分级管理目录山东省抗菌药物临床应用分级管理目录 2012 2012年版年版工作要求工作要求 各市卫生局，省（部）属医疗机构：根据卫生部抗菌药物临床应用管理办法有关要求，我厅组织专家制定了山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）（以下简称目录），经报卫生部备案同意，现印发给你们，并提出以下要求，请一并抓好贯彻执行。一、全省各级各类医疗机构要对照目录，抓紧调整、制定本机构的抗菌药物供应目录。医疗机构的抗菌药物供应目录中应当包括采购抗菌药物的品种、品规等信息。二、全省各级各类医疗机构制定的抗菌药物供应目录，于9月1日前报核发本机构医

20、疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行山东省抗菌药物临床应用分级管理目录山东省抗菌药物临床应用分级管理目录 2012 2012年版年版工作要求工作要求 于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。三、医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可按照有关规定启动临时采购程序。四、本文下发之前，医疗机构已经制定抗菌药物供应目录，如果其中包括目录外抗菌药物的，于9月1日前完成清退等相关工作。各级卫生行政部门和医疗机构在目录执行过程中若有问题和建议，请及时报我厅。我厅将根据

21、工作需要每1-2年对目录调整一次。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行山东省抗菌药物分级管理目录（山东省抗菌药物分级管理目录（20122012版）注解部分版）注解部分：1.本目录收录121个抗菌药物品种，涵盖了国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的抗菌药物品种。2.目录中标注“*”的抗菌药物品种，原则上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的，应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录。3.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含

22、抗真菌药物)。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。4.本目录抗菌药物的分类采用世界卫生组织的分类方法。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录 制定依据：1.基层医疗机构实施和推行国家基本药物制度；2.国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）收载的抗菌药物品种；3.山东省基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）收载抗菌药物的品种；4.遵循抗菌药物临床应用管理办法（84号）的相关规定；5.遵循山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）分级管理规定；仁智并举仁智并举 精业善行精业善行基层医疗卫生机构

23、基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录抗菌药物分级管理目录 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行类别类别 非限制使用级非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级1.四环素类 多西环素 口服常释剂型2.广谱青霉素 阿莫西林 口服常释剂型 颗粒剂 氨苄西林 注射剂 哌拉西林 注射剂3.对青霉素酶不稳定的青霉素类 青霉素 注射剂 青霉素V钾*口服常释剂型 颗粒剂 4.对青霉素酶稳定的青霉素类 苯唑西林 注射剂 氯唑西林*注射剂 抗菌药物临床应用管理办法 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行类别类别 非限制使用级非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级5.青霉素类复方制剂（-内

24、酰胺酶抑制剂）阿莫西林/克拉维酸 口服常释剂型 阿莫西林/克拉维酸 注射剂*6.头孢菌素类及其酶抑制剂复方制剂 头孢氨苄 口服常释剂型 颗粒剂 头孢噻肟*注射剂 头孢唑林 注射剂 头孢哌酮/舒巴坦*注射剂 头孢拉定*口服常释剂型 头孢呋辛 口服常释剂型 头孢克洛*口服常释剂型、颗粒剂 头孢曲松 注射剂抗菌药物临床应用管理办法 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行类别类别 非限制使用级非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级7.氨基糖苷类 庆大霉素 注射剂 阿米卡星 注射剂8.大环内酯类 红霉素 口服常释剂型 注射剂阿奇霉素 注射剂*琥乙红霉素*口服常释剂型 颗粒剂 罗红霉素*口服

25、常释剂型 阿奇霉素 口服常释剂型 颗粒剂 9.林可酰胺类 及其他 克林霉素 口服常释剂型 注射剂 林可霉素*注射剂 磷霉素 注射剂 10.喹诺酮类 左氧氟沙星 口服常释剂型 注射剂 环丙沙星 口服常释剂型 注射剂 吡哌酸*口服常释剂型 氧氟沙星*口服常释剂型 注射剂 诺氟沙星 口服常释剂型抗菌药物临床应用管理办法 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行类别类别 非限制使用级非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级11.咪唑衍生物 甲硝唑 口服常释剂型 注射剂 替硝唑*口服常释剂型 注射剂12.硝基呋喃 衍生物 呋喃妥因 口服常释剂型13.磺胺类 磺胺嘧啶*口服常释剂型 复方磺胺甲唖

26、唑 口服常释剂型 14.抗真菌类 特比萘芬*口服常释剂型 氟康唑 口服常释剂型 颗粒剂 制霉菌素 口服常释剂型合计 36种 3种 以上列入国家基本药物目录品种以上列入国家基本药物目录品种2424个品种，山东省基本药个品种，山东省基本药物目录增补品种物目录增补品种1515个品种。个品种。基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构 抗菌药物分级管理目录注解部分抗菌药物分级管理目录注解部分 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 1、含植物成分抗菌药、抗结核病药、抗菌药物滴眼剂、软膏剂等外用制剂不列入本目录。2、本目录共收录抗菌药物39个品种。标记“*”者为山东省增补药物目录（2010版）收载品种，其余为国家基本

27、药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）收载品种。3、全市基层医疗卫生机构只准许从本目录收载品种中选择使用，不得从本目录外采购使用抗菌药物。办法第办法第三章第二十条规定：三章第二十条规定：基层医疗卫生机构只能选用基本基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。抗菌药物临床应用管理办法 第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。仁智并举

28、仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规

29、章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十二

30、条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关

31、专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第三章 抗菌药物临床应用管理第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。仁智并举仁智并举 精业善行精业

32、善行抗菌药物临床应用管理办法 第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序

33、。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构 抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进

34、抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规

35、原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经

36、本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三

37、）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定

38、的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展

39、静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第三十二条 医疗机构应当开

40、展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、

41、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用 第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始

42、终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第四章监督管理第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第

43、三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生

44、服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质

45、量管理与控制工作。抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方

46、3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由

47、的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资

48、格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不

49、正当利益的。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）

50、使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理办法 第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行抗菌药物临床应用管理