1、66抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用管理政策解读管理政策解读Contents抗菌药物临床应用与细菌耐药现状抗菌药物临床应用与细菌耐药现状1抗菌药物临床应用管理政策抗菌药物临床应用管理政策2抗菌药物专项整治方案主要控制指标抗菌药物专项整治方案主要控制指标3前言今年世界卫生日的主题是“抵御耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用”人类和细菌的现代战争从青霉素发现开始至今一直在拉锯，当前细菌略胜一筹，也就是：耐药菌产生耐药菌产生 VS 新抗菌药物出现新抗菌药物出现房价上涨房价上涨 VS 收入提高收入提高政府要抑制房价过快上涨政府要抑制房价过快上涨人类要抵御细菌耐药性过快出现人类要抵御细菌耐药性过快出现
2、一、抗菌药物临床应用与细菌耐药现状一、抗菌药物临床应用与细菌耐药现状各种病原微生物所致感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最常见，抗菌药物是临床各种病原微生物所致感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最常见，抗菌药物是临床最广泛应用的药物之一最广泛应用的药物之一目前已用于临床的抗菌药品种目前已用于临床的抗菌药品种200200余种，抗菌药过多使用及滥用普遍余种，抗菌药过多使用及滥用普遍门诊普通感冒患者中约门诊普通感冒患者中约7575患者使用抗菌药物患者使用抗菌药物外科患者手术前预防用抗菌药者达外科患者手术前预防用抗菌药者达9595细菌耐药的现状细菌耐药的现状过度使用三代头孢菌素无效金葡菌、金葡
3、菌、肠球菌肠球菌耐药万古霉素万古霉素耐万古霉素菌（耐万古霉素菌（VRE、VRSA）过多应用过多应用克雷白菌属大肠杆菌属(产ESBLs)CNS副反应NDM-1NDM-1MRABMRAB二重感染菌群失调MRSA、MRSE侵袭性侵袭性真菌感染真菌感染肠黏膜屏障削弱肠黏膜屏障削弱耐药是选择出来的敏感菌落中存在着敏感菌落中存在着自发的突变菌株自发的突变菌株药物治疗药物治疗Sanders CC,Sanders WE.J Infect Dis 1986;154:792-800给予抗菌治疗后，因给予抗菌治疗后，因为敏感菌株的相继死为敏感菌株的相继死亡，突变菌株被选择亡，突变菌株被选择出来出来在治疗过程中耐药成
4、在治疗过程中耐药成为临床表现为临床表现耐药的克隆在过耐药的克隆在过去曾是敏感的菌去曾是敏感的菌落中生长落中生长细菌耐药：全球性困惑细菌耐药：全球性困惑耐药是永恒的，不耐药是暂时的耐药是永恒的，不耐药是暂时的使用不当是造成耐药的重要因素使用不当是造成耐药的重要因素使用抗菌药物务必同时考虑耐药后果使用抗菌药物务必同时考虑耐药后果追求抗菌疗效与减缓耐药产生同等重要追求抗菌疗效与减缓耐药产生同等重要我们已经陷入了 耐药菌肆虐的时代！二、抗菌药物临床应用管理政策卫生部，2004年8月抗菌药物临床应用指导原则卫生部，2008年3月卫办医发200848号关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫生部，200
5、9年3月卫办医发200938号关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫生部，2011年4月卫办医发201156号关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫生部，2011.?月抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则明确了抗菌药物临床应用的管理要求明确了抗菌药物临床应用的管理要求明确了抗菌药物治疗性应用基本原则明确了抗菌药物治疗性应用基本原则明确了抗菌药物预防应用基本原则明确了抗菌药物预防应用基本原则明确了特殊病理、生理状况下抗菌药物应用的基本原则明确了特殊病理、生理状况下抗菌药物应用的基本原则各类抗菌药物的适
6、应症和注意事项各类抗菌药物的适应症和注意事项规定了各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗原则规定了各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗原则卫办医发200848号加强围手术期抗菌药物预防应用的管理加强围手术期抗菌药物预防应用的管理加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理说明：说明：200938号文出台后200848号废止卫办医发200920093838号）号）以严格控制以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防应用类切口手术预防用药
7、为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防应用的管理的管理严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 严格执行抗菌药物分级管理制度严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制卫办医发201120115656号）号）明确抗菌药物临床应用管理责任制明确抗菌药物临床应用管理责任制开展抗菌药物临床应用基本情况调查开展抗菌药物临床应用基本情况调查 建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系严格落实抗菌药物分级管理制度严格落实抗菌药物分级管理制度
8、加强抗菌药物购用管理加强抗菌药物购用管理 抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内 定期开展抗菌药物临床应用监测与评估定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 严格医师和药师资质管理严格医师和药师资质管理 落实抗菌药物处方点评制度落实抗菌药物处方点评制度 建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网 建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 严肃查处抗菌药物不合理使用情况严肃查处抗菌药物不合理使用情况 抗菌药
9、物临床应用管理办法可能从那几个方面下手？可能会从如下方面：1 严格执行抗菌药物分级管理制度2 抗菌药物预防使用3 喹诺酮类药物的使用管理4 抗菌药物的种类及品规数量5 抗菌药物使用的频率、强度和比例6 监管和处罚力度会得到加强抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）简介 二级以上医院：1）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，建立健全工作制度2）工作组由医务、药学、临床、护理、院感、微生物检验等部门负责人和高级专业技术职务任职资格人员组成医疗机构负责人医疗机构负责人是抗菌药物管理第一责任人是抗菌药物管理第一责任人 工作组职责：工作组职责：1）制定本机构管理制度，并监督实施2）制定
10、抗菌药物处方集和供应目录；推动临床应用相关技术文件的制定与实施3）对临床应用和耐药监测，定期分析、评估监测数据并发布，提出干预和改进措施4）对医务人员进行教育培训，向公众宣传合理使用抗菌药物知识。日常工作由医务部门负责日常工作由医务部门负责抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组组织机构和职责篇组织机构和职责篇临床应用管理篇 临临 床床 应应 用用 管管 理理抗菌药物遴选原则、新药引进管理、临时采购抗菌药物遴选原则、新药引进管理、临时采购 “一品二规一品二规”与品种限制与品种限制 分级管理制度、分级原则分级管理制度、分级原则 耐药监测、预警机制、采取措施耐药监测、预警机制、采取措施监督管理、处方点
11、评、考核、处理监督管理、处方点评、考核、处理按照相关法律法规，以通用名采购抗菌药物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。应由药学部门统一采购供应。抗菌药物遴选原则抗菌药物遴选原则临床专业科室提交申请报告，药学部门提出评价意见，抗菌药物管理工作组2/3以上以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2/3以上以上委员审核同意后方可列入采供目录；对于存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比低或使用中发现有违规等情况的抗菌药物品种，专业科室、或抗菌药物管理委员会委员等可以提出清退或更换意见，获得抗菌药物管理组1/2以上以上成员同意，
12、并报药事管理与治疗委员会备案即可。新药引进管理新药引进管理由需要使用的临床科室提交申请报告，由抗菌药物管理组审核同意，交药学部门一次性一次性购入使用。医疗机构应当严格控制严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物启动临时采购程序不得超过5次次，若超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意临时采购或列入常规采购程序。临时采购临时采购 使用通用名通用名管理制度，严格控制品种和数量，同一通用名注射剂和口服剂型各不得超过2个品规。三级医院不超过50种，二级医院不超过35种。抗菌药采购目录应向卫生行政部门备案。“一品两规一品两规”与品种限制与品种限制深部抗深部抗真菌药真菌药
13、5个个品规品规三四代头孢菌素三四代头孢菌素（含复方制剂）（含复方制剂）:口服口服:=5个品规个品规注射注射:=8个品规个品规碳青霉烯类：碳青霉烯类：注射注射:3个品规个品规氟喹诺酮类氟喹诺酮类:口服口服:=4个品规个品规注射注射:=30%,预警信息通报。预警信息通报。主要目标细菌耐药率主要目标细菌耐药率40%,慎重经验用药慎重经验用药主要目标细菌耐药率主要目标细菌耐药率50%,参照药敏实验结果选用。参照药敏实验结果选用。对接受抗菌治疗的患者中，微生物送检率不得低于对接受抗菌治疗的患者中，微生物送检率不得低于30%主要目标细菌耐药主要目标细菌耐药75%,暂停该抗菌药物。暂停该抗菌药物。根据后续耐
14、药监测结果，根据后续耐药监测结果，再决定是否恢复。再决定是否恢复。监督管理处方点评处方点评医疗机构应当组织专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核的依据。纳入考核体系纳入考核体系将抗菌药物应用情况纳入医疗机构及其负责人考核体系，作为定级、评审、评价的重要指标，考核不合格视情况降级、降等。排名公示、诫勉谈话排名公示、诫勉谈话建立抗菌药物应用排名公示正和诫勉谈话制度，对行政区域、医疗机构、临床科室、医生抗菌药使用量、强度等进行排名公示，有严重问题的进行诫勉谈话。对出现抗菌药超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用和限制使用抗菌药处方权；
15、限制处方权后仍连续2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药处方权。出现下列情形之一取消处方权：抗菌药使用培训不合格；未按规定开抗菌药造成严重后果的；未按规定使用抗菌药造成严重后果的；开具抗菌药处方谋取私利的。药师连续3次以上未按规定审核抗菌药处方与医嘱，或发现不适宜、超常处方未干预且无正当理由的取消抗菌药调剂资格。对医师的处理对医师的处理对抗菌药物生产企业、经销商的监督管理法律责任三、抗菌药物专项整治方案控制指标三级医院抗菌药品种三级医院抗菌药品种5050以内，二级医院以内，二级医院3535种以内；种以内；(109,312)(109,312)门诊抗菌药物处方门诊抗菌药物处方2020以下；以
16、下；(25.6%)(25.6%)住院病人抗菌药使用率不超过住院病人抗菌药使用率不超过60%60%；(85.26%)(85.26%)抗菌药物使用强度在抗菌药物使用强度在40DDD40DDD以下；以下；(估计估计100100个个DDDDDD以上以上)类切口手术预防使用抗菌药比例不超过类切口手术预防使用抗菌药比例不超过30%30%；(100%)(100%)手术预防使用抗菌药时间应在术前手术预防使用抗菌药时间应在术前0.50.52h2h；（；（27.6%27.6%）类切口手术预防使用抗菌药时间不超过类切口手术预防使用抗菌药时间不超过24h24h。（。（6 6天）天）DDD:defined daily doses 抗菌药物使用强度：是指每抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的人天中消耗抗菌药物的DDD数，即：数，即：1 10 00 0同同期期收收治治患患者者人人天天数数D DD DD D数数）抗抗菌菌药药物物消消耗耗量量（累累计计使使用用强强度度抗抗菌菌药药物物！细菌耐药形势非常严峻！采取相应措施加强管理非常重要！我院抗菌药物管理工作任重道远！从我做起从现在做起十分必要！谢谢观赏！2020/11/533
