1、什么是临床生物化学检验？什么是临床生物化学检验？v临床生物化学检验是以研究人在健康和疾病时体内的生物化学过程为目的，通过检测人的血液、体液等标本中的化学物质、为临床医生提供疾病诊断、病情治疗监测、药物疗效观察、判断预后以及健康评价等信息。第二章第二章 临床生物化学检验基本知识临床生物化学检验基本知识v 医学检验教研室u掌握掌握：临床生物化学检验工作流程和检验：临床生物化学检验工作流程和检验 项目类型项目类型 及实验室质量控制要素。及实验室质量控制要素。u熟悉熟悉：实验室信息管理系统和检测系统在：实验室信息管理系统和检测系统在 对标本检对标本检 验以前和运行中的要求。验以前和运行中的要求。u了解
2、了解：检测系统的校正和各种性能参数的：检测系统的校正和各种性能参数的 验证及评价。验证及评价。教学目标与要求引言引言v生物化学检验是临床实验室技术的一个生物化学检验是临床实验室技术的一个重要分类重要分类v大型综合医院的检验科一般包括临床检大型综合医院的检验科一般包括临床检验基础、血液学检验、免疫学检验、微验基础、血液学检验、免疫学检验、微生物学检验、生物化学检验、及基因诊生物学检验、生物化学检验、及基因诊断等多个专业实验室断等多个专业实验室v各医学实验室的工作流程、质量控制以各医学实验室的工作流程、质量控制以及生物安全防护有相同之处。及生物安全防护有相同之处。临床生物化学检验的申请方式与报告临
3、床生物化学检验的申请方式与报告临床生物化学检验质量管理要素临床生物化学检验质量管理要素实验室信息管理系统实验室信息管理系统小结与展望小结与展望第一节第一节 临床生物化学检验的申请方式与报告临床生物化学检验的申请方式与报告单项检验单项检验按检验项目按检验项目申请申请组合检验组合检验急诊检验急诊检验常规检检常规检检特殊检验特殊检验第一节第一节 临床生物化学检验的申请方式与报告临床生物化学检验的申请方式与报告一、单项检验与组合检验一、单项检验与组合检验用于诊断治疗用于诊断治疗用于评价机体某器官功能用于评价机体某器官功能了解体内物质排出量了解体内物质排出量1.用于诊断和治疗用于诊断和治疗1单测单测血糖
4、血糖用于糖尿病的用于糖尿病的诊断、治疗及诊断、治疗及胰岛素注射剂胰岛素注射剂量检测量检测2单侧血、尿单侧血、尿AMY用于对用于对胰腺炎的辅助胰腺炎的辅助诊断诊断3单侧血、尿单侧血、尿HCG用于对用于对早早孕的辅助早早孕的辅助诊断诊断2.用于评价某器官功能用于评价某器官功能组组合合检验检验随随机机组组合合根据根据检验项检验项目目目目录随录随机机选择选择如如GLU+GHb固定固定组组合合根据根据临临床需要床需要选选择择固定系列：固定系列：如肝功能、心功如肝功能、心功能、血脂系列、能、血脂系列、肾肾功能系列、以功能系列、以及整合所有的生及整合所有的生化全套系列等。化全套系列等。提高提高诊断诊断疾病敏
5、感度疾病敏感度组组合合检验检验1提高提高诊断诊断效率效率 2快速了解某器官的多快速了解某器官的多种种功能功能 3快速掌握重症和初快速掌握重症和初诊诊患者情患者情况况 4健康健康监监督和督和评评价价 51.提高诊断疾病敏感度提高诊断疾病敏感度v-谷氨酰基转移酶谷氨酰基转移酶+-L岩藻糖苷酶岩藻糖苷酶+AFP系系列，可提高列，可提高原发性肝癌原发性肝癌诊断的敏感度。诊断的敏感度。返回返回2.提高诊断效率提高诊断效率vCK+肌红蛋白肌红蛋白+肌钙蛋白，三项目组合可对肌钙蛋白，三项目组合可对心肌梗死心肌梗死快速诊断。快速诊断。返回返回3.快速了解某器官的多种功能快速了解某器官的多种功能v血清蛋白质血清
6、蛋白质+胆红素胆红素+丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶+天天门冬氨酸氨基转移酶，组成门冬氨酸氨基转移酶，组成肝功能肝功能系列，系列，可以了解患肝脏蛋白质合成功能、胆红素可以了解患肝脏蛋白质合成功能、胆红素排泄和转化功能。如患者同时伴有肝损伤，排泄和转化功能。如患者同时伴有肝损伤，还可了解肝细胞损伤程度。还可了解肝细胞损伤程度。返回返回4.快些掌握重症和初诊患者多方信息快些掌握重症和初诊患者多方信息v急诊模块急诊模块：K、NA、CL、Ca、Mg、P、CO2、TP、ALB、GLU、UN、Cre等组成，等组成，快速了解多方信息，且这些项目由于检测快速了解多方信息，且这些项目由于检测方法快速，节省检测
7、时间，是急诊检验首方法快速，节省检测时间，是急诊检验首选项目。选项目。返回返回5.健康监督和评价健康监督和评价 根据不同人群需要，设计体检项目套餐，随着健根据不同人群需要，设计体检项目套餐，随着健康体检的普及，体检生化套餐的选择更加灵活和人性康体检的普及，体检生化套餐的选择更加灵活和人性化，体检生化套餐在健康体检项目中的作用举足轻重。化，体检生化套餐在健康体检项目中的作用举足轻重。下一页下一页返回返回某体检中心体检套餐选择某体检中心体检套餐选择二、报告单发放形式二、报告单发放形式2022-10-20急急诊诊检检验验常常规规检检验验特特殊殊检检验验危危急急值值报报告告二、报告单发放形式二、报告单
8、发放形式u急诊检验：急诊检验：是实验室为了配合临床危急、重是实验室为了配合临床危急、重 症患者的诊断、抢救而实施的一种特需检验。症患者的诊断、抢救而实施的一种特需检验。u危急值：危急值：某些检测结果可能出现了危急生命某些检测结果可能出现了危急生命 的检测数值。的检测数值。（一）急诊检验（一）急诊检验二、报告单发放形式二、报告单发放形式（二）常规检验（二）常规检验v 常规检验项目几乎占到整个生化检验的常规检验项目几乎占到整个生化检验的60%左右，左右，如果按标本数量统计几乎占的全部生化检验的如果按标本数量统计几乎占的全部生化检验的80%，是日常工作的主要任务。，是日常工作的主要任务。v报告时间从
9、报告时间从34小时到小时到2天不等，根据检验项目和天不等，根据检验项目和实验室管理规定而异。实验室管理规定而异。二、报告单发放形式二、报告单发放形式（三）特殊检验（三）特殊检验标本原因标本原因l较难获得的标本或标本有特殊要求的检验较难获得的标本或标本有特殊要求的检验l标本量过少标本量过少技术原因技术原因管理原因管理原因返回返回急诊检验与危急值 （四）危急值报告 目前，“危急值”还没有一个统一规定，ISO15189：2003 医学实验室质量和能力专用要求中指出，实验室应与使用本实验室的临床医生商讨，确定重要指标，及其“危急”范围。“危急值”报告不同于“急诊检验”报告，“急诊检验”的结果无论正常还
10、是异常都必须快速用报告单的形式报告，而“危急值”不管是急诊还是非急诊都必须用 立即向医生报告。第二节 临床生物化学检验 质量控制要素一、临床生物化学检验工作流程二、检验前质量管理要素p医生申请医生申请p患者准备患者准备p标本采集标本采集p标本运送和收检标本运送和收检二、检验前质量管理要素（一）医生申请（一）医生申请v 针对性针对性 根据不同的诊治目的选择不同的检测项目。根据不同的诊治目的选择不同的检测项目。v 敏感性和特异性敏感性和特异性 根据不同的需要选择不同的项目组合。根据不同的需要选择不同的项目组合。v 时效性时效性 不同的检验项目有不同的报告时间，医生应根据不同的检验项目有不同的报告时
11、间，医生应根据患者病情缓急选择检验项目。患者病情缓急选择检验项目。v 经济性经济性 要考虑到患者的经济情况，既要避免过度检查，要考虑到患者的经济情况，既要避免过度检查，也要避免该查的不查，应根据需要也要避免该查的不查，应根据需要“有的放矢有的放矢”选择检验选择检验项目。项目。二、检验前质量管理要素（二）患者准备（二）患者准备v 避免剧烈运动避免剧烈运动 剧烈运动能使血液中许多成分如葡萄糖、剧烈运动能使血液中许多成分如葡萄糖、清蛋白、钾、钠、钙等成分发生变化，清蛋白、钾、钠、钙等成分发生变化，ALT、LDH、CK等酶明显升高。等酶明显升高。v 选择采血部位选择采血部位 血液中许多成分会因体位的变
12、化而异，采血液中许多成分会因体位的变化而异，采血时应采取坐位或卧位。以下几种被测物从立位到卧位血时应采取坐位或卧位。以下几种被测物从立位到卧位时，钾时，钾1%，钙，钙4%，ALT 9%，TG 6%，甲状腺素，甲状腺素11%。二、检验前质量管理要素（二）患者准备（二）患者准备v 规定采血时间规定采血时间 血液中许多被测成分会随时间而变化，有血液中许多被测成分会随时间而变化，有的一天内高低相差甚至上百倍。的一天内高低相差甚至上百倍。血钾峰值为血钾峰值为1416时，谷值为时，谷值为231时，变化范围是日均值的时，变化范围是日均值的5%10%生长素峰值为生长素峰值为2123时，谷值是时，谷值是121时
13、，变化范围是日均值的时，变化范围是日均值的300%400%二、检验前质量管理要素（二）患者准备（二）患者准备v 保持正常饮食习惯保持正常饮食习惯 采血前应禁食、烟、酒和各种饮料采血前应禁食、烟、酒和各种饮料 咖啡可时咖啡可时AMY、ALT、AST、ALP、GLU、促甲状腺激素升高；、促甲状腺激素升高；酒使酒使GLU降低，使降低，使TG、-GT、HDL升高；升高；抽烟使儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、碳氧血红蛋白升抽烟使儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、碳氧血红蛋白升高；高；患者饥饿过久使葡萄糖、蛋白质降低，胆红素升高。患者饥饿过久使葡萄糖、蛋白质降低，胆红素升高。二、检验前质量管理要素（
14、二）患者准备（二）患者准备v 必要时停用药物必要时停用药物 被测物浓度：如果药物影响的正好是被测物，这是临床需要的信被测物浓度：如果药物影响的正好是被测物，这是临床需要的信息，通过观察被测物的变化来观察诊疗活动。如果药物影响的是息，通过观察被测物的变化来观察诊疗活动。如果药物影响的是非观察对象，临床医师观察检验结果时应考虑这种影响，必要时非观察对象，临床医师观察检验结果时应考虑这种影响，必要时可停药后检验。可停药后检验。检验方法：某些药物可以从检验方法原理上对检测物进行干扰。检验方法：某些药物可以从检验方法原理上对检测物进行干扰。输液：输液可是体内某些成分发生变化。输液：输液可是体内某些成分发
15、生变化。二、检验前质量管理要素（三）标本采集（三）标本采集 本采集是质量管理要素中的最重要环节之一，本采集是质量管理要素中的最重要环节之一，标本采集人员必须严格遵守标本采集人员必须严格遵守“标本采集作业指导标本采集作业指导书书”操作。操作。标本种类：全血、血清、血浆、脑脊液、胸腹标本种类：全血、血清、血浆、脑脊液、胸腹水、精液、尿液等。水、精液、尿液等。二、检验前质量管理要素（三）标本采集（三）标本采集v 标本采集前应先于患者建立起互信，消除顾虑和紧张。标本采集前应先于患者建立起互信，消除顾虑和紧张。v 采血时应选择坐位或卧位。采血时应选择坐位或卧位。v 血流要通畅，避免溶血，整个过程不超过一
16、分钟。血流要通畅，避免溶血，整个过程不超过一分钟。v 同时也要避免标本污染环境。同时也要避免标本污染环境。v 防止过失性采集标本。防止过失性采集标本。v 患者自己采集标本时应做好指导工作。患者自己采集标本时应做好指导工作。v 标本采集后应立即标识，且标识要正确、清晰、唯一。标本采集后应立即标识，且标识要正确、清晰、唯一。二、检验前质量管理要素（四）标本运送和收检（四）标本运送和收检v 标本运送和收检人员应有受过专业培训的人员完成。标本运送和收检人员应有受过专业培训的人员完成。v 物流送达的标本也应由专人验收。物流送达的标本也应由专人验收。v 如果标本由实验室派人到临床收检，收检时应进行初次如果
17、标本由实验室派人到临床收检，收检时应进行初次验收，合格后才可接收，并履行交接手续。验收，合格后才可接收，并履行交接手续。v 采集后的标本应立即送检。采集后的标本应立即送检。v 标本在运送中要避光、避高温、避冷冻、避免标本和环标本在运送中要避光、避高温、避冷冻、避免标本和环境污染。境污染。v 外送标本或送往委托实验室的标本，也应有运送标本相外送标本或送往委托实验室的标本，也应有运送标本相关的设备。关的设备。三、检验中质量管理要素（一）环境管理要素（一）环境管理要素实验室场地、空间、设施、条件必须满足所承担任实验室场地、空间、设施、条件必须满足所承担任务和工作流程的需要，切布局合理。务和工作流程的
18、需要，切布局合理。实验室所处的位置尽可能方便服务对象和科室，实实验室所处的位置尽可能方便服务对象和科室，实验室应实行封闭式管理，禁止非本室人员进入。验室应实行封闭式管理，禁止非本室人员进入。污染区、半污染区、清洁区要有明显标志。污染区、半污染区、清洁区要有明显标志。绝对禁止吸烟和使用绝对禁止吸烟和使用 。三、检验中质量管理要素（一）环境管理要素（一）环境管理要素 实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安全防实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安全防护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建立环境护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建立环境控制限，使照明、水质、能源、通风、灰尘、电磁干
19、扰、控制限，使照明、水质、能源、通风、灰尘、电磁干扰、温度、湿度、消毒、网络、声级和震级完全符合检验质温度、湿度、消毒、网络、声级和震级完全符合检验质量要求。量要求。三、检验中质量管理要素（二）检验流程管理要素（二）检验流程管理要素v 标本收检标本收检 接收标本认真核查，包括实验室内部转运的标接收标本认真核查，包括实验室内部转运的标本，交接双方履行签字手续，核查内容包括患者信息、本，交接双方履行签字手续，核查内容包括患者信息、标本种类、标本外观及标本数量等。标本种类、标本外观及标本数量等。v 标本检测标本检测 检查标本性状，对溶血、脂血、黄疸标本备注。检查标本性状，对溶血、脂血、黄疸标本备注。
20、检验前检测仪器情况，严格按照实验室检验前检测仪器情况，严格按照实验室SOP文件操作，文件操作，遵守质控程序，对失控必须分析原因，由室内质控和室遵守质控程序，对失控必须分析原因，由室内质控和室间质控评价精密度和准确度。间质控评价精密度和准确度。三、检验中质量管理要素（二）检验流程管理要素（二）检验流程管理要素v 检测数据确认检测数据确认 分析质控品是否在控，在控再对各测定值分析质控品是否在控，在控再对各测定值确认后发送报告；失控时查找原因纠正措施后，对检测确认后发送报告；失控时查找原因纠正措施后，对检测结果确认、审核后发送报告。结果确认、审核后发送报告。v 检测数据审核检测数据审核 审核者对检测
21、者确认的数据进一步审查，审核者对检测者确认的数据进一步审查，包括对检验者的分析过程和分析技术的审核以及检验结包括对检验者的分析过程和分析技术的审核以及检验结果与临床资料符合性的审核两方面。果与临床资料符合性的审核两方面。三、检验中质量管理要素（三）检测系统管理要素（三）检测系统管理要素1.仪器设备的安装、签收与校准仪器设备的安装、签收与校准 仪器设备有以下情形之一仪器设备有以下情形之一时应进行校准：时应进行校准：v 新购置的仪器在投入使用仪器新购置的仪器在投入使用仪器v 仪器停用一段时间以后经过修复再次使用前仪器停用一段时间以后经过修复再次使用前v 仪器的某些参数发生调整后仪器的某些参数发生调
22、整后v 标准物质的测定值发生改变并可排除其他因素时标准物质的测定值发生改变并可排除其他因素时v 正常运行情况下，每年需一次全面校准和保养正常运行情况下，每年需一次全面校准和保养三、检验中质量管理要素（三）检测系统管理要素（三）检测系统管理要素2.外部供应品外部供应品-试剂盒试剂盒v 试剂盒必须有生产许可证和注册登记证试剂盒必须有生产许可证和注册登记证v 使用已在我国注册登记或在我国取得生产许可证的国外使用已在我国注册登记或在我国取得生产许可证的国外试剂，应对试剂的准确度、精密度、结果可报告范围和试剂，应对试剂的准确度、精密度、结果可报告范围和生物参考区间进行确认，必要时增加特异性和分析灵敏生物
23、参考区间进行确认，必要时增加特异性和分析灵敏度度v 对于厂商提供的数据，实验室要逐一验证对于厂商提供的数据，实验室要逐一验证三、检验中质量管理要素（三）检测系统管理要素（三）检测系统管理要素2.外部供应品外部供应品-标准物质标准物质标准物质标准物质基准物基准物:包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等，用于校包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等，用于校准或标准曲线的绘制。准或标准曲线的绘制。标准物：标准物：包括标准溶液、非定值物、质控物等，用于室内质包括标准溶液、非定值物、质控物等，用于室内质量控制。量控制。三、检验中质量管理要素（三）检测系统管理要素（三）检测系统管理要素3.检测系统检测系统
24、v 检测系统的完整性检测系统的完整性v 检测系统的持续有效性检测系统的持续有效性三、检验中质量管理要素（四）室内比对和室间比对（四）室内比对和室间比对室内比对：室内比对：在一个实验室，同一个检测项目如果用两个在一个实验室，同一个检测项目如果用两个或两个以上的不同的检测系统对其进行检测，实验室必或两个以上的不同的检测系统对其进行检测，实验室必须定期评估这些检测系统的检测结果之间是否有可比性，须定期评估这些检测系统的检测结果之间是否有可比性，即是否有相似的检测结果。即是否有相似的检测结果。室间比对：室间比对：如果实验室的检测项目没有参加如果实验室的检测项目没有参加EQA计划或计划或无无EQA计划可
25、参加，实验室必须有一套确认本实验室检计划可参加，实验室必须有一套确认本实验室检测结果准确性和可靠性的方法。测结果准确性和可靠性的方法。四、检验后质量管理要素1.报告发放报告发放 应注意一下事项：应注意一下事项：再一次对报告单内容进行复审；再一次对报告单内容进行复审；门诊患者未经本人同意不准将结果报告给他人；门诊患者未经本人同意不准将结果报告给他人；报告单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出报报告单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出报告时，应及时告知服务对象；告时，应及时告知服务对象；送至临床各科室的检验报告单，送收双方履行交接签字送至临床各科室的检验报告单，送收双方履行交接签字手续，
26、避免报告单丢失或信息外泄。手续，避免报告单丢失或信息外泄。四、检验后质量管理要素2.标本贮存与处理标本贮存与处理 v检验后的标本根据不同检验项目进行标本保存，并保证检验后的标本根据不同检验项目进行标本保存，并保证标本信息与原始标本一致。标本信息与原始标本一致。v保存标本目的是为了满足标本复检、差错核对以及出现保存标本目的是为了满足标本复检、差错核对以及出现医患纠纷时实验室证据保全的需要。医患纠纷时实验室证据保全的需要。v一般标本要求在一般标本要求在28保存一周，特殊标本要求置低温保存一周，特殊标本要求置低温保存两年或长期保存。保存两年或长期保存。四、检验后质量管理要素3.质量信息反馈质量信息反
27、馈 实验室应主动征求临床医生和患者的意见，不断改进服实验室应主动征求临床医生和患者的意见，不断改进服务态度和提高质量水平，不断满足服务对象的需求。务态度和提高质量水平，不断满足服务对象的需求。第三节 实验室信息管理系统一、实验室信息管理系统概述v实验室信息管理系统（实验室信息管理系统（laboratory information system LIS）是对实验室）是对实验室 日常工作、科室管理、日常工作、科室管理、学科建设和实验室发展等方面所产生及所需求的学科建设和实验室发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机搜集、处理、存储、运输和应信息，通过计算机搜集、处理、存储、运输和应用的系统。用的
28、系统。vLIS在实验室的应用，有助于提高实验室的整体管在实验室的应用，有助于提高实验室的整体管理水平，提高工作效率，减少漏洞，提高检验质理水平，提高工作效率，减少漏洞，提高检验质量。量。一、实验室信息管理系统概述病人信息工作站病人信息工作站医生工作站医生工作站护士工作站护士工作站计费工作站计费工作站实验室工作站实验室工作站一、实验室信息管理系统概述 LIS系统是医院信息管理系统（系统是医院信息管理系统（hospital information system HIS）的一个组成部分，主要包括：）的一个组成部分，主要包括：v 标本接受站标本接受站v 标本检测工作站标本检测工作站v 库房管理站库房管
29、理站v 检验报告发放工作站检验报告发放工作站v 网络管理及维护工作站网络管理及维护工作站实验室信息管理系统工作流程二、实验室信息管理系统的完善与维护vLIS应具有扩展性和可修改性应具有扩展性和可修改性v严格严格LIS管理制度，对每一位员工设置使用权限，管理制度，对每一位员工设置使用权限，各人密码要保密，操作完成后及时退出系统各人密码要保密，操作完成后及时退出系统v保持网络线的安全、畅通，未经允许外来设备不保持网络线的安全、畅通，未经允许外来设备不得使用实验室网口、软驱、光驱、得使用实验室网口、软驱、光驱、USB接口或刻接口或刻录光盘。录光盘。小结v 临床生化检验项目临床生化检验项目可分为一般检
30、验和特殊检验两部分，可分为一般检验和特殊检验两部分，日常工作中，常规检验项目工作量占总量的日常工作中，常规检验项目工作量占总量的80%.检验者检验者应以高度认真负责的态度对待应以高度认真负责的态度对待“急诊检验急诊检验”和和“危急危急值值”。v“检验质量控制要素检验质量控制要素”是实验室的重要内容，实验室应是实验室的重要内容，实验室应实施人和与检验有关的诸多因素在内的整个流程的管理，实施人和与检验有关的诸多因素在内的整个流程的管理，努力提高人员素质、实施过程性的质量控制和有效的实努力提高人员素质、实施过程性的质量控制和有效的实验室管理是保证检验质量的重要因素。验室管理是保证检验质量的重要因素。
31、小结v 检测系统的校准和性能参数的验证检测系统的校准和性能参数的验证是实验室技术和质量是实验室技术和质量管理的核心内容，实验室必须保证任何一个检测系统都管理的核心内容，实验室必须保证任何一个检测系统都能持续符合质量要求。能持续符合质量要求。v 检测后的结果应实行检测后的结果应实行“确认确认”和和“审核审核”两道工序，按两道工序，按照检验结果审核程序分析结果，确保结果准确可靠。照检验结果审核程序分析结果，确保结果准确可靠。v LIS是计算机对实验室日常工作和管理活动进行管理的系是计算机对实验室日常工作和管理活动进行管理的系统，是实验室工作的重要组成部分，对提高工作效率、统，是实验室工作的重要组成部分，对提高工作效率、保证工作质量和实施有效管理有很重要的作用。保证工作质量和实施有效管理有很重要的作用。v临床实验室必须按照临床实验室必须按照ISO15189：2003医学实医学实验室质量和能力的专用要求验室质量和能力的专用要求的标准实施管理。的标准实施管理。v实现实现“检验结果只对检验标本负责检验结果只对检验标本负责”向向“检验结检验结果对服务对象负责果对服务对象负责”的转变。的转变。v实现由单纯以临床实验室技术为主的实现由单纯以临床实验室技术为主的“医学检验医学检验”向参与临床对患者诊断治疗的向参与临床对患者诊断治疗的“检验医学检验医学”转变。转变。展望展望
