1、10/20/2022110/20/20222 掌握掌握诊断试验的临床效能诊断试验的临床效能着手着手选择合理、可靠、有效的诊断试验选择合理、可靠、有效的诊断试验判断判断检验结果对于某种诊断的贡献检验结果对于某种诊断的贡献从而确定和执行合理的医疗决策从而确定和执行合理的医疗决策10/20/20223 真实真实性性灵敏度灵敏度（sensitivity）特异度特异度（specificity）10/20/20224 100%*=试验总次数试验总次数重复试验获得相同结果重复试验获得相同结果的次数的次数符合率符合率10/20/20225 10/20/20226 10/20/2022710/20/20228
2、10/20/20229对照组：金标准证实对照组：金标准证实未患该病的人。未患该病的人。病例组：金标准证实病例组：金标准证实的患者。的患者。受试对象受试对象分为两组分为两组10/20/202210 通常对每个患者采用回顾性抽样计划通常对每个患者采用回顾性抽样计划 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。目标患者的病理学、临床表现、合并症等。患者样本必须真实地代表样本总体。患者样本必须真实地代表样本总体。10/20/20221110/20/20221210/20/202213按照估计总体率的样本含量估算方法按照估计总体率的样
3、本含量估算方法“病例组病例组”样样本含量本含量n1“对照组对照组”样样本含量本含量n210/20/20221410/20/202215 相同的条件下，盲法同步测试。相同的条件下，盲法同步测试。正确的统计学数据处理。正确的统计学数据处理。10/20/20221610/20/202217临床诊断试验的数据与患病情况的关临床诊断试验的数据与患病情况的关系系l诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：现四种关系：l真阳性真阳性（True positiveTrue positive，TPTP）指经试验而）指经试验而被正确分类的患者的数目。被正确分类的患者的数
4、目。l假阳性假阳性（False positiveFalse positive，FPFP）指经试验）指经试验而被错误分类的非患者的数目。而被错误分类的非患者的数目。l真阴性真阴性（True negativeTrue negative，TNTN）指经试验而）指经试验而被正确分类的非患者的数目。被正确分类的非患者的数目。l假阴性假阴性（False negativeFalse negative，FNFN）指经试验）指经试验而被错误分类的患者的数目。而被错误分类的患者的数目。10/20/202218诊断试验诊断试验金标准金标准病例病例非病例非病例合计合计阳性阳性a（真阳（真阳性）性）b（假阳（假阳性）性
5、）a+c阴性阴性c（假阴（假阴性）性）d（真阴（真阴性）性）c+d合计合计a+cb+dN10/20/202219指在患病者中，应用该诊断试验检查指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。得到阳性结果的百分比。该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：其计算公式为：caaSen=10/20/202220l理想试验的诊断灵敏度为理想试验的诊断灵敏度为100%100%。l灵敏度高的诊断试验，通常用于灵敏度高的诊断试验，通常用于l拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊l拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以拟诊为有一定治疗效
6、果的恶性肿瘤，以便早期确诊及时治疗便早期确诊及时治疗l存在多种可能疾病的诊断，可排除某一存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断诊断l普查或定期健康体检，能筛选某一疾病普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,以防漏诊以防漏诊10/20/202221指在非某病者中，应用该试验指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比获得阴性结果的百分比特异度愈高，误诊病例（误诊特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：率）愈少，其计算公式为：dbdSpe=10/20/202222l理想试验的诊断特异性为理想试验的诊断特异性为100%100%。l特异度高的诊断试验，常用于特异度高的诊断试验，常用于 l拟诊患
7、有某病的概率较大时，以便确诊；拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；l拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病，拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病，以防误诊，尽早解除病人的压力；以防误诊，尽早解除病人的压力；l拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如急性中毒时的抢救。急性中毒时的抢救。10/20/2022233.3.漏诊率和误诊率漏诊率和误诊
8、率与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率l漏诊率（漏诊率（），），又称假阴性率（又称假阴性率（False False negative ratenegative rate，FNRFNR）。反映将患者诊断错误）。反映将患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。的概率，该值愈小愈好。l误诊率（误诊率（），），又称假阳性率（又称假阳性率（False False positive ratepositive rate，FPRFPR）。反映将非患者诊断错）。反映将非患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。误的概率，该值愈小愈好。漏诊率（漏诊率（）c/ac/ac c 1 1S
9、enSen（灵敏度）（灵敏度）误诊率（误诊率（）b/bb/bd d 1 1SpeSpe（特异度）（特异度）10/20/202224特异度（1-）诊断界点对照组病例组灵敏度（1-）漏诊率（）误诊率（）10/20/202225正常群体与患者群体分布曲线正常群体与患者群体分布曲线10/20/202226表示诊断试验发现表示诊断试验发现真正的患病和非患病者的总能力。真正的患病和非患病者的总能力。其计算公式为：其计算公式为：尤登指数尤登指数=(Sen+Spe)110/20/202227v又称总符合率、诊断效率，是指在患又称总符合率、诊断效率，是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划病和非患病者中，用诊
10、断试验能准确划分患者和非患病者的百分比。反映诊断分患者和非患病者的百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。试验正确诊断患者与非患者的能力。其计算公式为：其计算公式为：100=dcbadaAcc理想试验的诊断准确度为理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。准确度高，真实性好。10/20/20222810/20/202229100=baaPPV10/20/202230100=dcdNPV10/20/20223110/20/202232特异度患病率灵敏度患病率灵敏度患病率阳性预测值10011(%)=灵敏度特异度患病率患病率特异度患病率阴性预测值100111(%)=10/20/20
11、223310/20/202234SpeSendbbcaaFPRTPRLR=1）假阳性率（）真阳性率（10/20/202235SpeSendbdcacTNRFNRLR=1）真阴性率（）假阴性率（10/20/20223610/20/20223710/20/20223810/20/2022391.1.选择最佳分界值选择最佳分界值2.2.诊断效率分析诊断效率分析3.3.对检验结果的评价对检验结果的评价 10/20/202240 10/20/202241 是试验方法固有的指标，其它评价指是试验方法固有的指标，其它评价指标都可用它们来推导。标都可用它们来推导。在指导临床诊断时比灵敏度、特异度在指导临床诊断
12、时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解和应用，但它们更直观、更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊率有关与患病率或就诊率有关 。10/20/202242 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。是综合灵敏度、特异度而计算出来的。表达在某种诊断性试验某个数值范围内表达在某种诊断性试验某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率。它是将患有或不患有某种疾病的概率。它是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。灵敏度及特异度较好结合起来的指标。是目前公认的诊断试验准确度评价的标是目前公认的诊断试验准确度评价的标准方法。准方法。10/20/20224310/20/20224410/20/20224510/20/2022
13、4610/20/202247 参考区间的概念、确定和应用流程参考区间的概念、确定和应用流程10/20/202248 10/20/202249l一个诊断试验一般确定三个决定水平：一个诊断试验一般确定三个决定水平：l提示需要制定进一步检查计划的阈值，提示需要制定进一步检查计划的阈值，相当于待诊值；相当于待诊值；l提示需要采取治疗措施的界值，相当提示需要采取治疗措施的界值，相当于确诊值；于确诊值；l提示预后或需要紧急处理的界值。提示预后或需要紧急处理的界值。10/20/20225010/20/202251危急值危急值l危急值危急值(Panic Values)(Panic Values)是累积临床的经是累积临床的经验而得的，它不可能用参考值估出。验而得的，它不可能用参考值估出。l例如成人的血糖例如成人的血糖 39.2mmol/L 39.2mmol/L或或2.2 3.5mmol/L3.5mmol/L或或1.5mmol/L1.5mmol/L等都属于危急值。等都属于危急值。l危急值是指需要立即采取临床干预的测危急值是指需要立即采取临床干预的测定值。定值。10/20/20225210/20/20225310/20/202254 10/20/20225510/20/202256 10/20/20225710/20/20225810/20/20225910/20/202260
