1、 生物安全相关法律法规生物安全相关法律法规 实验室生物安全防护定义实验室生物安全防护定义 人间传染的病原微生物分类人间传染的病原微生物分类 实验室分级及实验室设施设备条件和管理实验室分级及实验室设施设备条件和管理 生物安全危害评估生物安全危害评估 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法20042004修修订订 中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法 1986 中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法 1986 突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例20032003 医疗废物管理条例医疗废物管理条例20032003 国家突发公共事
2、件总体应急预案国家突发公共事件总体应急预案 2006 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例2004 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 2006.12006.1 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定或样本运输管理规定 2006.22006.2 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求GB19489GB19489 2004.10 CNAL CNAL实验室生物安全认可准则实验室生物安全认可准则 2005.32005.3 仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和缺陷 随意性、局限性、主观性 依法
3、管理是一项迫切任务，具有重要意义 实验室生物安全涉及社会公众实验室生物安全涉及社会公众,实验室活动虽然可实验室活动虽然可以采用道德、伦理、技术准则等加以规范，但运以采用道德、伦理、技术准则等加以规范，但运用法律规范是最有效方法。尤其是当今社会强调用法律规范是最有效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点显得更加重要法制，强调依法行政，这点显得更加重要 生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是保护社会公众的身体健康和生命安全，本目的是保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会与部门、单位、个人利益发生但公共利益有时会与部门、单位
4、、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定法律法规来界定各方矛盾、发生冲突，需要制定法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务利益，明确各自的权利和义务 通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府行为更加科学和规范将使政府行为更加科学和规范 规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。最低要求。求。最低要求。本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。研机构。什么是生物危害
5、？什么是生物危害？广义上的生物危害：指有害或有潜在危害的生广义上的生物危害：指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害。潜在危害。实验室生物危害实验室生物危害：指在微生物和生物医学实验：指在微生物和生物医学实验活动过程中对人、环境、生态和社会造成的危活动过程中对人、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染害和对环境造成的污染。实验室生物安全（实验室生物安全（laboratory biosafety)laboratory biosafety)指在从事病原微生物实验活动的实验室避免对工指在从事病原微生物实验活动的实验室避免对工
6、作人员及相关人员的伤害、对环境污染及对公众的伤作人员及相关人员的伤害、对环境污染及对公众的伤害、对操作对象的污染等而采取的害、对操作对象的污染等而采取的综合措施综合措施。措施措施包括规范的包括规范的实验室设计实验室设计和精心和精心施工施工、正确的、正确的实验实验设备的配置设备的配置、适合的、适合的个人防护个人防护装备的使用装备的使用（硬（硬件件）；实验人员的生物安全）；实验人员的生物安全意识意识强化、严格强化、严格管理管理、规、规范的范的操作规程（操作规程（SOP)SOP)（软件）（软件）等实现其功能。等实现其功能。近年来世界范围的近年来世界范围的医院感染医院感染、实验室感染实验室感染和动物和
7、动物 饲养管理中造成的饲养管理中造成的工作人员感染工作人员感染是生物安全产生是生物安全产生 的主要的主要直接原因直接原因。80%80%是不明原因的感染是不明原因的感染 20%20%感染的原因是明确的感染的原因是明确的80%80%是由工作人员操作失误引起的是由工作人员操作失误引起的20%20%是由设备故障引起的是由设备故障引起的 导致感染最多的导致感染最多的4 4种种实验室事故实验室事故 溢出和泼洒溢出和泼洒 针头和注射器针头和注射器 锐器、碎玻璃锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤微生物实验相关事故微生物实验相关事故1992年美国报告因工作感染艾滋病的
8、人员年美国报告因工作感染艾滋病的人员13例例，其，其中有中有1例例是实验室工作者，是实验室工作者，12例是临床医生或护士例是临床医生或护士1993年国内某医院报告年国内某医院报告225名医院工作人员名医院工作人员HBV检测检测结果，医生护士、食堂工作人员、检验人员、其中结果，医生护士、食堂工作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高，阳性率为检验人员感染率最高，阳性率为81.2%。多为主观估。多为主观估计错误及操作失误引发计错误及操作失误引发微生物实验相关事故微生物实验相关事故1941年美国发生年美国发生74例例实验室相关的吸入性实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故布氏杆菌感染事故1976年英国某
9、医学实验室的工作人员体检年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高时发现结核菌感染者比其他人员高5倍倍1974年丹麦某医院临床生化检验室的工作年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出人员肝炎发病率比普通人群高出 7倍倍 2003 年年9月月10日新加坡实验室日新加坡实验室SARS病毒病毒感染事件感染事件 2003年年12月月16日台湾实验室日台湾实验室 SARS感染事感染事件件 2004年国家疾控中心病毒所实验室年国家疾控中心病毒所实验室SARS感染事件（感染事件（4月月22日日-6月月1日，北京日，北京7例，安例，安徽徽2例；隔离北京例；隔离北京747
10、人、病毒所人、病毒所161人，人，安徽安徽117人）人）原因原因:缺乏培训缺乏培训,知识知识,或经验或经验 疏忽和粗心疏忽和粗心(不警醒不警醒)疲劳疲劳 图省事图省事 无充足的工作时间无充足的工作时间;操作过快操作过快 未遵循安全的操作规程未遵循安全的操作规程 对危险性认识不足对危险性认识不足实验室意外事故实验室意外事故1.1 实验室生物安全已经构成了开展病原微生物实验实验室生物安全已经构成了开展病原微生物实验的基本条件的基本条件 实验室生物安全实验室生物安全涉及人的生命涉及人的生命和环境安全，必须和环境安全，必须高度重视高度重视 实验室生物安全工作是关系到经济发展、实验室生物安全工作是关系到
11、经济发展、社会稳社会稳定定、人民生命安全与健康的大事、人民生命安全与健康的大事 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例.人间传人间传 染的病原微生物名录染的病原微生物名录 第一类第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物病原微生物，是指能够引起人类或者动物非非 常严重常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭宣布消灭 的微生物。（痘病毒科）的微生物。（痘病毒科）第二类第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物病原微生物，是指能够引起人类或者动物严严 重疾病重疾病，比较容易比较容易直接或间接在人与人、动物与人、直接或间接在
12、人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。（动物与动物间传播的微生物。（高致病性禽流感高致病性禽流感 正正 粘病毒科、粘病毒科、艾滋病病毒艾滋病病毒 逆转录病毒科、炭疽芽孢杆逆转录病毒科、炭疽芽孢杆菌菌 结核杆菌结核杆菌 霍乱弧菌霍乱弧菌）第三类第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾疾病病，但一般情况下对人、动物或者环境，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重不构成严重危危 害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。（链病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。（链
13、球菌球菌 沙门菌沙门菌 军团菌军团菌 百日咳杆菌）百日咳杆菌）第四类第四类病原微生物，是指在通常情况下病原微生物，是指在通常情况下不会不会引起人类引起人类或者动物疾病的微生物。或者动物疾病的微生物。其中，第一类、第二类病原微生物统称为其中，第一类、第二类病原微生物统称为高致病高致病性病原微生物。性病原微生物。与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致危害程危害程度度第一类第一类第二类第二类第三类第三类第四类第四类病毒病毒2951（5）74（1）6细菌细菌10145真菌真菌455表 1.病毒分类名录序号病毒名称危害 程度 分类实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类 f备注病毒培 养 a动物感 染实
14、验 b未经培 养的感 染材料 的操作 c灭活材 料的操 作 d无感染 性材料 的操作 eA/BUN 编 号英文名中文名分类学地位1Alastrim virus类天花病毒痘病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN281445Human immunodeficiencyviru（s HIV）typy1and 2 virus艾滋病毒（I型和 II 型）逆转录病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814仅病 毒培 养物为 A类50Japanese encephalitis virus乙 型脑炎 病 毒黄病毒科第二类BSL-3ABSL-3B
15、SL-2BSL-1BSL-1AUN2814有疫 苗。仅病 毒培 养物为 A类67Poliovirush脊 髓灰质 炎 病毒 h小 RNA 病毒 科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814见注76SARS-associated coronavirus（SARS-CoV）SARS 冠状病 毒冠状病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2BSL-1AUN281476117Influenza virus流 行性感 冒 病毒（非 H2N2 亚型）正粘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373包括甲乙和丙型。A/PR8/34,
16、A/WS/33可在BSL-1 操作。根据 WHO最 新建 议，H2N2亚 型病 毒应 提高 防护等级。107Hepatitis A virus甲 型肝炎 病 毒小 RNA 病毒 科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373108Hepatitis B virus乙 型肝炎 病 毒嗜肝DNA 病 毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814目前不能培养,但有产毒 细胞系。仅细胞培养物为A类。109Hepatitis C virus丙 型肝炎 病 毒黄病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前 不
17、能培养110Hepatitis D virus丁 型肝炎 病 毒卫星病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前 不能培养 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定将实验室并依照实验室生物安全国家标准的规定将实验室分分为四个生物安全防护级别。为四个生物安全防护级别。一级生物安全防护实验室（一级生物安全防护实验室（BSL-1）二级生物安全防护实验室（二级生物安全防护实验室（BSL-2）三级生物安全防护实验室（三级生物安全防护实验室（BSL-3）四级生物安全防护实验室（四级生物
18、安全防护实验室（BSL-4）三级、四级三级、四级实验室应当通过实验室国家认可实验室应当通过实验室国家认可 一类微生物一类微生物 （国际（国际 4 级）级）二类微生物二类微生物 （国际（国际 3 级）级）三类微生物三类微生物 （国际（国际 2 级）级）四类微生物四类微生物 （国际（国际 1 级级）四级生物安全（高度防护）四级生物安全（高度防护）实验室实验室（BSL-4,P4）三级生物安全（防护）实三级生物安全（防护）实验室（验室（BSL-3，P3)二级生物安全（基础）实二级生物安全（基础）实验室（验室（BSL-2,P3)一级生物安全实验室一级生物安全实验室（BSL-1,P1)2.32.42.52
19、.6 高致病性病原微生物实验活动高致病性病原微生物实验活动 一级、二级实验室一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动不得从事高致病性病原微生物实验活动 三级、四级实验室三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫 生主管部门或者兽医主管部门的规定生主管部门或者兽医主管部门的规定 （二）通过实验室国家认可（二）通过实验室国家认可 （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人 员员 （四）工
20、程质量经建筑主管部门依法检测验收合格（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格符合条件发给从事高致病性病原微生物实验活动的符合条件发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书资格证书 新建、改建或扩建一、二级实验室向市主管部门备案新建、改建或扩建一、二级实验室向市主管部门备案 三级、四级实验室还要向环境保护主管部门备案三级、四级实验室还要向环境保护主管部门备案 实验室或者实验室的设立单位应当实验室或者实验室的设立单位应当每年定期每年定期对工作对工作 人员进行培训，工作人员经考核合格的，方可人员进行培训，工作人员经考核合格的，方可上岗上岗 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，从事高致病
21、性病原微生物相关实验活动的实验室，应当应当每半年每半年将培训情况向省级主管部门报告将培训情况向省级主管部门报告 从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2 2名名 以上的工作人员共同进行以上的工作人员共同进行 进行健康监测，建立进行健康监测，建立健康档案健康档案；必要时，应当对实；必要时，应当对实 验室工作人员进行验室工作人员进行预防接种预防接种 实验室生物安全防护的内容包括实验室生物安全防护的内容包括安全设备安全设备、个体个体 防护防护装置和措施（装置和措施（一级屏障一级屏障），实验室的），实验室的特殊设特殊设 计计和建设要求（和建设要求（二级屏障二级
22、屏障），严格的管理制度和），严格的管理制度和 标准化的操作程序及规程。标准化的操作程序及规程。应将每一特定实验室从应将每一特定实验室从立项、建设立项、建设到使用维护的到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入各实验室的各实验室的生物安全手册生物安全手册中。中。必须设有必须设有专职专职的生物安全负责人。的生物安全负责人。生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为求分为四个生物安全防护四个生物安全防护级别。级别。安全设备和个体防护是确保实验室工作人员不与安全设备和个体防护是确保实验室工作人员不与
23、致病微生物及其毒素直接接触的一级屏障。致病微生物及其毒素直接接触的一级屏障。生物安全柜生物安全柜是最重要的安全设备，形成是最重要的安全设备，形成最主要最主要的的 防护屏障。实验室应按要求分别配备防护屏障。实验室应按要求分别配备、级生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素级生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素 溅出或产生气溶胶的操作，除实际上不可实施溅出或产生气溶胶的操作，除实际上不可实施 外，都必须在生物安全柜内进行。外，都必须在生物安全柜内进行。不得用不得用超净工超净工 作台代替生物安全柜。作台代替生物安全柜。必要时实验室应配备其它安全设备，如设置配有必要时实验室应配备其它安全设备，如设
24、置配有 排风净化装置的排气罩等，或采用其它不使致病排风净化装置的排气罩等，或采用其它不使致病 微生物逸出确保安全的设备。微生物逸出确保安全的设备。实验室所配备的离心机应在生物安全柜或其它安实验室所配备的离心机应在生物安全柜或其它安 全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离 心杯。心杯。必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用 品，如个人防护服、防毒面具、安全眼镜或眼罩。品，如个人防护服、防毒面具、安全眼镜或眼罩。实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微
25、生物实验室等。包含微生物举例大肠杆菌格鲁伯耐格里原虫感染性犬肝炎病毒枯草杆菌 实验室应设洗手池（靠近出口处）（靠近出口处）实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯 实验室中的家具应牢固。应有专门放置生物废弃物容器的台（架）实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗实验室设计及建造 一般无须使用生物安全柜等专用安全设备一般无须使用生物安全柜等专用安全设备 工作人员在实验室应穿工作服，带防护眼工作人员在实验室应穿工作服，带防护眼镜镜 工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套套安全设施和个体防护安全设施和个体防护 工
26、作过程中禁止非工作人员进入实验室。工作过程中禁止非工作人员进入实验室。接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手手套后和离开实验室前要洗手 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及存储食物化妆及存储食物标准微生物操作规程 使用机械移液器吸取液体，禁止口吸使用机械移液器吸取液体，禁止口吸 制定尖锐器具的安全操作规程制定尖锐器具的安全操作规程 按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生生 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随每天至少消毒一次工作台
27、面，活性物质溅出后要随时消毒时消毒 所有培养物、废弃物在运出实验室前须进行灭活所有培养物、废弃物在运出实验室前须进行灭活（如高压）。需运出实验室灭活的物（如高压）。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。标准微生物操作规程 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。包含微生物举例：麻疹病毒沙门氏菌乙型肝炎病毒HIV血清学检测衣原体志贺氏菌 消毒设施（高压灭菌锅、化学消毒装置等）洗眼装置 可自动关闭的门锁 门口有发光指示装置 换气装置（3-4次/小时）生物安全柜 洗手池满足一级实验室(标准微生物操作规程)各款要求，在此基础上特别注意 制定出入制度 实
28、验室人口贴上生物危险标志 制定实验室特定的生物安全操作规则 每年一次最新安全培训制度每年生物安全进行评估生物危险级特殊微生物操作规程 禁止用手处理破碎的玻璃器具。使用塑料器材代替玻璃器材。培养基、组织、体液及其它具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒、灭菌。用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽，禁止用手直接从注射器取下。用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。工作人员应接受必要的免疫接种和检测工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝如乙型肝炎疫苗，卡介苗等炎疫苗，卡介苗等)必要时收集从事危险性工作人员
29、的必要时收集从事危险性工作人员的本底血清本底血清 严格执行实验室工作人员年度采血检测严格执行实验室工作人员年度采血检测 HIV 抗体和抗体和备案制度。每半年进行一次备案制度。每半年进行一次 HIV 抗体检测，并保留抗体检测，并保留样品样品 实验设备在运出实验设备在运出修理或维护修理或维护前必须进行前必须进行消毒消毒 人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报，并记录事故经过和处理方案报，并记录事故经过和处理方案 禁止禁止将无关动物带入实验室将无关动物带入实验室特殊微生物操作规程 处理以下致病微生物时应在生物安全柜(级)中进行，包括:高浓度大容量有
30、喷溅可能性 上述材料的离心操作如使用密封的离心机转子或安全离心杯，且只在生物安全柜中开闭，可在实验室中进行。级生物安全柜必须每年进行一次年度现场检测。安全设施和个体防护 在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服，不得在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服，不得穿着外出。用过的工作服应先在实验室中消毒，穿着外出。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。然后统一洗涤或丢弃。当手可能接触感染材料、污染的设备时应戴手套。当手可能接触感染材料、污染的设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。手套。不得戴着手套离开实验室不得戴着手套离开
31、实验室，工作完全结束，工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。用。安全设施和个体防护 当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行时，须使用面部保护装置 应有相应的SOP 个人防护装备个人防护装备(Personal Protective(Personal Protective Equipment,PPE)Equipment,PPE)是指用于防止工作人是指用于防止工作人员免受物理、化学、生物等有害因子伤员免受物理、化学、生物等有害因子伤害的器材和用品，保护实验人员免于感害的器材和用品，保护实验人员免于感染性材料的各种方式的暴露，避免实验染性材
32、料的各种方式的暴露，避免实验室相关感染。室相关感染。防护服防护服 符合符合GB19082-2003GB19082-2003标准标准 防护口罩防护口罩 符合符合GB19083-2003GB19083-2003标准标准 防护眼镜防护眼镜 视野宽阔、透明度好、防溅、防雾视野宽阔、透明度好、防溅、防雾 手套手套 一次性乳胶或橡胶手套一次性乳胶或橡胶手套 鞋套鞋套 防水、防污染防水、防污染 长筒胶鞋长筒胶鞋 医用工作服医用工作服 医用工作帽医用工作帽 呼吸防护用品呼吸防护用品 穿穿 脱脱呼吸防护器呼吸防护器 外层手套外层手套 （全面罩、半面罩等）（全面罩、半面罩等）眼罩、放入消毒液中眼罩、放入消毒液中鼻
33、夹，气密性鼻夹，气密性 (脱去外层手套脱去外层手套)帽子或头罩帽子或头罩 防护服，内面朝外防护服，内面朝外眼罩眼罩 帽子帽子防护服防护服 呼吸防护器呼吸防护器鞋或鞋套鞋或鞋套 鞋或鞋套鞋或鞋套 手套手套 内层手套内层手套 洗手洗手 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素。通常已有预防的疫苗。包含微生物举例结核分枝杆菌牛分枝杆菌鼠疫杆菌炭疽杆菌Q热病原体HIV(血清学检测除外)澳大利亚立克次氏体加拿大立克次氏体 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无
34、有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行，带有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。包含微生物举例黄病毒埃博拉病毒中欧蜱传脑炎病毒 样品从一个实验室转送到另外一个实验室，必须是血清或血浆，除特殊需要外，一般不能用全血。且需置于带有盖帽的试管内，防止样品流出，试管上应有明显的标记。清楚地标记为感染性材料（按所在生物安全防护实验室的级别标明相同的级别）。感染性材料必须放在密闭的管子中，再放入含有足够吸水材料的生物危险管中，以防泄漏。将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试剂管周围
35、上下均垫有软性物质，以免破碎，容器外表有HIV检测专用字样。如果路程较远或者气候炎热时，盛有样本的容器应至于4以下转运 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定或样本运输管理规定 2006.22006.2 建立菌（毒）种保存目录 菌（毒）种责任人、菌（毒）种购买、保存、运输、销毁等制度和记录生物安全管理手册生物安全管理手册程序文件程序文件SOP、危害评估危害评估 实验室安全手册实验室安全手册、管理表单管理表单（实验记录）（实验记录）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。员。在独立工作前须
36、在中高级实验技术人员指导下进在独立工作前须在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作 实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、作实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程规定和操作规程 在主实验室内应合理设置清洁区、半污染区和污染在主实验室内应合理设置清洁区、半污染区和污染区区 非实验有关人员和物品不得进入实验室非实验有关人员和物品不得进入实验室 实
37、验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准准实验室内设置和准入访问者及进修人员访问者及进修人员 实验室负责访问者及进修人员的健康与实验室负责访问者及进修人员的健康与安全。进修人员初到实验室的时候，一定要通安全。进修人员初到实验室的时候，一定要通过实验室生物安全培训后，方可允许进入实验过实验室生物安全培训后，方可允许进入实验室。访问者必须时时有人陪伴，而且必须向他室。访问者必须时时有人陪伴，而且必须向他们讲明在访问期间可能遇到的危险。们讲明在访问期间可能遇到的危险
38、。实验室的设立单位应当指定实验室的设立单位应当指定专门的机构专门的机构或者或者人员人员担担 实验室感染控制工作，定期调查、了解实验室工作实验室感染控制工作，定期调查、了解实验室工作 人员的人员的健康状况健康状况 实验室工作人员实验室工作人员出现出现与本实验室从事的高致病性病与本实验室从事的高致病性病 原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体 征时，及时报告、就诊；实验室发生高致病性病原征时，及时报告、就诊；实验室发生高致病性病原 微生物微生物泄漏泄漏时，实验室工作人员应当时，实验室工作人员应当立即立即采取采取控制控制 措施，措施，防止防止高致病性
39、病原微生物扩散，并同时向负高致病性病原微生物扩散，并同时向负 责实验室感染控制工作的机构或者人员报告责实验室感染控制工作的机构或者人员报告 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到报告负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到报告后，应当立即后，应当立即启动启动实验室感染实验室感染应急处置应急处置预案，并组预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对
40、有关人员进行同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察医学观察或者或者隔离治疗隔离治疗，封闭实验室封闭实验室，防止扩散，防止扩散 卫生主管部门卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施
41、关机构依法采取下列预防、控制措施(一一)封闭封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造被病原微生物污染的实验室或者可能造 成病原微生物扩散的场所成病原微生物扩散的场所（二）开展流行病学调查（二）开展流行病学调查（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医 学检查学检查（四）对密切接触者进行医学观察（四）对密切接触者进行医学观察（五）进行现场消毒（五）进行现场消毒（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑 杀等措施杀等措施（七）其他需要采取的预防、控制措施（七）其他需要采取的预防、控制措施 当建设使用传染性或有潜在传染
42、性材料的实验室当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室 前，必须进行微生物危害评估。应依据传染性微前，必须进行微生物危害评估。应依据传染性微 生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染 剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗 方法等诸因素进行微生物危害评估。方法等诸因素进行微生物危害评估。通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级 生物安全防护实验室中进行操作生物安全防护实验室中进
43、行操作 根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行。文件并严格遵守执行。涉及以下方面的专业人员涉及以下方面的专业人员 微生物特性微生物特性 设备和规程设备和规程 动物模型动物模型 防护设备设施防护设备设施 实验室主任或项目负责人实验室主任或项目负责人 机构的安全委员会和生物安全工作人员密切配合机构的安全委员会和生物安全工作人员密切配合最有经验授权的专业最有经验授权的专业人员进行人员进行1.病原微生物的致病性和感染数量病原微生物的致病性和感染数量2.暴露
44、的潜在后果暴露的潜在后果3.自然传播途径自然传播途径4.病原微生物在环境中的稳定性病原微生物在环境中的稳定性5.病原微生物的宿主病原微生物的宿主6.从动物研究和实验室感染报告或临床报告中从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息得到的信息7.当地是否能进行有效的预防或治疗当地是否能进行有效的预防或治疗 病原微生物的危害评估是病原微生物的危害评估是实验室实验室生物安全的核心生物安全的核心工作工作动态性：常规、修订动态性：常规、修订 根据病原微生物实验室生物安全管理条例，国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理原则。依病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分
45、为四类，人间传染的病原微生物名录)，一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。按实验室对病原微生物生物安全的防护水平和国家标准规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级，分别用BSL-1、BSL-2、BSL一3、BSL一4代表，BSL一3、BSL一4实验室实行国家认可制度，BSL一1、BSL一2实验室实行备案管理制度。BSL-1、BSL-2实验室为基础实验室，从事BSL一1、BSL一2实验室开展的实验活动范围(见表一、表二)必须严格按病原微生物实验室生物安全管理条例及人间传染的病原微生物名录的规定进行。凡建有BSL-1、BSL一2实验室且从事实验活动的单位要按要求办理申请备案工作。附件2BSL
46、_1BSL_1实验室基本要求实验室基本要求项项 目目要要 求求符合符合基本基本符合符合不不符合符合选址布局无需特殊选址，普通建筑物即可，办公区和实验活动区应分开。建筑设计和设施1实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，窗户开启时应使用纱窗。2实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。3实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面能防水、耐腐蚀、耐热，易消毒。4实验室内使用的利器应盛放在固定的容器内。5实验室内照明应保证工作需要，并避免反光和强光。专门放置实验室工作服。7实验室门口应有生物安全一级实验室标识。防护设备1每个实验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自
47、动感应式、长手柄式或脚踏式，并配备消毒洗手皂液。2实验室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。BSBSL L2 2实实验验室室基基本本要要求求项项 目目要要 求求符合符合基本基本符合符合不不符合符合选址布局同BSL-1实验室，无需特殊选址，普通建筑物即可，办公区和实验活动区应分开。建筑设计和设施1首先要符合BSL一1实验室建筑设计和设施要求。2实验室门宜带锁、可自动关闭。实验室的门应有可视窗。3实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。4在实验室内应使用专用的工作服，应带乳胶手套。5应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。6应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应当有供长期
48、使用的存储空间。7在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。8有可靠的电力供应和应急照明。必要时设备用电源。9在实验室门口应有生物安全二级实验室标识。防护设备1应在实验室内配备生物安全柜。2实验室应配备高压蒸汽灭菌器。3应设洗眼设施，必要时应有应急水喷淋装置。附件3BSLBSLl l、BSLBSL2 2病原微病原微生物实生物实验室备验室备案登记案登记表表单位名称地址邮政编码联系电话法定代表人实验室建设情况：口新建 口改建 口扩建 口已建 实验室负责人上级主管单位申请备案范围请在口内划”：口BSL一1 实验室名称：口BSL一2 实验室名称：提供资料请在口内划”：1口实验室所属法人机构法人资格证书
49、或许可证复印件 2口实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单 位颁发的上岗证书(复印件)3口实验室平面布局图 4口BSL一2实验室基本情况一览表(BSL一2提供)5口病原微生物实验室生物安全责任承诺书 6口备案汇总表一式三份及电子版 其他需要说明的问题：保证书 在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的全部材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。实验室负责人(签字)：年 月 日备注：此表一式三份。备案管理部门存档一份；县级卫生行政部门备案一份；申请实验室备案单位留存一份。附件4BSLBSL
50、2 2实验实验室基室基本情本情况一况一览表览表实验室名称实验室地址实验室负责人电话传真电子信箱开始使用的时间 年 月 日实验室使用目的1病原检测()2教学()3临床诊断()4生产 ()5科学研究()6其它 (请注明：)实验室基本情况BSL一2工作人员数：其中获生物安全岗位证书合格人数：高级职称 人，中级职称 人，初级职称 人，其他 人实验室设备情况实验室面积 平方米，间数定向气流1有()2没有()门禁装置1有()2没有()可自行关闭门1有()2没有()若没有采用何种出入控制装置：门是否有可视窗1有()2没有()防节肢、啮齿动物进入的设计1有()2没有()窗户1有()2没有()。若有，是否有纱窗
