1、ISO9001:2000第一章第一章 概述概述nISO The International Organization for Standardization.国国 际际 标标 准准 化化 组组 织织n9000 质量管理体系标准编码质量管理体系标准编码ISO9000:1987GB/T10300:1988(等效采用）等效采用）GB/T19000:1992(等同采用）等同采用）ISO9000:1994GB/T19000:1994(等同采用）等同采用）ISO9000:2000GB/T19000:2000(等同采用）等同采用）ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 ISO
2、9001:2000质量管理体系质量管理体系-要求要求 ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011:2000质量质量和和环境环境管理体系管理体系审核审核指南指南 1、有利于市场竞争，赢得客户信任、有利于市场竞争，赢得客户信任 2、规范内部管理、规范内部管理 3、提高质量意识，培养良好工作习惯、提高质量意识，培养良好工作习惯 1、组织职能不全，、组织职能不全，QA系统不足系统不足 2、部门、岗位职责权限不明确、部门、岗位职责权限不明确 3、生产计划得不到落实、生产计划得不到落实 4、现场管理混乱、现场管理混乱 5、没有明确的工作指引、没有明确的工作
3、指引 6、反复出现同类问题，从来得不到改善、反复出现同类问题，从来得不到改善一一.质量管理概述质量管理概述n管理管理 指挥和控制组织的协调的活动指挥和控制组织的协调的活动n质量体系质量体系 建立方针和目标并实现这建立方针和目标并实现这些目标的体系些目标的体系 n质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控在质量方面指挥和控制组织的管理体系制组织的管理体系顾客需要顾客需要什么？什么？生产生产/服务提供服务提供AAA公公司司这家公司这家公司产品和产品和 服务服务不错不错 总经理总经理我的作用在哪我的作用在哪里？里？质量是谁的事情质量是谁的事情 过程模型过程模型输输 入入活动及其控制方法活动及其控制
4、方法输输 出出识别、确定过程的输入、输出、活动及其控制方法。过程网络的形成及其概念。识别组织的识别组织的活动或过程活动或过程确定和管理所有过程确定和管理所有过程帮助和提高帮助和提高实现目标实现目标的有的有效性和效率效性和效率PlanDoCheckAct改进QS保持改进成果变化的目标StandardDoCheckAct市场分析报告市场分析报告产品质量分析产品质量分析顾客满意顾客满意供应商供应商原材料原材料组织组织产品产品顾客顾客供应商供应商组织组织采购采购订单订单ISO9004ISO9001质量管理体系基础质量管理体系基础八项质量管理原则八项质量管理原则体系具体要求和业体系具体要求和业绩改进指南
5、绩改进指南质量管理理论基础质量管理理论基础管理基本理念管理基本理念 2.产品要求与质量管理体系要求产品要求与质量管理体系要求产品产品管理体系要求管理体系要求（ISO9001/ISO9004）产品技术、要求产品技术、要求（技术规范、产品标准）（技术规范、产品标准）运用运用PDCA循环方法循环方法协调、有效的体系协调、有效的体系实现质量方针目标实现质量方针目标输入输入输出输出输入输出输入输出输入输出输入输出Output 1输入输出n组织根据组织根据自身具体情况自身具体情况制定质量方针和制定质量方针和质量目标，作为组织追求宗旨，达到持质量目标，作为组织追求宗旨，达到持续改进续改进n对相关方的满意和信
6、任产生积极影响对相关方的满意和信任产生积极影响n创造员工充分参与的环境创造员工充分参与的环境n建立组织的质量方针和目标，并决定有关实施措施建立组织的质量方针和目标，并决定有关实施措施n确保整个组织关注顾客要求确保整个组织关注顾客要求n确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标标n确保建立和保持一个有效的质量管理体系以实现质确保建立和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标量目标n配备必要资源配备必要资源n评价质量目标的实现情况评价质量目标的实现情况n确定改进措施确定改进措施n文件的两要素文件的两要素 信息、媒体信息、媒体n文件类型文件类型 质量手
7、册、质量计划、规范、指南、质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业文件、图样、记录程序、作业文件、图样、记录n过程识别及规定过程识别及规定n职责分配职责分配n程序实施与保持状况程序实施与保持状况n过程结果有效性过程结果有效性 8.质量体系评价质量体系评价 a.管理评审管理评审(Management Review)b.体系审核体系审核 c.自我评定（自我评定（ISO9004）第一方第一方第二方第二方第三方第三方9.持续改进持续改进货又不合格，货又不合格，你说怎么办？你说怎么办？没关系，象上几次一样，没关系，象上几次一样，给我签批一下马上发货，给我签批一下马上发货，以后你就这么办，不用以后你就这
8、么办，不用问我。问我。例如：例如：QC 7 方差分析方差分析 回归分析回归分析RXCLLCLUCL10.统计技术的作用统计技术的作用ISO9000、ISO14000、ISO/TS16949、QS9000、VDA6.1、OHSAS18000、SA8000、.n质量奖、行业评定等优秀模式质量奖、行业评定等优秀模式1.过程过程(process)一组将一组将输入输入转化为转化为输出输出的相互关联和相的相互关联和相互作用的互作用的活动活动。2.产品产品(product)过程的过程的结果结果。ISO9001研究的产品是顾客所期望的产品。研究的产品是顾客所期望的产品。3.质量质量(quality)一组一组固
9、有特性固有特性满足满足要求要求的的程度程度。组织所追求的质量是组织所追求的质量是“适宜质量适宜质量”。n不能量化、可以修饰不能量化、可以修饰n固有特性固有特性(inherent characteristic)n赋予特性赋予特性(associated characteristic)第三章第三章 质量管理体系要求质量管理体系要求 1.1总则总则需要证实有需要证实有能力稳定地提供满足顾客能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；和适用法律法规要求的产品；通过体系有效应用，增强顾客满意。通过体系有效应用，增强顾客满意。每个组织应用自身特点的体系。每个组织应用自身特点的体系。组织根据自身状况组织根
10、据自身状况删减删减ISO9001标准标准要求，要求，剪裁条件：剪裁条件：1)只限于只限于“7 产品实现产品实现”要求；要求；2)不影响不影响组织提供持续满足顾客和适用法组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的律、法规要求的；3)不减弱不减弱组织提供持续满足顾客和适用法组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的律、法规要求的。2.引用标准nISO9000:2000的条文在ISO9001:2000中引用而构成ISO9001:2000的条文。供方供方 组织组织 顾客顾客产产 品品产产 品品质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析、改进测量、分析、改进产
11、产 品品实实 现现 满满 意意 顾顾 客客 顾顾 客客 要要 求求产品产品QMS过程模型 4.1 总要求总要求n识别：质量方针、目标质量方针、目标不是文件，但行成文件后要按文件不是文件，但行成文件后要按文件控制方法来控制。控制方法来控制。质量手册质量手册程序文件程序文件作作 业业 文文 件件质质 量量 记记 录录n 质量手册质量手册的内容、要求的内容、要求n 文件控制文件控制的要求、目的及方法的要求、目的及方法n 记录的控制记录的控制的要求、目的及方法的要求、目的及方法 （1）管理管理承诺承诺设备申购单设备申购单招聘招聘QC总经理正在开总经理正在开管理评审管理评审质量方针质量方针2019年质量
12、目标年质量目标产品质量法、产品标准产品质量法、产品标准 我们的顾客是谁，他们如何看待公司；我们的顾客是谁，他们如何看待公司；我们提供什么样的产品和服务；我们提供什么样的产品和服务；我们的目的是创造和留住顾客。我们的目的是创造和留住顾客。这些都是我的顾客，这些都是我的顾客，我们的工作就是理解我们的工作就是理解他们。他们。（3）质量方针）质量方针 （4）策划）策划n 质量目标（质量目标（SMART）;n 质量体系策划质量体系策划.（5）职责、权限和沟通）职责、权限和沟通 组织的最高管理者应确保此条款的落实。组织的最高管理者应确保此条款的落实。a.职责和权限职责和权限 b.管理者代表管理者代表c.内
13、部沟通内部沟通任命书任命书 现任命现任命王五王五为为公司管理者代表，公司管理者代表，负责：负责：总经理：陈永维总经理：陈永维 2019.元元.1 6.管理评审管理评审 a.总要求总要求 是是的责任的责任 按按策划的时间间隔策划的时间间隔进行进行 是质量管理体系是质量管理体系 适宜性适宜性 体系适宜内外部客观条件的变化体系适宜内外部客观条件的变化情况情况 充分性充分性 体系过程是否充分展开、实施体系过程是否充分展开、实施 有效性有效性 活动结果的有效程度，及方针目活动结果的有效程度，及方针目标的实现情况。标的实现情况。b.管理评审输入管理评审输入总经理总经理公司纠正，预防措施有公司纠正，预防措施
14、有效性分析报告效性分析报告采购及供应商分析报告采购及供应商分析报告客户服务报告客户服务报告审核结果报告审核结果报告生产、计划总结分生产、计划总结分析报告析报告产品检验分析报告产品检验分析报告人力资源分析报告人力资源分析报告c.管理评审输出管理评审输出1.报告形式报告形式2.会议纪要形式会议纪要形式评审输出应形成报告评审输出应形成报告 关闭所发现的问题关闭所发现的问题思考题：n管理者是哪一个层次的人员？n最高管理者是否可以为管理者代表？n管理评审是否可以有管理者代表实施？6.资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源（1）对象：从事）对象：从事影响产品质量影响产品质量工作的
15、人员；工作的人员；（2）从）从四个方面评价四个方面评价和和 要求人员的能力；要求人员的能力；（3）对不满足要求的员工进行培训或招骋员工）对不满足要求的员工进行培训或招骋员工满足要求，并满足要求，并评价有效性评价有效性；（4）每位员工要熟悉本职工作；）每位员工要熟悉本职工作；（5）保存好记录。）保存好记录。6.3 基础设施基础设施n对基础设施要维护对基础设施要维护6.4 工作环境工作环境（1）范围：为达到产品符合要求）范围：为达到产品符合要求的设施、环境；的设施、环境；（2）工作环境要达到）工作环境要达到产品要求。产品要求。7.1 产品实现策划产品实现策划（1）对象：对象：针对特定产品、项目或合
16、同。针对特定产品、项目或合同。（2）此策划是解决组织对产品或服务变化要素的控）此策划是解决组织对产品或服务变化要素的控制。制。（3）策划的结果一般用项目计划，质量计划等等来）策划的结果一般用项目计划，质量计划等等来体现，作为实现顾客要求，组织目标的依据。体现，作为实现顾客要求，组织目标的依据。（4）策划内容及结果应考虑标准中的）策划内容及结果应考虑标准中的4条，这视具条，这视具体情况而定。体情况而定。（5）对于一次策划，如体系已明明确的要求，可直）对于一次策划，如体系已明明确的要求，可直接引用，保持项目与原体系的协调。接引用，保持项目与原体系的协调。（1）与产品有关的要求）与产品有关的要求 a
17、.顾客规定的要求顾客规定的要求 b.组织确定的要求组织确定的要求 c.法律法规要求法律法规要求 d.预期用途要求（隐含）预期用途要求（隐含）（2）产品有关要求的评审）产品有关要求的评审（3）顾客沟通）顾客沟通v顾客要求v组织自己确定的要求v法律法规的要求图纸BOM/Bill of Materials产品技术规范产品检验/验收规范工艺文件产品样品设计开发过程可能发生在任何可能的阶段强调产品的满足预期用途/使用要求产品要求设计输入设计开发设计输出产品设计评审设计验证设计确认设计验证与设计确认：针对设计输出满足设计输入要求n变换方法计算；n文件发放前的评审；n新技术规范与已经证实类似设计比较；n检验
18、、试验和演示。：针对产品的预期用途/使用要求n实际条件n模拟条件制定选择、评价准则制定选择、评价准则重新评价的准则重新评价的准则.供方选择和评价供方选择和评价采购信息采购信息采购产品的验证采购产品的验证采购活动采购活动控制方法控制方法验证和检验的区别验证和检验的区别验证的方式验证的方式货源处验证货源处验证生产或服务提供策划生产或服务提供策划生产和服务提供过程控制生产和服务提供过程控制受控条件：受控条件：人员(Man)机器(Machine)物料(Material)方法(Method)测量(Measurement)环境(Environment)5M1E交付后活动交付后活动7.5.2生产和服务提供过
19、程的确认n特殊过程特殊过程：地验证n确认的对象：确认的对象：验证的过程,包括交付或使用后显现问题的过程7.5.3标识和可追溯性n标识的目的标识的目的n区分区分n可追溯可追溯n标识的方式标识的方式n标签标签n区域区域n容器容器n记录记录n可追溯性条件可追溯性条件n唯一性标识唯一性标识7.5.4顾客财产7.5.5产品防护n范围范围 证实产品符合性的监视和测量装置证实产品符合性的监视和测量装置（过程的、产品的监视和测量设备）（过程的、产品的监视和测量设备）n校准和检定校准和检定n校准周期校准周期n校准状态标识校准状态标识n不合格处理不合格处理n测量软件确认测量软件确认8.1 总则总则 a.证实产品符
20、合性证实产品符合性:如：如：8.2.3、8.2.4、8.3；b.体系的符合性体系的符合性:如：如：8.2.2；c.体系的有效性：体系的有效性：如：如：8.2.1、8.4、8.5。8.2 测量和监控测量和监控8.2.1 顾客满意顾客满意顾客满意的指标顾客满意的指标n顾客满意率顾客满意率n顾客满意度顾客满意度规定：规定：n调查的方式调查的方式n频率频率n应用应用（2）不再去某家商场购买东西的顾客：）不再去某家商场购买东西的顾客：a.死亡死亡1%b.搬迁搬迁3%c.形成了其他的兴趣形成了其他的兴趣5%d.竞争原因竞争原因9%e.对产品不满对产品不满14%f.企业服务不好企业服务不好68%（1）组织应
21、确定内部审核的时间并实施内审；）组织应确定内部审核的时间并实施内审；（2）对每次内审方案进行策划，即编制审核计）对每次内审方案进行策划，即编制审核计划；划；（3）审核员不得审核自己的工作；）审核员不得审核自己的工作；（4）形成审核报并保持记录；）形成审核报并保持记录；（5）被审核区域负责人应对提供的不符合采取）被审核区域负责人应对提供的不符合采取有效纠正措施；有效纠正措施；8.2.2 内部审核内部审核（6）对纠正措施进行验证并报告。）对纠正措施进行验证并报告。审核程序：审核程序：审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告纠正措施及其跟踪验证纠正措施及其跟踪验证 8.2.3 过程的监视和测
22、量过程的监视和测量 对象：对象：质量体系过程，即质量体系过程，即ISO9001所要求所要求的过程。的过程。n 服务业过程的监视和测量一般和产品的监服务业过程的监视和测量一般和产品的监视和测量融合在一起。视和测量融合在一起。n一般过程可以监视，只有很少数才可测量。一般过程可以监视，只有很少数才可测量。8.2.4 产品的测量和监视产品的测量和监视半成品检验半成品检验IPQC完工检验完工检验FQC材料检验材料检验IQCA.紧急放行紧急放行采购产品：采购产品：标识、可追溯标识、可追溯成成 品：品：授权人批准、顾客批准授权人批准、顾客批准出厂检验出厂检验OQC8.3 不合格品控制不合格品控制重新验证重新
23、验证 返工返工 返修返修 让步让步 拒收拒收 降级降级n不合格品n不符合产品要求的产品8.4 数据分析数据分析组组 织织市场信息市场信息（顾客信息）（顾客信息）产品符合性信息产品符合性信息过程和产品趋势及过程和产品趋势及预防措施机会信息预防措施机会信息供应商信息供应商信息 8.5 改进改进 8.5.1 持续改进持续改进 方针、目标、管理评审方针、目标、管理评审管管 理理 职职 责责资资 源源 管管 理理测测 量量 分分 析析产产 品品 实实 现现内部审核数据分析内部审核数据分析纠正和预防措施纠正和预防措施 8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 预防措施预防措施纠正措施纠正措施:消除已发现的不合格或其他不希望消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施情况的原因所采取的措施预防措施预防措施:消除潜在不合格或其他潜在不期望消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施情况的原因所采取的措施？产品、过程、体系不合格产品、过程、体系不合格评审不合格并分析原因评审不合格并分析原因评价所采取措绝需求评价所采取措绝需求确定和实施措施确定和实施措施记录采取措施结果记录采取措施结果评审措施有效性评审措施有效性纠正和预防措施流程ISO9001:2000 ISO9001:2000 基础知识培训（基础知识培训（基础知识培训（基础知识培训（C C）
