1、 疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）监测报告与调查诊断监测报告与调查诊断1主主 要要 内内 容容1.1.监测目的监测目的2.2.监测病例定义及监测病例定义及AEFIAEFI分类分类3.3.报告范围报告范围4.4.报告程序报告程序5.5.调查诊断调查诊断鉴定鉴定6.6.数据分析与反馈数据分析与反馈7.7.职责分工职责分工2一、目 的规范疑似预防接种异常反应监测工作规范疑似预防接种异常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据质量提供依据3二、
2、有关定义二、有关定义4二、监测病例定义二、监测病例定义疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应,Adverse Event Following,Adverse Event Following Immunization,AEFI Immunization,AEFI 监测方案监测方案定义定义在预防接种后发生在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件怀疑与预防接种有关的反应或事件1999，WHO,IMMUNIZATION SAFETY SURVEILLANCE:GUIDELINES FOR MANAGERS OF IMMUNIZATION PROGRAMMES ON REPORTING AND
3、INVESTIGATING ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATIONA medical incident that takes place after an immunization,causes concern,and is believed to be caused by immunization2000:An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past.5严重疑似预防接种异常反应严重疑似预防接
4、种异常反应（Serious AEFI）导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、综合征、脑病脑病、脑炎和脑膜炎、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性、全身播散性卡介苗感染卡介
5、苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他其他61.1.不良反应不良反应（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应关或意外的有害反应药品不良反应药品不良反应，Adverse Drug Reaction Adverse Drug Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应无无过错过错有有时间时间关联
6、关联有有损害损害有有因果因果关联关联71.1.不良反应分类不良反应分类一般反应一般反应Common Vaccine ReactionCommon Vaccine Reaction异常反应异常反应Rare Vaccine ReactionRare Vaccine Reaction在预防接种后发生的，在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会性引起的，对机体只会造成造成一过性生理功能障一过性生理功能障碍的反应碍的反应，主要有发热，主要有发热和局部红肿，同时可能和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合食欲不振、乏力等综合症
7、状症状合格的疫苗合格的疫苗在实施在实施规范规范接种接种过程中或者实施规过程中或者实施规范接种后造成受种者机范接种后造成受种者机体体组织器官、功能损害组织器官、功能损害，相关各方，相关各方均无过错均无过错的的药品不良反应药品不良反应8严重异常反应严重异常反应严重严重异常反应异常反应（Serious Rare Vaccine ReactionSerious Rare Vaccine Reaction）：严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏
8、坏死反应少性紫癜、局部过敏坏死反应（ArthusArthus反应反应）热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染性卡介苗感染其他其他92.2.疫苗质量事故疫苗质量事故（Vaccine Quality Event Vaccine Quality Event）疫苗质量疫苗质量不合格不合格：指疫苗毒株、：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子
9、、疫苗出厂前检物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准规范或标准接种后造成受种者机体组织器官接种后造成受种者机体组织器官、功能损害、功能损害19301930年，德国吕伯克卡介苗事件，年，德国吕伯克卡介苗事件，249249名口服卡介苗儿童中名口服卡介苗儿童中7373名患粟名患粟粒性结核病死亡粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌混入强毒人型结核菌19551955年，脊灰灭活疫苗接种后，年，脊灰灭活疫苗接种后，260260名儿童感染脊灰名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全甲醛溶液灭活不全有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联103
10、.3.接种事故接种事故（Program ErrorProgram Error）在预防接种实施过程中，在预防接种实施过程中，违违反反预防接种工作规范、免疫预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害组织器官、功能损害有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联114.4.偶合症偶合症（Coincidental EventCoincidental Event）受种者在接种时，受种者在接种时，正处于某种正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期疾病的潜伏期或者前驱期，接，接种后巧合发病种后巧合发病不
11、是由疫苗的固有性质引起的不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症常见偶合症急性传染病急性传染病内科疾病内科疾病神经精神疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因果因果关联关联125.5.心因性反应心因性反应（Psychogenic ReactionPsychogenic Reaction或或 Injection Reaction Injection Reaction）因受种者因受种者心理心理因素发生因素发生的个体或者群体的反应的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质不是由疫苗的固有性质引起的引起的无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因
12、果因果关联关联泗县甲肝疫苗事件泗县甲肝疫苗事件13群体性疑似预防接种异常反应群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）AEFI Cluster短时间内同一接种单位的受种者短时间内同一接种单位的受种者中，发生的中，发生的2 2例及以上相同或类似例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异临床症状的严重疑似预防接种异常反应常反应短时间内同一接种单位的同种疫短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多常反应明显增多异常信号？异常信号？突发公共卫生事件突发公共卫生事件突然发生，造
13、成或者可能突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件公众健康的事件国家突发公共卫生事件报国家突发公共卫生事件报告管理信息系统告管理信息系统14AEFIAEFI分类分类中国中国1.不良反应不良反应一般反应一般反应异常反应异常反应2.疫苗质量事故疫苗质量事故3.接种事故接种事故4.偶合症偶合症5.心因性反应心因性反应6.不明原因不明原因WHO1.疫苗反应疫苗反应 常见轻微反应常见轻微反应罕见严重反应罕见严重反应2.
14、事故事故疫苗反应疫苗反应 实施差错实施差错3.偶合症偶合症4.注射反应注射反应5.不明原因不明原因15三、三、AEFIAEFI报告范围报告范围2424h h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等性休克综合征、晕厥、癔症等5 5d d如发热如发热(腋温腋温38.6)38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm2.5cm）、硬结（直径）、
15、硬结（直径2.5cm2.5cm）、）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等1515d d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应)、热、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6 6ww如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3 3mm如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿
16、等如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCGBCG12m12m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI16四、责任四、责任报告单位和报告人报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构病预防控制机构（CDCCDC）药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构（ADRADR）疫苗生产企业、疫苗批发疫苗生产企业、疫苗批发企业企业17五、五、报告程序报告程序-行政报告行政报告属地化管理，受种者所在地属地化管理，受种者所在地管理原则
17、管理原则责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人报告人报告人 县级卫生行政部门、药品监督管理部门县级卫生行政部门、药品监督管理部门向谁报告向谁报告自发现至报告的时间间隔自发现至报告的时间间隔报告时限报告时限 属于报告范围的属于报告范围的AEFI：包括接报包括接报（1 1）及时报告及时报告 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响响AEFIAEFI（2 2）2 2小时小时报告报告（逐级上报）（逐级上报）18五、五、报告程序报告程序-网络直报网络直报责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人 报告报告人人 县级疾控机构县级疾控机构 向谁报告向谁报告自发现至报告的
18、时间间隔自发现至报告的时间间隔 报告时限报告时限 各级各级CDC,ADRCDC,ADR 实时网上监视实时网上监视 应急条例：突发事件网络直报系统应急条例：突发事件网络直报系统 突发事件突发事件死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFIAEFI (1)2(1)2小时报卡小时报卡/表表;电话电话非重点非重点AEFI(AEFI(除上述重点除上述重点A AEFIEFI的其他的其他)(2)48(2)48小时报卡小时报卡县级县级CDCCDC谁进行网络直报谁进行网络直报报卡报卡,所有所有AEFIAEFI(1)(1)核实后立即核实后立即信息来源信息来源网络直报网络直报 调
19、查报告，调查报告，死亡死亡/严重残疾严重残疾/群体群体/社会重大影响社会重大影响AEFIAEFI (3)(3)调查开始后调查开始后7 7日日调查表调查表,非一般反应非一般反应 (2)(2)调查开始后调查开始后3 3日日19疑似预防接种异常反应信息管理系统疑似预防接种异常反应信息管理系统AEFIAEFI统计分析统计分析AEFI资料下载资料下载AEFIAEFI201.AEFI1.AEFI报卡报卡-48-48小时内小时内212.2.群体性群体性AEFIAEFI登记表登记表-2-2小时内小时内 223.3.调查表调查表-非一般反应非一般反应调查开始后调查开始后3 3日内日内234.4.调查报告调查报告
20、死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFIAEFI1.AEFI1.AEFI描述描述2.AEFI2.AEFI的诊断、治疗及实验室检查的诊断、治疗及实验室检查3.3.疫苗和预防接种组织实施情况疫苗和预防接种组织实施情况4.AEFI4.AEFI发生后所采取的措施发生后所采取的措施5.AEFI5.AEFI的原因分析的原因分析6.6.对对AEFIAEFI的初步判定及依据的初步判定及依据7.7.撰写调查报告的人员、时间撰写调查报告的人员、时间初步初步调查报告调查报告CDCCDC应在调查开始后应在调查开始后7 7日内组织完成日内组织完成CDCCDC：及时将调查报
21、告向同级卫生及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级行政部门、上一级CDCCDC报告报告；向同向同级级ADRADR通报通报ADRADR：向同级药品监督管理部门、向同级药品监督管理部门、上一级上一级ADRADR报告报告网络直报网络直报24六、六、AEFIAEFI的调查诊断程序的调查诊断程序1 1核实核实报告报告2 2组织组织调查调查3 3资料资料收集收集4 4诊断诊断分析分析5 5调查调查报告报告251.1.核实报告核实报告谁来核实谁来核实县级县级CDCCDC核实内容核实内容AEFIAEFI的基本情况的基本情况发生时间和人数发生时间和人数主要临床表现主要临床表现初步诊断初步诊断疫苗接种等疫苗接种
22、等26哪些哪些AEFIAEFI需要调查诊断需要调查诊断2424h h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等性休克综合征、晕厥、癔症等5 5d d 如如发热发热(腋温腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径）、硬结（直径2.5cm）、）、局部化脓性感染（局部脓局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等
23、肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等1515d d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应)、热、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6 6ww如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3 3mm如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCGBCG1 12m2m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染
24、等如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI272.2.组织调查诊断组织调查诊断谁来组织？谁来组织？CDCCDC谁来调查诊断？谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？谁来成立调查诊断专家组？设立机构：设立机构：CDC CDC，省级、设区的市省级、设区的市级、级、县级县级CDCCDC专家组组成：专家组组成：流行病学、临床
25、医学、药学等流行病学、临床医学、药学等各级调查诊断专家组分工？各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFIAEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFIAEFI市级、省级调查诊断专家组市级、省级调查诊断专家组立即组织调查立即组织调查其他其他AEFIAEFI县级县级CDCCDC调查诊断专家组，调查诊断专家组，4848小时内组织调查小时内组织调查28调调查查诊诊断断专专家家组组的的组组成成临床专家临床专家 变态反应专家变态反应专家 神经内科专家神经内科专家 感染科专家感染科专家 精神心理专家精神心理专家 其他内科专家其他内科专家 病理解剖学专家病理解剖学专家疫苗或免疫
26、学专家疫苗或免疫学专家 疫苗研究专家疫苗研究专家 疫苗检定专家疫苗检定专家 疫苗质量监管专家疫苗质量监管专家免疫规划或流行病学免疫规划或流行病学专家专家 NIPNIP针对疾病防治专针对疾病防治专家家 流行病学专家流行病学专家:熟悉熟悉NIPNIP 异常反应监测处理专异常反应监测处理专家家法学专家法学专家293.3.资料收集临床资料资料收集临床资料了解了解病人预防接种异常反应史、既往健康状病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史掌握掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措
27、施和效果等检查结果、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查必要时对病人进行访视和临床检查对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行应当按照有关规定进行尸检尸检303.3.资料收集疫苗与接种资料资料收集疫苗与接种资料1 1 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录2 2 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况贮存情况3 3 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期
28、、有效期、来源（包括分发、供应或销售疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状4 4 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质5 5 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完6 6 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范7 7 接种同批次疫苗其他人员的反应
29、情况、当地相关疾病发病情况接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况31调查诊断依据调查诊断依据：1.1.法律、行政法规、部门规章和技术规范法律、行政法规、部门规章和技术规范2.2.临床表现、医学检查结果临床表现、医学检查结果3.3.疫苗储存、运输情况，接种实施情况等疫苗储存、运输情况，接种实施情况等4.4.疫苗质量检验结果等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任无法进行调查诊断的责任异常反应损害程度分级异常反应损害程度分级：医疗事故分级标准（试行）医疗事故分级标准
30、（试行）调查诊断结论调查诊断结论：调查结束后：调查结束后3030天内尽早作出天内尽早作出调查诊断专家组在作出诊断后调查诊断专家组在作出诊断后1010日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门门和药品监督管理部门疫苗质量问题：疫苗质量问题：怀疑引起怀疑引起AEFIAEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告4.4.诊断诊断32AEFIAEFI的诊断分析步骤的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第一步：澄清临床诊断第二步：
31、分析原因第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗本身特性疫苗质量问题疫苗质量问题接种实施过程中的因素接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（受种人本身存在的疾病（复发或加重）复发或加重）受种人在接种时正处于某受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素受种人心理因素 病因诊断病因诊断是是否否疾疾病病诊诊断断是是否否AEFIAEFI诊断分析应考虑的因素诊断分析应考虑的因素疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素接种对象不当接种对象不当禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多接种剂量、剂次过多误用与剂型不
32、符的误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗或稀释液疫苗运输储存不当疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀使用时未检查或摇匀不安全注射不安全注射健康状况健康状况过敏体质过敏体质免疫功能不全免疫功能不全精神因素精神因素疫苗毒株疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗生产工艺疫苗中的附加物疫苗中的附加物污染外源性性因子污染外源性性因子疫苗制造中的差错疫苗制造中的差错药物药物AEFI34AEFIAEFI与疫苗因果关联的判断原则与疫苗因果关联的判断原则参考原则参考原则 时间关联性时间关联性生物学合理性生物学合理性分布一致性分布一致性关联程度关联程度特异性特异性判定证据判定证据随机对照临床试验、队列
33、研究或随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究病例对照研究具有明确生物学标志具有明确生物学标志不同人体研究结果一致不同人体研究结果一致存在剂量反应关系存在剂量反应关系活疫苗发生的类似自然感染，时活疫苗发生的类似自然感染，时间合理间合理疫苗附加物引起的特异性反应疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题、排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素心理因素35AEFIAEFI的分类流程的分类流程不良反应不良反应36疫苗的一般反应发生率疫苗的一般反应发生率-WHO-WHO疫苗名称疫苗名称一般反应一般反应发生率发生率卡介苗卡介苗局部疼痛、肿胀、红晕、丘疹、溃疡、愈后疤痕局部疼痛、肿胀、红晕、丘疹、
34、溃疡、愈后疤痕90-95%90-95%局部疼痛、肿胀、红晕局部疼痛、肿胀、红晕成人15%、儿童5%成人15%、儿童5%发热38发热381-6%1-6%发热38发热381%1%烦躁、不适和全身症状(包括腹泻、头痛或肌痛)烦躁、不适和全身症状(包括腹泻、头痛或肌痛)1%1%局部疼痛、肿胀、红晕局部疼痛、肿胀、红晕10%10%发热38发热3810%10%烦躁、不适和全身症状烦躁、不适和全身症状25%25%局部疼痛、肿胀、红晕局部疼痛、肿胀、红晕50%50%发热38发热3850%50%烦躁、不适和全身症状(包括面色差、厌食等)烦躁、不适和全身症状(包括面色差、厌食等)55%55%局部疼痛、肿胀、红晕局
35、部疼痛、肿胀、红晕10%10%发热38发热385-15%5-15%烦躁、不适和全身症状(包括轻度皮疹或结膜炎、关节痛)烦躁、不适和全身症状(包括轻度皮疹或结膜炎、关节痛)5%5%乙肝乙肝麻疹/麻风麻疹/麻风腮/麻风二腮/麻风二联联脊灰脊灰破类/白破/破类/白破/成人白破成人白破百日咳/百百日咳/百白破白破资料来源：WHO37疫苗的异常反应发生率疫苗的异常反应发生率-WHO-WHO疫疫苗苗名名称称异异常常反反应应发发生生间间隔隔发发生生率率(/100万万剂剂)化化脓脓性性淋淋巴巴结结炎炎2 2-6 6月月1 10 00 0-1 10 00 00 0卡卡介介苗苗骨骨炎炎1 1-1 12 2月月0
36、0.0 01 1-3 30 00 0播播散散性性卡卡介介苗苗感感染染1 1-1 12 2月月0 0.1 19 9-1 1.5 56 6乙乙肝肝过过敏敏反反应应0 0-1 1小小时时12脊脊灰灰脊脊灰灰疫疫苗苗相相关关病病例例口口服服4 4-3 30 0天天接接触触4 4-7 75 5天天0 0.4 4臂臂丛丛神神经经炎炎2 2-2 28 8天天510过过敏敏反反应应0 0-1 1小小时时0 0.4 4-1 10 0持持续续不不可可抚抚慰慰尖尖叫叫0 0-2 24 4小小时时1 10 00 00 0-6 60 00 00 00 0癫癫痫痫0 0-2 2天天8 80 0-5 57 70 0低低张张
37、力力低低反反应应状状态态0 0-2 24 4小小时时3 30 0-9 99 90 0过过敏敏反反应应0 0-1 1小小时时2 20 0脑脑病病0 0-2 2天天0 0-1 1发发热热性性癫癫痫痫6 6-1 12 2天天3 33 30 0血血小小板板减减少少症症1 15 5-3 35 5天天3 30 0类类过过敏敏反反应应0 0-2 2小小时时1 10 0过过敏敏反反应应0 0-1 1小小时时1 1脑脑病病6 6-1 12 2天天1 1卡卡介介苗苗百百日日咳咳/百百白白破破麻麻疹疹/麻麻风风腮腮/麻麻风风二二联联破破类类/白白破破/成成人人白白破破资料来源：WHO38AEFIAEFI处置原则处置
38、原则救治救治-愈快愈好：严重病例愈快愈好：严重病例补偿补偿-及时到位：异常反应及时到位：异常反应鉴定鉴定-公正科学：程序公正科学：程序/实体实体事故事故-依法处理：疫苗质量依法处理：疫苗质量/接种事故接种事故沟通沟通-不厌其烦：媒体不厌其烦：媒体/受种者或其监护人受种者或其监护人395.5.预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令第第6060号号 预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法已已于于20082008年年7 7月月1717日经卫生部部务会议讨日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自论通过，现予发布，自20082008年年1212
39、月月1 1日日起施行起施行。部部 长长 陈竺陈竺 二二八年九月十一日八年九月十一日第一章第一章 总则总则第二章第二章 鉴定专家库鉴定专家库第三章第三章 申请与受理申请与受理第四章第四章 鉴定鉴定第五章第五章 附则附则补偿办法：新疆、江西、湖南、青海补偿办法：新疆、江西、湖南、青海；鉴定办法实施细则：安徽鉴定办法实施细则：安徽40预防接种异常反应的鉴定（预防接种异常反应的鉴定（1 1）鉴定申请人：鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业受种方、接种单位、疫苗生产企业鉴定主体鉴定主体设区的市级和省、自治区、直辖市医学会设区的市级和省、自治区、直辖市医学会全省一个专家库：全省一个专家库：省省级级医
40、学会建立预防接种异常反应鉴定专家库医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库专家库专家库组成：组成：临床、流行病、医学检验、药学、法医临床、流行病、医学检验、药学、法医等等专家鉴定组：专家鉴定组：5 5人以上单数，一般受种者随机抽取，或医学会抽取人以上单数，一般受种者随机抽取，或医学会抽取二级鉴定二级鉴定对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起断结论之日起6060日向设区的市级医学会申请鉴定日向设区的市级医学会申请鉴定对市级医学会鉴定结论不服的对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防
41、接种异常反应鉴定书之日起可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起1515日内日内,向接种单位所在地的省向接种单位所在地的省/自治区自治区/直辖市医学会申请再鉴定直辖市医学会申请再鉴定重新鉴定重新鉴定卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定以要求医学会重新组织鉴定疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持要求中华医学会给予技术指导和支持41预防接种异常反
42、应的鉴定（预防接种异常反应的鉴定（2 2）有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：1.1.预防接种异常反应调查诊断结论预防接种异常反应调查诊断结论2.2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录 3.3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料4.4.疫苗接收、购进记录和储存温度
43、记录等疫苗接收、购进记录和储存温度记录等5.5.相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件企业提供进口药品通关文件6.6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料42预防接种异常反应的鉴定（预防接种异常反应的鉴定（3 3）有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：1.1.无预防接种异常反应调查诊断结论的无预防接种异常反应调查诊断结论的2.2.已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已
44、向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的已经人民法院调解达成协议或者判决的3.3.受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的4.4.提供的材料不真实的提供的材料不真实的5.5.不缴纳鉴定费的不缴纳鉴定费的6.6.省级卫生行政部门规定的其他情形省级卫生行政部门规定的其他情形43预防接种异常反应的鉴定（预防接种异常反应的鉴定（4 4）鉴定期限鉴定期限：医学会应当自收到有关鉴定材料之日起医学会应当自收到有关鉴定材料之日起4545日内组织鉴定，出日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况
45、特殊的可延长至具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至9090日日送达期限送达期限：医学会应当在作出鉴定结论医学会应当在作出鉴定结论1010日内将鉴定书送达申请人，并日内将鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门鉴定费鉴定费：申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费：申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费一类疫苗引起的预防接种异常反应的，由同级财政部门按照规定统筹安排一类疫苗引起的预防接种异常反应的，由同级财政部门按照规定统筹安排二类疫苗引起的预防接种异常反应的，由相关的疫苗生产企业承担二类疫苗引起的预防
46、接种异常反应的，由相关的疫苗生产企业承担不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担44与受种者或其监护人沟通与受种者或其监护人沟通接种工作坚持接种工作坚持“知情同意知情同意”的原则，在接种前，接种者应告知受种者或者的原则，在接种前，接种者应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况接种完毕后，应要求受种者留观接种完毕后，应要求受种者留观3030分钟
47、，观察有无不良反应，如发生不良分钟，观察有无不良反应，如发生不良反应应及时进行处理反应应及时进行处理如发生如发生AEFIAEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导并对受种者或其监护人进行心理疏导45六、数据的审核与分析利用六、数据的审核与分析利用数据数据共享共享与维护与维护 数据维护管理数据维护管理：各级各级CDC 信息信息订正和补充订正和补充：县级县级CDC
48、根据查诊断进展和结果随时根据查诊断进展和结果随时进行进行 信息分享：信息分享：各级各级ADR共享共享AEFI监测信息监测信息审核审核分析报告分析报告 各级各级CDC、ADR：日审核、日审核、定期定期分析报告制度分析报告制度 国家、省级国家、省级CDC和和ADR：至少每月一次分析报告至少每月一次分析报告 市、县级市、县级CDC和和ADR：至少每季度一次至少每季度一次分析报告分析报告 CDC：分析评价分析评价AEFI发生情况及监测系统运转情况，发生情况及监测系统运转情况，上报同级卫上报同级卫 生行政部门和上级生行政部门和上级CDC，同时向下级，同时向下级CDC和接种单位反馈和接种单位反馈 ADR：
49、分析评价分析评价安全性安全性问题，上报同级药品监督管理部问题，上报同级药品监督管理部门和上级门和上级ADR，同时向下级，同时向下级ADR、疫苗生产企业反馈、疫苗生产企业反馈 CDC和和ADR：实时跟踪实时跟踪AEFI监测信息，如发现重大不监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及时分析评价并良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及时分析评价并按上述要求处理按上述要求处理46AEFIAEFI监测分析指标监测分析指标1 1AEFIAEFI在发现后在发现后4848小时内报告率小时内报告率90%90%2 2需要调查的需要调查的AEFIAEFI在报告后在报告后4848小时内调查率小时内调查率
50、90%90%3 3死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFIAEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFIAEFI在调查后在调查后7 7日内完成初步调查报告率日内完成初步调查报告率90%90%4 4AEFIAEFI个案调查表在调查后个案调查表在调查后3 3日内报告率日内报告率90%90%5 5AEFIAEFI个案调查表关键项目填写完整率达到个案调查表关键项目填写完整率达到100%100%6 6AEFIAEFI分类率分类率90907 7AEFIAEFI报告县覆盖率达到报告县覆盖率达到100%100%AEFIAEFI三间分布特征三间分布特征地区地区时间时间人群人群按疫苗品种按疫苗品种AEF
