1、体外诊断试剂政策体外诊断试剂政策法规体系培训法规体系培训2015-3-192015-3-191 11、为什么要组织培训？2、本次培训的目的是什么？2 21、为什么要组织培训？培训能提高员工的工作能力。培训有利于企业获得竞争优势。培训有利于改善企业的工作质量。培训有利于构建高效的工作绩效体系。培训可以满足员工实现自我价值的需要，传播企业价值观、宗旨、精神等。培训是企业人力资产增值和企业组织效益提高的重要途径。3 32、本次培训的目的是什么？了解我们所从事经营的产品在药监系统中的定位；了解目前我们所从事的行业都有哪些政策法规要求；了解我们所生产产品相关归口管理部门；掌握各相关专业技术人员在实际开展
2、工作中所涉及的相应政策法规；了解整个产品的上市流程。4 4一、政策法规分类（一）法律行政法规（二）部门规章（三）地方性法规和规章（四）工作文件（五）政策解读（六）其他（七）征求意见（八）公告通告5 5政策法规文件政策法规文件6 6（一）法律行政法规（一）法律行政法规7 7（二）部门规章（二）部门规章8 8（三）地方性法规和规章（三）地方性法规和规章9 9（四）工作文件（四）工作文件1010（五）政策解读（五）政策解读1111（六）其他（六）其他1212（七）征求意见（七）征求意见1313（八）公告通告（八）公告通告1414二、现行相关政策法规（一）法律行政法规（二）部门规章（三）工作文件（四）
3、公告（五）通告1515（一）法律行政法规1.1医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（2014年03月07日 发布）1.2医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）（2011年05月20日 发布）1616（二）部门规章2.1医疗器械注册管理办法（食药监总局4号令）（2014年07月30日 发布）2.2 体外诊断试剂注册管理办法（食药监总局5号令）（2014年07月30日 发布）2.3医疗器械说明书和标签管理规定(食药监总局6号令)（2014年07月30日 发布）2.4医疗器械生产监督管理办法（食药监总局7号令）（2014年07月30日 发布）2.5医疗器械经营监督管理办法（食药监总局
4、8号令）（2014年07月30日 发布）1717（三）工作文件3.1关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知（国食药监械2007239号）（2007年04月28日 发布）3.2关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械2009835号）（2009年12月16日 发布）3.3关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知（国食药监械2009836号）（2009年12月16日 发布）3.4关于印发医疗器械不良事
5、件监测工作指南（试行）的通知（国食药监械2011425号）（2011年09月16日 发布）3.5食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管2013242号）（2013年11月26日 发布）3.6关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知（食药监械监便函201484号）（2014年07月26日 发布）3.7食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（2014年143号）（2014年08月01日 发布）1818（三）工作文件3.8食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（
6、2014年144号）（2014年08月01日 发布）3.9食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（2014年192号）（2014年08月21日 发布）3.10食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年208号）（2014年09月11日 发布）3.11食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年209号）（2014年09月11日 发布）3.12食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监2014234号）（2014年09月30日 发布）3.13食
7、品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监2014235号）(2014年09月30日 发布)1919（四）公告4.1国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（2014年第23号）（2014年05月23日 发布）4.2国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）（2014年05月30日 发布）4.3国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）（2014年05月30日 发布）4.4国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014
8、年第43号）（2014年09月05日 发布）4.5国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）（2014年09月05日 发布）4.6国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）（2014年12月12日 发布）4.7国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）（2014年12月19日 发布）2020（五）通告5.1国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）（2014年05月30日 发布）5.2国家食品药品监督管理总局关
9、于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）（2014年05月30日 发布）5.3国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）（2014年08月21日 发布）5.4国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）（2014年08月21日 发布）5.5国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）（2014年8月25日 发布）5.6国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）（2
10、014年09月05日 发布）5.7国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）（2014年09月11日 发布）5.8关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）（2014年09月11日 发布）5.9国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）（2014年09月26日 发布）2121三、各阶段政策法规实操对照表工作阶段工作事项相关人员所需要掌握的法规文件一、临床前研发产品临床前的产品研发工作研发人员、质量人员1.1、2.2、3.1附录C、3.5、3.8二、注册检验注册样品试制研发人员、质
11、量人员3.9三、临床试验临床试验研发人员、质量人员5.3、5.4、5.5、5.7三、产品注册1、注册申报资料准备2、产品技术要求编写3、产品说明书编写研发人员、质量人员2.3、3.10、3.11、4.4、4.5、5.2、5.8四、体系核查核查现场准备全体人员3.1五、生产许可日常管理全体人员1.1、1.2、2.4、2.5、3.1、3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.12、3.13、4.1、4.2、4.3、4.6、4.7、5.6、5.92222四、相关办事部门国家食品药品监督管理总局（三类注册）：医疗器械注册管理司（注册一处）-产品注册、临床审批国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（审评三处）-技术审评中国食品药品检定研究院-注册检验辽宁省食品药品监督管理局（二类注册）：医疗器械注册处医疗器械监管处直属单位：辽宁省医疗器械检验检测院 辽宁省药械审评及监测中心大连市食品药品监督管理局（经营审批和日常监管）：医疗器械监管处2323五、产品上市流程临床前研究（X）注册检验（45）产品注册（受理5+转呈3）技术审评（60/90）体系核查（30）临床评价（Y）补充资料技术审评（60）补充资料（Z）行政审批（20）告知发证（10）生产许可受理（5）现场核查（30）告知发证（10）周期：（278&308）+X+Y+Z24242525
