1、抗菌药物应用方面相关法规抗菌药物应用方面相关法规 华坪县中医医院华坪县中医医院陈雁华陈雁华 2004年年10月月联合制定、发布的联合制定、发布的抗菌药物抗菌药物临床应用指导原则临床应用指导原则 (卫医发2004285号)中华医学会、中华医院管理学会药事管理中华医学会、中华医院管理学会药事管理专业委员会、中国药学会医院药学专业专业委员会、中国药学会医院药学专业抗菌药物临床应用指导原则 主要内容 1 抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的基本原则 2 抗菌药物临床应用的管理抗菌药物临床应用的管理 3 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项 4 各类细菌性感染的治疗原则及
2、病原治疗各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗合理使用抗生素的原则合理使用抗生素的原则 确认抗生素药效，确认抗生素药效，“对症对症”选用抗生素；选用抗生素；经验治疗与药敏检查相结合，结合患者全身经验治疗与药敏检查相结合，结合患者全身情况选用适宜抗生素，尽早实现目标用药；情况选用适宜抗生素，尽早实现目标用药；了解药代动力学和药效学制定合理用药方案了解药代动力学和药效学制定合理用药方案；针对患者特殊病理情况谨慎用药，密切监察针对患者特殊病理情况谨慎用药，密切监察/及时处理抗生素的不良反应。及时处理抗生素的不良反应。2009年，我国卫生部出台38号令卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问卫生部办公厅
3、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知题的通知：为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，就抗菌药物临床应用管理有关问药监测结果，就抗菌药物临床应用管理有关问题进行通知题进行通知严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用预警机制建立抗菌药物临床应用预警机制以严格控制以严格控制I类切口手术预防用药为重点类切口手术
4、预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理进一步加强围手术期预防性应用的管理主要内容主要内容以严格控制以严格控制I类切口手术预防用药为重点类切口手术预防用药为重点进进 一步加强围手术期预防性应用的管理一步加强围手术期预防性应用的管理手术名称手术名称抗菌药物选择抗菌药物选择颅脑手术颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科颈部外科(含甲状腺含甲状腺)手术手术第一代头孢菌素第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术乳腺手术第一代头孢菌素第一代头孢菌素周围血管外科手术周围血管外科手
5、术 第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素腹外疝手术腹外疝手术第一代头孢菌素第一代头孢菌素胃十二指肠手术胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素阑尾手术阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦舒巴坦胸外科手术胸外科手术(食管、肺食管、肺)第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟
6、；可加用甲硝唑第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑心脏大血管手术心脏大血管手术第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素泌尿外科手术泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术一般骨科手术第一代头孢菌素第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产剖宫产第一代头孢
7、菌素第一代头孢菌素(结扎脐带后给药结扎脐带后给药)常见手术预防用抗菌药物表以严格控制类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理1以严格控制以严格控制类切口手术预防用药为重点类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理进一步加强围手术期预防性应用的管理 医疗机构要重点加强疗机构要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理类切口手术预防使用抗菌药物的管理和和控制控制 类切口手术一般不使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌类切口手术一般不使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应症、药物选择、用药起始与持续时间握适应症、药物选择、用药起始与持续时间 给药方法要按照有关规定：给药
8、方法要按照有关规定：术前术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药小时内，或麻醉开始时首次给药 手术时间超过手术时间超过3小时或失血量大于小时或失血量大于1500ml，术中可给，术中可给予第二剂予第二剂 总预防时间一般不超过总预防时间一般不超过24小时，个别情况可延长至小时，个别情况可延长至48小时小时1医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量应用指征，控制临床应用品种数量氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染肠道感染、社区获得性呼吸道感社区获得性呼吸
9、道感染染和和社区获得性泌尿系统感染社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物监测结果选用该类药物应应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题关注安全性问题严格控制氟喹诺酮类药物临床应用2严格执行抗菌药物分级管理制度严格执行抗菌
10、药物分级管理制度医疗机构要按照医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则中中“非非限制使用限制使用”、“限制使用限制使用”和和“特殊使用特殊使用”的分级管理的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限使用抗菌药物的处方权限3加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用预警机制建立抗菌药物临床应用预警机制医疗机构要按照医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则要求，加要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作强临床微生物检测与
11、细菌耐药监测工作三级医院要建立规范的临床微生物实验室，三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊提高病原学诊断水平断水平，定期分析报告，定期分析报告本机构细菌耐药情况本机构细菌耐药情况要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施，并采取相应的干预措施4加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用预警机制 对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及的抗菌药物，应及时将预警信
12、息通报本机构医务人员时将预警信息通报本机构医务人员 对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎的抗菌药物，应慎重经验用药重经验用药 对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用照药敏试验结果选用 对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用测结果，再决定是否恢复其临床应用42022-10-3113 为临床医生提供各种感染的病原构成以及细菌耐为临床医
13、生提供各种感染的病原构成以及细菌耐药变迁信息，尽可能选择恰当抗菌药物，提高感药变迁信息，尽可能选择恰当抗菌药物，提高感染治疗效果染治疗效果 对抗菌药物合理使用诸多管理策略提供依据对抗菌药物合理使用诸多管理策略提供依据 抗菌药物标准治疗指南以及处方集的制定抗菌药物标准治疗指南以及处方集的制定 抗菌药物应用预警机制与分类管理抗菌药物应用预警机制与分类管理 实施抗菌药物目标性行政干预与管理实施抗菌药物目标性行政干预与管理 新型抗茵药物研究与开发新型抗茵药物研究与开发肖永红。中国感染控制杂志。肖永红。中国感染控制杂志。2009;8(4):225-227.建立细菌耐药监测可指导临床选择合理抗菌药物建立细
14、菌耐药监测可指导临床选择合理抗菌药物 2011年年4月，卫生部医政司关于征求月，卫生部医政司关于征求抗菌抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）药物临床应用管理办法（征求意见稿）的意见（卫医政疗便函（的意见（卫医政疗便函（2011）75号）。号）。2011年年4月，月，卫生部办公厅关于做好全国卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 （卫办医政发（卫办医政发201156号）号）抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗
15、安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理办法等法律、法规和规章制定。本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。2022-10-3117重点内容重点内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制-医疗机构负责人是抗菌
16、药物临床应用管医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人理第一责任人-二级以上医院设立抗菌药物管理工作组二级以上医院设立抗菌药物管理工作组-明确抗菌药物合理应用控制指标明确抗菌药物合理应用控制指标-建立、健全抗菌药物临床应用管理工作建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制制度和监督管理机制2022-10-3118重点内容重点内容（二）（二）医疗机构抗菌药物管理工作组的职责医疗机构抗菌药物管理工作组的职责 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训
17、，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。2022-10-3119重点内容重点内容（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系-二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师人员和临床药师-提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。菌药物临床应用管理工作。2022-10-3120重点内
18、容重点内容（四）严格落实抗菌药物分级管理制度（四）严格落实抗菌药物分级管理制度-医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权授予相应级别的抗菌药物处方权-明确本机构抗菌药物分级目录明确本机构抗菌药物分级目录-明确各级医师使用抗菌药物的处方权限明确各级医师使用抗菌药物的处方权限-中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。2022-10-3121重点内容重点内容（五）加强抗菌药物购用管理。（五）加强抗菌药物购用管理。-统一由药学部门从网上采购中标药品。统一由药学部门从网上采购中标药
19、品。-建立抗菌药物遴选和定期评估制度。三级医院抗菌药物品种原建立抗菌药物遴选和定期评估制度。三级医院抗菌药物品种原则上不超过则上不超过5050种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过3535种种，同，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2 2种，处方组成类同的种，处方组成类同的复方制剂复方制剂1-21-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过物口服剂型不超过5 5个品规，注射剂型不超过个品规，注射剂型不超过8 8个品规，碳青霉烯个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂
20、型不超过类抗菌药物注射剂型不超过3 3个个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过剂型和注射剂型各不超过4 4个个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过过5 5个品规。个品规。2022-10-3122 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其剂型和规格）要向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生的卫生行政部门备案。行政部门备案。-确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案
21、的卫生行政部门审核同意后，向省卫生厅述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省卫生厅提出申请，并详细说明理由。由省卫生厅核准其申请抗菌提出申请，并详细说明理由。由省卫生厅核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。药物的品种、规格的数量和种类。-特殊感染患者治疗需求，需使用本机构采购目录以外抗特殊感染患者治疗需求，需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种菌药物的，启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过启动临时采购程序不得超过5 5次次。如果超过。如果超过5 5次次，要讨论是，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。否列入本机构抗菌药
22、物采购目录。-调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。2022-10-3123重点内容重点内容（六）抗菌药物使用率和使用强度控制六）抗菌药物使用率和使用强度控制-住院患者抗菌药物使用率不超过住院患者抗菌药物使用率不超过6060%-门诊患者抗菌药物处方比例不超过门诊患者抗菌药物处方比例不超过2020%-抗菌药物使用强度力争控制在抗菌药物使用强度力争控制在4040DDDDDD以下以下-I-I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过不超过30%30%-住院患者外科手术住院患者外科手术前前预防使用抗菌药物时间控制在预防使用抗
23、菌药物时间控制在术前术前3030分钟至分钟至2 2小时小时-I-I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过不超过2424小时小时 2022-10-3124重点内容重点内容（七）定期开展抗菌药物临床应用（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估监测与评估-定期开展抗菌药物临床应用定期开展抗菌药物临床应用监测监测，有条件的医院利用，有条件的医院利用信息化手段信息化手段加强抗菌药物临床加强抗菌药物临床应用监测应用监测 评估抗菌药物使用评估抗菌药物使用适宜性适宜性-对抗菌药物使用对抗菌药物使用趋势进行分析趋势进行分析，出现使用量，出现使用量异常增长异常增长、使用量排名、
24、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用量使用、企业违规销售企业违规销售以及以及频繁发生药物严重不良反频繁发生药物严重不良反应应等情况，及时采取等情况，及时采取有效干预措施有效干预措施 2022-10-3125重点内容重点内容（八）加强临床（八）加强临床微生物标本检测微生物标本检测和和细菌耐细菌耐药监测药监测-二级以上医院接受抗菌药物治疗住院患二级以上医院接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率者微生物检验样本送检率不低于不低于30%30%；-开展开展细菌耐药监测细菌耐药监测工作工作-医院按要求报送抗菌药物临床应用相关医院按要求报送抗菌药物临床应
25、用相关数据信息、数据信息、耐药菌分布耐药菌分布和耐药情况等和耐药情况等2022-10-3126重点内容重点内容（九）严格医师和药师资质管理（九）严格医师和药师资质管理-资格培训资格培训-二级医院的规范化管理培训二级医院的规范化管理培训-其他医疗机构医师、药师由设区的市级其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格或者调剂资格2022-10-3127重点内容重点内容（十）落实抗菌药物处方点评制度（十）落实抗菌药物处方点评制度 医疗机构组织感染、药学等相关专业技
26、术人医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对月组织对25%25%的具有抗菌药物处方权医师所开的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于5050份处方份处方、医嘱，重点抽查感染科、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸外科、呼吸科、重症医学科科、重症医学科等临床科室以及等临床科室以及I I类切口手术类切口手术和介入治疗病例和介入治疗病例。2022-10-3128重点内容重点内容（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌
27、耐药监测网监测网 建立全省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐建立全省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。有条件的设区市可以建立市级抗菌药物临床应有条件的设区市可以建立市级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网用监测网和细菌耐药监测网 2022-10-3129重点内容重点内容（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度谈话制度 省卫生厅和各设区市卫生行政部门根据监测省卫生厅和各设区市卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报勉谈话，并将有关结果予以通报 2022-10-3130谢谢谢谢 ！
