1、2020/10/131l 5.1.1 5.1.1 实验室检验项目开展率实验室检验项目开展率l 5.1.2 5.1.2 检验设备达标率检验设备达标率l 5.1.3 5.1.3 仪器设备正常运行率仪器设备正常运行率l 5.2.1 5.2.1 实验室安全管理实验室安全管理l 5.3.1 5.3.1 实验室质控覆盖率实验室质控覆盖率 2020/10/1321.1.计算方法：计算方法：实际开展的实际开展的A类检测项目参数类检测项目参数检验项目开展率检验项目开展率=100 A类必须检验项目参数类必须检验项目参数指标指标 指标要求指标要求 考核（适用）对象考核（适用）对象省省市市县县实验室检验实验室检验项目
2、开展率项目开展率85%85%2020/10/133概念界定：概念界定：l A A类检测项目类检测项目：省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设 指导意见（卫办疾控发2004108号）表2省、地、县级 疾病预防控制机构检验能力标准中必须开展的工作项目。省级387项；市级226项，县级118项。l实际开展的实际开展的A A类检测项目包括：类检测项目包括：a.a.有报告：有报告：2004年以来有检验报告；b.b.有经历有经历:虽未出过检验报告,但有人员、设备、菌种，并有经历。（维持能力的项目）c.c.有能力有能力:指已纳入质量管理体系，具有设施、设备、作业指 导书、标准品，并有预报告（或典型报告）及相
3、关 的管理制度等信息资料（具备能力的项目：有人员、设备，并有标准品。）d.d.有资质：有资质：2020/10/1343 3、基本数据：（略）、基本数据：（略）4 4、考核内容和方式：、考核内容和方式：l实验室检验项目开展率数据来源；l从检验项目汇总表中随机抽查若干个检验项目，通过查看相应的检验/检测报告、实验记录、标准品管理记录等验证核实其检验项目实际开展情况。2020/10/1355 5、资料准备、资料准备l实验室A类检验项目汇总表（检验项目清单）l计量认证/认可检验能力表l相应的检验/检测报告l实验记录l标准品购买记录l卫生服务资质等2020/10/1366 6、注意事项：、注意事项：l检
4、验项目中有几个分项目时，只要有一个分项目已开展，即表示该“检验项目”已开展。（例 77.麻疹、风疹病毒IgM、IgG或HI抗体测定）l如果没有标准品、基本条件不齐全的，则不作为具备开展检验能力的项目。l检验项目要先经科室确认，再汇总计算。7 7、应用举例应用举例2020/10/137指标指标 指标要求指标要求 考核（适用）对象考核（适用）对象省省市市县县检验设备达标率检验设备达标率 90%该指标不仅要考虑配置的种类还要考虑配置的数量。该指标不仅要考虑配置的种类还要考虑配置的数量。是考核各级是考核各级CDC“CDC“仪器设备仪器设备A A类种（台）数类种（台）数”的达标率的达标率2020/10/
5、1381 1、计算方法：、计算方法：检验设备达标率检验设备达标率=已达到国标的已达到国标的A类种数类种数国标国标A类总数类总数100%2 2、基本数据：、基本数据：年年度度国标国标A类类总台数总台数已达国标已达国标的种类数的种类数仪器设备仪器设备达标率达标率疾控基本信疾控基本信息报告数息报告数档案实物档案实物符合率符合率计量认证计量认证/认认可设备数可设备数资料资料质量质量国标国标A A类总台数类总台数：省、地、县级疾病预防控制机构实验室主：省、地、县级疾病预防控制机构实验室主要仪器装备标准规定各级机构应装备的要仪器装备标准规定各级机构应装备的A A类类(为完成常规工作为完成常规工作所需仪器设
6、备所需仪器设备)总台数。省级为总台数。省级为9797类类244244台（件），市级为台（件），市级为5757类类115115台（件），县级为台（件），县级为3939类类6161台（件）。台（件）。已达国标的种类数已达国标的种类数：各级疾病预防控制机构已经装备的：各级疾病预防控制机构已经装备的A A类仪类仪器设备台（件）数。省级为器设备台（件）数。省级为9797类类244244台（件），其中有台（件），其中有9696类台数类台数与件数完全符合，但有一类，要求与件数完全符合，但有一类，要求5 5台（件），现有台（件），现有7 7台（件）台（件）,则该机构的设备达标率为则该机构的设备达标率为100%
7、100%（多余的（多余的2 2台（件）需要统计，但台（件）需要统计，但不能作为分子进行计算）；如果仅有不能作为分子进行计算）；如果仅有4 4台（件），该类设备没有台（件），该类设备没有达标，则机构的检验设备台（件）达标率达标，则机构的检验设备台（件）达标率96/97+96/97+4/54/5（1/971/97）100%=99.8%100%=99.8%，以此类推。，以此类推。2020/10/139l3 3、考核内容和方式：、考核内容和方式：仪器设备达标率数据来源；随即抽查几台（件）仪器设备，现场核实所l 抽查仪器设备档案与实物的符合性等。2020/10/13104 4、资料的准备：、资料的准备：
8、l检验仪器设备配置汇总表：l检验仪器设备的台帐（固定资产登记台帐）；l实验室仪器设备档案及管理与维护相关记录；l计量认证/认可实验室仪器设备清单等。2020/10/13115、注意事项：注意事项：l各类检验设备总数（台）：指登记在册，仍能正常使用的仪器设备。仅指所有A类仪器设备,不包括机构现有的B类、C类和其他仪器设备。l由检验人员对仪器设备的台帐和国标A类的明细表进行核实确认,并标识其运行状态，再汇总、计算。2020/10/1312 计算检验设备达标率时计算检验设备达标率时仅考虑种类不全和件数仅考虑种类不全和件数不够的仪器设备。不够的仪器设备。（仪器数量多余的需要统计，但不能作为分子进行计算
9、。）（仪器数量多余的需要统计，但不能作为分子进行计算。）国标要求：A类实验室仪器设备：97种244台（件）区CDC已配置的A类实验室仪器设备：67种596台（件）。仪器设备总的数量远超国家要求，但由于规定的种类不全或件数不够，所以区中心A类检验设备配置率仍未达标。2020/10/1313例：例：20082008年区年区CDCCDC检验设备达标率的计算检验设备达标率的计算 先将现有检验设备数量与标配A类的数量进行比较,列出全缺的种类和件数不够的仪器（要求详细到：具体件数/标配A类的数量）l全缺的仪器设备全缺的仪器设备2020种种（其中:6种是职业病检测用,需标化)l1010种数量不够的：种数量不
10、够的：7/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.337/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.33l已达国标已达国标A A类种类数类种类数=（97-6-14-1097-6-14-10）+6.33=73.33+6.33=73.33l国家标准国家标准A A类总数：类总数：97-6=91 97-6=91 l仪器设备达标率仪器设备达标率:（97-6-14-1097-6-14-10）/91+6.33/91+6.33*1/91=80.58%1/91=80.58%2020/10/1314指标指标 指标要求指标要求 考核（
11、适用）对象考核（适用）对象省省市市县县仪器设备正常运行率仪器设备正常运行率95%1.1.计算方法：计算方法：正常运行的设备数仪器设备正常运行率=100 现有设备总数2020/10/1315概念界定：概念界定：l仪器设备仪器设备:仅指与检验/检测有关的仪器设备。l正常运行：正常运行：指仪器设备定期检定、运行正常、有维护、使用和仪器设备管理部门的检查记录等。l正常运行设备数：正常运行设备数：指单位现有所有正常运行的仪器设备总数。l现有设备总数：现有设备总数：指单位现有所有仪器设备，而不是单指所有A类仪器设备，包括机构现有的B类、C类和其他仪器设备。2020/10/13163 3、基本数据：（略）、
12、基本数据：（略）4 4、考核内容和方式：、考核内容和方式：l核算仪器设备正常运行率（设备正常运行率数据来源）；l现场随机抽查若干种仪器设备，通过现场查看,结合相关资料核查实际运行情况。2020/10/13175 5、资料的准备：、资料的准备：l实验室仪器设备运行状态汇总表；l固定资产登记台帐；l实验室仪器设备定期检定、运行正常、维护、使用 和仪器设备管理部门的检查记录（内审和管理评审）等相关记录；l计量认证/认可实验室仪器设备清单等。2020/10/1318设备运行状态设备运行状态 l正常在用 l正常缓用 l报废 l待报废（未办报废手续）l停用（部分功能损坏，修理后可用）l借给外单位2020/
13、10/1319 指标指标 指标要求指标要求 考核（适用）对象考核（适用）对象省省市市县县实验室安全管理实验室安全管理 无实验室安全事故无实验室安全事故 2020/10/13201 1、考核内容和方式：、考核内容和方式：l安全管理制度是否齐全？l实验室系统设置及布局合理，无安全隐患，各类检验人员经过培训有证书；l安全制度落实情况及检查记录；l为防止事故发生采取了哪些措施；l纠正/整改记录。2020/10/1321 实验实验室安室安全管全管理理年年度度BSL-2BSL-2级级以上实以上实验室布验室布局情况局情况 实验实验室安室安全管全管理制理制度数度数 现有现有检验检验人员人员数数培训合培训合格持
14、证格持证上岗人上岗人员数员数 BSL-BSL-3 3实实验室验室人员人员数数 BSL-3实验室人员培训持证数 仪器仪器损坏损坏或仪或仪器及器及样品样品的丢的丢失数失数 事故事故发生发生情况情况 资资料料质质量量评评价价得得分分 2 2、基本数据、基本数据实验室安全管理制度数实验室安全管理制度数:指单位有关实验室安全管理方面的制度总数。仪器损坏或仪器及样品的丢失数仪器损坏或仪器及样品的丢失数:仅指因过失造成仪器的损坏或仪器及样品、菌（毒）种的丢失、违反操作规程引起的仪器损坏或仪器及样品的丢失数。2020/10/13223 3、资料的准备：、资料的准备：l各类检验人员培训证书；l相关部门的质量监督
15、记录；l内审报告、管理评审报告；l安全管理检查记录；l仪器设备管理与维护记录；l事故报告记录。2020/10/1323指标指标 指标要求指标要求 考核（适用）对象考核（适用）对象省省市市县县实验室质控覆盖率实验室质控覆盖率 85%85%1.1.计算方法：计算方法：纳入实验室质控体系的项目参数之和实验室质控覆盖率=100 实验室开展项目参数总和2020/10/1324概念界定：概念界定：l纳入质控体系的项目包括纳入质控体系的项目包括 ：a.通过“计量认证/认可”项目；b.参加过上级组织的能力验证/实验室间比对项目；c.未通过认证/认可或未参加过能力验证/实验室间比对的项目,但已纳入质量管理体系，
16、有质量手册、作业指导书，并参加 过实验室内部质控活动（盲样、加标回收、空白对照、人员 比对、标准物质或参考物质、平行样等）的项目。l 实验室开展项目参数实验室开展项目参数：指实验室开展的A类检测项目总数。2020/10/1325l实验室比对：实验室比对：l实参与比对实验项目总数实参与比对实验项目总数：指考核年度，按照实验室质控工作计划，各实验室实际参加上级组织的能力验证和实验室比对的各类项目数之和。年度实验室开展项目参数 纳入质控体系项目参数 实验室质控覆盖率辖区疾控体系实验室总数 参与实验室比对实验室数 实参与比对实验项目总数 应参与比对实验项目总数 实验室比对项目覆盖率抽查应比对项目总参数
17、 抽查实比对项目总参数 抽查覆盖率资料质量 2、基本数据：、基本数据：2020/10/13263、考核内容和方式：考核内容和方式：l 质控覆盖率数据来源；l由质控项目汇总表抽查若干质控项目，验证核实其质控工作开展情况。2020/10/13274 4、资料的准备：资料的准备：l质控项目汇总表质控项目汇总表（在实验室检验项目清单的基 础上，对纳入质控体系的项目注明计量认证/认可序号、认证/认可项目名称、能力验证/实 验室间比对质控项目）；l计量认证计量认证/认可检验能力表；认可检验能力表；l质控工作质控工作年度计划、工作方案年度计划、工作方案和和总总结结；l参加外部质控（能力验证参加外部质控（能力
18、验证/实验室间比对）的实验室间比对）的 相关资料；相关资料；l开展内部质控的开展内部质控的相关资料。相关资料。2020/10/1328l5 5、注意事项：注意事项：l “检验项目检验项目”中有几个分项目时，只要中有几个分项目时，只要有有l 一个分项目已通过认证一个分项目已通过认证/认可或实验认可或实验室室l 质控活动，即表示该质控活动，即表示该“检验项目检验项目”已纳已纳入入l 实验室质控。实验室质控。2020/10/1329谢谢您的指导THANK YOU FOR YOUR GUIDANCE.感谢阅读！为了方便学习和使用，本文档的内容可以在下载后随意修改，调整和打印。欢迎下载！汇报人：XXXX日期：20XX年XX月XX日30
