1、ISO9000族标准培训教材族标准培训教材课程内容课程内容n一、2000版ISO9000族标准概论；n二、质量管理体系要求及理解（重点）；n三、质量管理体系审核概论（重点）；n四、审核方案管理；n五、内部质量管理体系审核活动（重点）；n六、质量管理体系内部审核员；n七、审核要点及案例分析；n八、质量管理体系的建立和实施（重点）；n九、产品质量审核。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论198719942000核心标准核心标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南质量管理发展历程质量管理发展历程标准起
2、源与发展标准起源与发展QCQATQMISO9000（2000年12月15日颁布）2000版本一、质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论二、二、2000版版ISO9000族标准的构成族标准的构成技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011三、三、20002000版标准的特点版标准的特点较好地体现了现代科学管理的理念较好地体现了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求，使标准更具通区分体系
3、要求和产品要求，使标准更具通用性用性强调管理者，特别是最高管理者的作用强调管理者，特别是最高管理者的作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用作用文件化要求适度文件化要求适度突出有效性要求，不重形式而重结果突出有效性要求，不重形式而重结果强调了持续改进强调了持续改进术语准确，语言精练术语准确，语言精练第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概论族标准概论第一章 2000版ISO9000族标准概论四、八项质量管理原则两个基本原则、一个关键原则、三个方法性原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的
4、决策方法与供方互利的关系（一）以顾客为关注焦点n组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。n1、调查、识别并理解顾客的需求和期望n2、确保组织的目标与组织的需求和期望相结合n3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望n4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施n5、系统地管理好与顾客的关系（二）领导作用n领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。n1、考虑所有相关方的需求和期望n2、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标n3、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念n
5、4、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。（三）全员参与n 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。n1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色n2、以主任翁的责任感去解决各种问题n3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况n4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（四）过程方法n将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果n1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动n2、明确管理活动的职责和权限n3、分析和测量关键活动的能力n4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口n5、注重能改进组织的活动的各种
6、因素，诸如资源、方法、材料等（五）管理的系统方法n 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。n1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标n2、理解体系内各过程的相互依赖关系n3、更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍n4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性n5、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动n6、通过测量和评估，持续改进体系（六）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。1、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3、将产品、过程
7、和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进 （七）基于事实的决策方法n有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。n1、确保数据和信息足够精确和可靠n2、让数据/信息需要者能得到数据/信息n3、使用正确的方法分析数据n4、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（八）与供方互利的关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源3、识别和选择关键供方4、清晰与开放的沟通5、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励第一章第一章 2000 2000版
8、版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论五、质量管理体系基础：五、质量管理体系基础：质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法过程方法过程方法质量方针和质量目标质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用文件文件质量管理体系评价质量管理体系评价持续改进持续改进统计技术的作用统计技术的作用质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系质量管理体系与组织优秀模式之间的关系第一章第一章 2000 2000版版I
9、SO9000ISO9000族标准族标准概论概论六、术语和定义：六、术语和定义：1.术语分类及标识：术语分类及标识：9000标准共列出了标准共列出了80个术语，分为个术语，分为10个部分：个部分：、关于质量的术语，共、关于质量的术语，共5个词条；个词条；、关于管理的术语，共、关于管理的术语，共15个词条；个词条；、关于组织的术语，共、关于组织的术语，共7个词条；个词条；、关于过程和产品的术语，共、关于过程和产品的术语，共5个词条；个词条；、关于特性的术语，共、关于特性的术语，共4个词条；个词条；、关于合格（符合）的术语，共、关于合格（符合）的术语，共13个词条；个词条；、关于文件的术语，共、关于
10、文件的术语，共6个词条；个词条；、关于检查的术语，共、关于检查的术语，共7个词条；个词条；、关于审核的术语，共、关于审核的术语，共12个词条；个词条；、关于测量过程质量保证的术语，共、关于测量过程质量保证的术语，共6个词个词条。条。六、术语和定义：六、术语和定义：2.概念图概念图是术语分组的基础是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO900
11、0族标族标准概论准概论3.关于术语的说明本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品（）被定义为“过程()的结果”。过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果术语“过程”由它的定义所替代：产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如：技术专家审核()。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论重点讲解：1、质量的概念2、产品
12、、过程与程序的概念3、质量管理和质量管理体系的概念4、不合格与缺陷的概念5、设计和开发的概念第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论说明：重点讲解三个术语：质量、要求、顾客满意 质量 quality一组固有特性()满足要求()的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 要求要求 requirementn明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含
13、的或必须履行的需求或期望n注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织是指组织()、顾客（）和其他、顾客（）和其他相关方（）的惯例或一般做法，所考虑的需求相关方（）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。或期望是不言而喻的。n注注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。质量管理要求、顾客要求。n注注3：规定要求是经明示的要求，如在文件：规定要求是经明示的要求，如在文件()中中阐明。阐明。n注注4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概
14、论概论n 顾客满意顾客满意 customer satisfactionn顾客对其要求顾客对其要求()已被满足的程度的感受已被满足的程度的感受n注注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。意。n注注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。得到满足，也不一定确保顾客很满意。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论n1 1、特性、特性n（1 1）特性分为固有特性和赋予特性两
15、种）特性分为固有特性和赋予特性两种n （A A）固有特性是指某事或某物中本来就有的，尤其是那些永）固有特性是指某事或某物中本来就有的，尤其是那些永久的特性。如：礼貌、准时性、安全性等。久的特性。如：礼貌、准时性、安全性等。n （B B）赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服务所）赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服务所增加的特性。如价格、交货期等。增加的特性。如价格、交货期等。n（2 2）赋予特性不是质量的组成部分。）赋予特性不是质量的组成部分。n2 2、要求、要求n（1 1）要求的分类：明示的）要求的分类：明示的规定的要求；通常隐含的规定的要求；通常隐含的惯例或期望；惯例或期望
16、；必须履行的必须履行的法律法规和强制性标准的要求。法律法规和强制性标准的要求。n（2 2）要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。）要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。n3 3、对质量的理解、对质量的理解n1 1、质量的广义性：服务、过程和体系的质量；、质量的广义性：服务、过程和体系的质量；n2 2、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；n3 3、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000
17、族标准族标准概论概论n 产品产品 productn过程过程()的结果的结果n注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：n服务服务(如运输如运输)；n软件软件(如计算机程序、字典如计算机程序、字典)；n硬件硬件(如发动机机械零件如发动机机械零件)；n流程性材料流程性材料(如润滑油如润滑油)。n许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品导成分。例如：外供产品“汽车汽车”是由硬件是由硬件(如如轮胎轮胎)、流程性材料、流程性材料(如：燃料、冷却液
18、如：燃料、冷却液)、软、软件件(如：发动机控制软件、驾驶员手册如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务和服务(如销售人员所做的操作说明如销售人员所做的操作说明)所组成。所组成。说明：重点讲解三个术语：产品（服务）、过程、程序第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 产品产品 product（续）（续）n注注2：服务是在供方：服务是在供方()和顾客和顾客()接触面上需要完接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：服务的提供可涉及，例如：n在顾客提供的有形产品在顾客提供的有形
19、产品(如维修的汽车如维修的汽车)上所上所完成的活动；完成的活动；n在顾客提供的无形产品在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需如对退税准备所需的收入声明的收入声明)上所完成的活动；上所完成的活动；n无形产品的交付无形产品的交付(如知识的传授如知识的传授)；n为顾客创造氛围为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭店)。n软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序记录或程序()的形式存在。的形式存在。n硬件通常是有形产品并具有计数的特性硬件通常是有形产品并具有计数的特性()。流程。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件性材料通常是有形产品
20、并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。和流程性材料经常称之为货物。n注注3：质量管理：质量管理()主要关注预期的产品。主要关注预期的产品。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论n 过程过程 processn一组将输入转化为输出的相互关联或相一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动互作用的活动n注注1：一个过程的输入通常是其他过程：一个过程的输入通常是其他过程的输出。的输出。n注注2：组织：组织()为了增值通常对过程进行为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。策划并使其在受控条件下进行。n注注3：对形成的产品：对形成的产品
21、()是否合格是否合格()不易不易或不能经济地进行验证的过程，通常称或不能经济地进行验证的过程，通常称之为之为“特殊过程特殊过程”。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论n 程序程序 proceduren为进行某项活动或过程为进行某项活动或过程()所规定的途所规定的途径径n注注1：程序可以形成文件，也可以不形：程序可以形成文件，也可以不形成文件。成文件。n注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含。含有程序的文件有程序的文件()可称为可称为“程序文件程序文件”。第一章第一
22、章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论说明：重点讲解：质量管理体系、质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量改进、持续改进、组织组织结构、顾客、供方、相关方 11个术语第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 体系体系(系统系统)system n相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素n 管理体系管理体系 management systemn建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系()n注：一个组织注：一个组织()的管理体系可包括若干个不同的管理体的管理体系可包括若
23、干个不同的管理体系，如质量管理体系系，如质量管理体系()、财务管理体系或环境管理体系。、财务管理体系或环境管理体系。n 质量管理体系质量管理体系 quality management systemn在质量在质量()方面指挥和控制组织方面指挥和控制组织()的管理体系的管理体系()。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 质量方针质量方针 quality policyn由组织由组织()的最高管理者的最高管理者()正式发布的该组织总正式发布的该组织总的质量的质量()宗旨和方向宗旨和方向n注注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为：通常质量方针与组织的
24、总方针相一致并为制定质量目标制定质量目标()提供框架。提供框架。n注注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础定质量方针的基础(见见0.2)。n 质量目标质量目标 quality objectiven在质量在质量()方面所追求的目的方面所追求的目的n注注1：质量目标通常依据组织的质量方针：质量目标通常依据组织的质量方针()制定。制定。n注注2：通常对组织：通常对组织()的相关职能和层次分别规定的相关职能和层次分别规定质量目标。质量目标。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论n 质量管理质量管理
25、quality managementn在质量在质量()方面指挥和控制组织（）的协调的活方面指挥和控制组织（）的协调的活动动n注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针制定质量方针()和质量目标和质量目标()以及质量策划以及质量策划()、质量控制质量控制(0)、质量保证、质量保证()和质量改进和质量改进()。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论n 质量策划质量策划 quality planningn质量管理质量管理()的一部分，致力于制定质量目的一部分，致力于制定质量目标标()并规定必要的作业过程并
26、规定必要的作业过程()和相关资源和相关资源以实现质量目标以实现质量目标n注：编制质量计划注：编制质量计划()可以是质量策划的一可以是质量策划的一部分。部分。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 质量改进质量改进 quality improvementn质量管理质量管理()的一部分，致力于增强满足质量要求的一部分，致力于增强满足质量要求()的能力的能力n注：要求可以是有关任何方面的，如有效性注：要求可以是有关任何方面的，如有效性()、效率效率()或可追溯性或可追溯性()。n 持续改进持续改进 continual improvementn增强满足要
27、求增强满足要求()的能力的循环活动的能力的循环活动n注：制定改进目标和寻求改进机会的过程注：制定改进目标和寻求改进机会的过程()是一是一个持续过程，该过程使用审核发现个持续过程，该过程使用审核发现()和审核结论和审核结论()、数据分析、管理评审、数据分析、管理评审()或其他方法，其结果或其他方法，其结果通常导致纠正措施通常导致纠正措施()或预防措施或预防措施()。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 组织组织 organizationn职责、权限和相互关系得到安排的一组职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施人员及设施n示例：公司、集团、商
28、行、企事业单位、示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。上述组织的部分或组合。n注注1：安排通常是有序的。：安排通常是有序的。n注注2：组织可以是公有的或私有的。：组织可以是公有的或私有的。n注注3：本定义适用于质量管理体系：本定义适用于质量管理体系()标准。标准。术语术语“组织组织”在在GB/IEC指南指南2中有不同的中有不同的定义。定义。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 组织结构组织结构 organizational structuren人员的职责、权
29、限和相互关系的安排人员的职责、权限和相互关系的安排n注注1：安排通常是有序的。：安排通常是有序的。n注注2：组织结构的正式表述通常在质量手：组织结构的正式表述通常在质量手册册()或项目或项目()的质量计划的质量计划()中提供。中提供。n注注3：组织结构的范围可包括有关与外部：组织结构的范围可包括有关与外部组织组织()的接口。的接口。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 顾客顾客 customern接受产品接受产品()的组织的组织()或个人或个人n示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
30、受益者和采购方。n注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。n 供方供方 suppliern提供产品提供产品()的组织的组织()或个人或个人n示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。服务或信息的提供方。n注注1：供方可以是组织内部的或外部的。：供方可以是组织内部的或外部的。n注注2：在合同情况下供方有时称为：在合同情况下供方有时称为“承包方承包方”。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论n 相关方相关方 interested partyn与组织与组织()的业绩
31、或成就有利益关系的个的业绩或成就有利益关系的个人或团体人或团体n示例：顾客示例：顾客()、所有者、员工、供方、所有者、员工、供方()、银行、协会、合作伙伴或社会。银行、协会、合作伙伴或社会。n注：一个团体可由一个组织或其一部分注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。或多个组织构成。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论说明：重点讲解：合格、不合格、缺陷 3个术语第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 合格（符合）合格（符合）conformityn满足要求满足要求()n注注1：该定义与：该定义
32、与ISO/IEC指南指南2是一致的，但用是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应词上有差异，其目的是为了适应ISO9000的概的概念。念。n注注2：术语：术语“conformance”是同义的，但不赞是同义的，但不赞成使用。成使用。n 不合格（不符合）不合格（不符合）nonconformityn未满足要求未满足要求()第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 缺陷缺陷 defectn未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求()n注注1：区分缺陷与不合格：区分缺陷与不合格()的概念是重要的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵
33、，特别是的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷缺陷”应慎用。应慎用。n注注2：顾客：顾客()想要的预期用途可受信息的想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方性质的影响，如供方()提供的操作或维提供的操作或维护说明。护说明。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论n说明：重点讲解：设计与开发说明：重点讲解：设计与开发1个术语个术语n其他术语，如：文件、记录等，在其他术语，如：文件、记录等，在9001中再详细讲解中再详细讲解第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标
34、准族标准概论概论n 设 计 与 开 发设 计 与 开 发 d e s i g n a n d developmentn将要求将要求()转换为产品转换为产品()、过程、过程()或体系或体系()的规定的特性的规定的特性()或规范或规范()的一组过程的一组过程()n注注1：术语：术语“设计设计”和和“开发开发”有时是同义的，有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。同阶段。n注注2：设计和开发的性质可使用修饰词表：设计和开发的性质可使用修饰词表示示(如产品设计和开发或过程设计和开如产品设计和开发或过程设计和开发发)。第一章第一章 2000 2000版版
35、ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 特性特性 charactersticn区分的特征区分的特征n注注1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。n注注2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。n注注3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：n物理的物理的(如：机械的、电的、化学的或生物如：机械的、电的、化学的或生物学的特性学的特性)；n感官的感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉觉)；n行为的行为的(如：礼貌、诚实、正直如：礼貌、诚实、正直)；n时间的时间的(如：准时性、可靠性、可用性如：准时性、可靠性、可用性
36、)；n人体工效的人体工效的(如：生理的特性或有关人身安如：生理的特性或有关人身安全的特性全的特性)；n功能的功能的(如：飞机的最高速度如：飞机的最高速度)。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 质量特性质量特性 quality characteristicn产品产品()、过程、过程()或体系或体系()与要求与要求()有关的有关的固有特性固有特性()n注注1：“固有的固有的”就是指在某事或某物中本就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。来就有的，尤其是那种永久的特性。n注注2：赋予产品、过程或体系的特性：赋予产品、过程或体系的特性(
37、如：如：产品的价格，产品的所有者产品的价格，产品的所有者)不是它们的不是它们的质量特性。质量特性。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 可追溯性可追溯性 traceabilityn追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力场所的能力n注注1：当考虑产品（）时，可追溯性可涉：当考虑产品（）时，可追溯性可涉及到：及到：n原材料和零部件的来源；原材料和零部件的来源；n加工过程的历史；加工过程的历史；n产品交付后的分布和场所。产品交付后的分布和场所。n注注2：在计量学领域中，使用：在计量学领域中，使用VIM：19
38、93，6.10中的定义。中的定义。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 预防措施预防措施 preventive actionn为消除潜在不合格为消除潜在不合格()或其他潜在不或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施n注注1：一个潜在不合格可以有若干个：一个潜在不合格可以有若干个原因。原因。n注注2：采取预防措施是为了防止发生，：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施而采取纠正措施()是为了防止再发是为了防止再发生。生。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准族标准概论概论n 纠正措施纠正
39、措施 corrective actionn为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格()或其他不期望或其他不期望情况的原因所采取的措施情况的原因所采取的措施n注注1：一个不合格可以有若干个原因。：一个不合格可以有若干个原因。n注注2：采取纠正措施是为了防止再发生，：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施而采取预防措施()是为了防止发生。是为了防止发生。n注注3：纠正：纠正()和纠正措施是有区别的。和纠正措施是有区别的。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 纠正纠正 correctionn为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格()所采取的措
40、施所采取的措施n注注1：纠正可连同纠正措施：纠正可连同纠正措施()一起实施。一起实施。n注注2：返工：返工()或降级或降级()可作为纠正的示例。可作为纠正的示例。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 信息信息 informationn有意义的资料有意义的资料n 文件文件 documentn信息（）及其承载媒体信息（）及其承载媒体n示例：记录（）、规范示例：记录（）、规范()、程序文件、图样、报告、标准。、程序文件、图样、报告、标准。n注注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片
41、或标准样品，或它们的组合。片或标准样品，或它们的组合。n注注2：一组文件，如若干个规范和记录：一组文件，如若干个规范和记录()，经常被称为，经常被称为“documentation”。n注注3：某些要求：某些要求()(如易读的要求如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而与所有类型的文件有关，然而对规范对规范(如修订受控的要求如修订受控的要求)和记录和记录(如可检索的要求如可检索的要求)可以有不同可以有不同的要求。的要求。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 规范规范 specificationn阐明要求阐明要求()的文件的文件()n注：规范可能与
42、活动有关注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程如：程序文件、过程规范和试验规范规范和试验规范)或与产品或与产品()有关有关(如：产品规如：产品规范、性能规范和图样范、性能规范和图样)。n 质量手册质量手册 quality manualn规定组织规定组织()质量管理体系质量管理体系()的文件的文件()n注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。册在其详略程度和编排格式方面可以不同。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 质量计划质量计划 quality plann对特定
43、的项目对特定的项目()、产品、产品()、过程、过程()或合同，规或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序定由谁及何时应使用哪些程序()和相关资源的和相关资源的文件文件()n注注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。理过程和产品实现过程。n注注2：通常，质量计划引用质量手册：通常，质量计划引用质量手册()的部分的部分内容或程序文件。内容或程序文件。n注注3：质量计划通常是质量策划：质量计划通常是质量策划()的结果之一。的结果之一。第一章第一章 2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准概族标准概论论n 记录记录 recordn阐
44、明所取得的结果或提供所完成活阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件动的证据的文件()n注注1：记录可用于为可追溯性：记录可用于为可追溯性()提供提供文件，并提供验证文件，并提供验证()、预防措施、预防措施()和和纠正措施纠正措施()的证据。的证据。n注注2：通常记录不需要控制版本。：通常记录不需要控制版本。n()ISO9001ISO9001：20002000版标准的条款版标准的条款0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改
45、进测量、分析和改进第二章第二章 质量管理体系要求及质量管理体系要求及理解理解第二章第二章 质量管理体系要求及质量管理体系要求及理解理解0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000和ISO90004:2000中所阐述
46、的质量管理原则。第二章第二章 质量管理体系要求及质量管理体系要求及理解理解0.2过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。基于过程的质量管理体系第二章第二章 质量管理体系要求及质量管理体系要求及理解理解1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供
47、满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。第二章第二章 质量管理体系要求及质量管理体系要求及理解理解1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1 1 条文解析条文解析1.11.1总则总则QMSQ
48、MS要求组织达到具备满足顾客和要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。顾客满意并强调了持续改进。1.21.2允许的删减。允许的删减。理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。理解允许删减的条件。理解允许删减的条件。第二章第二章 质量管理体系要求及质量管理体系要求及理解理解思思 考考2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，
49、使用本标准的各方探讨使用下列标修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。准最新版本的可能性。GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系基基础和术语础和术语第二章第二章 质量管理体系要求及质量管理体系要求及理解理解3.3.术语和定义：术语和定义：本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：了更改，以反映当前的使用情况：供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”取代取代GB/TI9001-GB/TI
50、9001-19941994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代取代术语术语“分承包方分承包方”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。第二章第二章 质量管理体系要求质量管理体系要求及理解及理解3 3 条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链：供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版）分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版）第二章第二章 质量管理体系要求及质量管理体系要求及理解理解 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，组织应按本标
