1、school医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制1第一部分 定义 定义 2定义消毒 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。试验菌杀灭率99.9%以上，或对自然菌杀灭率90%以上可判为符合消毒使用要求。3定义灭菌 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。在灭菌试验中，为便于给结果做出评价，除有特殊规定外，将试验菌芽孢（菌量106 cfu/片）灭菌指数达到106，也就是说，灭菌后1000000（一百万）件灭菌物中，只允许有一件以下有活的微生物存在，或自然微生物全部杀灭者为灭菌合格99.9999%。4定义验证 通过检查和
2、提供（书面）客观证据，表明规定的要求已经满足的认可。按照规定的程序规定的程序，评价灭菌周期所采用的灭菌工艺参工艺参数数是否达到灭菌要求的过程和方法过程和方法。5定义确认 通过检查和提供（书面）客观证据，表明一些对某一特定预期用途的要求，已经满足的认可。通过获取记录和说明所需的结果，证明某个过程能够持续持续生产符合规定的产品。6定义化学指示物 暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程的化学制品。常通过颜色或形态改变来指示杀菌因子强度或消毒灭菌情况。7定义化学指示物图例（1）8定义化学指示物图例（2）9定义生物指示物 对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的
3、染菌载体。用于监测环氧乙烷灭菌效果的菌片，试验微生物的额定总数必须不小于1*106 cfu/片。环氧乙烷灭菌以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示菌。生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物二种。自含式生物指示物是兼菌片与培养基为一体的生物指示物。ISO11138-1：1994医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。10定义生物指示物图例（1）11定义生物指示物图例（2）12定义生物指示物图例（3）13定义灭菌周期 实施环氧乙烷灭菌的全过程。在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入灭菌剂、EO作用（灭菌）、去除EO和换气（若采用）的一系
4、列处理步骤。14定义灭菌周期图例15第二部分 灭菌确认灭菌确认16一、灭菌确认的目的目的保证产品质量（持续）降低企业成本提供了可证实性的文件资料17二、灭菌确认依据的标准 EN550 ISO11135 18三、灭菌确认过程 策划策划验证验证确认确认输入输入191、输入 标准的要求 法规的要求 程序文件的要求 新产品、新包装、新工艺的要求 其他要求202、策划 依据的标准 验证的内容（项目）人员（成立验证工作小组、资格审查）计量检测设备 编制验证计划和验证方案 提出确认（合格）的标准213、验证实施与协调 灭菌验证流程224、确认 汇总验证数据 编制确认报告 文档的管理（汇总、归档）23确认报告 被灭菌产品细节（包括包装和装载方式）灭菌器的性能参数 验证数据 校验记录或鉴定证书 再验证条款 验证方案 相关程序文件 人员培训记录和资格证书 维护和校验程序24谢谢大家！25
