1、项目二 学习药事管理组织v任务一 了解药事组织v一、组织定义v组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构；这一概念包括两方面的定义：v组织结构 v组织工作 建立组织结构的过程二、药事组织概述v药事组织定义v为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称 比如：药剂科，药厂，国家监督部门v药事组织类型v 药品监督管理组织v 药品生产、经营组织v 医疗机构，药房组织v 药学教育组织v 药学社会团体案例分析 “欣弗”事件 有那些部门参与了该案例的调查和处理？他们分别属于那个类别的药事组织？任务二 学习我国药品监督管理组织v药事管理体制包括药品药事管理体制包括药品质量监督质量
2、监督管理体制、药品管理体制、药品生生产与经营产与经营管理体制、药品管理体制、药品使用使用管理体制、药学管理体制、药学教育教育和科研和科研管理体制。管理体制。药品监督管理组织机构药品监督管理组织机构1 1、我国药品监督管理机构分为药品、我国药品监督管理机构分为药品监督监督管理行政机构管理行政机构和药品监督和药品监督技术机技术机构。构。例如：国家食品药品监督管理局例如：国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所任务二 学习我国药品监督管理组织药品监督管理组织药品行政监督管理组织药品技术监督管理组织主要是指国家和省级政府设置的药品监督管理部门以及地市、县级的药品监督管理部门主
3、要是指国家药品监督管理部门和省级及地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省级直属的负责技术业务工作的事业单位一、我国现行药品行政监督管理组织v（一）国家食品药品监督管理局（一）国家食品药品监督管理局v1、1998年组建国家药品监督管理局（年组建国家药品监督管理局（SDA），直），直属国务院领导。属国务院领导。v2、1998年年4月国家药品监督管理局挂牌成立，月国家药品监督管理局挂牌成立，8月月正式运行正式运行v3、2003年年3月国家食品药品监督管理局（月国家食品药品监督管理局（SFDA）成立成立v国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门:主管全国药品监督管理主管
4、全国药品监督管理工作。负责对药品的研究、生产、流通、使用的行工作。负责对药品的研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督，政监督和技术监督，负责食品、保健品、化妆品安负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重组织协调和依法组织开展对重大事故查处，大事故查处，负责保健品的审批。负责保健品的审批。（二）省及省以下食品药品监督管理局 1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门：、省、自治区、直辖市药品监督管理部门：审批审批药品广告、合法药品生产经营许可证、医疗机构制药品广告、合法药品生产经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂品种、药用包装材料剂许可证、
5、医疗机构制剂品种、药用包装材料v2、市药品监督管理机构：市地级根据需要设置药、市药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省药品监督管理部门的直属机品监督管理机构，为省药品监督管理部门的直属机构。构。核发药品零售企业的核发药品零售企业的药品经营许可证药品经营许可证v3、县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要、县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。为上一级药品监督管理机构的派出机构。（三）国家食品药品监督管理局的直属技术机构v国家药典委员会v药品评审中
6、心v药品认证管理中心v中药品种保护评审委员会v药品评价中心v职业药师资格认证中心二、药品技术监督机构v（一）中国食品药品检定研究院（一）中国食品药品检定研究院v一、中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最一、中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。导中心。1.1.机构设置机构设置:中国药品生物制品中国药品生物制品检定所的业务技术科室分为两检定所的业务技术科室分为两大类，即大类，即药品检验部分药品检验部分和和生物生物制品检定制品检定部分。部分。2.2.药品检验部分下设：化学药物药品检验部分下设：化学药
7、物室、中药室、抗生素室、生化室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资料室等。仪器分析室和情报资料室等。3 3、生物制品检定部分下设：菌种室、生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。免疫形态室等。二二.职责范围职责范围（1 1）负责全国药品、生物制品的监督）负责全国药品、生物制品的监督检验工作。检验工作。（2
8、 2）负责全国药品、生物制品和进口）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。药品、生物制品的检验和技术仲裁。（3 3）承担全国药品、生物制品和进口）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报药品质量公报所需的技术数据和分析报告。告。（4 4）承担国家药品、生物制品标准的）承担国家药品、生物制品标准的技术审核修订或起草工作；承担新药、技术审核修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。质量标准和有关的技术复核工作。
9、（5 5）负责标定和管理国家药品标准品、负责标定和管理国家药品标准品、对照品对照品 （6 6）负责生产用菌毒种、细胞株和医）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发和分发（7 7）开展与药品、生物制品的检定方）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织制定、实施全国关的科研工作，组织制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等品监督管理局进行
10、科技项目的管理等工作。工作。（8 8）指导全国药品检验所及生物制品）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。技术和管理人员。（9 9）负责省、自治区、直辖市药品检）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化织工作及业务管理的标准化、科学化工作。工作。（1010）综合上报和反馈药品质量情报综合上报和反馈药品质量情报信息。信息。（1111）负责国家药品监督管理局所）负责国家药品监督管理局
11、所指定的医疗器械的质量检定和质量指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。标准的审核工作。（1212）开展药品、生物制品检定和）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。验动物质量检测中心的任务。（13）承担世界卫生组织指定的）承担世界卫生组织指定的“世界世界卫生组织卫生组织”规定规定v（二）省级药品检验所v承担药品抽查检验、注册检验、进口检验、强制检验、复验、委托检验（含技术服务检验）和部分医疗器械检验v（三）地市级药品检验所和区县级药品检验所v实施所需要的药品
12、检验工作，以及对当地药品生产企业、经营企业和医疗机构的业务指导工作v三、药品监督管理其他相关部门v发展改革部门、卫生行政部门、中医药管理部门、人力资源和社会保障部门、工业和信息化管理部门、工商行政管理部门、公安部门、科学技术部门、国防科技部门环境保护部门、v海关任务三 了解国外药事机构及职能v一、世界卫生组织v下设三个主要机构 世界卫生大会、执行委员会及秘书处v二、欧美药事管理组织体系v（一）欧盟药事管理体系v （二）美国药事管理体系v三、日本药事管理组织体系案例分析 “反应停”事件v1、为什么美国能从此次事件中幸免？v2、为什么美国又成为反应停重新上市的第一个国家？v3、由此可见，一个国家的药品监督管理部门的职责是什么？
