1、第一章数字化医疗仪器导论第一章数字化医疗仪器导论优选第一章数字化医疗仪器导论1.1 1.1 医疗仪器的分类与发展动态医疗仪器的分类与发展动态 医疗器械的定义医疗器械的定义u国际标准化组织国际标准化组织ISOISO的定义的定义 （1 1）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品。器具、材料、或者其他物品。（2 2）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得
2、，但可能有这些手段参与学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。并起一定辅助作用。疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理学过程的研究替代或者调节；解剖或生理学过程的研究替代或者调节；妊娠控制。妊娠控制。此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群另一产品群药品作了区别界定。药品作了区别界定。此定义目前已被各国广泛地等同使
3、用在医疗此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。上的医疗器械定义域。中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。等同采用了此定义。ISOISO关于医疗器械定义的意义关于医疗器械定义的意义:我国医疗器械监管条例我国医疗器械监管条例(2000)(2000)的定义的定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作
4、用不是用药理学、免疫学于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。并起一定的辅助作用。对疾病的预防诊断治疗监护缓解；对疾病的预防诊断治疗监护缓解；对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；对解剖或者生理过程的研究替代调节；对解剖或者生理过程的研究替代调节；妊娠控制。妊娠控制。医疗器械产品医疗器械产品分类方法分类方法1 1、医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类、医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类2 2、根据临床应用范围所做的分类、根据临床应用范围所做的分类3
5、3、根据产品价值等级所做的分类、根据产品价值等级所做的分类4 4、根据产地分为境内产品和境外产品等、根据产地分为境内产品和境外产品等目前使用最为广泛的是目前使用最为广泛的是根据根据 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例分类管理分类管理第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；医疗器械；第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械；效性的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的有潜在危险，对其安
6、全性、有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械。医疗器械的医疗器械的产品分类及编码产品分类及编码1 1我国医疗器械分类方法是我国医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分分类规则指导下的目录分类制类制。分类规则和分类目录并存。分类规则和分类目录并存。用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。注册类别。2002 2002 年年8 8 月月28 28 日，国家药品监督管理局组织制定日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械了医疗器械分类目录国药监械20023022002302号，共有号，共有个个一级类别一级类别和大于和大于263 26
7、3 的产品种类。的产品种类。任务一：串行数据通信基础与调试；境内生产第三类产品注册过程为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问题.为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问题.此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有
8、相同功能和用途的另一产品群药品作了区别界定。灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变任务二：模/数转换接口电路与程序设计；如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、状态及测量数据的处理结果，以响应计算机以数字、字符、图形等形式显示各种状态信息以及测量数据的处理结果。3dB）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。如何给阳极加5V：如果三极管Q1能导通，则8个发光二极管的阳极都是5V。3、通过具体电路和定时器功能学习，提高学习兴趣。WR在执行MOVX时有一段时间维持低电平（见时序图）；此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。掌握串行接口
9、通信功能设置与应用和程序设计；“早期发现、精确治疗、个性化服务”是21世纪医学临床的努力方向。生物医学仪器的漏电流允许值（mA）医疗器械的产品分类及编码医疗器械的产品分类及编码2 2编码编码名称名称子编码子编码68016801基础外科手术器械基础外科手术器械7 768026802显微外科手术器械显微外科手术器械6 668036803神经外科手术器械神经外科手术器械5 568046804眼科手术器械眼科手术器械6 668056805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械6 668066806口腔科手术器械口腔科手术器械6 668076807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科手术器械7 7680868
10、08腹部外科手术器械腹部外科手术器械4 468096809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械4 468106810矫形外科骨科手术器械矫形外科骨科手术器械8 868116811儿科手术器械儿科手术器械68126812妇产科用手术器械妇产科用手术器械6 668136813计划生育手术器械计划生育手术器械2 268146814中医器械中医器械68156815注射穿刺器械注射穿刺器械2 268166816烧伤烧伤(整形整形)科手术器械科手术器械4 468196819其它科手术器械其它科手术器械68206820普通诊察器械普通诊察器械7 7医疗器械的产品分类及编码医疗器械的产品分类及编码3 3
11、68216821医用电子仪器设备医用电子仪器设备202068226822医用光学器具仪器及内窥镜设备医用光学器具仪器及内窥镜设备8 868236823医用超声仪器及有关设备医用超声仪器及有关设备7 768246824医用激光仪器设备医用激光仪器设备6 668256825医用高频仪器设备医用高频仪器设备5 568266826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备9 968276827中医仪器设备中医仪器设备3 368286828医用磁共振设备医用磁共振设备1 168306830医用医用X X射线设备射线设备4 468316831医用医用X X射线附属设备及部件射线附属设备及部件7 76832 68
12、32 医用高能射线设备医用高能射线设备2 26833 6833 医用核素设备医用核素设备4 468346834医用射线防护用品装置医用射线防护用品装置2 26839 6839 医用射线设备专用检测仪器医用射线设备专用检测仪器医疗器械的产品分类及编码医疗器械的产品分类及编码4 4 68406840临床检验分析仪器临床检验分析仪器9 968416841医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具4 468456845体外循环及血液处理设备体外循环及血液处理设备7 76846 6846 植入材料和人工器官植入材料和人工器官5 56854 6854 手术室急救室诊疗室设备及器具手术室急救室诊疗室设备及
13、器具14146855 6855 口腔科设备及器具口腔科设备及器具8 868566856病房护理设备及器具病房护理设备及器具3 368576857消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具9 968586858医用冷疗低温冷藏设备及器具医用冷疗低温冷藏设备及器具5 568636863口腔科材料口腔科材料151568646864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料5 568656865医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂4 468666866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品9 968676867医用橡胶制品医用橡胶制品68706870软软 件件5 568776877介入器材介入器材3 3
14、68996899其它其它我国对医疗器械的分类我国对医疗器械的分类 按照我国现行规定，境内生产的医疗器械按照我国现行规定，境内生产的医疗器械u第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。u第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过临床试验和生产注册阶段。第二、三类产品需要经过临床试验和生产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证 书，才能进入市场流通
15、书，才能进入市场流通境内生产第三类产品注册过程境内生产第三类产品注册过程 生产企业产品试制成功生产企业产品试制成功产品标准编写产品标准编写标准审查标准审查产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核注册资料的形式审查注册资料的形式审查召
16、开专家评审会召开专家评审会获得国家药品监督管理局注册证书获得国家药品监督管理局注册证书医疗器械行业监管体系的发展及现状医疗器械行业监管体系的发展及现状 医疗器械市场准入制度的引入是在医疗器械市场准入制度的引入是在1989 1989 年年,明确了明确了政府监督管理的政府监督管理的“核心核心”是保证医疗器械产品的安是保证医疗器械产品的安全性、有效性全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的产品，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。上市的行政管理办法。1999 1999 年年12 12 月月18 18 日召开的国务院第二十四次常务日召开的国务院第二十四次常务会议通过会议通过医疗器械监督管
17、理条例医疗器械监督管理条例，并于，并于2000 2000 年年1 1 月月4 4 日以国务院令日以国务院令276 276 号发布，在号发布，在4 4 月月1 1 日正日正式实施。式实施。关于进口医疗器械的监督管理关于进口医疗器械的监督管理入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。械享受同样的国民待遇。条例条例实施前，对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内实施前，对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内生产的产品更宽松，监督管理对进口产品缺乏力度。生产的产品更宽松，监督管理对进口产品缺乏力度。目前，我国和欧美日
18、等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未目前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。实现互认。新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，国内企业的竞争力也得使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，国内企业的竞争力也得到一定的保障。到一定的保障。准确度用仪器的实际测量结果值同真值（理想值）间的最大偏差与仪器满量程之比来表示，即具有自主知识产权的r刀产品系列，已开始在临床上发挥作用。PT0：定时器/计数器T0的中断优先级控制位。能改善血管再狭
19、窄问题的微创冠脉药物涂层支架及导管，已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进入国际市场的实力。医疗与远程医疗相应产品。作码，并通过通信接口输出仪器的现行工作键盘工作原理与编程设计；成为测试系统的主导结构。主要由仪器面板中的键盘和显示器等组成。定时器/计数器初始化过程2、实训专用51单片机控制小系统线路板和八位发光二极管接口的工作原理；入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。一批新型的微波、射频高功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、红外全身肿瘤热疗设备逐步进入市场，在临床上发挥作用。PT2：定时器/计数器T2的中断优先级控制位，只用于52子系列。未来的医疗器械
20、产业存在四大趋势，也是行业的增长热点温度漂移用无输入信号条件下仪器的输出量随环境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即GATE：门控位，用于控制定时/计数器的启动是否受外部中断请求信号的影响，一般情况不需受外部中断影响，故设为0。中断服务程序入口地址表面向仪器面板键盘和显示器Y6要维持低电平也是在执行MOVX的时候，但须保证此时138译码器的输入CBA为110，即MOVX执行时的执行地址必须在C000HDFFFH间。医疗器械发展概况医疗器械发展概况1 1、中国医疗器械行业在世界市场所占份额、中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展历程及发展历程 但是：和国际发达国家相比，中国医疗器械在世界市场中
21、但是：和国际发达国家相比，中国医疗器械在世界市场中的份额依然很低，仍有很大增长空间。的份额依然很低，仍有很大增长空间。中国有中国有13 13 亿亿人口，人口，31 31 万万个医疗卫生机构，医疗器械有广个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。阔的市场。中国是中国是全球医疗器械十大新兴市场之一全球医疗器械十大新兴市场之一，成为除日本以外，成为除日本以外亚洲最大的市场。亚洲最大的市场。2、我国医疗仪器产业发展现状、我国医疗仪器产业发展现状u两个关键词两个关键词“新兴产业新兴产业”和和“朝阳产业朝阳产业”医疗器械产业是关系人类生命健康的新兴产业，世界发达国医疗器械产业是关系人类生命健康的新兴产业，世界
22、发达国家一直保持着家一直保持着67很高的年增长率，被誉为朝阳工业。很高的年增长率，被誉为朝阳工业。u发展迅速发展迅速我国近年发展也很快，年增长率达到我国近年发展也很快，年增长率达到15以上，但与发达国家以上，但与发达国家相比尚有较大差距。今后的十年我国的医疗器械产业将会有一个相比尚有较大差距。今后的十年我国的医疗器械产业将会有一个更大的发展。更大的发展。u主流产品主流产品数字化、高科技、高附加值数字化、高科技、高附加值医疗仪器产品是现代工业的主流产品，在产业发展中起着主导和引医疗仪器产品是现代工业的主流产品，在产业发展中起着主导和引领作用。由于其高增长性、高科技含量、高附加值：领作用。由于其高
23、增长性、高科技含量、高附加值：其发展水平已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志之其发展水平已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志之一。一。基于卫生健康需求和医疗器械发展的大趋势，基于卫生健康需求和医疗器械发展的大趋势，应以数字医疗核心仪器装备和关键技术为重点应以数字医疗核心仪器装备和关键技术为重点，以现代主流数字化医疗产品带动整个国家医，以现代主流数字化医疗产品带动整个国家医疗器械产业的发展。疗器械产业的发展。3 3、数字化医疗器械发展、数字化医疗器械发展（1 1）数字化精密医疗器械现状）数字化精密医疗器械现状 医疗器械产品聚集和融入了大量现代科技的最新医疗器械产品聚集和融入了
24、大量现代科技的最新成就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物。成就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物。我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，高档医疗器械产品，特别是数字水平差距都还较大，高档医疗器械产品，特别是数字化精密医疗仪器，目前基本被国外或跨国公司占领。化精密医疗仪器，目前基本被国外或跨国公司占领。（2 2）产品及技术发展状况：）产品及技术发展状况：“早期发现、精确治疗、个性化服务早期发现、精确治疗、个性化服务”是是2121世纪世纪医学临床的努力方向。医学临床的努力方向。医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗医疗数字
25、化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础；信息化是实现医疗装备数字化是实现信息化的基础；信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。数字化医疗设备是传统医疗器械与信息、微电子、数字化医疗设备是传统医疗器械与信息、微电子、新材料、自动化、精密制造等技术相互结合，发展形新材料、自动化、精密制造等技术相互结合，发展形成的高技术医疗器械产品门类成的高技
26、术医疗器械产品门类,是现代科学技术和卫是现代科学技术和卫生健康事业发展的产物。生健康事业发展的产物。近十余年来各国竞相发展，取得了重大成就近十余年来各国竞相发展，取得了重大成就,现现代数字化影像、诊断、治疗设备和医院信息化设备的代数字化影像、诊断、治疗设备和医院信息化设备的出现，不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段，出现，不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段，带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步，而且推带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步，而且推进了临床医学的发展进程和国民经济的增长。进了临床医学的发展进程和国民经济的增长。现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式现代医疗卫生
27、事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。离体诊断器械及用品等有利于健器械产业发展的新亮点。离体诊断器械及用品等有利于健康筛查、疾病早期发现的产品受到更大的重视。康筛查、疾病早期发现的产品受到更大的重视。（3 3）高档新产品开始进入国际市场）高档新产品开始进入国际市场 近些年，一批
28、国产化的高、精、尖产品，包括自近些年，一批国产化的高、精、尖产品，包括自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步主研发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步进入国内外市场。进入国内外市场。a.a.数字黑白超声诊断设备已有较高水平，彩超已数字黑白超声诊断设备已有较高水平，彩超已逐步走出逐步走出OEMOEM产品阶段，逐步推出自行设计的产品。产品阶段，逐步推出自行设计的产品。b.b.平板平板DRDR已有自己的整机产品并有少量出口；线已有自己的整机产品并有少量出口；线扫描扫描DRDR通过引进通过引进-消化消化-创新，不仅研制出有自主知创新，不仅研制出有自主知识产权的产品推向市场，而且已开始向国外销
29、售，识产权的产品推向市场，而且已开始向国外销售，同时还推出低成本（同时还推出低成本（2828万元）的低辐射剂量普及性万元）的低辐射剂量普及性体检机。体检机。c.c.具有具有1.0T1.0T以上较高磁场强度的高质量以上较高磁场强度的高质量MRIMRI永磁体永磁体已研制成功，新的高性能开放式永磁已研制成功，新的高性能开放式永磁MRIMRI系统已进入系统已进入生产阶段。生产阶段。d.d.我国已能生产低、中、高能直线加速器；具有自我国已能生产低、中、高能直线加速器；具有自主知识产权的主知识产权的r r刀产品系列，已开始在临床上发挥作刀产品系列，已开始在临床上发挥作用。用。e.e.微波、射频冷探针消融、
30、聚焦超声消融（微波、射频冷探针消融、聚焦超声消融（HIFUHIFU）肿瘤治疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、肿瘤治疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、射频高功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微射频高功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、红外全身肿瘤热疗设备逐步进入市场，在临床波、红外全身肿瘤热疗设备逐步进入市场，在临床上发挥作用。上发挥作用。f.f.监护、碎石、眼科、无创呼吸机等部分新产品，监护、碎石、眼科、无创呼吸机等部分新产品，达到国外同类产品水平，已进入广阔的国内外市场。达到国外同类产品水平，已进入广阔的国内外市场。g.g.新的国产新的国产IVDIVD产品日益增加。如：产
31、品日益增加。如：300T/H-520T/H300T/H-520T/H全自动生化分析仪、血球分析仪，以及各种试剂。全自动生化分析仪、血球分析仪，以及各种试剂。h.h.能改善血管再狭窄问题的微创冠脉药物涂层支架能改善血管再狭窄问题的微创冠脉药物涂层支架及导管，已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进及导管，已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进入国际市场的实力。入国际市场的实力。i.i.医疗机器人和医疗机器人和MEMSMEMS技术医用设备研发已有较好基技术医用设备研发已有较好基础。础。（a)a)智能胶囊智能胶囊 (b)b)图象记录仪图象记录仪 (c)c)影像工作站影像工作站 胶囊内窥镜在人体小肠病灶检测
32、方面具有独特的优胶囊内窥镜在人体小肠病灶检测方面具有独特的优势。势。*智能胶囊消化道内窥镜系统智能胶囊消化道内窥镜系统 （4 4）主要目标和内容）主要目标和内容重点解决：重点解决：现代数字化诊断与治疗设备的系统设计；现代数字化诊断与治疗设备的系统设计；推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技术研究；技术研究；突破数字化医疗设备核心部件的研制。突破数字化医疗设备核心部件的研制。为我国数字医疗器械新产品的自主研发，核心技为我国数字医疗器械新产品的自主研发，核心技术的
33、掌握提供技术支撑。术的掌握提供技术支撑。未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行业的增长热点行业的增长热点 四大趋势四大趋势计算机相计算机相关技术关技术家庭和自我家庭和自我保健器械保健器械微创医微创医疗器械疗器械器官移植和辅器官移植和辅助医疗器械助医疗器械家庭自我监护与诊断、家庭自我家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。医疗与远程医疗相应产品。无创伤或微创伤的医疗器械、医学、无创伤或微创伤的医疗器械、医学、成像、微型化医疗器械、激光诊疗成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和
34、低创的直窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，将深入到人体各个脏器和视检查，将深入到人体各个脏器和部位，获得精确的形态、功能、病部位，获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。理等电生理诊断。如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。计算机辅助诊断、智能器计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器械、生物传感器械、机器人器械网络。人器械网络。相应的新产品，如集成化相应的新产品，如集成化病人医学信息系统、病人病人医学信息系统、病人智能卡、临
35、床实验室机器智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器等。系统、生物传感器等。1.2 1.2 生物医学测量的基础知识生物医学测量的基础知识 生物医学测量的范围生物医学测量的范围 v生物医学测量的范围包括对生物体分子水平、细胞水平、生物医学测量的范围包括对生物体分子水平、细胞水平、器官水平和系统水平各层次的信息的测量。器官水平和系统水平各层次的信息的测量。生物医学测量的对象生物医学测量的对象具具有有生生命命的的生生物物体体人体人体生物分子、细胞、器官和功能系统生物分子、细胞、器官和功能系统等各层次组成的复杂系统等各层次组成的复杂系统生物医学测量的基本特点生
36、物医学测量的基本特点 一一.生物医学测量基本属于弱信号测量生物医学测量基本属于弱信号测量生物医学测量属于生物医学测量属于弱信号测量范畴弱信号测量范畴具有弱信号测量的共同特点具有弱信号测量的共同特点即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出!保护现场：将子程序中所用到的寄存器（如PSW、ACC等）进栈PUSH；MOVTH0,#data1TH0=data1;跟踪数字化医疗仪器技术发展前沿的调研和小结报告。VXI总线对所有仪器生产厂家和用户
37、都是公开的，即允许不同生产任务二：中断技术应用。中国有13 亿人口，31 万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。生物医学测量属于弱信号测量范畴医疗器械产品聚集和融入了大量现代科技的最新成就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物。TH0=;/再次赋初值掌握串行接口通信功能设置与应用和程序设计；医疗器械的产品分类及编码3ET2：定时器/计数器T2的溢出中断允许位。我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，高档医疗器械产品，特别是数字化精密医疗仪器，目前基本被国外或跨国公司占领。接口电路制成各种仪器卡，插入到PC的总线插病人医学信息系统、病人集中了数字化仪器、GP-IB总线、个2
38、、完成定时器/计数器应用设计、利用实验系统上的定时器/计数器在P1.2、掌握跟踪数字化医疗仪器技术发展前沿的调研和总结应用能力。（3）根据需要开放定时/计数器中断（后面须编写中断服务程序）。书，才能进入市场流通1 医疗仪器的分类与发展动态 医疗器械的定义被测信号被测信号幅度范围幅度范围被测信号被测信号幅度范围幅度范围心电（皮肤电极）心电（皮肤电极）0.055mV肾电位肾电位0.0180mV脑电（头皮电极）脑电（头皮电极）10300V心磁心磁1010-10-10T T量级量级肌电肌电0.0210mV脑磁脑磁1010-12-12T T量级量级细胞电位细胞电位-100+200V眼磁眼磁1010-11
39、-11T T量级量级视网膜电位视网膜电位01mV肺磁肺磁1010-8-8T T量级量级眼电眼电0.055mV表表:部分生物电和生物磁信号的幅度范围部分生物电和生物磁信号的幅度范围v生物体是一个极其复杂的系统，生物体是一个极其复杂的系统，在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信进信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。号。二生物体内的噪声
40、对测量有重要影响二生物体内的噪声对测量有重要影响三信息测量中容易引入外界环境的干扰三信息测量中容易引入外界环境的干扰（1 1）环境电场、磁场和电磁场的干扰）环境电场、磁场和电磁场的干扰 电场干扰：电场干扰：最常见的电场干扰是工频（最常见的电场干扰是工频（50Hz50Hz）电场的干扰。）电场的干扰。磁场干扰：磁场干扰：变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交流磁场。流磁场。高频电磁场干扰：高频电磁场干扰：空中的电磁波空中的电磁波,通过测量系统与人体连接的导线通过测量系统与人体连接的导线引入。引入。（2 2）外界刺激对测量的干扰）外界刺激对测量的干扰外界
41、刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体内，官引入体内，引起生理状态的异常改变，造成测量结果的引起生理状态的异常改变，造成测量结果的不稳定或产生伪差。不稳定或产生伪差。v各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。其新陈代谢和生命。v为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包括一个细胞、器官、功能系统乃至整体，它们的括一个细胞、器官、功能系统乃至整体，它们的功能活动功能活动都在不停地变化着，调整着都在不停地变化着，调整着，以
42、在内外环境间保持动态平，以在内外环境间保持动态平衡。衡。v此外，此外，遗传因素遗传因素也造成生物体各种功能、状态的个体差异。也造成生物体各种功能、状态的个体差异。这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。四生物医学信息的多变性四生物医学信息的多变性 为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此产生
43、了测量系统对些需插入或植入机体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问题题.五生物医学测量的安全要求五生物医学测量的安全要求v灵敏度灵敏度 灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变 化之比，可表示为化之比，可表示为:iAAS0S S为灵敏度，为灵敏度，A A0 0和和 A Ai i分别为输出量变化和输入量变化分别为输出量变化和输入量变化 生物医学测量仪器的主要技术指标生物医学测量仪器的主要技术指标.频率特性频率特性频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的频率特性是指仪器
44、输出量和相位与输入正弦信号频率的关系。使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值（如关系。使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值（如3dB3dB）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。部分常见生理信号的频率范围部分常见生理信号的频率范围 生理信号生理信号频率范围（频率范围（Hz）生理信号生理信号频率范围（频率范围（Hz）心电心电0.01250动脉血压动脉血压0100脑电脑电0150静脉血压静脉血压050肌电肌电010000脉搏波脉搏波0.150眼电眼电050心输出量心输出量020视网膜电视网膜电050心音心音22000胃电胃电0.0520
45、呼吸率呼吸率0.110血流量血流量030.精密度精密度 精密度简称精度，用相同条件下重复测量间精密度简称精度，用相同条件下重复测量间的最大偏差与仪器满量程之比表示，即的最大偏差与仪器满量程之比表示，即%100maxHAAEjipA Ai i、A Aj j分别为任意两次测量的结果值，为仪器的最大测量分别为任意两次测量的结果值，为仪器的最大测量范围范围.准确度准确度 准确度用仪器的实际测量结果值同真值（理准确度用仪器的实际测量结果值同真值（理想值）间的最大偏差与仪器满量程之比来表示，想值）间的最大偏差与仪器满量程之比来表示，即即%100maxHAEaE Ea a为仪器的测量准确度，为仪器的测量准确
46、度，A Amaxmax为实测值与真值间的最大偏为实测值与真值间的最大偏差，差，H H为仪器的满量程为仪器的满量程 .非线性度非线性度 非线性度用实测值和与相应输入量成正比关非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即%100maxHAELLE EL L为仪器的线性度，为仪器的线性度，A ALmaxLmax为全量程内的实测值与理论为全量程内的实测值与理论值之间的最大偏差，值之间的最大偏差，H H为全量程为全量程1 医疗仪器的分类与发展动态 医疗器械的定义（1）根据要求选择工作方式，确定方式控制寄存器TMOD。Zo为系统的输
47、出阻抗，Zh为输出端接入的负载阻抗，Vo和Vh分别为系统输出端开路和接入负载阻抗Zh时的输出电压0（测试点TP1）测试并记录输出波形，记录周期、幅值。恢复现场：进栈的寄存器出栈POP，注意保证先进后出原则；(2)微处理器的运用极大地提高了仪器的性能。围内完全开放的，适用多供货厂商的（2）外界刺激对测量的干扰任务1：定时器/计数器应用医疗器械产业是关系人类生命健康的新兴产业，世界发达国家一直保持着67很高的年增长率，被誉为朝阳工业。1、医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类在新一代仪器系统中，计算机处于核心地位。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋
48、势。案例引导法、任务驱动法、学做合一、头脑风暴法到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测熟悉数字化医疗仪器结构与开发流程。MOVTMOD,#dataTMOD=data;医疗器械行业监管体系的发展及现状仪器非线性度的示意图仪器非线性度的示意图 输入量输入量输出量输出量理想曲线理想曲线实测曲线实测曲线 Amax .漂移漂移 漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变化的程度，主要包括零点漂移、变化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度温漂等指标。温度漂移和灵敏度温漂等指标。零点漂移用无输入信号和恒定环境条件下零点漂移用无输入信号和
49、恒定环境条件下的仪器输出量在一定时间内的最大变化与的仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示，即满量程之比来表示，即%100maxHADzDzDz为零点漂移，为零点漂移，Azmax Azmax 为指定时间内在输入量为零时输出量的最为指定时间内在输入量为零时输出量的最大变化，大变化，H H为仪器的满量程为仪器的满量程 温度漂移用无输入信号条件下仪器的输出量随环温度漂移用无输入信号条件下仪器的输出量随环境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即%100THADTTD DT T为温度漂移，为温度漂移，A AT T为环境温度变化为环境温度变化 T T时引起的
50、仪器输出量变化时引起的仪器输出量变化 灵敏度温漂用一定环境温度变化范围内仪器灵灵敏度温漂用一定环境温度变化范围内仪器灵敏度的最大相对变化量来表示，即敏度的最大相对变化量来表示，即%1000maxSSDSDsDs为灵敏度温漂，为灵敏度温漂，SmaxSmax为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化.分辨力分辨力 分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的能分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的能力。按被测信息的性质和仪器用途的不同，仪器力。按被测信息的性质和仪器用途的不同，仪器分辨力分为幅度分辨率、频率分辨率、时间分辨分辨力分为幅度分辨率、频率分辨率、时间分辨率和空
