1、新版新版GSP培训资料培训资料新版GSP药品批发的质量管理GSP概述概述药品批发的质量管理药品批发的质量管理 12一、GSP概述n GSP是英文Good Supplying Practice缩写，意思为：“良好的供应规范”。n GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。n GSP认证的目的 企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段,建立健全企 业药品经营质量管理体系,达到提高企 提高企 业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经营质量管理、确保药品安全的目的。一、GSP概述GSP指导思想指导思想“能做什么”“不能做什么”
2、“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”全员全过程全循环全动态全企业一、GSP概述我国实施我国实施 GSP简要回顾简要回顾2013年1月90号部长令2000年4月30日20号局长令 1992年国家医药局发布推广 1984年原中国医药公司发布一、GSP概述n 基本思路保持及现行GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，及国际接轨改进完善原版改进完善原版 强化执行力、强化执行力、加强日常监管加强日常监管适应药品流通适应药品流通发展的状况发展的状况一、GSP概述世界各主要国家医药批发企业数量及规模国家国家批发企业数量批发企业数量前
3、三强占市场前三强占市场%美国70家96日本147家74（30家）德国10家60-70英国20家85中国14000家20一、GSP概述n 修订目标强化两个重点环节强化两个重点环节突破三个难点问题突破三个难点问题全面推进一项管理手段全面推进一项管理手段计算机管理信息系统计算机管理信息系统药品购销渠道的管理药品购销渠道的管理仓储温湿度控制仓储温湿度控制票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输药品运输一、GSP概述新版GSP总体结构质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法新版GSP内容 共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量 管理、附则，共计187条 吸收了供应链管理观念新增计算机信
4、息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入一、GSP概述新版新版GSP内容内容总则通 则附 录药品批发的质量管理框架结构附则药品批发的质量管理一、GSP概述附录部分附录部分 药学服务管理 药品经营企业GSP内审工作管理附录附录7附录附录8附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、收货及验收附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录附录6 药品零售连锁企业规定二、药品批发的质量管理总 则总 则第一条第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理
5、障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。规定，是规范的灵魂。总 则第二条第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保
6、药品质量质量控制措施，确保药品质量释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理经营管理和和质量控制质量控制的基本准则。的基本准则。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。总 则第三条第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及 储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体
7、的适用形式和内容。对主体的适用释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。严格执行严格执行符合本规范符合本规范相关要求相关要求药品生产企业销售药品、药品流通药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存及运输药品的环节中其他涉及储存及运输药品的药品经营企业药品经营企业总 则第四条第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件
8、。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。第二章 药品批发的质量管理第一节第一节 质量管理体系（质量管理体系（8）第二节第二节 组织机构及质量职责（组织机构及质量职责（5）第三节第三节 人员及培训（人员及培训（12）第四节第四节 质量管理体系文件（质量管理体系文件（10）第五节第五节 设施及设备（设施及设备（10）第六节第六节 校准及验证（校准及验证（4）第七节第七节 计算机系统（计算机系统（4）第八节第八节 采购（采购（11）第十节第十节 储存和验收（储存和验收（13）第十一节第十一节 销售（销售（5）第十二节第十二节 出库（出库（7）第十三节第十三节 运输及配送（运输
9、及配送（13）第十四节第十四节 售后管理（售后管理（7）同同20002000年版年版GSPGSP相比：相比：1 1、全面强化了质量管理体系的、全面强化了质量管理体系的的管理理念；的管理理念；2 2、增加了计算机信息化管理、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；管理等管理要求；3 3、引入了质量风险管理、体系、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念内审、设备验证等新的管理理念和方法；和方法；4 4、全面提升软件和硬件要求；、全面提升软件和硬件要求；5 5、针对薄弱环节增设一系列新、针对薄弱环节增设一系列新制度；制度；6 6、
10、加强了人员执业素质的要求、加强了人员执业素质的要求。第一节 质量管理体系一、药品批发的质量管理第五条第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。(基本要求基本要求)第六条第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标）（方针目标）第七条第七条 企业质量管理体系应当及其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。（体系要素）（体系要素）第八条第八条 企业应当定期以及在质量管理体
11、系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（体系内审）（体系内审）一、药品批发的质量管理第九条第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（持续改进）（持续改进）第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理）（风险管理）第十一条第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。（外审管理）（外审管理）第十二条第十二条 企业应当全员参及质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，
12、承担相应质量责任。（全员责任）（全员责任）体系要素体系建立原则：相适应体系建立原则：相适应第七条第七条 企业质量企业质量管理体系应当及其管理体系应当及其经营范围和规模相经营范围和规模相适应，包括组织机适应，包括组织机构、人员、设施设构、人员、设施设备、质量管理体系备、质量管理体系文件及相应的计算文件及相应的计算机系统等。机系统等。经营范围经营范围经营规模经营规模设施设施设备设备 文文 件件机构机构职责职责计算机计算机系统系统人员人员质量审核 内审内审 外审外审定期；全面；变化；专项定期；全面；变化；专项 全面；评价；必要；考察全面；评价；必要；考察第八条第八条 企业应当定企业应当定期以及在质量
13、管理体期以及在质量管理体系关键要素发生重大系关键要素发生重大变化时，组织开展内变化时，组织开展内审审第十一条第十一条 企业应当对企业应当对药品供货单位、购货单药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证评价，确认其质量保证能力和质量信誉能力和质量信誉,必要必要时进行实地考察时进行实地考察。第二节 组织机构及质量管理职责第二节 组织机构及质量管理职责第十三条第十三条 企业应当设立及其经营活动和质量管理相适企业应当设立及其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系关系释义：企业组织机
14、构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须及企业经营管理及企业经营管理实际实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。需求。第二节 组织机构及质量管理职责第十四条第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。量目标并按照本规范要求经
15、营药品。释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第二节 组织机构及质量管理职责第十五条第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内全面
16、负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。部对药品质量管理具有裁决权。释义：释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；决定权；此项是本规范授予的法定权利此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当质量负责人岗位应当独立独立设置，确保独立履行职责，不受其他因设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。素的影响，以
17、起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。第二节 组织机构及质量管理职责第十六条第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。履行。释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。行，职权不得交由其他部门和人员行使。第二节 组织机构及
18、质量管理职责第十七条第十七条 质量管理部门应当履行以下职责质量管理部门应当履行以下职责（重点条款）（重点条款）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；资格进行审
19、核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；第二节 组织机构及质量管理职责（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报
20、告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织验证、校准相关设施设备；第二节 组织机构及质量管理职责（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评
21、估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。质量管理部门的职责（16、17条）企业应当设置质量管理部门，并能有效开展质企业应当设置质量管理部门，并能有效开展质量管理工作量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人
22、员履质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行行 全部职责落实到人全部职责落实到人第三节 人员及培训第三节 人员及培训第十八条第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。法律法规禁止从业的情形。释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员
23、、财务人员、质量管理员、验收员、养护量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。员、保管员等。法律法规禁止 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法第二章第四条第二款规定：第二章第四条第二款规定：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法药品管理法第第76条、第条、第83条规定的情形。条规定的情形。第七十六条第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从
24、事药品生产、经营活动。直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得欺骗手段取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许医疗机构制剂许可证可证或者药品批准证明文件的，吊销或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元
25、以下的罚款。申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。药品安全药品安全“黑名单黑名单”管理规定（试行）管理规定（试行）第三节 人员及培训第十九条第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。有关药品管理的法律法规及本规范。释义：企业负责人的任职资格和条件。释义：企业负责人的任职资格和条件。企企业业负负责责人人应当具有大学专科以上学历或者中应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称级以上专业技术职称经过专业知识培训经
26、过专业知识培训原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识第三节 人员及培训第二十条第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。释义：企业质量负责人的任职资格和能力要求。释义：企业质量负责人的任职资格和能
27、力要求。*药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质量管理经验的实际药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质量管理经验的实际工作，并有丰富质量管理经验。工作，并有丰富质量管理经验。企企业业负负责责人人大学本科以上大学本科以上执业药师执业药师3年以上质量管理工作经验年以上质量管理工作经验第三节 人员及培训第二十一条第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。过程中的质量问题。释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。释义
28、：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。企企业业负负责责人人执业药师执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题能独立解决问题第三节 人员及培训第二十二条第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；学初级以上专业技术职称；释义：企业质量管理人
29、员的任职资格要求。释义：企业质量管理人员的任职资格要求。药学：中专药学：中专相关：大专相关：大专职称：初级职称：初级第三节 人员及培训（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材
30、、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有者医
31、学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从年以上从事疫苗管理或者技术工作经历事疫苗管理或者技术工作经历。释义：企业验收、养护人员的资格要求。释义：企业验收、养护人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升人员资质（一）岗位学历专业职称从业时间要求企业负责人大专/或中级熟悉法律法规及本规范、知识质量负责人本科/执业药师3年正确判断保障实施机构负责人/执业药师3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药学/相关或药
32、学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药学初级采购中专药学/相关销售高中储存高中人员资质（二）经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学及相关或药学初级专职养护中专药学及相关或药学初级/中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学初级专职养护中专中药学或中药学初级/地道中药材验收中专中药学或中药学初级专职疫苗验收本科预防医学、药学、微生物、医学中级专门养护本科体外诊断试剂验收本科检验专业中级专门第三节 人员及培训第二十三条第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。岗，不得兼职其他业务工作。释义：明确
33、了质量管理、验收人员的岗位要求。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：及企业确定劳动关系的在册人员，指及企业签订正式劳动合同在职：及企业确定劳动关系的在册人员，指及企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。原版实施细则：第十二条：从事质量管理和检验工作的人员应在职在原版实施细则：第十二条：从事质量管理和检
34、验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。岗，不得为兼职人员。关于兼职 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实导岗位层级的分布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作其他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位、财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配
35、备人员、不得相质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职互兼职 质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位责人、质量管理员等岗位 第三节 人员及培训第二十四条第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。工作的人员应当具有高中以上文化程度。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员
36、有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。第三节 人员及培训第二十五条第二十五条 企业应当对各岗位人员进行及其职责和工作内企业应当对各岗位人员进行及其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要
37、求容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求释义：培训方式和要求释义：培训方式和要求第三节 人员及培训第二十六条第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。释义：培训内容释义：培训内容第三节 人员及培训第二十七条第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。作应当做好记录并建立档案。释
38、义：培训计划、培训记录的要求释义：培训计划、培训记录的要求第三节 人员及培训第二十八条第二十八条 从事从事特殊管理的药品特殊管理的药品和和冷藏冷冻药品冷藏冷冻药品的储存、的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经训并经考核合格考核合格后方可上岗。后方可上岗。释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；特殊药品相关法规：特殊药品相关法规：药品类易制毒化学药品
39、管理办法药品类易制毒化学药品管理办法易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法放射性药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法等等第三节 人员及培训新版新版GSPGSP资料资料 仅供企业内部学习仅供企业内部学习版本原版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书培训内容专业或岗位培训部门药监局：上岗证继续教育企业：养护、计量等版本新版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求符合本规范要求（能争取理解并
40、履行职责）培训内容法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式普遍培训岗位培训重点岗位培训企业义务提供条件，保障培训效果第三节 人员及培训培训变化特点：培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程操作规程弱化形式：培训部门等弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等强化责任：企业义务等提供培训条件提供培训条件第三节 人员及培训培训制度培训制度培训计划培训计划考核、总结、调整考核、
41、总结、调整岗位培训及记录岗位培训及记录员工培训档案员工培训档案企业培训记录企业培训记录普遍培训和记录普遍培训和记录重点培训及记录重点培训及记录第三节 人员及培训第二十九条第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。求。释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求
42、强调了环境卫生、防污染、防脱落、保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。防辐射等方面的作用。第三节 人员及培训第三十条第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。释义：健康检查的
43、人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理质量管理、验收、质量管理、验收、养护、储存等直养护、储存等直接接触药品岗位接接触药品岗位的人员要体检的人员要体检岗前岗前年度年度健康检查应建立档案，包健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体人员的处理情况，原始体检表等内容检表等内容疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等第三
44、节 人员及培训人员健康人员健康健康体检向健康管理的转变健康体检向健康管理的转变l 定期的健康体检定期的健康体检年度年度全面全面l 日常的健康管理日常的健康管理上岗检查上岗检查主动汇报主动汇报第四节 质量管理体系文件第四节 质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。管理制度操作规程岗位职责档案记录凭证质量管理质量管理体系文件体系文件第四节 质量管理体系文件编制原则编制原则合法性原则 实用性原则 先进性原则 指令性原则 系统性原则 可操性原则 可检查性原则 第四节 质量管理体系文件文件类型文件类型
45、职职 责责质量管理制度质量管理制度操作规程操作规程记记 录录第四节 质量管理体系文件第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件编制及颁发文件编制及颁发编制计划提出编制（修订）计划，确定数量、内容、提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。格式、要求，并确定编制人员，明确进度。按计划起草按计划起草对完成的初稿组织评审、讨论及修改。对完成的初稿组织评审、
46、讨论及修改。由企业质量负责人审定，文件一般按其重要由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。负责人签发。起草评审及修改审定颁发第四节 质量管理体系文件第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文第三十四条企业应
47、当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条企业应当保证各岗位获得及其工作内容相第三十五条企业应当保证各岗位获得及其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。释义：文件发放及执行的要求释义：文件发放及执行的要求第四节 质量管理体系文件开始文件编制文件审核 文件批准文件发放文件签收、使用文件管理文件归档 结束文件作废文件制定提出文件修定提出第四节 质量管理体系文件文件管理制定制定培训培训执行执行评估
48、评估考核考核文件文件第五节 设施及设备第五节 设施及设备第四十三条企业应当具有及其药品经营范围、经营第四十三条企业应当具有及其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。规模相适应的经营场所和库房。释义：经营场 所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。原版：第十九条 有及经营规模相适应的仓库。细则第十七条 药品批发企业和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面
49、积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。第五节 设施及设备第四十第四十四四条库房的选址、设计、布局、建造、改造条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。交叉污染、混淆和差错。释义：库房建设的基本要求以及目的。释义：库房建设的基本要求以及目的。第五节 设施及设备第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当及办第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当及办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
50、释义：库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。第五节 设施及设备库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错交叉污染、混淆和差错储存作业区（库房、装卸作业场储存作业区（库房、装卸作业场 所、运输车辆停放场所、保管员所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）工作室等）库区分区库区分区辅助作业区（计划调拨室、验收收货办公室、退货办公室、票据辅助作业区（计划调拨室、验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等）管理室等）
