1、 李荣山 山西省人民医院概概 述述1选选 题题2基本特点和类型基本特点和类型3设设 计计4临床医学研究床医学研究主要研究主要研究对象对象主要研究主要研究内容内容最终目的最终目的概概述述直接以患者和可能成为患者的直接以患者和可能成为患者的人群人群疾病的病因、诊断、治疗和预疾病的病因、诊断、治疗和预后等临床现象后等临床现象提高临床医疗水平，保护人民提高临床医疗水平，保护人民健康健康通过临床医疗活动来进行的通过临床医疗活动来进行的一个医学研究范畴一个医学研究范畴 不仅自身发展与水平提高，而且不仅自身发展与水平提高，而且诸如基础医学、预防医学等许多诸如基础医学、预防医学等许多研究课题的提出和成果的证实
2、与研究课题的提出和成果的证实与应用，都应用，都离不开离不开临床医学研究。临床医学研究。中心地位中心地位 只有对它们的基本环节、基本内只有对它们的基本环节、基本内容等一般问题有了比较明确的了容等一般问题有了比较明确的了解，才能从基本点出发，有计划、解，才能从基本点出发，有计划、有步骤和有目的地进行研究。有步骤和有目的地进行研究。特殊规律特殊规律性性但临床科研的总体水平还不高，临床科研的体系但临床科研的总体水平还不高，临床科研的体系还没有完全建立，多数研究在立题思想、研究设还没有完全建立，多数研究在立题思想、研究设计和分析方法诸环节还存在不少问题。计和分析方法诸环节还存在不少问题。我国，从事临床工
3、作的科技人员约占卫生系统科我国，从事临床工作的科技人员约占卫生系统科技人员总数的技人员总数的80%，多年来临床医学研究虽然取，多年来临床医学研究虽然取得了较大的发展和可喜成绩得了较大的发展和可喜成绩可喜之处：可喜之处：不足之处：不足之处：创新原则创新原则重点原则重点原则需求原则需求原则效益性原则效益性原则可行性原则可行性原则选题是决定研究工作选题是决定研究工作成败的重要因素之一成败的重要因素之一，往往与作者所从事，往往与作者所从事的专业紧密相关。的专业紧密相关。临床工作急需解决的问题临床工作急需解决的问题在经济建设、社会发在经济建设、社会发展和防病治病中起重展和防病治病中起重要作用的课题要作用
4、的课题是科学研究的灵魂是科学研究的灵魂(1)前人没有研究过的；前人没有研究过的；(2)有所发展和补充的有所发展和补充的科研投资与预期科研投资与预期研究成果的综合研究成果的综合效益（科学意义效益（科学意义、学术水平、社、学术水平、社会及经济效益、会及经济效益、使用价值等）是使用价值等）是否相当否相当技术指标、实施方案、设备条件、经费支出技术指标、实施方案、设备条件、经费支出等，尤其是：病例数、研究方法能否被接受等，尤其是：病例数、研究方法能否被接受、研究者的配合程度等、研究者的配合程度等防病治病和保护人民健康的一些临床关防病治病和保护人民健康的一些临床关键性技术问题就是选题的重点。键性技术问题就
5、是选题的重点。研究设计研究设计对照性对照性研究人员和研究人员和对象依从性对象依从性研究实施研究实施道德性道德性研究措施研究措施标准性标准性研究过程研究过程误差性误差性研究方法研究方法双向性双向性研究对象研究对象特殊性特殊性临床医学研究的基本特点临床医学研究的基本特点患者的年龄、患者的年龄、性别、文化程性别、文化程度、嗜好、性度、嗜好、性格、经济条件格、经济条件、家族疾病遗、家族疾病遗传史等传史等研究人员执行研研究人员执行研究计划达到研究究计划达到研究设计的程度；患设计的程度；患者对给予他们的者对给予他们的研究措施的接受研究措施的接受程度或对研究工程度或对研究工作的合作程度作的合作程度规定在实施
6、规定在实施过程的中标过程的中标准化处理措准化处理措施施一般也要一般也要设置对照设置对照以患者的利益以患者的利益为最高准则为最高准则人的生物性和社会性人的生物性和社会性前瞻性和回前瞻性和回顾性研究顾性研究临床样本指向临床样本指向前瞻性前瞻性回顾性回顾性干预型干预型 非干预型非干预型.临床病因、临床病因、诊断、治疗诊断、治疗、预后和护、预后和护理学研究理学研究对象是否施加对象是否施加干预干预临床过程不同临床过程不同研究设计和分研究设计和分析方法不同析方法不同内科学、外科内科学、外科学、儿科学、学、儿科学、妇产科学、传妇产科学、传染病学、精神染病学、精神医学、康复医医学、康复医学研究学研究描述性描述
7、性分析性分析性试验性试验性 研究研究临床学科不同临床学科不同尚无统一的标准尚无统一的标准 描述性研究描述性研究定义定义n是不施加任何处是不施加任何处理干预，只对临理干预，只对临床现象进行客观床现象进行客观描述的一种研究描述的一种研究方法方法特点特点n具有非对比性、具有非对比性、描述性（或总结描述性（或总结性）两大特点性）两大特点内容内容n主要包括病例分主要包括病例分析、病例报告、析、病例报告、普查、监测和筛普查、监测和筛检等检等（描述性总结或总结性研究）（描述性总结或总结性研究）分分析析性性研研究究采用分析性流行病学方法进行研究采用分析性流行病学方法进行研究的一类重要方法的一类重要方法对一定条
8、件下某人群（健康或患病者）进行在对一定条件下某人群（健康或患病者）进行在有严密设计下的自然观察或调查，不施加任何有严密设计下的自然观察或调查，不施加任何干预措施，然后对观察和调查结果分析总结干预措施，然后对观察和调查结果分析总结分为横断面研究、病例对照研究和分为横断面研究、病例对照研究和队列研究队列研究Zion Consulting Confidential 13 临床医学研究中检验因果假说最强有力临床医学研究中检验因果假说最强有力的方法的方法根据设计方案的不同，可分为随机对照试验根据设计方案的不同，可分为随机对照试验、半随机对照试验、自身前后对照试验、半随机对照试验、自身前后对照试验、交叉对
9、照试验、非随机同期对照试验、交叉对照试验、非随机同期对照试验、历史性对照研究、无对照试验、序贯试验等历史性对照研究、无对照试验、序贯试验等类型类型试验性研究试验性研究（临床试验）（临床试验）一方面对研究对象给予一定的医疗干预，一方面对研究对象给予一定的医疗干预，同时又可通过随机化方法将研究对象随同时又可通过随机化方法将研究对象随机分配至机分配至“研究组研究组”和和“对照组对照组”，从，从而克服了观察性研究中无法克服的选择而克服了观察性研究中无法克服的选择性偏差等问题性偏差等问题 伦理学伦理学 原则原则 数理学数理学原则原则基本原则基本原则新医学新医学模式模式原则原则盲法盲法原则原则设计是研究工
10、设计是研究工作的具体实施作的具体实施方案，是研究方案，是研究计划的重要组计划的重要组成部分，但详成部分，但详尽的研究设计尽的研究设计方案较课题计方案较课题计划书中所反映划书中所反映的更为全面、的更为全面、具体和完善。具体和完善。研究计划是指研究计划是指与研究工作有与研究工作有关的一切事宜关的一切事宜的安排，主要的安排，主要通过课题计划通过课题计划书或课题申请书或课题申请报告的形式反报告的形式反映出来。映出来。对照对照随机化随机化重复重复无处理对照无处理对照 有处理对照照有处理对照照 不完善对照不完善对照 潜在对照潜在对照 在医学研究设计的全过程中，如样本的抽取、研究对象在医学研究设计的全过程中
11、，如样本的抽取、研究对象的分组和处理顺序等均要严格地按照机遇进行，真正做的分组和处理顺序等均要严格地按照机遇进行，真正做到样本的获得、研究对象入组、处理顺序等要机会均等到样本的获得、研究对象入组、处理顺序等要机会均等是消除临床医学研究中非研究因素影响的又一重要手是消除临床医学研究中非研究因素影响的又一重要手段。重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的多段。重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的多少少 无处理对照（正常对无处理对照（正常对照、非正常对照、自照、非正常对照、自身前后对照、空白对身前后对照、空白对照、同时自身对照、照、同时自身对照、同胎机体对照）同胎机体对照）有处理对照（标准对有处
12、理对照（标准对照又称已知因素对照照又称已知因素对照或阳性对照、同一处或阳性对照、同一处理但强度不同或方法理但强度不同或方法不同的对照、复合对不同的对照、复合对照、相互对照、交叉照、相互对照、交叉对照、自身对照、替对照、自身对照、替除对照）除对照）不完善对照（历史对不完善对照（历史对照、重叠对照或多余照、重叠对照或多余对照、对照不足、对对照、对照不足、对照不对题）（后三种照不对题）（后三种对照是不能说明任何对照是不能说明任何问题的要尽力避免应问题的要尽力避免应用）用）临床医学研究必须适应医学模式从生物医学模式到生临床医学研究必须适应医学模式从生物医学模式到生物心理社会医学模式的转变。物心理社会医
13、学模式的转变。只有适应这种医学模式的转变，临床医学研究才能真只有适应这种医学模式的转变，临床医学研究才能真正反映现代临床医学的发展方向；才能真正认识甚至正反映现代临床医学的发展方向；才能真正认识甚至重新认识疾病及其规律；才能找出更合理、更有效的重新认识疾病及其规律；才能找出更合理、更有效的防病、治病措施；才能在临床实践和研究中，使医患防病、治病措施；才能在临床实践和研究中，使医患关系处于最佳状态，使患者达到最佳的依从状态。关系处于最佳状态，使患者达到最佳的依从状态。新医学模式原则新医学模式原则新医学模式新医学模式应用应用不仅考虑物理、化学和生物致病因素，特异不仅考虑物理、化学和生物致病因素，特
14、异病因致特异躯体疾病的单因论，病因致特异躯体疾病的单因论，还要研究社会心理因素，通过心理应激而致还要研究社会心理因素，通过心理应激而致心身疾病的多因论，心身疾病的多因论，更要重视生物心理社会综合因素致病整体论更要重视生物心理社会综合因素致病整体论临床病因学临床病因学研究方面研究方面不仅研究内环境动态平衡失调理化病理机制的不仅研究内环境动态平衡失调理化病理机制的有关问题，有关问题，还要研究局部到整体或微观低层次到宏观整体还要研究局部到整体或微观低层次到宏观整体系统的心身非平衡稳态及其整合机制，系统的心身非平衡稳态及其整合机制，更要研究人体生命与自然生态、社会生态环境更要研究人体生命与自然生态、社
15、会生态环境的适应稳态机制。的适应稳态机制。即不仅要注意线性因果关系的研究，更要注意即不仅要注意线性因果关系的研究，更要注意立体网络非线性因果关系的研究。立体网络非线性因果关系的研究。发病机制发病机制研究方面研究方面临床诊断临床诊断研究方面研究方面不仅要对生物学变量及其可测量值的不仅要对生物学变量及其可测量值的“偏离正常偏离正常”进行实验，进行实验，还要对社会心理变量及其还要对社会心理变量及其“适应不良适应不良”进行心理测进行心理测验，验，检查检查更要对生物学变量与社会心理变量之间的内在联系更要对生物学变量与社会心理变量之间的内在联系，“适应不良适应不良”对对“偏离正常偏离正常”的巨大影响，以及
16、的巨大影响，以及两者整合指标进行综合检查，从而明确病理的生物两者整合指标进行综合检查，从而明确病理的生物学形式和社会心理内容。学形式和社会心理内容。不仅要调整内环境的理化动态平衡或对偶平衡，不仅要调整内环境的理化动态平衡或对偶平衡，还要调节心理与生理的整体系统的心身稳态，还要调节心理与生理的整体系统的心身稳态，更要调整人与自然、与社会环境的适应稳态，以更要调整人与自然、与社会环境的适应稳态，以便进行心理变异和身体病变的综合治疗，便进行心理变异和身体病变的综合治疗，使病人在精神上、身体上、社会上全面康复而处使病人在精神上、身体上、社会上全面康复而处时空上的整体完好状态。时空上的整体完好状态。临床
17、防治临床防治研究方面研究方面是一种职业道德的理论和规范，是一般伦理学原理在是一种职业道德的理论和规范，是一般伦理学原理在医学实践中的具体运用，是运用一般伦理学的道德准医学实践中的具体运用，是运用一般伦理学的道德准则来解决医学实践和医学科学发展中人们相互间、医则来解决医学实践和医学科学发展中人们相互间、医学卫生工作与社会相互之间关系而形成的一门科学，学卫生工作与社会相互之间关系而形成的一门科学，医学伦理学从医学科学、行为科学、心理学等不同角医学伦理学从医学科学、行为科学、心理学等不同角度出发，阐述医务人员与病人、医务人员之间、医学度出发，阐述医务人员与病人、医务人员之间、医学部门与社会之间在各种
18、不同情况下的最佳关系和具体部门与社会之间在各种不同情况下的最佳关系和具体准则，为病人提供最理想的服务，以体现医学实践和准则，为病人提供最理想的服务，以体现医学实践和研究的最高宗旨。研究的最高宗旨。伦伦 理理 学学 原原 则则临床医学研究设计的三要素临床医学研究设计的三要素 观察指标和效应观察指标和效应连续变量（计量指标、线性变量、量变量或区间变量连续变量（计量指标、线性变量、量变量或区间变量）：变量大小用整数、分数或小数来表示。变量的大）：变量大小用整数、分数或小数来表示。变量的大小在同类同单位之间存在相等的距离，如身长、体重小在同类同单位之间存在相等的距离，如身长、体重、血压、血钠等计量。、
19、血压、血钠等计量。离散变量（计数指标）：是将变量指标按其属性或类离散变量（计数指标）：是将变量指标按其属性或类别分组然后计算其个数，它又可分为有序等级变量和别分组然后计算其个数，它又可分为有序等级变量和无序等级变量无序等级变量指标关联性指标关联性指标与本研指标与本研究项目在本究项目在本质上的联系质上的联系指标能客观指标能客观地记录不易地记录不易受主观因素受主观因素的影响的影响研究结果与研究结果与相应测定事相应测定事物真实情况物真实情况符合或接近符合或接近的程度，它的程度，它由指标的灵由指标的灵敏性和特异敏性和特异性来衡量性来衡量又称重复性又称重复性，指反复测，指反复测量一种相对量一种相对稳定现象时稳定现象时所获结果彼所获结果彼此接近或符此接近或符合的程度合的程度指标客观性指标客观性指标真实性指标真实性指标可靠性指标可靠性在选择指标时应考虑：在选择指标时应考虑：临床医学研究是医学科学研究的重要组临床医学研究是医学科学研究的重要组成部分，其始终处于中心地位。成部分，其始终处于中心地位。要搞好临床医学研究，不仅要有良好的要搞好临床医学研究，不仅要有良好的医学基础知识、丰富的临床经验和高尚医学基础知识、丰富的临床经验和高尚的医德，而且还要懂得科学研究的基本的医德，而且还要懂得科学研究的基本方法方法
