1、消毒供应室质量管理 重复使用医疗器械的灭菌 保障与规范管理一、院感案例一、院感案例v案例1:某大学附属医院发生严重医院感染事件，8名新生儿发生弥漫性血管内凝血相继死亡。新生儿使用的奶瓶和奶嘴、新生儿暖箱注水口等进行检测，细菌超标严重，有金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯杆菌的明显污染。v案例2：98年，某市妇婴医院，手术用刀片、剪刀浸泡消毒液浓度配置错误，以至达不到灭菌目的。166例术后患者感染龟分支杆菌。消毒供应室集中管理的必然性v案例3：2009年底汕头某基层医院因手术器械消毒灭菌不合规范，导致18例剖腹产产妇切口感染。该院手术器械清洗不彻底，存有血迹。手术用刀片、剪刀、缝合针和换药用剪刀等用戊二
2、醛浸泡，不能达到灭菌效果，对部分手术器械及物品的灭菌效果未实施有效监测，手术用的外科手消毒剂不达标，诸多环节存在严重的医疗安全隐患。供应室的质量管理是防止院内感染的重要环节 二、相关的法规、条文二、相关的法规、条文BC:英国标准EN:欧盟标准ISO:国际标准（ISO 9000:2000和ISO13485 条）GB:中华人民共和国国家标准消毒技术规范2002中国消毒管理办法2002中华人民共和国传染病防治法2004内镜清洗消毒技术操作规范2004医疗机构口腔器械消毒技术操作规范2004医院感染管理办法2006相关的法规、条文强制性卫生行业标准 消毒供应室审核验收标准1988 WS 310.1-2
3、009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范；WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。相关的法规、条文v 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。（WS310.1-4.1.1）v 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。v 外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。（WS310.1-4.1.2）三、重复使用
4、器械技术处理程序 分类分类干燥干燥检查保养检查保养消毒消毒清洗清洗包装包装灭菌灭菌储存储存发放发放回收回收使用使用重复使用器械循环图WS310.2-5：诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒（化学消毒漂洗）干燥检查保养包装灭菌 储存无菌物品的发放基本原则：一般器械：清洗消毒 特殊污染器械（朊毒体、气性坏疽、突发原因不明传染病病原体污染的器械）：消毒清洗消毒先清洗后化学消毒有利于提高清洗质量和减少器械的损害。1、回 收 使用科室的管理：使用后清除明显污物，与一次性 使用物品分开；放置于封闭容器中，避免干燥；特殊污染器械（朊毒体、气性坏疽、突发原因不明传染病病原体污染的器械）：双层封
5、闭包装，标明感染疾病名称，由供应室单独回收处理。供应室下收人员规定路线下收，封闭运送；不应在诊疗场所清点，避免反复装卸；使用后的一次性物品不得由供应室进行回收和运送处理。回收车与筐每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。回收环节关注：自身防护 避免污染公共设施及环境2、器械的分类 分类目的：提高器械清洗质量降低器械清洗成本防止职业暴露 分类场所：CSSD去污区器械的分类 分类原则：根据器械材质、精密程度、污染程度等进行分类物品材料：金属、玻璃、橡胶物品的形状结构：平面、管腔、关节、锐器精密程度：精细贵重污染程度：肉眼观察器械污染度，有无锈迹及干涸污迹器械的分类 分类放置要求：精细及尖锐的器械分开器械
6、的关节要全部打开可拆卸的应充分拆卸套管针类必须分开排列油类污染器械分开处理3、器械的清洗手工清洗：适用于严重污染的初步处理，精密复杂器械以及不 能用机械清洗的器械。步骤：初步冲洗洗涤（清洁剂浸泡及刷洗）漂洗终末漂洗(纯水或蒸馏水)器械的清洗 关注点:你的防护用具是否规范、齐全？水温:15-30 器械应充分拆卸（应在分类时完成）防止气溶胶产生 在水面下刷洗 气溶胶：空气中悬浮的固态或液态颗粒的总称。选择合适的清洗工具：水枪、毛刷、清洁布；禁用钢丝球，避免器械磨损；选择合适的清洗剂:碱性清洁剂、多酶清洁剂、除锈剂；清洗池、用具每天清洁、消毒器械的清洗机械清洗:喷淋清洗机、超声波清洗机 适用于大部分
7、常规器械、橡胶、软塑类器械不适用于超声清洗器械的清洗彻底清洗是消毒灭菌质量保证的根本措施。有研究:充分清洗后可去除HIV和HBV等降低内毒素发热反应大大降低生物负荷50%以上可达到消毒效果清洗不彻底器械物品上附着的污物（包括锈迹），会对细菌形成保护膜，阻碍消毒灭菌因子进入细菌体内，降低消毒灭菌效果。附着的污物对器械造成侵蚀损害，缩短使用寿命。器械的清洗：用水要求用水种类用水种类水质标准水质标准清洗步骤清洗步骤自来水符合生活饮用水卫生标准，细菌总数100cfu/ml，不得测出大肠杆菌/100ml（3个/L)粗洗、冲洗软化水去除了Mg、Ca等离子，仍含有太多盐类物质机械清洗的清洗阶段纯化水去除了其
8、他金属离子和微量离子各种清洗的漂洗阶段、湿热消毒用水蒸馏水去除了热原，其他极微量的微生物及化学杂质使用纯化水或蒸馏水的作用：减少自来水中各种化学、金属离子对器械的损害（水中氯化物的含量会侵蚀器械，金属离子会引起变色和生锈，硬水中的矿物质易造成器械的水渍或腐蚀）增加器械的清洁度从而减少损耗，节约成本。4、器械的消毒、器械的消毒 WS310.2-5.4.1：清洗后的器械、器具、物品应进行消毒处理 热力（湿热）消毒：首选 器械物品器械物品 温度温度 时间时间 A0值值消毒后直接使用的器械、消毒后直接使用的器械、物品物品（高水平消毒）（高水平消毒）90 5min3000消毒后继续灭菌器械、物品（中消毒
9、后继续灭菌器械、物品（中水平消毒）水平消毒）90 8075 701min 10min 30min 100min600 A被定义为在80时产生特定消毒效果的等效时间（以秒为单位）;D值是在特定的温度下缩减生物负载到10%的作用时间；Z值是缩减D值到1/10时需要提高的温度；A0值是在指定温度为80 和Z值为10 的情况下采用；湿热消毒的温度与时间湿热消毒的温度与时间器械的消毒 化学消毒消毒剂的选择:高效类：含氯消毒剂、过氧乙酸、戊二醛、H2O2 中效类:碘酒、酒精 灭菌剂：过氧乙酸、戊二醛、H2O2使用方法、浓度的配制 消毒环节的关注点器械物品应彻底清洗干净器械物品危险分类及消毒的标准 高危物品
10、:灭菌处理 中危物品:高水平消毒(A0值3000）或灭菌处理 低危物品:中水平消毒(A0值600)温度、浓度与时间浸泡的方法：轴节、管腔、浸没在液面下？器械的损害湿热消毒用水应是纯化水化学消毒：消毒液残留5、器械的干燥 首选热风烘干，温度为70-90度，根据器材设定时间，一般金属类15-20分钟，塑料类30-40分钟。无干燥设备和不耐热器械、物品：消毒低纤维絮布抹干。穿刺针、管腔类：气枪吹干或95%酒精干燥 不应使用自然干燥的方法 关注：避免再次污染 干燥度6、器械的检查保养、器械的检查保养 检查方法：目测或使用带光源放大 镜、相应的工具 检查内容：清洁度的检查和功能检测清洁度的检查：器械表面
11、及关节、管腔、齿牙处应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑。不合格的退回重新清洗功能检测：器械无损毁、功能完好 完好性：有破损、掉镀层的应报废 灵活性：关节、轴节是否灵活 咬合性：如钳类咬合是否紧密 刀刃器械、穿刺针类的锋利度 带电源器械：进行绝缘性能的安全检测 器械的检查保养 器械的保养不能使用石蜡油等非水溶性油类溶剂进行器械保养和润滑 应用水溶性器械润滑油日常使用的器械的表面并不需要每天上油油的作用是隔绝空气与器械接触发生氧化推荐手工上油，可以专注在器械易磨损部位，在例行器械检查时上油既省油又高效。7、器械的包装 器械的装配：装配前核对种类、规格和数量使用专用灭菌架或篮筐装放盘、盆、碗、
12、盅等器皿最好单个包装，应打开盖子；多个包装时，开口朝同一方向，摞放时器皿间用吸水布、吸水纸或纱布隔开，利于灭菌因子的穿透和空气排出；管腔类盘绕放置，不可折叠；钳类、剪类等轴节器械不能完全锁扣；需拆卸的器械必须拆开（针栓针管分开；接头的开关应打开）器械的包装器械的包装 包装材料选择：包装材料是一种屏障，既要能阻止微生物和灰尘的侵入，又要允许灭菌剂穿入。检查材料是否具有卫生部消毒产品卫生许可证，是否在有效期内。开放式储槽不能放置无菌手术器械及用于无菌伤口的敷料棉布包装材料：非漂白织物，除四边外不应有缝线、缝补 初次使用：高温洗涤、脱脂去浆、去色 一用一清洗，外观无污渍、菲薄通透，灯光下检查无无破损
13、、磨损器械的包装 包装方法：闭合式和密封式包装 闭合式：手术器械采用闭合式包装，2 层2次 密封式：纸塑袋、纸袋等，可使用一 层，适用于单独包装的器械器械的包装器械的包装 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7公斤敷料包重量不宜超过5公斤 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器：不宜超过303025预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器：不宜超过303050 器械的包装 封包要求 包外：有灭菌化学指示物包内：高危物品灭菌包内放置包内化学指示物封包胶带长度：与灭菌包体积、重量相适宜，松 紧适度，封包应严密。封包不好封包不好,灭菌灭菌工作功亏一篑！工作功亏一篑！禁用绳子捆绑禁用绳子捆绑器械的包装封包的要求密封
14、包装：密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.5cm医用热封机每日使用前检查参数准确性和闭合完好性消毒后直接使用物品如何包装？干燥彻底，及时包装后储存消毒物品应设专架存放，并设置标识，不应与无菌物品混放器械的包装 包外标识内容：物品名称、包装者与核对者 灭菌器编号及批次号、灭菌日期和失效期、消毒员工号应具有追溯性：准确、清晰、齐全v热点问题系列一：热点问题系列一：v新标准不允许使用绳子封包，临床应该如何操作新标准不允许使用绳子封包，临床应该如何操作？v包外六项信息如何记录？包外六项信息如何记录？v新标准的要求新标准的要求v闭合式包装应使用专用胶带进行封包闭合式包装应使用专用胶带进行封包v胶
15、带长度应与灭菌包体积、重量相适宜胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜v封包应严密、保持闭合完好性封包应严密、保持闭合完好性v医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范v什么叫闭合的完好性什么叫闭合的完好性v闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度具有相同的阻碍微生物进入的程度v医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范v闭合处与包材本身有同样阻菌性闭合处与包材本身有同样阻菌性v绳子封包有什么弊端？绳子封包有什么弊端？v绳子是湿包最早出现的地方；绳子是湿包最早出现的
16、地方；v受力不均、可紧可松、影响灭菌；受力不均、可紧可松、影响灭菌；v封口不严密、尤其边角；封口不严密、尤其边角；v助长临床使用时用手拎拾；助长临床使用时用手拎拾；v无法发现临床误打开后的重新合闭；无法发现临床误打开后的重新合闭；v绳子本身妨碍了棉布包材的清洗；绳子本身妨碍了棉布包材的清洗；v清洗也是成本、整理消耗人力；清洗也是成本、整理消耗人力；化学指示剂的放置在进行包裹的容器中，AORN推荐在包裹的几何中心放置指示剂，而不是在顶部在硬质容器中放置两片化学指示剂放置在对角上左图为实例 若为多层硬质容器在每若为多层硬质容器在每层都放置两片化学指示层都放置两片化学指示剂在对角位置剂在对角位置8、
17、灭菌 清洁后物品应4小时内（包装后物品应在2小时内）进行灭菌处理 根据器械物品的用途、性质等选择适当的灭菌方式压力蒸汽灭菌：有下排气式、预真空和 脉动真空式炉干热灭菌低温灭菌灭菌压力蒸汽灭菌 灭菌前准备：设备性能安全检查：日常检查记录灭菌器的预热预真空灭菌器：B-D试验灭 菌 灭菌物品装载装载要求v 灭菌包上下左右留有间隙v 敷料包在上、竖放，金属包在下v 大包/难灭菌包在上，小包在下v 灭菌包不贴靠炉门和内壁，防冷凝水致湿v 手术器械平放，盆、盘、碗类斜放（容器开口一致）v 瓶口向下或侧放，容器筛孔打开v 小件物品不能捆绑，用灭菌篮筐装放v 纸塑包装竖放，纸面对塑面v 装载量不超过90%，不
18、小于5%，下排气炉不超过柜室容积的80%灭菌 灭菌物品的卸载冷却时间30min远离空调冷空气入口，不要放到冷的台面上，冷却过程不要用手触碰确认灭菌过程合格检查包外、包内（监测包）化学指示物合格检查有无湿包灭菌包掉地或误放不洁处应视为污染9、灭菌物品的储存 存放区由专人管理（类环境管理）所有灭菌物品应仔细检查，符合要求方可存放 无菌物品存放区的环境要求：清洁干燥 温度低于24 湿度 低于70%灭菌物品应存放于洁净的橱柜内或存放架上存放架(橱)必须离地20-25cm，离墙5-10cm，距天花板50cm 无菌物品应分类放置：定位，按有效期顺序排列，严禁过期 灭菌物品存放的有效期：与环境及包装材料有关
19、 已灭菌物品与未灭菌物品不得混放 一次性无菌医疗用品需检查检验合格证、外包装是否符合要求，在拆除外包装后才能进入无菌物品存放间灭菌物品的储存10、无菌物品的发放 遵循先进先出原则 确认有效性检查记录：无菌包名称、灭菌标志、有效期，无菌包是否清洁、有无松散一次性无菌医疗用品：标志是否清楚、包装是否整 洁、有水渍、霉变、破损、变形均不能发放及使用 植入物及植入性手术器械待生物监测结果合格后方可 发放 建立无菌物品发放登记表 建立一次性无菌物品发放登记表 发放记录应能够进行无菌物品质量追溯，一旦发生问 题时可以实现召回四、各环节的监测记录成为 追溯管理的依据器械物品的无菌状态无法探察或衡量，灭菌 保
20、障程序在显示是否有效灭菌非常必要，所有的监测控制应该综合使用来决定灭菌过 程是否有效。器械物品的无菌保障由规则和程序组成，科 学的程序与全面的监测记录是确保灭菌器械物品质量和使用安全的唯一方法。清洗质量的监测 日常监测记录：每日在检查包装流程时进行（一线质控：包装检查者）每月不定期的抽检：至少3-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量（二线质控：质控员、护士长）清洗质量的监测 清洗消毒机的使用监测记录：每批次监测记录清洗消毒器的物理参数 及运转情况 每年进行清洗效果检测：采用测试指示 物或遵循厂家说明 新安装、更新、大修、更换清洗剂、消 毒方法 、改变装载方法时进行检测消毒质量的监测 热力消毒：记录
21、每次消毒的温度和时间或A0值 每年检测清洗消毒设备的性能，新安装和大修后应进行检测 化学消毒：使用前进行浓度监测 根据消毒剂种类定期监测：浓度、时间、温度 消毒效果监测：消毒后直接使用的物品每季度进行检测，每次检测3-5件有代表性的物品（如：呼吸机管、湿化瓶）监测方法及结果符合GB15982的要求灭菌质量的监测v灭菌过程的监测有灭菌过程的监测有3种基本方法种基本方法v生物监测生物监测v化学监测化学监测v物理监测物理监测v三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量灭菌合格灭菌合格灭菌质量的监测（压力蒸汽）物理监测(工艺监测)：每锅进行 关键参数温度、压力和时间 温度波动范围在+3以内 关注临界点的时
22、间、温度与压力值 化学监测：包外包内化学指示物监测 Ws310.3-4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测 v 4.4.2.2 化学监测法v 4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。高危险性物品：是指穿过皮肤或黏膜而进入无菌组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品 B-D测试目的：监测预真空灭菌锅目的：监测预真空灭菌锅(包括脉冲式包括脉
23、冲式)真空水真空水平平,检查是否漏气。检测冷空气排除效果。检查是否漏气。检测冷空气排除效果。v 冷空气是造成预真空(包括脉动)压力蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一。冷空气的存在对灭菌有3个不利：1.形成蒸汽空气混合体，产生分压，降低蒸汽的压力，不利于柜室在原定压力下达到应有的温度；2.阻隔蒸汽接触物品，不利于热的穿透；3.减少柜室气体中的水分，不利于微生物的杀灭100%脱脂纯棉布或全棉手术脱脂纯棉布或全棉手术巾巾 30cm25cm25-28cm,4kg5专门专门B-D测试纸，放入测试包测试纸，放入测试包中间中间先预热先预热B-D测试包水平放于灭菌车的底层测试包水平放于灭菌车的底层 架上，靠近柜
24、门与排水口上方架上，靠近柜门与排水口上方空锅空锅134C，3.5min-4min 每日每锅开始灭菌前每日每锅开始灭菌前B-D测试合格后灭菌器方可使用测试合格后灭菌器方可使用30cm2cm25cm-28cm25cm2cm 生物监测生物监测生物监测的重要性v 唯一使用微生物对灭菌进行挑战的方法；v 能监测所有参数，不仅仅关键参数；v 可以监测蒸汽质量，和微小空气团；v 能综合反应整个负荷；v 能反映微小的灭菌失败，大大降低风险；v 能推导和计算出10-6的无菌水平；v 生物监测是灭菌保障和风险控制的金标准常规监测要求及方法 国家消毒供应中心行业标准v 4.4.2.3.1 应每周监测一次（压力蒸汽灭
25、菌），监测方法见附录A。A.按照消毒技术规范-2002的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。生物监测生物监测预真空及脉动真空炉标准测试包：16条4166全棉手术巾折叠成232315 大小的敷料包。中间放生物指示剂 生物监测生物监测下排炉标准测试包：v 3件平纹长袖手术衣件平纹长袖手术衣v 4块小手术巾块小手术巾v 2块中手术巾块中手术巾v
26、 1块大毛巾块大毛巾v 30块小方纱块小方纱v 包裹成：包裹成：253030敷料包敷料包v 中间放生物指示剂中间放生物指示剂 生物监测生物监测4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可放行。（通用要求）测。生物监测合格后，方可放行。（通用要求）v生物监测结果应记录生物监测结果应记录 生物监测生物监测植入物紧急情况下提前放行v紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物监测包中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门。第第5类类化学指化学指示物示物灭菌质量监测非植入物负荷非植入物负荷放行重
27、要依据放行重要依据监测方法监测方法物理监测物理监测BDBD测试测试化学化学PCDPCD生物生物PCDPCD包外化学监测包外化学监测包内化学监测包内化学监测监测频率监测频率实际意义实际意义每锅进行每锅进行负荷放行负荷放行依据之一依据之一每日进行每日进行冷空气排出冷空气排出效果的测试效果的测试非植入物非植入物每锅进行每锅进行每周一次每周一次/植入植入物每锅进行物每锅进行常规监测和植入物常规监测和植入物负荷放行重要依据负荷放行重要依据每个包的包外每个包的包外暴露控制包暴露控制包裹放行依据裹放行依据每个包的包内每个包的包内包裹使用依据包裹使用依据非植入物负荷非植入物负荷放行重要依据放行重要依据监测方法
28、监测方法物理监测物理监测BDBD测试测试化学化学PCDPCD生物生物PCDPCD包外化学监测包外化学监测包内化学监测包内化学监测监测频率监测频率实际意义实际意义每锅进行每锅进行负荷放行负荷放行依据之一依据之一每日进行每日进行冷空气排出冷空气排出效果的测试效果的测试非植入物非植入物每锅进行每锅进行每周一次每周一次/植入植入物每锅进行物每锅进行常规监测和植入物常规监测和植入物负荷放行重要依据负荷放行重要依据每个包的包外每个包的包外暴露控制包暴露控制包裹放行依据裹放行依据每个包的包内每个包的包内包裹使用依据包裹使用依据可追溯要求清洗、消毒监测记录资料保存期6个月灭菌质量监测记录资料存档保留3年灭菌包外标识：灭菌包名称或代号、包装员姓名或 代 号、灭菌日期、失效期、灭菌器编号、锅次、消毒员姓 名或工号；使用者：检查确认包内化学指示物合格后使用，将包外 标识留存或记录于手术记录单上。生物监测不合格时，通知使用部门停止使用，并召回上 次监测合格以来尚未使用的所有物品。同时书面上报相 关管理部门，说明召回原因。检查、查找原因改进 重新生物监测（3次合格方可使用）总结。v关注质量关注质量 关注安全关注安全 关爱病人关爱病人v只要做只要做从来都不晚从来都不晚
