1、 雷锦程雷锦程 教授教授南方医科大学南方医科大学马克思主义学院马克思主义学院Tel:13560466166Tel:13560466166E-mail:E-mail: 1.3.w 病原菌：梅毒螺旋菌病原菌：梅毒螺旋菌w 宿主：许多器官（阴茎，阴道宿主：许多器官（阴茎，阴道,嘴，直肠嘴，直肠,舌，唇，舌，唇，乳房乳房）w 传播途径：性交传播或母婴传播，性交时细菌通传播途径：性交传播或母婴传播，性交时细菌通 过性伴湿润的粘膜感染过性伴湿润的粘膜感染w 一旦细菌进入感染者体内，就以极快的速度增值一旦细菌进入感染者体内，就以极快的速度增值（有的细菌（有的细菌3030分钟增值一倍）然后细菌进入淋巴循分钟增
2、值一倍）然后细菌进入淋巴循环，到达附近淋巴腺，作为反应，这些淋巴腺可能环，到达附近淋巴腺，作为反应，这些淋巴腺可能增大。增大。w 症状：疼痛或者皮肤溃疡症状：疼痛或者皮肤溃疡w 在在2020世纪世纪3030年代初，医学科学对梅毒病的原因、疾年代初，医学科学对梅毒病的原因、疾病的进程以及未经治疗后的并发症已经全部了解。病的进程以及未经治疗后的并发症已经全部了解。w 19051905年，德国科学家分离了梅毒病菌年，德国科学家分离了梅毒病菌w 19071907年，诊断梅毒病的血液检测方法使用年，诊断梅毒病的血液检测方法使用w 三年之后，德国科学家发明了阿斯凡那明三年之后，德国科学家发明了阿斯凡那明（
3、salvarsansalvarsan）治疗梅毒。治疗梅毒。方法：加汞注射或者擦入皮肤方法：加汞注射或者擦入皮肤反应：经常引起患者严重反应，有时甚至死亡反应：经常引起患者严重反应，有时甚至死亡治疗过程：痛苦并通常超过一年治疗过程：痛苦并通常超过一年w 19081908年美国国会在美国公共卫生署（年美国国会在美国公共卫生署（PHSPHS）成立了成立了性病控制部门，调查性病流行情况性病控制部门，调查性病流行情况w 根据美国从根据美国从19261926年开始的一项调查资料表明：白年开始的一项调查资料表明：白人中梅毒的发生率是人中梅毒的发生率是4.054.05 ，黑人为，黑人为7.2 7.2 w 192
4、91929年年,美国公共卫生署美国公共卫生署(PHS)PHS)要求要求Julius Julius Rosenwald FundRosenwald Fund资助有关梅毒的卫生项目。（资助有关梅毒的卫生项目。（该该基金会是一个在促进非裔美国人的福利上发挥着基金会是一个在促进非裔美国人的福利上发挥着重要作用的慈善组织）重要作用的慈善组织）w Fund Fund 同意帮助同意帮助 PHSPHS发展南部非裔美国人的有关卫发展南部非裔美国人的有关卫生项目生项目w 19301930年年2 2月，月，AlabamaAlabama州州 Macon Macon 县被选为县被选为5 5个梅毒个梅毒控制试点之一。当地
5、的控制试点之一。当地的Tuskegee Tuskegee 研究所签署了该研究所签署了该项目项目w“该示范试点将为白种人和有色人种的私人医生在该示范试点将为白种人和有色人种的私人医生在性病治疗的原理上，更广泛的使用抗梅毒药物和性病治疗的原理上，更广泛的使用抗梅毒药物和正确提供，促进更广泛地使用国家梅毒诊断实验正确提供，促进更广泛地使用国家梅毒诊断实验设备等方面提供培训设备等方面提供培训”w 1930,1930,Macon County Macon County 有有 27,000 27,000 居民居民,82,82 为非为非裔美国人，大多数居住在贫穷的农村中狭小肮脏的裔美国人，大多数居住在贫穷的
6、农村中狭小肮脏的小屋中，没有自来水，卫生状况很差小屋中，没有自来水，卫生状况很差w 这正是目标人群：这正是目标人群：“从来没有接受过医生的治疗从来没有接受过医生的治疗”w 卫生官员来到现场宣布，他们来检测人们是否有卫生官员来到现场宣布，他们来检测人们是否有“坏血坏血”（bad bloodbad blood）（）（但是后来的调查表明，但是后来的调查表明，几乎没有人把这个术语与梅毒联系在一起）。几乎没有人把这个术语与梅毒联系在一起）。w MaconMacon县的梅毒控制研究显现出了令人担忧的消息：县的梅毒控制研究显现出了令人担忧的消息：3636非裔美国人口患有梅毒非裔美国人口患有梅毒 w 基金会医
7、学主任对这个发现的种族含义非常担心：基金会医学主任对这个发现的种族含义非常担心：“人们将会留下这样的印象：南部的梅毒是黑人人们将会留下这样的印象：南部的梅毒是黑人中的问题。而不是黑人和白人种族都存在问题，中的问题。而不是黑人和白人种族都存在问题，这种印象必定是非常危险的这种印象必定是非常危险的”w 公共卫生署的官员对基金会和公共卫生署的官员对基金会和TuskegeeTuskegee研究所保研究所保证，这一示范不会用于攻击美国黑人的形象。他证，这一示范不会用于攻击美国黑人的形象。他还论证说：梅毒高感染率并不是因为还论证说：梅毒高感染率并不是因为“先天种族先天种族的易感性的易感性”，而是可以被解释
8、为，而是可以被解释为“社会和经济状社会和经济状况不同况不同”，进一步的工作可能会打破贫穷和疾病，进一步的工作可能会打破贫穷和疾病的恶性循环的恶性循环w 不过，公共卫生署没能说服基金会，当不过，公共卫生署没能说服基金会，当PHSPHS官员建官员建议更大规模的工作时，基金会的理事会投票反对议更大规模的工作时，基金会的理事会投票反对进一步的新项目进一步的新项目w 当当PHSPHS官员意识到这个项目的资助不可能继续下去官员意识到这个项目的资助不可能继续下去后，他们有了一个新的后，他们有了一个新的 Tuskegee Study Tuskegee Study 想法：想法：对不经治疗的黑人男性梅毒患者进行研
9、究，把原先的对不经治疗的黑人男性梅毒患者进行研究，把原先的 治疗项目转变为非治疗的人体实验治疗项目转变为非治疗的人体实验目的：收集不经治疗的非裔美国人梅毒患者疾病进程的目的：收集不经治疗的非裔美国人梅毒患者疾病进程的资料。资料。w 这样的研究在世纪之交时期已有先例：有学者在这样的研究在世纪之交时期已有先例：有学者在挪威首都挪威首都 OsloOslo的白人男性和女性人口中已进行过的白人男性和女性人口中已进行过研究，从患者中收集到大量有关疾病进程的信息，研究，从患者中收集到大量有关疾病进程的信息，不过，在非洲人种中个体病人梅毒侵袭进程和表不过，在非洲人种中个体病人梅毒侵袭进程和表现尚未被研究过现尚
10、未被研究过w 事实上，事实上，Johns HopkinsJohns Hopkins大学医学院性病门诊在咨大学医学院性病门诊在咨询时宣称：询时宣称：“黑人中的梅毒在许多方面与白人中黑人中的梅毒在许多方面与白人中的梅毒几乎是不同的疾病。的梅毒几乎是不同的疾病。”w 美国公共卫生署的医生觉得，该项研究可以强调美国公共卫生署的医生觉得，该项研究可以强调和描绘这些差异。而且，挪威和描绘这些差异。而且，挪威OsloOslo研究是回顾性研究是回顾性的的，而美国而美国MaconMacon研究将是前瞻性的研究将是前瞻性的，随着时间的随着时间的推移，观察疾病的自然进程。推移，观察疾病的自然进程。w 据估计梅肯县有
11、据估计梅肯县有1,400 1,400 位患者接受了基金会资助的位患者接受了基金会资助的治疗，但是没有一个患者完成标准治疗规定的梅毒治疗，但是没有一个患者完成标准治疗规定的梅毒治疗过程治疗过程w PHSPHS的官员决定对这些患者不作治疗（尽管就在的官员决定对这些患者不作治疗（尽管就在Macon CountyMacon County内就有设备齐全、完全可被用于科学内就有设备齐全、完全可被用于科学目的教学医院）目的教学医院）w 工作从工作从19321932年年1010月开始。全世界都知道在这个地区月开始。全世界都知道在这个地区开始了一个新的梅毒控制示范工作，开始了一个新的梅毒控制示范工作，公立医院的
12、公立医院的医生正在为人们进行免费血液测试医生正在为人们进行免费血液测试w 当研究接近尾声的时候，这项试验又被建议延续当研究接近尾声的时候，这项试验又被建议延续为为5-105-10年，年，“因为在这个过程中可以了解到许多因为在这个过程中可以了解到许多令人感兴趣的事实，以及未经治疗的梅毒并发令人感兴趣的事实，以及未经治疗的梅毒并发症。症。”w 1933 1933 研究者研究者Dr.Vonderlehr Dr.Vonderlehr 几乎花了一个夏天几乎花了一个夏天的时间部署保障他继续研究的工作，以使卫生署的时间部署保障他继续研究的工作，以使卫生署能够对患者病程进行终身追踪研究，包括获得患能够对患者病
13、程进行终身追踪研究，包括获得患者和家人的允许对患者死后进行尸解，从而可以者和家人的允许对患者死后进行尸解，从而可以为科学共同体提供详细的对受累器官进行微观描为科学共同体提供详细的对受累器官进行微观描述的机会。述的机会。w 梅毒患者和作为对照被置入研究的非梅毒患者都没梅毒患者和作为对照被置入研究的非梅毒患者都没有被告诉该项研究的真实目的有被告诉该项研究的真实目的w 这些人只知道他们正在接受针对他们这些人只知道他们正在接受针对他们“bad bloodbad blood”而进行的而进行的“治疗治疗”，他们只知道他们可以得到他们，他们只知道他们可以得到他们的丧葬费的丧葬费w 到了到了19401940s
14、 s初期，当这个问题已经被提出来的时候，初期，当这个问题已经被提出来的时候，当地卫生部门仍然同意把研究中的患者排除在医疗当地卫生部门仍然同意把研究中的患者排除在医疗之外，州卫生部门官员也同意与这种做法合作之外，州卫生部门官员也同意与这种做法合作科学共同体的反应：科学共同体的反应：w 该研究并没有对全国医学科学共同体保密。该研究并没有对全国医学科学共同体保密。在在19331933年项目负责人与大量性病专家和相关合并症年项目负责人与大量性病专家和相关合并症专家保持着联系。其中大部分专家的反应是支持专家保持着联系。其中大部分专家的反应是支持该项研究该项研究w 美国心脏学会要求澄清科学上的合法性，继而
15、表美国心脏学会要求澄清科学上的合法性，继而表示了对研究的检测和过程都表示了极大的怀疑和示了对研究的检测和过程都表示了极大的怀疑和批评。批评。w 但项目负责人仍然设法使人相信该研究是有效的但项目负责人仍然设法使人相信该研究是有效的而且会证明非裔美国人与欧洲血统美国人之间的而且会证明非裔美国人与欧洲血统美国人之间的梅毒感染有所不同。梅毒感染有所不同。w 与与TuskegeeTuskegee 研究中受试者患者合作的关键人物是研究中受试者患者合作的关键人物是PHSPHS的一名非裔美国护士，她被指定监测这些受试患的一名非裔美国护士，她被指定监测这些受试患者，并且很快得到这些受试患者的信任，她处理患者，并
16、且很快得到这些受试患者的信任，她处理患者的各种问题。医生们发现她与这些患者打交道的者的各种问题。医生们发现她与这些患者打交道的能力很强：她不仅能够设法把患者留在研究中，而能力很强：她不仅能够设法把患者留在研究中，而且在且在19301930s s末期和末期和19401940s s初期她还好多次她成功地防初期她还好多次她成功地防止了患者接受止了患者接受 PHS PHS 的诊所提供的新斯凡纳明和铋剂的诊所提供的新斯凡纳明和铋剂的治疗的治疗w 她从来没有想到这些男性受试患者是受害者；她这她从来没有想到这些男性受试患者是受害者；她这么看待挪威的奥斯陆研究：么看待挪威的奥斯陆研究：“我们正在对黑人进行我们
17、正在对黑人进行的研究就像挪威对白人进行的研究一样，我们在进的研究就像挪威对白人进行的研究一样，我们在进行比较。行比较。w 她于她于19651965年退休，年退休，但是每年她帮助对受试患者的体但是每年她帮助对受试患者的体检，这种情况一直持续到实验结束检，这种情况一直持续到实验结束w 即使到使用青霉素治疗梅毒的时代，她对已经成为即使到使用青霉素治疗梅毒的时代，她对已经成为常规的不对这些受试患者进行治疗的做法没有提出常规的不对这些受试患者进行治疗的做法没有提出任何疑问。作为一个护士，她所受到的训练就是服任何疑问。作为一个护士，她所受到的训练就是服从医生从医生。而且她真正相信：常规的检查，分发阿斯而且
18、她真正相信：常规的检查，分发阿斯匹林药丸镇痛以及个体化的护理使这些受试患者的匹林药丸镇痛以及个体化的护理使这些受试患者的状况更好。状况更好。w 到到1943,1943,性病处开始在全国使用青霉素对梅毒患者性病处开始在全国使用青霉素对梅毒患者进行治疗，但是仍然没有考虑对进行治疗，但是仍然没有考虑对TuskegeeTuskegee 研究中研究中的受试患者的治疗的受试患者的治疗w 这些患者只被视为实验受试者（这些患者只被视为实验受试者（guinea pigsguinea pigs）而）而拒绝对他们进行抗生素治疗拒绝对他们进行抗生素治疗 w PHSPHS的官员仍然坚持认为该项研究提供了更多研究的官员仍
19、然坚持认为该项研究提供了更多研究机会机会w 没有任何证据表明该项研究曾经就纽伦堡法典没有任何证据表明该项研究曾经就纽伦堡法典人人体实验的伦理学准则，进行过讨论。体实验的伦理学准则，进行过讨论。于是该项研于是该项研究仍按照惯例进行。究仍按照惯例进行。w 19511951年年,当年当年OSLOOSLO研究的主任加入研究的主任加入TuskegeeTuskegee 研究组研究组审查实验。他提出更新记录和审查标准的建议。但审查实验。他提出更新记录和审查标准的建议。但是仍然没有一个人对这种不公正的治疗和伦理学问是仍然没有一个人对这种不公正的治疗和伦理学问题提出任何疑问题提出任何疑问w 19521952年，
20、研究集中在年龄、心脏疾病上，因为这些年，研究集中在年龄、心脏疾病上，因为这些患者的病程已经很长，已经积累了有关病程的大量患者的病程已经很长，已经积累了有关病程的大量的资料的资料w 资料清楚地表明，一般来说梅毒会缩短患者寿命，资料清楚地表明，一般来说梅毒会缩短患者寿命，组织损害始于二期梅毒组织损害始于二期梅毒w 19651965年年,第一个反对该项研的医学专业人员建议公第一个反对该项研的医学专业人员建议公共卫生署重新审视和评估他们的道德判断。共卫生署重新审视和评估他们的道德判断。w PHS PHS 对他的建议信置之不理对他的建议信置之不理.w 19661966年年1111月，一位月，一位 PHS
21、 PHS 性病处调查员表示了他对性病处调查员表示了他对该项研究的道德关注。他在该项研究的道德关注。他在 PHSPHS 内部工作网络中内部工作网络中不断对该项研究置疑不断对该项研究置疑w 19691969年年2 2月月,公共卫生署召集会议讨论公共卫生署召集会议讨论TuskegeeTuskegee研究研究.参加者全是医生参加者全是医生,其中没有一个经过医学伦理学的其中没有一个经过医学伦理学的培训。培训。而且，其中没有一个人有非洲血统而且，其中没有一个人有非洲血统w 讨论中，甚至没有一个人想起公共卫生署自己的关讨论中，甚至没有一个人想起公共卫生署自己的关于人体实验的准则（于人体实验的准则（estab
22、lished in February established in February 19661966 ）w 根据记录，开始研究时包括根据记录，开始研究时包括 412 412梅毒患者，梅毒患者，204 204 个对照者。个对照者。19691969年年,已知有已知有5656个梅毒受试患者个梅毒受试患者 和和 3636个对照者活着，两个组一共有个对照者活着，两个组一共有 373 373 死亡。死亡。w 生存者的年龄从生存者的年龄从 59 59 岁岁 到到 85 85 岁岁,有一个声称有一个声称102102岁岁.w 这次会议的结果是该项研究继续进行。这次会议的结果是该项研究继续进行。w 医生们确信，
23、医生们确信，TuskegeeTuskegee研究中的梅毒患者已经无研究中的梅毒患者已经无法用青霉素有效治疗了，甚至实际上可能因为治法用青霉素有效治疗了，甚至实际上可能因为治疗导致严重并发症疗导致严重并发症w 甚至大部分由非裔美国人构成的甚至大部分由非裔美国人构成的Macon County Macon County 医医学会也同意帮助学会也同意帮助PHSPHS 1.CLAUDE BERNARD(1813-1878)1.CLAUDE BERNARD(1813-1878)2.NUREMBERG CODE(1946)1.1.绝对需要受试者的绝对需要受试者的“知情同意知情同意”；2.2.实验应是对社会有
24、利，又是非做不实验应是对社会有利，又是非做不可的；可的；3.3.人体实验前先经动物实验人体实验前先经动物实验4.4.实验应避免给受试者带来精神的和实验应避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤肉体的痛苦及创伤5.5.禁止进行估计受试者有可能死亡或禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的人体实验；残废的人体实验；6.6.实验的危险性不得超越人道主义的实验的危险性不得超越人道主义的重要性重要性7.7.实验应精细安排，采取一切措施杜实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残；绝发生伤残；8.8.实验必须由受过科学训练的人来进实验必须由受过科学训练的人来进行；行；9.9.实验期间，受试者有权停止实验；实验期
25、间，受试者有权停止实验；10.10.实验过程中，发现受试者有可能伤实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验残或死亡时，应立即停止实验 4.CIOMS(Council for International Organizations of Medical Sciences-)Institutional Review BoardIRB-ERB伦理审查委员伦理审查委员IRBIRB审查的必要性审查的必要性尽管有完善的保护受试者制度，但不道尽管有完善的保护受试者制度，但不道德的研究仍时有发生：科学的利益凌驾德的研究仍时有发生：科学的利益凌驾于患者的利益于患者的利益一个确保赫尔辛基宣言的规定
26、在所有涉一个确保赫尔辛基宣言的规定在所有涉及人类受试者的生物医学研究中得到贯及人类受试者的生物医学研究中得到贯彻实施的机构是非常必要的彻实施的机构是非常必要的赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言20002000年版年版:“每一项人体试验的设计与实施均应在试验方每一项人体试验的设计与实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给一个专门案中明确说明，并应将试验方案提交给一个专门任命的独立于研究者和申办者的委员会审核，以任命的独立于研究者和申办者的委员会审核，以征求意见和得到指导。该委员会须遵守试验所在征求意见和得到指导。该委员会须遵守试验所在国的法规国的法规”IRB（ERB）的功能的功能WHO 2000IRB 的构成多学科和多部门构成的伦理委员会多学科和多部门构成的伦理委员会w 其成员在研究领域或者研究方法方面具有广泛的专业其成员在研究领域或者研究方法方面具有广泛的专业背景背景w 拥有伦理学专业背景的成员拥有伦理学专业背景的成员w 至少一人拥有相关生物研究法律专业背景至少一人拥有相关生物研究法律专业背景w 至少一人来自本单位所服务的社区至少一人来自本单位所服务的社区w 年龄和性别分布均衡年龄和性别分布均衡 NSERC(Article 1.3)中国的知情同意问题中国的知情同意问题 w
