1、项目名称：申办方：XXX组长单位：XXX 主要研究者：XXX 日期：xxxx年XX月XX日1谢谢观赏2019-6-29参加单位2谢谢观赏2019-6-29目 录一部分 研究背景二部分 方案介绍三部分 知情同意四部分 患者风险与受益五部分 本院研究情况六部分 预期试验进展3谢谢观赏2019-6-29一、背景介绍1.批准情况如：CFDA批准情况（时间、有效期）；研究组长批件（批件时间）；申办方资质证明等4谢谢观赏2019-6-292.试验背景填入内容(简述)一、背景介绍5谢谢观赏2019-6-293.药物（器械）介绍填入内容一、背景介绍6谢谢观赏2019-6-291.研究目的填入内容二、方案介绍7
2、谢谢观赏2019-6-292.方案设计填入内容二、方案介绍8谢谢观赏2019-6-293.试验流程填入内容二、方案介绍9谢谢观赏2019-6-294.其他内容如：评价指标、入选、排除标准等。二、方案介绍10谢谢观赏2019-6-291.知情同意书内容介绍填入内容三、知情同意书11谢谢观赏2019-6-292.知情同意过程填入内容三、知情同意书12谢谢观赏2019-6-291.受试者预期受益填入内容四、受试者风险与受益13谢谢观赏2019-6-292.受试者可能遇到的风险与不适四、受试者风险与受益14谢谢观赏2019-6-293.受试者可能遇到的风险应对措施填入内容四、受试者风险与受益15谢谢观赏2019-6-291.研究团队介绍如：介绍主要研究者、研究团队名单、经验及资质等五、本院研究情况16谢谢观赏2019-6-292.本院受试者的医疗与保护如急救措施、付费说明及在试验过程中和结束后，应为受试者提供的医疗保障措施等五、本院研究情况17谢谢观赏2019-6-293.本院招募受试者方式及材料（如适用）五、本院研究情况18谢谢观赏2019-6-29填入内容（如时间进展）六、预期试验进展19谢谢观赏2019-6-29谢谢！20谢谢观赏2019-6-2921谢谢观赏2019-6-29
