1、1第八章第八章醫療單位調配與監督透析液規範醫療單位調配與監督透析液規範參照：參照：ANSI/AAMI RD52:2004-Dialysate for hemodialysis主講人：楊芝青主講人：楊芝青2本章大綱本章大綱 1.1.範圍範圍 2.2.透析液品質要求條件透析液品質要求條件 2.1 2.1 透析液中化學污染物最大允許含量透析液中化學污染物最大允許含量 2.2 2.2 透析液微生物學透析液微生物學 2.2.1 2.2.1 傳統透析液微生物學傳統透析液微生物學 2.2.2 2.2.2 超純透析液微生物學超純透析液微生物學 2.2.3 2.2.3 輸注用透析液微生物學輸注用透析液微生物學
2、3.3.設備設備 3.1 3.1 濃縮劑準備濃縮劑準備 3.1.1 3.1.1 通通 則則 3.1.2 3.1.2 材料相容性材料相容性 3.1.3 3.1.3 整批儲槽（酸性濃縮劑）整批儲槽（酸性濃縮劑）3.1.4 3.1.4 混合系統混合系統 3.1.4.1 3.1.4.1 通通 則則3本章大綱本章大綱 3.1.4.2 3.1.4.2 酸性濃縮劑混合槽酸性濃縮劑混合槽 3.1.4.3 3.1.4.3 重碳酸鹽濃縮劑混合系統重碳酸鹽濃縮劑混合系統 3.1.5 3.1.5 添加劑添加劑 3.2 3.2 濃縮劑配送濃縮劑配送 3.2.1 3.2.1 材料相容性材料相容性 3.2.2 3.2.2
3、系統配置方式系統配置方式 3.2.3 3.2.3 酸性濃縮劑配送系統酸性濃縮劑配送系統 3.2.4 3.2.4 重碳酸鹽配送系統重碳酸鹽配送系統 3.2.5 3.2.5 濃縮劑出口濃縮劑出口 3.3 3.3 比例調配透析液比例調配透析液 4.4.監督監督 4.1 4.1 濃縮劑準備濃縮劑準備 4.1.1 4.1.1 混合系統混合系統 4.1.2 4.1.2 添加劑添加劑 4.2 4.2 濃縮液配送濃縮液配送 4.3 4.3 比例調配透析液比例調配透析液4本章大綱本章大綱 5.5.微生物監視策略微生物監視策略 6.6.適當取樣與檢驗的重要性適當取樣與檢驗的重要性 7.7.名詞定義名詞定義 7.1
4、 7.1 醋酸鹽濃縮液醋酸鹽濃縮液 7.2 7.2 醋酸鹽透析液醋酸鹽透析液 7.3 7.3 酸性濃縮液酸性濃縮液 7.4 7.4 酸性濃縮劑粉末酸性濃縮劑粉末 7.5 7.5 行動值行動值 7.6 7.6 細菌學細菌學 7.7 7.7 批式系統批式系統 7.8 7.8 重碳酸鹽濃縮液重碳酸鹽濃縮液 7.9 7.9 重碳酸鹽濃縮劑乾粉末重碳酸鹽濃縮劑乾粉末 7.10 7.10 重碳酸鹽透析液重碳酸鹽透析液 7.11 7.11 整批運送整批運送5本章大綱本章大綱 7.12 7.12 結合氯結合氯 7.13 7.13 游離氯游離氯 7.14 7.14 濃縮劑產生器濃縮劑產生器 7.15 7.15
5、透析液透析液 7.16 7.16 透析液供應系統透析液供應系統 7.17 7.17 消毒消毒 7.18 7.18 空床接觸時間空床接觸時間 7.19 7.19 內毒素內毒素 7.20 EU7.20 EU 7.21 7.21 進水進水 7.22 7.22 消毒劑消毒劑 7.23 7.23 血液透析過濾血液透析過濾 7.24 7.24 血液透析血液透析 7.25 7.25 血液過濾血液過濾 7.26 LAL(limulus amebocyte lysate 7.26 LAL(limulus amebocyte lysate)6本章大綱本章大綱 7.27 7.27 製造商製造商 7.28 7.28
6、微生物微生物 7.29 7.29 微過濾器微過濾器 7.30 7.30 生成水生成水 7.31 7.31 比例系統比例系統 7.32 7.32 熱原熱原 7.33 7.33 加強劑加強劑 7.34 7.34 無菌無菌 7.35 7.35 儲槽儲槽 7.36 7.36 總溶解固體量總溶解固體量 7.37 7.37 超過濾器超過濾器 7.38 USP7.38 USP 7.39 7.39 使用者使用者 7.40 7.40 水處理系統水處理系統7本章大綱本章大綱 8.8.引用文件引用文件圖圖-1-1 評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例表表-1-1 透析
7、液之化學污染物最大允許含量透析液之化學污染物最大允許含量表表-2-2 血液透析用相關液體微生物學要求條件血液透析用相關液體微生物學要求條件 表表-3-3 重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌8摘要摘要 本規範係針對本規範係針對洗腎單位洗腎單位,指引操作人員指引操作人員如何如何調配與監督透析液調配與監督透析液,使任何時間產生的透析使任何時間產生的透析液符合要求條件。液符合要求條件。91.範圍範圍-針對洗腎單位針對洗腎單位,指引操作人員指引操作人員如何調配與監督如何調配與監督透析透析液液,使任何時間產生的透析液符合要求條件。使任何時間產生的透析液符合要求條件。-也敘
8、述各不同階段可能使用到的設備組件與如何也敘述各不同階段可能使用到的設備組件與如何配置配置,協助使用者瞭解協助使用者瞭解,以便維護與監督以便維護與監督,其設計標其設計標準要求條件準要求條件,已在相間規範中訂定已在相間規範中訂定,不在本規範之範不在本規範之範圍。圍。10名詞定義名詞定義(1/12)7.1 7.1 醋酸鹽濃縮液醋酸鹽濃縮液(acetate concentrate)(acetate concentrate)為鹽類濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水混合後，形成血液透析用為鹽類濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水混合後，形成血液透析用透析液；通常採用醋酸鹽做為緩衝劑；此濃縮液以單一種濃縮液使用。透析
9、液；通常採用醋酸鹽做為緩衝劑；此濃縮液以單一種濃縮液使用。7.2 7.2 醋酸鹽透析液醋酸鹽透析液(acetate dialysate(acetate dialysate)不含重碳酸鹽的透析液，採用醋酸鹽做為緩衝劑。不含重碳酸鹽的透析液，採用醋酸鹽做為緩衝劑。7.3 7.3 酸性濃縮液酸性濃縮液(acid concentrate,liquid)(acid concentrate,liquid)為鹽類酸性濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水及重碳酸鹽濃縮劑混為鹽類酸性濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水及重碳酸鹽濃縮劑混合後，形成血液透析用透析液。合後，形成血液透析用透析液。註：本詞所謂酸性係指含有少量的酸
10、（通常為醋酸），當與重碳酸鹽濃註：本詞所謂酸性係指含有少量的酸（通常為醋酸），當與重碳酸鹽濃縮液及水調配成透析液時，少量的酸會與重碳酸鹽形成緩衝劑。縮液及水調配成透析液時，少量的酸會與重碳酸鹽形成緩衝劑。7.4 7.4 酸性濃縮劑粉末酸性濃縮劑粉末(acid concentrate,dry)(acid concentrate,dry)為鹽類乾粉末，可包含葡萄糖，供應使用者以適當比例與水混合成為鹽類乾粉末，可包含葡萄糖，供應使用者以適當比例與水混合成濃縮液，在透析機器中與重碳酸鹽濃縮液及水稀釋後成為血液透析用透濃縮液，在透析機器中與重碳酸鹽濃縮液及水稀釋後成為血液透析用透析液。析液。11名詞定義
11、名詞定義(2/12)7.5 7.5 行動值行動值(action level)(action level)污染物濃度達到此數值時，則應採取適當措施，避免污染物濃度繼污染物濃度達到此數值時，則應採取適當措施，避免污染物濃度繼續上升至不可接受範圍。續上升至不可接受範圍。7.6 7.6 細菌學細菌學(bacteriology)(bacteriology)屬於微生物學中探討細菌的領域。屬於微生物學中探討細菌的領域。7.7 7.7 批式系統批式系統(batch system)(batch system)在透析治療前，調配透析液的裝置。在透析治療前，調配透析液的裝置。7.8 7.8 重碳酸鹽濃縮液重碳酸鹽濃
12、縮液(bicarbonate concentrate,liquid)(bicarbonate concentrate,liquid)為重碳酸鹽濃縮液體，當與水及酸性濃縮液混合後，形成血液透析為重碳酸鹽濃縮液體，當與水及酸性濃縮液混合後，形成血液透析用透析液。用透析液。12名詞定義名詞定義(3/12)7.9 7.9 重碳酸鹽濃縮劑乾粉末重碳酸鹽濃縮劑乾粉末(bicarbonate concentrate,dry)(bicarbonate concentrate,dry)為重碳酸鹽乾粉末，可包含氯化鈉，供應使用者以適當比例與水混為重碳酸鹽乾粉末，可包含氯化鈉，供應使用者以適當比例與水混合成濃縮液，
13、在透析機器中再與酸性濃縮液及水稀釋成為透析液。重碳合成濃縮液，在透析機器中再與酸性濃縮液及水稀釋成為透析液。重碳酸鹽乾粉末也可經由濃縮劑產生器生成重碳酸鈉飽和溶液，以供透析機酸鹽乾粉末也可經由濃縮劑產生器生成重碳酸鈉飽和溶液，以供透析機器調配透析液。器調配透析液。7.10 7.10 重碳酸鹽透析液重碳酸鹽透析液(bicarbonate dialysate(bicarbonate dialysate)透析液含有生理正常濃度或更高濃度的重碳酸鹽。透析液含有生理正常濃度或更高濃度的重碳酸鹽。註：重碳酸鹽透析液通常由兩種濃縮液（重碳酸鹽濃縮液與酸性濃縮註：重碳酸鹽透析液通常由兩種濃縮液（重碳酸鹽濃縮液
14、與酸性濃縮液）與水混合產生。液）與水混合產生。7.11 7.11 整批運送整批運送(bulk delivery)(bulk delivery)濃縮劑以大體積量運送，濃縮劑從運送容器以泵輸送到使用者的儲濃縮劑以大體積量運送，濃縮劑從運送容器以泵輸送到使用者的儲存槽內。存槽內。註：整批運送也包括從註：整批運送也包括從5555加侖桶，泵送到洗腎單位的儲存槽內，或者整桶加侖桶，泵送到洗腎單位的儲存槽內，或者整桶留置洗腎單位，然後裝入傳送用容器，以供應透析機器調配透析液。留置洗腎單位，然後裝入傳送用容器，以供應透析機器調配透析液。13名詞定義名詞定義(4/12)7.12 7.12 結合氯結合氯(chlo
15、rine,combined)(chlorine,combined)氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。註：並無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法，即測量總註：並無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法，即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。7.13 7.13 游離氯游離氯(chlorine,free)(chlorine,free)溶解的氯分子。溶解的氯分子。7.14 7.14 濃縮劑產生器濃縮劑產生器(concentrate generators)(concentrate genera
16、tors)此系統所供應的濃縮劑為粉末濃縮劑裝入單人用容器內，適用於由此系統所供應的濃縮劑為粉末濃縮劑裝入單人用容器內，適用於由透析機器內的透析液供應系統將粉末調配成濃縮液，再繼續由透析液供透析機器內的透析液供應系統將粉末調配成濃縮液，再繼續由透析液供應系統調配成透析液，然後，輸送到透析器。應系統調配成透析液，然後，輸送到透析器。14名詞定義名詞定義(5/12)7.15 7.15 透析液透析液(dialysate(dialysate)水溶液含有電解質，通常也含有葡萄糖，預定用於血液透析時與血水溶液含有電解質，通常也含有葡萄糖，預定用於血液透析時與血液交換溶質。本文件所稱透析液，係指由透析液供應系
17、統將水與濃縮劑液交換溶質。本文件所稱透析液，係指由透析液供應系統將水與濃縮劑調配成透析液而輸送到透析器。透析液有時會以其他名詞如透析流體調配成透析液而輸送到透析器。透析液有時會以其他名詞如透析流體(dialyzing fluid)dialyzing fluid)或透析溶液或透析溶液(dialysis solution)(dialysis solution)取代。取代。7.16 7.16 透析液供應系統透析液供應系統(dialysate(dialysate supply system)supply system)此器材的作用包括下列特性項目：以水及濃縮劑線上調配成透析液此器材的作用包括下列特性項
18、目：以水及濃縮劑線上調配成透析液或預先調配完成透析液的儲存與配送；傳送透析液流過透析器；監視透或預先調配完成透析液的儲存與配送；傳送透析液流過透析器；監視透析液之溫度、電導度、壓力、流量與漏血；執行消毒或清潔期間的防止析液之溫度、電導度、壓力、流量與漏血；執行消毒或清潔期間的防止透析機制；也包括儲槽、導管、比例調配透析液之器材、監視器與相關透析機制；也包括儲槽、導管、比例調配透析液之器材、監視器與相關警報器及控制器，並與上述特性項目整合成為一個系統。透析液供應系警報器及控制器，並與上述特性項目整合成為一個系統。透析液供應系統通常為單一病人用透析機器整體的一部分。統通常為單一病人用透析機器整體的
19、一部分。15名詞定義名詞定義(6/12)7.17 7.17 消毒消毒(disinfection)(disinfection)以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。註：消毒比滅菌註：消毒比滅菌(sterilization)(sterilization)的破壞較不徹底，因為消毒會破壞大多的破壞較不徹底，因為消毒會破壞大多數已確認的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等數已確認的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法於斯波丁分類法(Spalding classification)(Spalding classif
20、ication)的低水準消毒的低水準消毒(low-level(low-level disinfection)disinfection)。7.18 7.18 空床接觸時間空床接觸時間(empty bed contact time,EBCT)(empty bed contact time,EBCT)是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接觸時間。附顆粒的接觸時間。註：註：EBCTEBCT（以（以minutesminutes表示）的計算公式如下：表示）的計算公式如下：EBCTEBCT(7.48(7.48 V)V)Q
21、 Q其中其中V V為吸附床內顆粒體積為吸附床內顆粒體積(ft3)(ft3)，Q Q為流經吸附床的水流量為流經吸附床的水流量(gal/min)(gal/min)。16名詞定義名詞定義(7/12)7.19 7.19 內毒素內毒素(endotoxin(endotoxin)內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體(lipopolysaccharides(lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質(lipid A)(lipid A)所組成。所組成。註：內毒素可
22、同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發發熱、寒顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死熱、寒顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起亡；長期暴露於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某某些長期併發症的主因；然而，其過程尚未完全瞭解。些長期併發症的主因；然而，其過程尚未完全瞭解。7.20 EU(Endotxin7.20 EU(Endotxin Unit)Unit)內毒素單位是採用鱟變形細胞溶出物內毒素單位
23、是採用鱟變形細胞溶出物(LAL)(LAL)法，檢驗內毒素的濃度位。法，檢驗內毒素的濃度位。註註1 1：由於內毒素的活性與質量有差異，內毒素的活性以標準內毒素為基：由於內毒素的活性與質量有差異，內毒素的活性以標準內毒素為基準。內毒素的質量與其活性之關係，會與準。內毒素的質量與其活性之關係，會與LALLAL批號及標準內毒素批號有關。批號及標準內毒素批號有關。註註2 2：某些國家以國際單位：某些國家以國際單位(IU)(IU)表示內毒素濃度。目前國際上已調和一致，表示內毒素濃度。目前國際上已調和一致，即即EUEU與與IUIU同義。同義。17名詞定義名詞定義(8/12)7.21 7.21 進水進水(fe
24、ed water)(feed water)供應水處理系統或個別組件的進水。供應水處理系統或個別組件的進水。7.22 7.22 消毒劑消毒劑(germicide)(germicide)殺滅微生物製劑。殺滅微生物製劑。7.23 7.23 血液透析過濾血液透析過濾(hemodiafiltration(hemodiafiltration)血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中代謝溶質的除去包含中代謝溶質的除去包含擴散擴散(diffusion)(diffusion)與與運流運流 (convection)(convection
25、)兩方式。兩方式。註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除去溶質是由超過濾的超過濾量大於預定減除體重量而實現。另外，為維去溶質是由超過濾的超過濾量大於預定減除體重量而實現。另外，為維持體內流體之平衡，持體內流體之平衡，需需補充補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（可在血液流入透析器前（前稀釋前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋後稀釋血液透析過濾）。血液透析過濾）。7.24 7.24 血液透析血液透析(h
26、emodizlysis(hemodizlysis)為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以擴散擴散方式穿過半透膜進行物方式穿過半透膜進行物質交換之程序。質交換之程序。註：常態下，此程序包含除去部分流體註：常態下，此程序包含除去部分流體。18名詞定義名詞定義(9/12)7.25 7.25 血液過濾血液過濾(hemofiltration(hemofiltration)血液過濾是替代療法之一種，以血液過濾是替代療法之一種，以運流運流方式除去血液中代謝物質。方式除去血液中代謝物質。註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流
27、動質傳；為維持體內流體之平衡，衡，需需補充補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（析器前（前稀釋前稀釋血液過濾）或在血液流出透析器後（血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋後稀釋血液過血液過濾）。血液過濾並沒有使用透析液。濾）。血液過濾並沒有使用透析液。7.26 LAL(limulus amebocyte lysate)7.26 LAL(limulus amebocyte lysate)鱟變形細胞溶出物。鱟變形細胞溶出物。7.27 7.27 製造商製造商(manufacturer)(manufacturer)設計、製造
28、、裝配、組合或處理最後器材的人。設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。註：製造者包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、註：製造者包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、再包裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。再包裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。19名詞定義名詞定義(10/12)7.28 7.28 微生物微生物(microbioal(microbioal)指只能從顯微鏡看到的有機體，如細菌、真菌類、黴菌等。指只能從顯微鏡看到的有機體，如細菌、真菌類、黴菌等。註：細菌學只探討屬於微生物學中的細菌領域。註：細菌學只探討屬於微生物學中的細菌領域。7.2
29、9 7.29 微過濾器微過濾器(microfilter(microfilter)用於除去直徑在用於除去直徑在0.13 m0.13 m範圍顆粒之過濾器。範圍顆粒之過濾器。註：微過濾器有確定的切割大小註：微過濾器有確定的切割大小(absolute size cut-off)(absolute size cut-off)，使用方式包，使用方式包括末端封閉式組態括末端封閉式組態(dead-end configuration)(dead-end configuration)與交向組態與交向組態(cross-over(cross-over configuration)configuration)。某些微過
30、濾器可吸附除去內毒素。某些微過濾器可吸附除去內毒素。7.30 7.30 生成水生成水(product water)(product water)水處理系統或個別組件處理後產生的水。水處理系統或個別組件處理後產生的水。7.31 7.31 比例系統比例系統(proportioning system)(proportioning system)使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。20名詞定義名詞定義(11/12)7.32 7.32 熱原熱原(pyrogen(pyrogen)引起發熱的物質，熱原大多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參引起發熱的物質，熱原大
31、多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見內毒素）。見內毒素）。7.33 7.33 加強劑加強劑(spike)(spike)少量的單一化學品，依添加劑包裝上標示的添加量添加入濃縮劑以少量的單一化學品，依添加劑包裝上標示的添加量添加入濃縮劑以提高某成分濃度，供單一病人透析治療用。提高某成分濃度，供單一病人透析治療用。7.34 7.34 無菌無菌(sterile)(sterile)不含活的有機體與孢子，無菌測試結果在容許範圍且維持在適當狀不含活的有機體與孢子，無菌測試結果在容許範圍且維持在適當狀態。態。7.35 7.35 儲槽儲槽(storage tank)(storage tank)洗腎單位內儲存生
32、成水或濃縮劑之儲存槽。洗腎單位內儲存生成水或濃縮劑之儲存槽。7.36 7.36 總溶解固體量總溶解固體量(Total dissolved solids,TDS)(Total dissolved solids,TDS)即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。註：測量註：測量TDSTDS常用來評定反滲透系統的性能。常用來評定反滲透系統的性能。TDSTDS值常以值常以CaCO3CaCO3或或NaClNaCl之對之對等量等量(ppm(ppm)表示。表示。21名詞定義名詞定義(12/12)7.37 7.37 超過濾器超過濾器(ultrafilt
33、er(ultrafilter)薄膜孔徑在薄膜孔徑在0.0010.005 m0.0010.005 m範圍的膜過濾器。範圍的膜過濾器。註：其性能通常以切割分子量註：其性能通常以切割分子量(molecular weight cut-off,MWCO)(molecular weight cut-off,MWCO)表示，切割表示，切割分子量的定義為過濾器薄膜排除率分子量的定義為過濾器薄膜排除率90%90%以上的最小分子量；依其切割分子量，以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至可除去如分子量小至超過濾器甚至可除去如分子量小至1000 dalton1000 dalton的顆粒或溶質。切割分子量的顆粒
34、或溶質。切割分子量20,00020,000或更小的超過濾器，通常已足夠除去內毒素。超過濾器的組態通常採用或更小的超過濾器，通常已足夠除去內毒素。超過濾器的組態通常採用交向流式交向流式(cross-flow mode)(cross-flow mode)。有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。7.38 USP7.38 USP 美國藥典美國藥典(United States Pharmacopeia)(United States Pharmacopeia)。7.39 7.39 使用者使用者(user)(user)指醫師或醫師的代表人。指醫師或醫師的代表人。註：本項定義
35、為器材的使用者。註：本項定義為器材的使用者。7.40 7.40 水處理系統水處理系統(water treatment system)(water treatment system)由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產生血液透析由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產生血液透析用水且傳送到使用地點（也參見器材）。用水且傳送到使用地點（也參見器材）。222.透析液品質要求條件透析液品質要求條件(1/3)2.1 透析液中化學污染物最大允許含量透析液中化學污染物最大允許含量透析液中透析液中除了常態下存在的溶質除了常態下存在的溶質（鈣、鈣、鎂鎂、鉀、鉀與與鈉鈉）以外，其餘化學
36、污染物濃度不可超過）以外，其餘化學污染物濃度不可超過Table-1所列含量。所列含量。23Contaminant污染物污染物Maximum Concentration(mg/L)b)最大濃度最大濃度Contaminants with documented toxicity in hemodialysis 透析資料顯示毒性的污染物透析資料顯示毒性的污染物Aluminum 鋁鋁0.01Chloramines 氯胺氯胺0.1Free chlorine 自由氯自由氯 0.5Copper 銅銅0.1Fluoride 氟化物氟化物0.2Lead 鉛鉛0.005Nitrate(as N)硝酸鹽硝酸鹽2Sul
37、fate 硫酸鹽硫酸鹽100Zinc 鋅鋅0.1a)醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)除非特別註明。除非特別註明。Table-1.調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用 透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量a)24Contaminant污染物污染物Maximum Concentration(mg/L)b)最大濃度最大濃度Contaminants normally included in dialysate 透析液原有污染物透析液原有污染物Calci
38、um 鈣鈣2(0.1 mEq/L)Magnesium 鎂鎂4(0.3 mEq/L)Potassium 鉀鉀8(0.2 mEq/L)Sodium 鈉鈉70(3.0 mEq/L)a)醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)除非特別註明。除非特別註明。Table-1.調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用 透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量a)25Contaminant污染物污染物Maximum Concentration(mg/L)b)最大濃度最大濃度Ot
39、her contaminants 其他污染物其他污染物Antimony 銻銻0.006Arsenic 砷砷0.005Barium 鋇鋇0.1Beryllium 鈹鈹0.0004Cadmium 鎘鎘0.001Chromium 鉻鉻0.014Mercury 汞汞0.0002Selenium硒硒0.09Silver 銀銀0.005Thallium 鉈鉈0.002a)醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)除非特別註明。除非特別註明。Table-1.調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用 透析器再生處理等用水之化
40、學污染物最大允許含量透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量a)262.透析液品質要求條件透析液品質要求條件(2/3)2.2 2.2 透析液微生物學透析液微生物學微生物污染物最大允許含量參見微生物污染物最大允許含量參見Table-2Table-2。2.2.1 2.2.1 傳統透析液微生物學傳統透析液微生物學活細菌含量不可超過活細菌含量不可超過200 CFU/mL200 CFU/mL且內毒素濃度不且內毒素濃度不可超過可超過2 EU/mL2 EU/mL。活細菌含量行動值為。活細菌含量行動值為50 CFU/mL50 CFU/mL，內毒素濃度行動值為內毒素濃度行動值為1 EU/mL1 EU/mL。
41、2.2.2 2.2.2 超純透析液微生物學超純透析液微生物學活細菌含量不可超過活細菌含量不可超過0.1 CFU/mL0.1 CFU/mL且內毒素濃度不且內毒素濃度不可超過可超過0.03 EU/mL0.03 EU/mL。272.透析液品質要求條件透析液品質要求條件(3/3)2.2.3 2.2.3 輸注用透析液微生物學輸注用透析液微生物學活細菌含量不可超過活細菌含量不可超過1010-6-6 CFU/mLCFU/mL且內毒素濃度不可超過且內毒素濃度不可超過0.03 0.03 EU/mLEU/mL。細菌最大含量細菌最大含量10-6 CFU/mL10-6 CFU/mL無法以培養法檢驗無法以培養法檢驗，因
42、此，產生輸注，因此，產生輸注用透析液的器材或程序應為用透析液的器材或程序應為製造商已經過確認製造商已經過確認在特定時間內或在特定時間內或處理次數內，可以供應符合此特定品質要求的輸注用透析液。處理次數內，可以供應符合此特定品質要求的輸注用透析液。例如：若使用符合例如：若使用符合2.2.12.2.1要求的傳統透析液來製造要求的傳統透析液來製造輸注用透析液輸注用透析液，則製造程序應確認細菌含量可降低則製造程序應確認細菌含量可降低9 9個對數值（個對數值（nine-log nine-log reductionreduction）與內毒素可降低）與內毒素可降低2 2個對數值（個對數值（two-log r
43、eductiontwo-log reduction）;已確效的系統，在安裝完成時，應根據廠商說明書確認此系統已確效的系統，在安裝完成時，應根據廠商說明書確認此系統的功能，且經過使用者執行常規監督與維護時程表，而可證實的功能，且經過使用者執行常規監督與維護時程表，而可證實其功能。其功能。28Table-2 血液透析用相關液體微生物學要求條件血液透析用相關液體微生物學要求條件 細菌最大細菌最大允許含量允許含量 (CFU/mL)細菌含量細菌含量行動值行動值(CFU/mL)內毒素最大內毒素最大允許含量允許含量 (EU/mL)內毒素含量內毒素含量行動值行動值(EU/mL)AAMI標準標準透析用水透析用水
44、 2005021RD62:2006RD47:2002重碳酸鹽濃縮液重碳酸鹽濃縮液2002RD61:2006傳傳統統透析液透析液2005021RD52:2004超超純純透析液透析液0.10.03ERA-EDTA,2002RD52:2004輸注用補充液輸注用補充液10-60.03RD52:2004透析用水包括（透析用水包括（1）調配透析液之純化水，（）調配透析液之純化水，（2）以粉末調配濃縮液之純化水，）以粉末調配濃縮液之純化水，（3）透析器再生處理用水（沖洗透析器與稀釋殺菌劑用純化水）。）透析器再生處理用水（沖洗透析器與稀釋殺菌劑用純化水）。293.設備設備(1/4)3.1濃縮劑準備濃縮劑準備3
45、.1.1 通則通則 參見書本第參見書本第171171頁。頁。3.1.2 材料相容性材料相容性 參見書本第參見書本第171171頁。頁。3.1.3 整批儲槽（酸性濃縮劑）整批儲槽（酸性濃縮劑）參見書本第參見書本第172172頁。頁。3.1.4 混合系統混合系統3.1.4.1 通則通則 參見書本第參見書本第172-173172-173頁。頁。3.1.4.2 酸性濃縮劑混合槽酸性濃縮劑混合槽 參見書本第參見書本第173173頁。頁。3.1.4.3 重碳酸鹽濃縮劑混合系統重碳酸鹽濃縮劑混合系統 參見書本第參見書本第173173頁。頁。3.1.5 添加劑添加劑 參見書本第參見書本第174174頁。頁。3
46、03.設備設備(2/4)3.2 濃縮劑配送濃縮劑配送3.2.1 材料相容性材料相容性 參見書本第參見書本第174174頁。頁。3.2.2 系統配置方式系統配置方式 參見書本第參見書本第174174頁。頁。3.2.3 酸性濃縮劑配送系統酸性濃縮劑配送系統 參見書本第參見書本第175175頁。頁。3.2.4 重碳酸鹽配送系統重碳酸鹽配送系統 參見書本第參見書本第175-176175-176頁。頁。3.2.5 濃縮劑出口濃縮劑出口 參見書本第參見書本第176176頁。頁。313.設備設備(3/4)3.3 比例調配透析液比例調配透析液-基本上，所有透析液皆由基本上，所有透析液皆由三種流體三種流體混合產
47、生，混合產生，即水、酸性濃縮劑與重碳酸鹽濃縮劑。此三種流即水、酸性濃縮劑與重碳酸鹽濃縮劑。此三種流體合併產生具有高緩衝作用的透析液，其體合併產生具有高緩衝作用的透析液，其pH值在值在6.9至至7.6;-透析液也可由透析液也可由一種含有醋酸鹽濃縮劑一種含有醋酸鹽濃縮劑經稀釋產經稀釋產生，其中醋酸鹽提供緩衝作用，醋酸鹽進入病人生，其中醋酸鹽提供緩衝作用，醋酸鹽進入病人體內經代謝產生重碳酸鹽。然而，目前臨床上已體內經代謝產生重碳酸鹽。然而，目前臨床上已很少使用含醋酸鹽透析液。很少使用含醋酸鹽透析液。323.設備設備(4/4)-不同製造商的透析機器，採用不同的方法控制濃不同製造商的透析機器，採用不同的
48、方法控制濃縮劑的比例調配縮劑的比例調配,可區分為可區分為兩種方法兩種方法：“固定比例固定比例式式”（fixed proportioning）與）與“伺服控制式伺服控制式”（servo control）。此兩種比例調配方法皆含有繁）。此兩種比例調配方法皆含有繁多的控制與監視系統。另有一種透析機器，採用多的控制與監視系統。另有一種透析機器，採用批式槽及專屬濃縮液，也可採用。批式槽及專屬濃縮液，也可採用。-為了容易區別濃縮液不同的調配比例方式，為了容易區別濃縮液不同的調配比例方式，AAMI建議製造商採用幾何圖案標示與酸建議製造商採用幾何圖案標示與酸/鹼的鹼的顏顏色標記（參見表色標記（參見表-3）。）
49、。-強烈建議洗腎單位，每一台透析機器只適用一種強烈建議洗腎單位，每一台透析機器只適用一種濃縮劑調配比例方式。濃縮劑調配比例方式。33Table-3 Table-3 重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌名名 稱稱(Designation)35X36.83X45X36.1XOthera)(New)MixRatiob)1:1.23:32.77351:1.83:3436.831:1.72:42.28451:1.1:3436.1TBDa)Acid MixRatioc)1:341:35.831:441:35.1TBDa)BicarbonateMix Ratiod)1:27.
50、6(84 g/L)1:19.1(65.95 g/L)1:25.1(81.25 g/L)1:31.8(saturated)TBDa)AAMISymbolSQUARECIRCLETRIANGLEDIAMONDTBDa)a)a)非上述調配比率的任何調配比率非上述調配比率的任何調配比率,應指定唯一的幾何圖案並將比例值寫在圖案內。應指定唯一的幾何圖案並將比例值寫在圖案內。b)b)酸酸:重碳酸鹽重碳酸鹽:水水(Acid:Bicarbonate:Water)c)c)酸酸:水水+重碳酸鹽濃縮液重碳酸鹽濃縮液(Acid:Water+Bicarbonate Concentrate)d)d)重碳酸鹽重碳酸鹽:酸酸+
