1、引言本标准规定了关键特性的波动管理要求。本标准提出了关键特性波动管理的总要求，并提供了达到这些要求的过程。本标准要求对零件生产过程进行全面的评定，其主要目标是控制过程所产生的特性波动并使其最小。本标准具体规定了：a) 了解影响关键特性的过程要素；b) 使用合适的控制和减少波动的分析工具，科学地确定过程的关键特性，以满足顾客要求；c) 控制和能力评定以确保对波动的充分了解；d) 过程控制文件，该文件对关键特性和制造过程参数规定了具体的控制办法。本标准不：a) 强制拒收符合工程规范的任何零件；b) 限制在生产过程能力评定期间产品的发运或使用。虽然本标准关注关键特性的生产和波动控制，但是也可以作为一
2、种模式用于其他特性，例如影响成本和交付的那些特性。关键特性的波动管理1 范围1.1 目的本标准通过充分策划以及对关键特性波动的有效管理来推动制造过程的改进。零件特性的波动对最终产品的形成、装配、性能、使用寿命和可制造性具有重大影响，关注关键特性是为了提高零件特性的可靠水平。1.2 适用性本标准主要针对新制零件，也适用于在制零件。本标准应在影响关键特性波动的所有生产过程使用。本标准适用于组件及组件中所有层次的零件，包括铸件和锻件，并适用于负责实现产品设计特性的组织。各生产方及其供方应负责将本标准的适用版本的要求向下传递到实现设计特性的供方，并确保关键特性符合顾客要求。2 规范性引用文件下列文件中
3、的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。HB 91002003 航空质量管理体系要求HB 9102 航空产品首件检验要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1关键特性（KC） key characteristic其波动对产品的装配、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响的材料或零件的特性。该定义进一步解释如下：零件、组件或系统的关键特性是那些选取的几何特性、材料属性、功能和/或装饰特性
4、，这些特性是可测量的，其波动控制对于满足顾客要求、提高顾客满意是必要的；过程的关键特性是那些选取的可测量的过程参数，控制这些过程参数对于零件或系统的关键特性波动管理是必要的；当顾客定义的关键特性在生产过程中不容易测量，而且为了保证符合性可能需要控制其他特性时，可以确定替代的关键特性。3.2生产方producer实施影响零件制造的任何过程的组织。3.3顾客customer通过工程图样、规范或采购订单/合同要求提供零件或系统关键特性的组织。例如，对于一个具有设计权限的公司，顾客除了是规定系统关键特性的外部顾客外，还可以是公司内部的工程部门。3.4关键特性所有者key characteristic
5、owner关键特性所有者是确定关键特性并能认知选择理由的人或职能部门。一般地，这些职责由内部或外部顾客的设计部门、质量部门或制造工程部门承担，并应当由一个跨职能小组来确定。3.5关键特性过程的所有者key characteristic process owner关键特性过程的所有者是使用关键特性数据来保持和改进过程的人或职能部门。3.6过程控制文件（PCD）process control document过程控制文件是为了控制关键特性的波动所编制的制造计划的书面说明。它是一个动态的文件，并可以随时更新以反映关键特性的添加和删除。3.7特殊原因special cause可查明原因 assigna
6、ble cause造成质量特性或过程水平变化的可查明的因素。GB/T 3358.2-19934 总要求不管采用何种波动管理的方法都应满足本章给出的总要求。4.1 应对已确定的关键特性和过程开展波动管理活动，直至其处于受控状态并具备了过程能力。此后可采用适当的监控方法以确保持续的过程业绩。4.2 生产方应保持关键特性和影响关键特性波动的制造过程要素、控制技术和测量方法的适宜的文件。出现以下任一情况时，应编制该文件：a) 顾客规定了关键特性或关键过程参数；b) 需要采用低一级的或替代的关键特性来控制高一级的关键特性的波动；c) 为达到HB 91002003要求的质量目标，通过过程改进活动分析识别出
7、了新的关键特性或过程。4.3 如果选择统计过程控制作为关键特性的控制方法，必须满足如下要求：a) 对关键特性应建立其过程能力。只有使用可靠的统计方法和/或合适的控制图来表明过程是稳定的且处于统计控制状态的情况下，才可以计算过程能力指数（例如Cp和Cpk）；b) 过程应具备Cpk1.33的能力，或按顾客的规定；注：如果关键特性的Cpk超过1.33，则认为是有能力的。可采用其他类似的过程能力测量方法。如果过程不满足能力要求，生产方可以采取本章所述的其他措施。c) 将不同产品相似的关键特性组合在同一控制图上时（一个零件或产品系列，或过程输出控制方法），这些特性应具有相似的变异性并可追溯到具体的零件或
8、产品；d) 如果用过程能力判定减少的检验频次，则应采用工业标准统计方法计算过程能力或等效的不合格比率；e) 当采用的是放宽检验方案来检验产品特性时，如果过程不再受控和/或不具备能力，应重新恢复最终的正常检验来验收产品特性，直至查明原因并予以纠正，且过程重新受控并具备了过程能力。4.4 可采用其他的波动控制方法来保证过程稳定和过程能力，例如工装、过程参数设置控制、过程标准化及防错。但是必须以可测量的证据表明此类控制是有效的。4.5 关注关键特性并不免除生产方满足所有图样特性、规范和其他顾客要求和/或引用标准的责任。4.6 在有些情况下，满足本章有关过程稳定性和过程能力的要求是不可能的或费用过高。
9、生产方必须记录这些例外，并可请求顾客批准。5 过程模式及输出本标准给出了一个用于实现本标准要求的模式，如图1所示，并对此模式进行了说明和解释。附录A给出了一个实现该模式的管理指南。该模式由7个步骤组成，从关键特性的定义开始，到监控产品制造过程业绩结束。也可以采用其他方法或过程以达到符合性。无论采用何种方法，生产方必须表明与第4章要求的符合性以及获得符合性的方法。6 说明事项本标准采用如下约定：a) “应或必须”表示强制性要求；b) “应当”表示符合方法允许有一定灵活性的要求。生产方选择其他方法满足“应当”规定的要求时，必须表明其采用的方法满足本标准要求的意图；c) “典型”、“例子”、“供参考
10、”或“例如”仅作为指导性建议给出；d) “注”用于附加说明；e) 本标准中特有的词或词组在第3章中定义。了解关键特性及所要求的业绩表现策划一个能实现可接受的业绩表现的制造过程运行过程以生成数据分析数据以确定相应的措施通过研究采取措施（运行、再设计和改进）持续监控过程的业绩表现要求对过程进行更改吗？吗？步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤6步骤7关键特性是产品或过程的一些特定参数，对这些参数的控制并减少其波动对满足顾客要求是非常关键的。（关键特性的定义与本文件的定义不一致）。应当通过一个跨职能小组，围绕产品、过程和顾客要求，考虑适宜的制造方法，对这些过程特性进行评审。通过考虑关键特性，过程必须设计
11、成能够满足当前的需要和未来的期望。如果没有这种远见，那么过程设计中固有的波动水平可能成为满足顾客期望和这些过程成本有效运作的限制因素。运行这些过程，确保策划的数据收集方法能够提供过程参数，并得到与关键特性有关的产品波动。如果在此阶段不认真考虑过程波动，后面的数据分析可能会丢失有关“真实的”过程业绩表现的重要信息。对数据的准确解读将提供过程业绩表现以及产品波动的证据。基于客观信息的决策有助于避免来自制造者方面的、更重要的是来自顾客的疑义。除非采用受控且合适的方式，否则所产生的信息对于改进过程的业绩表现和产品质量作用会极小。这里也需要认真考虑识别孤立事件并避免对过程的干预，以防止更多的不确定因素混
12、入其中。监控那些对满足顾客期望至关重要的过程或产品关键特性有助于识别改进机会。在异常波动对顾客造成损害之前，掌握持续的业绩表现对于了解何时产生这些波动是非常重要的。无论因为什么理由考虑对过程进行更改正常的过程能力下降、顾客要求的变化或提高任何决定都必须用数据来支持以确保有效的措施计划的执行。是否步骤解释图1 关键特性波动管理的优选模式附 录 A (资料性附录)满足关键特性波动管理要求的指南A.1 步骤1：评审关键特性及要求的业绩表现A.1.1 生产方组建一个适宜的跨职能小组，该职能小组充分了解顾客要求及生产方的制造过程。跨职能小组评审顾客的要求尤其是产品的关键特性（如果有）。A.1.2 关键特
13、性及要求的业绩表现记录在过程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步骤1的输出： 记录顾客关键特性的文件A.2 步骤2：制造过程的策划A.2.1 生产方通过编制一个新的或评审一个现有的制造过程流程图来确定一个制造过程，其中包括对影响关键特性波动的关键要素的识别。这里要考虑现有的过程能力及顾客对能力的要求。A.2.2 生产方通过因果分析识别所有的过程关键特性。如果使用了替代的关键特性，生产方要说明替代的关键特性与顾客定义的关键特性之间的关系。对每个关键特性，生产方要确定一个最小的、可接受的过程能力值。A.2.3 生产方确定每个关键特性的过程所有者。过程所有者负责保持和改进形成关键特性的过程业绩表现
14、。A.2.4 对形成关键特性的每个过程进行严格有效的评审，以识别波动源和潜在的风险。编制风险管理计划。A.2.5 编制对波动源进行管理的详细工作说明书和测量说明书。A.2.6 生产方在完成本步骤的工作后，更新过程控制文件（PCD）。（见附录B，PCD样例）A.2.7 步骤2的输出： 制造过程流程图或等效的文件 因/果分析 关键过程要素及其与关键特性的参照关系 过程关键特性 替代关键特性及其与顾客定义的关键特性之间的关系 过程所有者的识别 潜在的波动源 工作说明书 测量说明书 更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件A.3 步骤3：过程试运行以产生数据A.3.1 生产方针对所有关键特性编制反映波
15、动源的数据采集计划。该计划规定由谁采集数据、采集什么数据、在何处采集、采集频次、包括多少个零件以及在什么情况下采集数据。生产方确定所采用的控制图类型。A.3.2 生产方按既定的工作说明书生产零件。测试件应在有代表性的生产环境下制造。A.3.3 生产方按数据采集计划采集数据描绘在控制图上。记录任何与计划的偏差。A.3.4 在本步骤中可进行首件检验（FAI）。（参见HB 9102）A.3.5 需要时生产方更新过程控制文件。A.3.6 步骤3的输出： 数据采集计划 控制图 更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件A.4 步骤4：分析数据以采取措施A.4.1 生产方对控制图进行判断以确定过程是否稳定。
16、生产方计算过程能力并提供除计算方法以外的、表明统计的合理性和公正性的证据。只有当过程稳定时，才计算过程能力指数（如Cp和Cpk）。A.4.2 如果过程不稳定，生产方应采用适宜的问题解决工具来调查确定根本原因。记录调查结果。A.4.3 如果过程稳定，但过程能力不满足顾客要求，生产方应对造成波动的各种普通原因进行排序，以识别影响最大的波动源。随后调查确定该波动的根本原因。如果过程能力满足顾客要求，则不必对过程采取进一步的措施，完成过程控制文件（PCD）。A.4.4 基于对观测到的过程表现的理解重新评定过程的关键特性，以确定是否有增加关键特性的需要或原有的关键特性不再适用。A.4.5 生产方更新过程
17、控制文件，包括相关文件的参考文献。A.4.6 步骤4的输出： 过程能力，包括计算方法 对失控点的调查结果 波动源的调查结果 已确定的新的或更改的关键特性 更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件A.5 步骤5：通过研究关键特性的业绩表现采取措施A.5.1 当过程不稳定且已知特殊原因时，采取纠正措施以永久消除特殊原因或使其影响最小。验证纠正措施的有效性。A.5.2 当过程能力不足或特殊原因持续存在时，生产方调查量具的波动。如果已经进行了测量系统分析（MSA），生产方要对结果进行验证。A.5.3 如果过程稳定，但仍然能力不足，生产方要调查过程的分布中心。A.5.4 如果过程持续稳定但能力不足，生产
18、方对影响过程业绩表现的波动源采取适宜的措施。A.5.5 如果采取了以上措施后过程仍不稳定或能力不足，生产方要执行产品/过程保护计划直到证实过程有能力并稳定为止。A.5.6 除非在步骤3之前已进行了首件检验且过程没有变化，否则要进行首件检验（FAI）（参考：HB 9102）。A.5.7 无论何时采取了改变制造过程的行动，生产方应采取步骤2至步骤5中的适当措施。A.5.8 一旦过程稳定且具备能力，最终定稿过程控制文件。A.5.9 步骤5的输出： 对失控点的纠正措施记录文件 测量系统分析 对波动源的纠正措施文件 产品/过程保护计划 更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件A.6 步骤6：持续监控过程
19、A.6.1 关键特性满足过程能力要求后，生产方要定期对过程进行验证，以确保过程保持受控状态并具有能力。生产方应当持续测量过程的业绩表现，以识别减少波动的过程改进机会。如果通过过程监控发现需要对制造方法进行改变，生产方应执行步骤7。A.6.2 为确保识别出有效的生产方关键特性，适当时，生产方应当连续地对经营指标进行评审。这样可以去除一些生产方关键特性和增加其他特性。所有增加的生产方关键特性应遵循本标准步骤2及其后步骤的要求。A.6.3 步骤6的输出： 关键特性的持续控制 经营指标的持续分析 更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件A.7 步骤7：过程更改的管理A.7.1 生产方记录所有制造过程的
20、更改。A.7.2 对已批准的制造过程的任何影响到关键特性的更改，在实施前，生产方要遵循A.1至A.5的要求。A.7.3 步骤7的输出： 过程更改的记录文件 更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件附 录 B (资料性附录)过程控制文件样例本附录中图B.1给出的过程控制文件（PCD）是完成本标准记录要求的首选方法，也可以采用其他等效的记录方法。1 过程控制文件（PCD）编号填入用于追溯的过程控制文件编号。该编号可以是字母和/或数字的任意组合。2 零件号/零件系列号/最新更改版次填入被控制的组件号或零件号。适当时此栏可以填写过程名称/规范号和零件系列号。填入最新的工程更改版次。3 零件名称/说明填
21、入被控制零件/过程的名称和说明。4 生产方/工厂填入公司以及准备过程控制文件的相应分部/工厂/部门的名称。5 制造商代码按采购组织的要求填入标识号。例如，此代码可以是生产方代码、卖方标识代码、制造商标识号等。6 过程所有者填入使用关键特性数据以保持和改进过程的人员姓名。7 编制了流程图吗？回答是或否。8 生产方批准及日期填入负责编写和批准制造计划的人员姓名并签署日期。9 顾客批准及日期要求时，获得顾客组织的批准（如工程部，SQA等）。10 日期（初始的）填入编制初始过程控制文件的日期。通常是步骤1结束的日期。11 日期（更改的）填入过程控制文件的修改日期。12 关键特性（KC）号填入唯一识别关
22、键特性的KC号。13 KC名称填入关键特性的名称，如直径、温度等。14 过程标识通过唯一的生产方给定的编号（或名称）识别制造过程的类型。15 工序号填入工作说明中的工序号。16 工作说明号/更改版次填入工作说明号及更改版次。17 Cp和Cpk的最低要求填入顾客要求的Cp和Cpk值或生产方确定的最小值。18 KC来源填入以下KC源：顾客给出、生产方或生产方制造中给出。19 识别波动源了吗如果已进行了充分研究并可提供支持，回答“是”；否则回答“否”。20 规定缓解措施了吗如果需要并完成了风险分析，回答“是”；否则回答“否”。21 初始过程能力研究本栏确定了初始过程能力研究的详细的方法。该研究可基于
23、历史信息，也可以对指定零件进行新的研究。历史研究仅供参考，但如果需要可提供。22 历史/新的如果是历史研究填入“历史的”，如果是新的研究填入“新的”。23 日期填入进行研究的时间（月/年）。24 量具填入量具的类型。25 量具号填入量具的号码。26 MSA%填入测量系统分析（MSA）研究的结果。根据MSA的类型，填入相应的百分比、类别或可能性。27 n 填入要进行研究的关键特性的观测数量。通常将其称为样本量。如果第22项填入的是“新的”，则此处必须填写。28 频次填入进行观测的频次。如果第22项填入的是“新的”，则此处必须填写。29 控制图类型填入控制图的缩写（如均值极差控制图、单值移动极差控
24、制图IX-MR等）。30 稳定性如果控制图显示稳定，则填入“是”，如果出现失控状态或非随机现象，则填入“否”。31 计算填入计算的平均值（）、标准差（S、或R/d2）、Cp和Cpk。如果过程不稳定，在Cp和Cpk一栏中填入“不适用”。32 研究后的措施如果研究表明需要采取措施，则填入“是”，否则填入“否”。33 在线监测方法本栏确定监控过程的方法，并规定监测的频次： 类型：填入监测过程的方法（例如，控制图） 频次：填入数据采集的频率 过程能力评审频次：填入过程能力再评估需要的时间周期或间隔的零件制造数量。（例如：年或零件数量）。图B.1 过程控制文件样例HB 9103过程控制文件共2页第1页1
25、过程控制文件编号6过程所有者10日期（初始的）11日期（更改的）7编制了流程图吗？是/否2零件号/零件系列号/最新更改版次8生产方批准及日期9顾客批准及日期3零件名称/说明姓名：姓名：4生产方/工厂5制造商代码日期：日期：步骤1步骤212KC号关键特性17.最低要求18KC来源19识别波动源了吗？是/否20规定缓解措施了吗？是/否13KC名称14.过程标识15.工序号16工作说明号/更改版次CpCpkHB 9103过程控制文件共2页第2页1过程控制文件号2. 零件号/零件系列号/最新更改版次10日期（初始的）11日期（更改的）步骤3步骤4步骤5步骤612.KC号21. 初始过程能力研究29.控制图类型研究结果32.研究后的措施是/否33.在线监测方法22.历史/新的23.日期24.量具25.量具号26.MSA%27.n28.频次30稳定吗？是/否31.计算控制图/其他能力评审频次平均值标准差CpCpk类型频次图B.1 过程控制文件样例
