1、质量运动的发展1.1.质量萌芽阶段（1871875 5年前）车同轨，书同文。质量思想：做好质量首先要有一个统一的标准。质量运动的发展1793年发明了轧花机，将相关流程的生产效率提高了约50倍。1.1.质量萌芽阶段（1871875 5年前）工业革命以前质量管理经过了漫长的“蒙昧时期”。这个阶段生产方式主要是 手工作坊，质量控制依靠工匠 或艺人自己来控制。埃里惠特尼（17651825）质量运动的发展最初的质量管理生产与检验分离，出现了 专职的检验员和独立的检验部门，该时期奠定 了实验室发展的基础。“科学管理之父”1875年 泰勒制诞生2.2.质量检验时期（18751875年-1925-1925年）
2、质量检验时期特点：当产品被生产出来，需要对它进行严格仔细的筛选。合格的就可以交付用户，不合格的报废或者降价处理给愿意接受的使用者。（18561915）Frederick Winslow Taylor质量运动的发展3.3.统计质量控制时期（19251925年-1960-1960年）随着工业化的发展，产量的提高，检验人员越 来越多，最多的占到公司的30%人数，对产品成 本造成很大的压力。后期检验，不良品已经发生，不良品也占到生 产成本的很大比例。Walter A.Shewhart（18911967）休哈特等人提出了抽样检验的概念。应用数理统 计原理和抽样技术对生产过程进行控制，以预防 不良质量产品
3、的出现，即进行事前的、预防性的 生产过程控制。质量运动的发展4.4.全面质量管理时期（19601960年-至今）1951年 朱兰的质量手册问世，誉为“质量管理领域中的圣经”。1959年 美国国防部发布了质量大纲要求。1960年 费根堡姆的全面质量管理揭开了全面质量管理的序幕。1971年 ANSI发布ANSI45.2核电站质量保证大纲要求；ASME-LII-NA4000锅炉压力容器质量保证系列标准。1997年 英国标准学会 BS57550三个质量保证模式。1980年 ISO成立质量管理和质量保证标准化技术委员会。1987年 第一版9000系列标准。1994年 第二版9000系列标准。2000年
4、第三版9000标准。2008年 第四版9000标准。质量运动的发展Joseph M.Juran（19042008）Armand V.Feigenbaum（1922）WEdwardsDeming（19001993）4.4.全面质量管理时期（19601960年-至今）实验室认可的发展 19471947年 -澳大利亚建立NATANATA -世界上第一个实验室认可计划（机构）19661966年 -英国成立BCS-BCS-提供校准实验室认可服务 7070年代 -新西兰、英国、印度、丹麦、瑞典和法国陆续建立实验室认可计划（机构）19771977年 -多国的认可机构酝酿召开了国际实验室认可 会 议 （ILA
5、C International ILAC International Laboratory Laboratory Accreditation Conference Accreditation Conference 后 称 International International LaboratoryLaboratory AccreditationAccreditation Co-operation Co-operation）。19871987年 -19921992年 -欧洲实验室认可合作组织（EAEA）成立亚太地区认可合作组织（APLACAPLAC）成立实验室认可的发展NAMASNAMAS 19
6、851985年 英国-NPL-NPL国家物理研究院 BCSBCS（校准服务局）-19951995年 英联邦认可机构 UKAS UKAS 德国物理技术研究所 PTBPTBDKDDKD （校准）,TUVTUV (检测+认证)七十年代美国NVLAP,A2LA,NACLANVLAP,A2LA,NACLA新西兰IANZIANZ 八十年代 韩国KOLASKOLAS香港 HOKLASHOKLAS新加坡 SACSAC 九十年代CNACLCNACL ,CCLBAC(,CCLBAC(中国)目的：消除技术壁垒，促进国际贸易发展趋势：用统一的标准对实验室能力进行评估，使测试数据在一定区域或国际间得到相互承认，避免重复
7、检测。陆续发达国家,中等发达国家,发展中国家相继也建立了认可组织。实验室认可准则的发展 19781978年ILACILAC制定了实验室基本技术要求说明，并作为实验室认可技术准 则的说明提交ISOISO；同年 ISOISO 正式发布，即 ISOISO导则2525：19781978评审实验 室技术能力导则（第一版）。19821982年ISOISO与IECIEC两个组织联合发布修订后的ISO/IECISO/IEC 导则25:198225:1982检验和校准实验室能力通用要求(第二版）。19901990年为反映19871987年发布的 ISOISO 90009000标准的新发展，作了较大修改后 发布
8、ISO/IECISO/IEC 导则2525：19901990检测和校准实验室能力的通用要求(第三 版）。19941994年ISO/IECISO/IEC成立ISO/CASCO/WG10ISO/CASCO/WG10工作小组着手导则2525的第三次修订，历经5 5年反复讨论修改，19991999年形成最终草案，ISO/IECISO/IEC FDISFDIS 1702517025并于 同年6 6月1111 日在瑞士最后一次争征意见确定发布事宜(年底前发布，过渡 期为两年）。19991999年1212月1515日发布ISO/IECISO/IEC 1702517025标准检测和校准实验 室能力的通用要求（
9、第一版）。IEC 20052005年5 5月1515日，国际标准化组织（ISOISO）和国际电工委 员会（IECIEC）联合发布了ISOISOIEC17025IEC17025：20052005检测和 校准实验室能力的通用要求，取代ISOISOIEC17025IEC17025：19991999。实验室认可准则的发展ILAC国际电工委员会1906年6月ISO国际标准化组织1947年2月23日 国际实验室认可合作组织1977年 20052005年9 9月1 1日正式颁布实施CNALCNALAC01AC01：2002005 5检测 和校准实验室认可准则（等同采用ISOISOIEC17025IEC170
10、25：20052005 ），取代CNALCNALAC01AC01：20032003检测和校准实验室 认可准则（等同ISOISOIEC17025IEC17025：19991999）。实验室认可准则的发展原中国实验室国家认可委员会1994年9月20日原中国认证机构国家认可委员会2002年4月CNALCNAB CNAS中国合格评定国家认可委员会2006年3月31日实验室认可准则的发展 CNASCNAS于20062006年6 6月1 1日发布，20062006年7 7月1 1日开始实施的检测和校准实验室能力认可准则（CNASCL01CNASCL01），仍然等同采用了ISOISOIEC17025IEC1
11、7025：20052005检测和校准实 验室能力的通用要求。CNASCNAS于20142014年5 5月2020日发布，20142014年5 5月2020日开始实施的检测和校准实验室能力认可准则应用要求（CNASCNASCL52CL52），旨在明确相关条款的具体实施要求。实验室认可的意义 贸易发展的需要；政府管理部门和客户的需要；社会公正活动的需要；产品认证发展的需要；实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要；根本目的:为了用统一的国际标准评价实验室的管理能力 和技术能力，通过相互认可，获得检测数据共享，减少重 复检测，促进相互贸易。实验室认可的目的标准分为六大部分和一个附录、附加参考文献。标准
12、六大部分前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求。标准的主体内容是第4 4章“管理要素”和第5 5章“技术要素”。CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则管理要求 CNAS-CL01:2006CNAS-CL01:2006 标准将管理要求分为十五 个要素，对实验室的质量管理和质量保证 提出了总的要求，同时对一些具体的质量 活动做了明确规定。1 1、组织 2 2、管理体系 3 3、文件控制 4 4、要求、标书和合同的评审 5 5、检测和校准的分包 6 6、服务和供给品的采购 7 7、服务客户 8 8、投诉管理要求 9 9、不符合检测和/或校准工作的控制 1010、改进
13、1111、纠正措施 1212、预防措施 1313、记录的控制 1414、内部审核 1515、管理评审管理要求“组织”要素共有6 6个条款，主要对实验室 的法律地位、对认可标准的符合性承诺、不同实验场所的管理要求、实验室与母体 的关系、关键人员及岗位职责、最高管理 者的作用等作出规定。4.1 组织 4.1.14.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制。如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立的建制，其机构组成 有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人得到主 管部门的正式书面任命，并授权实
14、验室独立进行规定范围的检测 和/或校准工作。以上要求可通过上级的任命文件和法人注册文件来得到证明。4.1 组织 4.1.24.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校 准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需 求。4.1 组织 4.1.34.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在 固定设施内、离开其固定设施的场所或在 相关的临时或移动设施中进行的工作。4.14.1 组织4.1 组织-包括检测、校准及有关抽样工作-固定设施内（有固定的设施，专用的设备，专职的人员）-离开其固定设施的场所（特种设备的现场检测，各种洁净车间的现场检测）-相关的临时设施（该设施在时间上是
15、临时的，为临时需要配置的设施、设备和人员，如桥梁通车前的检测，发电站竣工前的 验收检测、现场校准等）-相关移动设施(该设施在空间上是移动的，为移动需要配置的设施、设备和人员，如机载的、船载的、车载的检测或校准等）4.1.44.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测 和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利 益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校 准或对检测和/或校准有影响的关键人员的 职责。4.1 组织4.1 组织-强调实验室的公正性和独立性，确保其他部门或关键人员不会对实验 室满足本准则的要求产生不良（不利）影响。-公司实验室典型的利益冲突部门：生产部、销售部实验室应不归利益冲突部门管辖，也无
16、需向利益冲突部门的负责人 报告。-第三方实验室应能提供充分证据证明其公正性，并确保实验室及其成员那个抵抗 任何可能影响实验室公正性的商业、财务或其他方面的压力或诱惑。-可通过公正性声明或教育措施来保证实验室及所属人员的公正行为。4.1.54.1.5 实验室应 a)a)有管理人员和技术人员，不论他们的其 他职责，他们应具有所需的权力和资源来 履行包括实施、保持和改进管理体系的职 责、识别对管理体系或检测和/或校准程序 的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的 措施；4.1 组织4.1 组织-应配备足够的管理人员和技术人员，其数量和质量应满足实验室工作类型、工作范围和工作量的需要。-应明确质量人员和技
17、术人员的岗位职责，有职有权有资 源。b)b)有措施确保其管理层和员工不受任何对 工作质量有不良影响的、来自内外部的不 正当的商业、财务和其他方面的压力和影 响；4.1 组织4.1 组织-母体组织及其法人代表要书面承诺不干预实验室的公正性 和独立性。-实验室经理也要书面承诺，抵制来自各方面的干扰和不正 当的压力影响。-实验室要有明文规定，保证所有工作人员的工作质量不受来自商业、财务和其他方面的眼里或利诱等不良（不利）影响，其中也包括内、外部行政领导的不正档干预和说情。c c）有保护客户的机密信息和所有权的政策 和程序1 1，包括保护电子储存、传输结果的 程序；4.14.1 组织 d d）有政策和
18、程序2 2以避免卷入任何会降低其 在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面 的可信度的活动；-检测人员不得涉及样品的研究、开发和制造工作；-能够秉公检测和/或校准，以数据说话，做出独立公正的 判断；-能为客户保守机密信息，尊重客户的知识产权。-可以将4.1.5.c)4.1.5.c)和4.1.5.b)4.1.5.b)结合起来考虑4.1 组织 e)e)确定实验室的组织和管理结构、其在母 体组织中的地位，以及质量管理、技术运 作和支持服务之间的关系；4.14.1 组织 f f）规定对检测和/或校准质量有影响的所 有管理、操作和核查人员的职责、权力和 相互关系；-人员的职责界定和授权证明。4.1 组织
19、g g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员 包括在培员工进行足够的监督；_监督员的授权;_监督计划与实施记录;_监督的有效性评价。4.1 组织 h h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源；4.1 组织 i)i)指定一名人员作为质量主管（不论如何 称谓），不管现有的其他职责，应赋予其 在任何时候都能保证与质量有关的管理体 系得到实施和遵循的责任和权利。质量主 管应有直接渠道接触决定实验室政策和资 源的最高管理者；4.1 组织 实验室主任 质量管理员 技术管理员 文件资料管理员;检测和/或校准人员;设备及计量管理员;样品管理员；实验室一
20、般应配备的管理岗位:4.1 组织 耗材及标准物质管理员;安全管理员;内部审核员；监督员；客户服务及投诉处理;授权签字人 j j)指定关键管理人员的代理人；-关键管理人员一般指最高管理者、技术管理层、质量主 管和授权签字等。-一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能 是不现实的。4.1 组织 k)k)确保实验室人员理解他们活动的相互关 系和重要性，以及如何为管理体系质量目 标的实现做出贡献。-应明确人员职责和相互关系，熟悉质量目标和各自在体系中的作用。4.1 组织4.1 组织理解要点 建立一个充满爱的组织。如果组织没有欢乐，那就一切免 谈。你爱部下多少，部下也爱你多少，充满爱的组织便充
21、满活力。要使人信心倍增，激发员工的激情，让每一位员工在组织 中工作就像在自己家里一样舒畅，乐在其中，主动发挥自 己的才干，使智慧在工作中闪光。4.1.64.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立 适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性 的事宜进行沟通。-内部沟通的责任人是最高管理者-目的：通过信息交流，提高体系运行的有效性。-建立有实验室的内部沟通机制（内容、时机、形式等），并在体系文件中明确，有相关的活动记录。-不图形式，关键是有效性。4.1 组织“管理体系”要素共有7 7个条款，主要对 实验室的管理体系和体系文件、质量方针 和总体目标、最高管理者的有效性承诺、客户需求的传达、质量手册的架构、
22、体系 变更时的操作等作出规定。4.2管理体系 4.2.14.2.1实验室应建立、实施并维持与其活动 范围相适应的管理体系；应将其政策、制 度、计划、程序和指导书制定成文件，并 达到确保实验室检测和/或校准结果质量所 需的程度。体系文件应传达至相关人员，并被其理解、获取和执行。4.2管理体系 4.2.24.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论 如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在 管理评审时加以评审。4.2管理体系 质量方针声明应在最高管理者授权下发布，至少包括下列内容：a)a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供 检测和校准服务质量的承诺；b)b)管理
23、层关于实验室服务标准的声明；c)c)与质量有关的管理体系的目的；4.2管理体系 质量方针声明应在最高管理者授权下发布，至少包括下列内容：d)d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人 员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行 这些政策和程序；-要有人员体系文件培训的记录。e)e)实验室管理层对遵守本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。-质量方针应简明，质量目标宜量化评价。4.2管理体系4.2管理体系 4.2.34.2.3最高管理者应提供和建立实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。-最高管理者应提供对质量体系的承诺内容、对管理体系 的持续改进的设想或计划以及实施证据（报告、通知、记 录等）
24、。4.2管理体系 4.2.44.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。-最高管理者应在体系文件中明确规定通过什么方式将客 户要求和法定要求传达到实验室的所有员工，并保持相关 记录和证据。-可以与4.1.64.1.6结合起来考虑。4.2管理体系 4.2.54.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在 内的支持性程序，并概述管理体系中所用 文件的架构。-实验室体系文件常用的架构为质量手册、程序文件、作业指导书和记录四层文件体系。4.2管理体系质量手册程序文件作业指导书 记录体系文件的金字塔结构 4.2.64.2.6质量手册中应确定技术管理者和质量 主管的作用和责任，包括确保遵
25、循本准则 的责任。-可以在关键岗位描述中明确。4.2.74.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。-手册应有规定并保存体系变更发生时的记录。4.2管理体系“文件控制 ”要素共有3 3个条款，8 8条，主 要对实验室的体系文件控制程序、文件批 准和发布、文件更改等作出规定。4.34.3文件控制 4.3.14.3.1总则 实验室应建立和维持程序3 3来控制构成其管 理体系的所有文件（内部制订或来自外部 的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规 范、指导书和手册。4.3文件控制 4.3.4.3.2 2文件批准和发布 4.3.2.
26、14.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验 室人员的所有文件，在发布之前应由授权 人员审查并批准使用。应建立识别管理体 系中文件当前的修订状态和分发的控制清 单或等同的文件控制程序并易于查阅，以 防止使用无效和/或作废的文件。4.3文件控制 4.3.24.3.2.2 2所用程序应确保：a)a)在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本；b)b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求；4.3文件控制 4.3.24.3.2.2 2所用程序应确保：c)c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其它方法确保防止误用；d)d)出于法律或知识保
27、存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.3文件控制 4.3.2.34.3.2.3实验室制订的管理体系文件应有唯 一性标识，该标识应包括发布日期和/或修 订标识、页号、总页数或表示文件结束的 标记和发布机构。4.3文件控制 4.3.34.3.3文件变更 4.3.3.14.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应 由原审查责任人进行审查和批准。被指定 的人员应获得进行审查和批准所依据的有 关背景资料。-被指定的文件修改人员应具有相关的资历和经验。4.3文件控制 4.3.3.24.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文 件或适当的附件中标明。-通常采用文件修改页的方式来标明修改内容。4.3文件
28、控制 4.3.3.34.3.3.3如果实验室的文件控制制度允许在 文件再版之前对文件进行手写修改，则应 确定修改的程序和权限。修改之处应有清 晰的标注、签名并注明日期。修订的文件 应尽可能快地正式发布。4.3文件控制 4.3.3.44.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。-通常针对计算机系统中的文件和数据，制订专门的计算 机控制程序，包括发布、修改、复制和保密的具体要求。4.3文件控制“要求、标书和合同的评审”要素共有5 5个 条款，主要对合同评审的程序、合同评审 记录、涉及分包业务的评审、合同偏离处 理和合同修改程序等作出规定。4.4 要求、标书和合同的评审 4
29、.4.14.4.1实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序4 4。这些为签订检测和/或 校准合同而进行的评审的政策和程序应确 保：a)a)对包括所用方法在内的要求应予适当规 定，形成文件，并易于理解。（见5.4.25.4.2）4.4 要求、标书和合同的评审 b)b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求；（见5.5.4.4.2 2）客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始前得到解决。每项合同应得 到实验室和客户双方的接受。4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.24.4.2应保存任何重大变化在内的评审的记 录。在合同执行期间，就客
30、户的要求或工 作结果与客户进行讨论的有关记录，也应 予以保存。-与客户讨论的方式可以通过当面口头、电话、邮件、传 真等方式，应在第一时间做好记录，并尽可能得到客户确 认。4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.34.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。-充分考虑分包实验室是否能够满足客户的需求。-分包意向应告知客户并保留证据。4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.44.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。-合同偏离通知客户，得到客户的许可，并留下记录。4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.5.4.4.5.工作开始后如果需要修改合同,应重 复进行同样的合同评审程序过程，并将所
31、有修改内容通知所有受到影响的人员。-修改后的合同应重新进行评审。-重新评审时要注意信息完整性、样品符合性、标准适用性、时间和要求的满足性等。-做好合同修改记录，并通知所有受到影响的人员。4.4 要求、标书和合同的评审“检测和校准的分包 ”要素共有4 4个条款，主要对何种状态下可以分包、就分包与客 户的沟通、实验室对分包的责任、实验室 对分包实验室的选择和管理等作出规定。4.5 检测和校准的分包 4.5.14.5.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或 持续性的原因（如通过长期分包、代理或 特殊协议）需要将工作分包时，应分包给 有能力的分包方，例如能够按照本准则
32、开 展工作的分包方。4.5 检测和校准的分包 如果分包方有通过国际互认的认可机构认可的技术能力，并且认可范围包括分包项目，那么其认可证书和认可范围 是一种较好的证明材料。优先使用国际、国家、部门、地方认可的实验室。如果分包方没有或暂时不能提供上述证明材料，则可以通过调查、第二方评审等方式提供满意的证据。-CNAS对实验室本身不具备技术能力而分包的检测和/或校准目不予认可。4.5 检测和校准的分包 4.5.24.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知 客户，适当时应得到客户的准许，最好是书 面的同意。-应将分包协议用书面形式通知客户（参照本准则4.4.34.4.3）。-适宜时应得到客户的同意。-
33、常见的形式：将分包的意图在委托书上明确表示出来，并得到客户的确认。4.5 检测和校准的分包 4.5.34.5.3实验室应就其分包方的工作对客户负 责，由客户或法定管理机构指定的分包方 除外。-实验室必须 保存客户或法定管理机构指定分包方的客观证据。-实验室 和分包方之间的责任、权利和义乌，可以由双方 通过分包合同或分包协会的形式加以界定。4.5 检测和校准的分包 4.5.44.5.4实验室应保存检测和/或校准中使用的 所有分包方的注册资料，并保存其工作符合 本准则的证明记录。-建立分包方一览表。-保存分包方符合本准则的证明材料，如认可证书和认可范围的复印件、评价记录、分包协议。-保存分包发生记
34、录。4.5 检测和校准的分包“服务和供给品的采购 ”要素共有4个条款，主要对服务和供给品的采购控制程序要求 、关键性的采购服务的验收和符合性检查、采购文件的审查批准、合格供应商的评价 和管理等作出规定。4.6 服务和供给品的采购 4.6.14.6.1实验室应有选择和购买对检测和/或 校准质量有影响的服务和供给品政策和程 序5 5。还应有与检测和校准有关的试剂和消 耗材料的购买、验收和存储的程序6 6。4.6 服务和供给品的采购4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和/或校 准方法中规定的标准规格或要求后才投入 使用。应保存
35、所采取的符合性检查活动的 记录。4.6 服务和供给品的采购 4.6.34.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文 件中，应包含描述所购服务和供应品的资 料。这些采购文件在发出之前，其技术内 容应经过审查和批准。4.6 服务和供给品的采购 4.6.44.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重 要消耗品、供应品和服务的供应商进行评 价，并保存这些评价的记录和获批准的供 应商名单。4.6 服务和供给品的采购“服务客户 ”要素共有2个条款，主要对为 客户服务的原则、对客户征求意见的程序 等作出规定。-应将客户作为消费者对待。-客户来自内部和外部。4.7 服务客户 4.7.14.7.1在确保其他客户机密
36、的前提下，实验 室应在明确客户要求、监视实验室中与工 作相关操作方面积极与客户或其代表合作。4.74.7 服务客户 4.7.24.7.2实验室应向客户寻求反馈意见，无论 是正面的还是负面的。应使用和分析这些 意见并应用于改进管理体系、检测和校准 活动及对客户的服务。4.7 服务客户“投诉”要素共有1个条款，主要对处理客户投诉的程序规定。4.8 投诉 实验室应有政策和程序7处理来自客户或其 它方面的投诉。应保存所有投诉记录，以 及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措 施的记录(见4.11）。4.8 投诉-应建立投诉处理程序，-明确投诉的处理部门和处理程序（登记、立项、开展调查、报告）-调查结果：投
37、诉成立：按不合格工作处理 客户原因：即投诉不成立：细心解释、书面答复。所有投诉及所采取的处理措施均应予以记录。4.8 投诉“不符合检测和/或校准工作的控制 ”要素 共有2个条款，主要对处理不符合测试工作 的程序、防止不符合测试再度发生的措施 等作出规定。4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.14.9.1当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意 的要求时，实验室应实施既定的政策和程 序8 8。该政策和程序应保证：4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 a)a)确定对不符合工作进行管理的责任和权 力，规定当不符合工作被确定时所采取的 措施（包括必要时暂停工作，
38、扣发检测报 告和校准证书）。4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 b)b)对不符合工作严重性进行评价；c)c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接 受性做出决定；4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 d)d)必要时，通知客户并取消工作；（可以结合4.4.44.4.4一起考虑）e)e)规定批准恢复工作的职责。（写进岗位职责）4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.24.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度 发生，或对实验室的运作对其政策和程序 的符合性产生怀疑时，应立即执行4.114.11条 中规定的纠正措施程序。4.9 不符合检测和/或校准工作的控制“改进”要素共有1个条款，主要
39、阐述实验 室保证管理体系的持续改进所采取的不同 改进方式。一般不写专门的程序，在手册中适当展开。4.10 改进“纠正措施 ”要素共有5个条款，主要对纠 正措施的执行程序、原因调查的重要性、纠正措施的选择和实施、纠正措施的监控、开展附加审核的必要性等作出规定。4.11 纠正措施 4.11.1总则 实验室应制定政策和程序9并规定相应的权 利，以便在识别了不符合工作、管理体系 或技术运作中的政策和程序时实施纠正措 施。4.11 纠正措施 4.11.4.11.2 2原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。4.11 纠正措施4.11 纠正措施丰田汽车生产线，机器总是停转，虽然修过多次但仍不
40、见好转。于是有 了如下对话：大野耐一：为什么机器停了？工人：因为超过了负荷，保险丝就断了。大野耐一：为什么超负荷呢？工人：因为轴承的润滑不够。大野耐一：为什么润滑不够?工人：因为润滑泵吸不上油来。大野耐一：为什么吸不上油来？工人：因为油泵轴磨损、松动了。大野耐一：为什么磨损了呢？工人：因为没有安装过滤器，混进了铁屑等杂质。原因分析是纠正措施中最关键、最困难的部分。客户要求未被实验室理解或实施不到位；样品采集不具代表性或规格与要求不符；方法和程序选择不准确或对其偏离未经技术判断；员工技能和培训不能满足客户或规定的要求；试剂或消耗性材料不满足规定的要求；设备的准确度或其校准的测量溯源性不能满足要求
41、4.11 纠正措施 4.11.4.11.3 3纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，实验室应确定将要 采取的纠正活动，并选择和实施最可能消 除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小 相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变 更制定成文件并加以实施。4.11 纠正措施 4.11.4.11.4 4纠正措施的监控 实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。4.11 纠正措施 4.11.4.11.5 5附加审核 当对不符合或偏离的识别引起对实验室符 合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑 时，实验室应尽快依据4.144.14条的规定对相 关活动
42、区域进行审核。4.11 纠正措施“预防措施”要素共有2 2个条款，主要针对 实验室采取预防措施的执行程序、预防措 施的启动等作出规定。4.124.12 预防措施 4.12.14.12.1应确定所需的改进事项和不符合的 潜在原因，无论技术方面的还是相关管理 体系方面的。在识别出改进机会或者需采 取预防措施时，应制定、执行和监控这些 措施计划，以减少类似不符合情况发生的 可能性并借机改进4.12 预防措施4.12 预防措施 4.12.24.12.2预防措施程序1010应包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性。纠正措施与预防措施：“魏文王问扁鹊说”“记录的控制 ”要素共有2个条款，7条，主 要对实
43、验室记录控制程序、记录的保存、记录的保密、电子方式储存的记录的控制、技术记录的信息完整性、技术记录的填写 和修改等作出规定。4.13 记录控制 4.13.4.13.1 1总则 4.13.1.14.13.1.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质 量记录和技术记录的程序1111。质量记录应包 括来自内部审核和管理评审的报告及纠正 和预防措施的记录。4.13 记录的控制 4.13.1.24.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于 存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质和丢失等适宜环境设施中。应规定记 录的保存期。4.13 记录的控制 4.13.1.34.13.1.
44、3所有记录应予安全保护和保密。4.134.13 记录的控制 4.13.1.44.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以 电子方式储存的记录，并防止未经授权的 侵入或修改。4.134.13 记录的控制 4.13.2.技术记录 4.13.2.1实验室应将原始观察记录、导出数 据和建立审核路径的充分信息的记录、校 准记录、员工记录以及发出的每份检测报 告或校准证书的副本按规定的时间保存。（未完）4.13 记录的控制 每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该 检测或校准在尽可能接近原来条件的情况 下能够复现。记录应包括负责抽样、每项 检测和/或校准的操作人员和结果校
45、核的人 员的标识。4.13 记录的控制 4.13.2.24.13.2.2观察结果、数据和计算应在工作 予以记录，并能按照特定任务分类识别。4.134.13 记录的控制 4.13.2.34.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误 应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消 失，并将正确值填写，在其旁边。对记录 的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以 避免原始数据丢失或改动。4.13 记录的控制“内部审核 ”要素共有4个条款，主要对内 部审核程序、内审的实施程序、审核发现 的不符合纠正、后续跟踪等作出规定。4.144.14 内部审核 4.14.14.14.1实验室应
46、根据预定的日程表和程序1212，定期对其活动进行内部审核，以验证其运 行持续符合管理体系和本准则的要求。内 部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。4.14 内部审核 质量主管按照日程表的要求和管理层的需 要策划和组织内部审核。审核应由受过培训和具备资格的人员来执 行，只要资源允许，审核人员应独立于被 审核活动。内部审核的周期为一年，覆盖全部要素。4.14 内部审核 4.14.24.14.2当审核中发现的问题导致对运作的 有效性，或对实验室检测和/或校准结果的 正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及 时采取纠正措施。如果调查表明实验室的 结果可能已经受到影响，应书面通知客户。
47、4.14 内部审核 4.14.34.14.3审核活动的领域、审核发现的情况 和因此采取的纠正措施，应予记录。4.144.14 内部审核 4.14.44.14.4跟踪审核活动应验证和记录所采取 的纠正措施的实施情况及有效性。4.144.14 内部审核“管理评审 ”要素共有2 2个条款，主要对管 理评审程序、评审的信息输入来源、审核发 现的改进后续跟踪等作出规定。4.154.15 管理评审 4.15.14.15.1实验室的最高管理者应根据预定的 日程表和程序1313，定期地对实验室管理体系 和检测和/或校准活动进行评审，以确保其 持续适用和有效，并进行必要的变更或改 进。4.15 管理评审 1-政策和程序的适用性；2-管理和监督人员的报告；3-近期内部审核的结果；4-纠正措施和预防措施；5-由外部机构进行的评审；6-实验室间比对或能力验证的结果；7-工作量和工作类型的变化；4.15 管理评审 8-客户的反馈；9-投诉；10-改进的建议；11-其它相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。-管理评审要充分考虑以上十一个方面的信息输入点。-除了以上十一个方面的信息，不要忘记总体目标的输入。-管理评审的周期通常为12个月。4.15 管理评审 4.15.24.15.2应记录管理评审中发现的问题和由 此采取的措施。管理层应确保这些措施在 适当和约定的时限内得到实施。4.154.15 管理评审
