1、2023年5月9日星期二风险评估工具的实际应风险评估工具的实际应用用Contents Conclusion3124v风险评估的相关概念风险评估的相关概念 风险：违反意愿的不良后果。风险：违反意愿的不良后果。风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后果的具体原因。果的具体原因。vExample(判断图分析法实例判断图分析法实例)：微生物是否能微生物是否能在原料药或赋在原料药或赋形剂中生长或形剂中生长或存活？存活？提供支持性数据，不需要提供支持性数据，不需要作微生物限度检查和不
2、必作微生物限度检查和不必制订认可标准制订认可标准原料药和赋原料药和赋形 剂 是 否 无形 剂 是 否 无菌？菌？原料药原料药/赋形剂合赋形剂合 成成/工艺的相关步工艺的相关步骤本身是否会减骤本身是否会减少微生物？少微生物？不需进一步做微生物限度检不需进一步做微生物限度检查或不必制订认可标准查或不必制订认可标准按照协调后药典的各论制订按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准微生物限度认可标准所监控的微生物所监控的微生物量量/指示菌量是否指示菌量是否都低于规定限度都低于规定限度？抽批检验微生抽批检验微生物和指示菌物和指示菌逐批检验微生逐批检验微生物和指示菌物和指示菌按照协调后药典的各论制订按照协
3、调后药典的各论制订微生物限度认可标准微生物限度认可标准提供支持性资料，不需要作微生提供支持性资料，不需要作微生物限度检查和不必制订认可标准物限度检查和不必制订认可标准否是是是是是否否否否评估表模板评估表模板风险风险因素因素严重性严重性（S）风险得分风险得分发生频次发生频次（O）风险得分风险得分可发现性可发现性（D）风险得分风险得分RPN-SOD风险指数风险指数风险风险等级等级因素因素一一因素因素二二评估标准模板评估标准模板风险风险因素因素严重性严重性（S）风险得分风险得分发生频次发生频次 （O）风险得分风险得分可发现性可发现性（D）风险得分风险得分风险等级风险等级评估标准评估标准因素因素一一1
4、分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：风险指数风险指数-A风险指数风险指数-B风险指数风险指数-C 因素因素二二1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：风险指数风险指数-A风险指数风险指数-B风险指数风险指数-C 鱼骨图、树状图、鱼骨图、树状图、RPN法相结合的风险评法相结合的风险评估程序估程序v 一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出 各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要基本要 素素“
5、）。）。v 二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分 层列出风险因素和基本要素。层列出风险因素和基本要素。v 三、制定风险评估方法、标准，确定分制。三、制定风险评估方法、标准，确定分制。v 四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。v 五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指 数和风险等级，直至顶层。数和风险等级，直至顶层。v 六、形成偏差调查和风险评估报告。六、形成偏差调查和风险评估报告。v 七、制定纠正与预防措施和工作计划
6、七、制定纠正与预防措施和工作计划v 八、监督、实施计划八、监督、实施计划 批号批号抽验地点抽验地点车间车间暂存暂存环境环境a a在库在库储存储存环境环境b b运输运输环境环境c c商业商业库存库存环境环境d dRPNRPN得分得分a ab bc cd d风险风险等级等级风险风险得分得分2011040120110401湖北孝感湖北孝感1 11 11 12 22 2B B2 22011060920110609广西南宁广西南宁1 13 31 13 39 9A A3 32011090120110901浙江金华浙江金华1 13 31 13 39 9A A3 32011090720110907江西九江江西
7、九江1 11 11 13 33 3A A3 32012020220120202吉林延边吉林延边1 11 11 11 11 1C C1 12012030620120306江苏苏州江苏苏州1 11 11 13 33 3A A3 32012050320120503湖南郴州湖南郴州1 11 11 13 33 3A A3 3影响因素得分影响因素得分1 19 91 148648643744374A A3 3 干燥工艺操作a半成品检验b半成品储存cRPN得分abc风险等级风险得分风险等级得分风险等级得分风险等级得分C1A3A39A3 内包材a产品检验b工艺环境c运输储存条件d工艺过程eRPN得分abcde风
8、险等级判定标准风险等级风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分81A-3分B-=2分C-2分AA3A3C1A3A3 vFMECA方法总结方法总结v系统性的风险调查方法系统性的风险调查方法v一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的管理漏洞。管理漏洞。v制定制定量化评估标准是核心量化评估标准是核心v基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强的综合能力。的综合能力。v将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素融汇在量化评估标准中融汇在量化评估标准
9、中v切忌刻板和生搬硬套。切忌刻板和生搬硬套。v例二（风险识别）例二（风险识别）v调查结论调查结论v该公司停产改造期间该公司停产改造期间为为保证市场供应，在旧车间保证市场供应，在旧车间拆除前存在连续加班抢产的情况，清洁清场操作拆除前存在连续加班抢产的情况，清洁清场操作未得到有效执行；擅自更换了配液罐，批配液量未得到有效执行；擅自更换了配液罐，批配液量增加了一倍，灌装时间延长一倍，导致微生物滋增加了一倍，灌装时间延长一倍，导致微生物滋生，未进行有效的风险评估和工艺验证。生，未进行有效的风险评估和工艺验证。v例三（风险识别）例三（风险识别）v例四（风险识别）例四（风险识别）v趋势分析小结：趋势分析小
10、结：v便于找到批间质量差异的规律和特点；便于找到批间质量差异的规律和特点；v依据企业历史数据计算符合企业实际生产质量依据企业历史数据计算符合企业实际生产质量控制水平的能力范围，即多级量化控制限；控制水平的能力范围，即多级量化控制限；v制作带有多级量化控制限的趋势分析图，有益制作带有多级量化控制限的趋势分析图，有益于判断生产质量数据的波动幅度，直观识别偏于判断生产质量数据的波动幅度，直观识别偏差的偏离方向和程度，从而判定风险的高低；差的偏离方向和程度，从而判定风险的高低；v比较多组趋势分析图可以较为便捷的找到风险比较多组趋势分析图可以较为便捷的找到风险指向，有利于进一步的原因调查。指向，有利于进一步的原因调查。
