1、医学课件1生物技术（biotechnology）:是指人们以现代生命科学为基础，结合其他基础科学的科学原理，采用先进的科学技术手段，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的。生物技术是人们利用微生物、动植物体对物质原料进行加工，以提供产品来为社会服务的技术。它主要包括发酵技术和现代生物技术。因此，生物技术是一门新兴的，综合性的学科。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为现代生物技术发展的代表。医学课件2第 一 章绪 论医学课件3医学课件4医学课件51.实验动物(Laboratory animal sciences)实验动物指人工饲育、对其携带的微生物实行控制
2、、遗传背景明确或来源清楚，用于科学实验、生产、教学、检定及其它科学研究的动物。医学课件6实验动物特点：遗传背景限定携带生物限定环境条件限定营养条件限定应用范围限定医学课件7医学课件8医学课件9医学课件10应用范围限定：科学实验 实验动物主要应用于科学实验。被称为：“活的分析天平”。医学课件112.2.实验用动物(animals for research)指一切可以用于实验的动物，包括野生动物、经济动物、警卫动物、观赏动物和实验动物。医学课件12实验动物和实验用动物的区别 实验用动物是指所有用于动物实验的动物，包括实验动物。实验动物是为研究的需要而培育的。确定是否是实验动物，要经过一系列检测，如
3、微生物和遗传基因等，经专家鉴定才能称其为实验动物.医学课件13 实验用动物Laboratory animalsLaboratory animals Economical AnimalsWild AnimalsExhibiting AnimalsDBA/2.Wistar rats猪、马、牛鱼等猪、马、牛鱼等蛙、蛇、鱼猴等蛙、蛇、鱼猴等犬、猫、金鱼、鸟犬、猫、金鱼、鸟医学课件14实验动物的来源实验动物的来源Wild animalEconomical animalExhibiting animal调查、捕获、人工繁殖调查、捕获、人工繁殖选择、培育、纯化选择、培育、纯化LA医学课件153.动物实验（A
4、nimal experimentation)指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物 进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专 业技术能力的人员进行或在其指导下进行。医学课件164.4.实验动物学(laboratory animal science(laboratory animal science，LAS)LAS)是以实验动物为主要研究对象，并将培 育 的 实 验 动 物 应 用 于 生 命 科 学 等 研究的一门综合性学科。研究实验动物+动物实验的一门综合性学科。医学课件17实验动物学特点：医学课件18实验动物学的分支学科:实验动物遗传
5、育种学 实验动物微生物学与寄生虫学 实验动物环境生态学 实验动物营养学 实验动物医学 比较医学 动物实验 实验动物饲养管理 中医实验动物学等。医学课件19实验动物遗传育种学:应用遗传调控原理，控制实验动物的遗传特性，培育新的实验动物品系和多种动物模型，以实现实验动物化的目的。实验动物微生物学与寄生虫学：研究实验动物的微生物、寄生虫分类以及与实验动物和人类的相互关系，探讨与实验动物疾病作斗争的措施，实行对实验动物微生物与寄生虫的质量监控，以达到控制和消灭实验动物疾病的目的。医学课件20实验动物环境生态学：研究实验动物与环境相互关系的分支学科；实际上主要研究气候因素（温度、湿度、气流、风速、气压等
6、）、理化因素（光照、粉尘、噪声、有害气体等）、生物因素（病原体等）、栖居因素（动物密度等）对实验动物的影响。实验动物设施：普通环境（开放系统）、屏障环境（屏障系统或SPF动物设施）、隔离环境。医学课件21实验动物营养学：研究饲料（营养素）与实验动物机体生长、发育、繁殖、健康及实验结果关系的学科。实验动物医学：专门研究实验动物疾病的诊断、治疗、预防及其在生物医学领域中应用的分支学科。比较医学：对实验动物与人类基本生命现象的异同，进行比较研究。通过研究实验动物与人类的共性探讨人类相应疾病的发生、发展规律。通过研究实验动物与人类的差异寻找治病的方法和手段。医学课件22动物实验：应用标准的实验动物进行
7、科学研究，观察实验过程中实验动物有关器官的组织形态改变、机能反应变化及其发生、发展规律。实验动物饲养管理：研究实验动物的繁育和生产管理，并使管理标准化和规范化。中医实验动物学：以中医药理论为基础，运用实验动物学的理论和方法，进行中医药研究的实验学科。医学课件23第 二 节 实验动物学发展概况医学课件241国外发展简史Aristotle 公元前384-322年，进行动物解剖。观察各种动物的脏器。Erasistratus 公元前304-258年，动物的活体解剖。Galen（130-200年）在动物解剖的基础上提出实验研究是科学发展的基础。医学课件25Edward Jenner（1749-1823）
8、观察到挤牛奶小姑娘手伤口触及牛痘液获得免患天花，从而提出牛痘可以预防天花的理论。Nuttal和Thierfelder 19世纪，成功培育了无菌豚鼠。这在实验动物学的发展史上是一个重要的突破。20世纪初 Little等研究小鼠毛色基因，他采取近亲繁殖方法，培育出第一株近交系DBA小鼠。1950年美国成立实验动物管理研讨小组，后改为美国实验动物科学学会，是美国实验动物界最大的学术团体，出版杂志及通报，每年召开年会，开展学术交流，专题讲座等。医学课件26二.近代实验动物学发展特点实验动物生产技术逐步完善实验动物品种增加有关实验动物的法规日趋完善充分利用现有动物资源开展实验动物附属设施及动物实验技术的
9、研究转基因技术的应用遗传学和微生物学监测方法的研究医学课件27三.我国实验动物学的发展史古代医书有不少有关实验动物的记载,如皇帝内经中讨论到动物的脏腑;以后人们常用动物来检验食品的毒性;解放前,协和医院的齐长庆等用小鼠作繁殖实验;解放后,北京,上海,大连,兰州等大城市先后建立生物制品研究所和实验动物繁殖场;我国李铭新、扬筒和李漪教授进行了小鼠的培育工作,分别培育了C1,TAI1,TAI2.医学课件28四.我国近期实验动物的发展建立了我国的实验动物质量监测系统（大、小 鼠、狗、猫、猴、豚鼠、兔、鸡、猪等）。筹建实验动物种子库。培养了一定数量的人才，有了一支科技队伍。国家科委颁布实验动物法规实验动
10、物管理条例医学课件29我国实验动物学的发展前景1.我国实验动物工作的发展目标：建立健全常用实验动物质量检测体系推行实验动物生产和使用许可证制度完善国家实验动物种子中心和常用标准化实验动物生产供应基地建设研究开发我国特有的实验动物品种、品系或特殊疾病的动物模型；适当开展实验动物的“3R”研究建立全国实验动物信息交流网络医学课件302.2.我国已开展的实验动物重点工作实验动物新品种、品系的研究与开发人类疾病动物模型的研究“3R”研究实验动物质量控制实验动物产业化及相关支撑条件研究医学课件31 3.21 3.21世纪实验动物模型的发展和应用功能基因组动物模型衰老实验动物模型复合疾病动物模型系统生物学
11、动物模型实验动物模型计算机模拟系统中医证候动物模型医学课件32第三节 实验动物学的意义与作用 实验动物学的意义：就是要通过对动物本身生命现象的研究，进而推用到人类，探索人类的生命奥秘，控制人类的疾病和衰老，延长人类的寿命。1 AEIR 2 实验动物消耗 3 人的替身 4 综合能力的标志医学课件33 R-R-(试剂)医学课件34医学课件35人的替身实验动物的主要作用它能反映人类的各种生命现象,通过功能、形态、介质和生物放大系统.从宏观到微观来表达生命;它常常作为人的替身去代替人类去进行各种实验,甚至是致命的实验;如致癌、致突变、致畸实验.最先进入太空的是猴子和老鼠.医学课件36医学课件37二、实
12、验动物学对医药现代化的意义：1.医药现代化需要实验动物学2.深刻揭示中医药治病机制，进一步提高疗效需要实验动物学3.中药产业现代化国际化需要实验动物学三、实验动物学在制药与化工工业的应用四、实验动物学在国防军事科学上的应用医学课件38实验动物应用领域人类疾病动物模型器官移植药物的研究和生产在农业上生活用品其他医学课件39第 四 节 动动 物物 福福 利、动物实验伦理学和利、动物实验伦理学和“3R”3R”原则原则医学课件40实验动物纪念碑医学课件41一、动物福利概念 。医学课件42动物五项基本福利 1.免受饥饿的自由 提供适当的清洁饮水和保持健康和精力所需要的食物，使动物不受饥渴之苦2.生活舒适
13、的自由 提供适当的栖息场所，能够舒适地休息和睡眠，使动物不受困顿不适之苦3.免受痛苦、伤害和疾病的自由 做好防疫，预防疾病和给患病动物及时诊治，使动物不受疼痛、伤病之苦4.免受恐惧和不安的自由 保证拥有良好的条件和处置（包括宰杀过程，安乐死），使动物不受恐惧和精神上的痛苦5.免受身体不适的自由；表达自然行为的自由 提供足够的空间、适当的设施以及与同类动物伙伴在一起，使动物能够由表达正常的习性医学课件43动物实验的伦理标准 1.动物保护原则：禁止无意义滥用和滥杀实验动物；制止没有科学意义或不必要的动物实验；优化动物实验方案以减少不必要的动物使用量。2.动物福利原则：保证实验动物生存时包括运输中享
14、有最基本的权利，享有免受饥渴、生活舒适自由，享有良好的饲养和标准化的生活环境。3.伦理原则：应充分考虑动物的利益，善待动物，防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，尊重动物生命，制止针对动物的野蛮行为，采取痛苦最少的方法处置动物。医学课件44动物实验的基本伦理要求(1)实验在设计时要遵循“3R”原则,优化实验方案,减少实验动物的数量。(2)不进行没有必要的动物实验,任何动物实验都要有正当的理由和有价值的目的。(3)善待实验动物,不随意使动物痛苦,尽量减少刺激强度和缩短实验时间。(4)实验过程中应给予动物镇静、麻醉剂以减轻和消除动物的痛苦,发现不能缓解时,要迅速采用人道主义可接受的“安乐死”。(5)对
15、于可能引起动物痛苦和危害的实验操作,应小心进行,不得粗暴。(6)凡需对动物进行禁食和禁水试验的研究,只能在短时间内进行,不得危害动物的健康。(7)对清醒的动物应进行一定的安抚,以减轻它们的恐惧和不良反应。(8)实验外科手术中应积极落实实验动物的急救措施,对术后或需淘汰的实验动物实施“安乐死”。医学院校应该做的工作，人员培训。医学课件45“3R”“3R”原则：替代（replacementreplacement）原则：要求尽可能采用低等实验动物或非实验动物，以替代高等实验动物进行实验。减少（reductionreduction）原则：要求尽可能减少实验动物的用量，甚至可以降低统计学要求。优化（re
16、finementrefinement）原则：要求优化实验设计和操作，以减轻动物的痛苦。医学课件46第五节 我国实验动物法制化管理体系一、我国实验动物法制化管理体系框架 1.1.组织体系 2.2.政策体系 3.3.保障体系 种质资源保障体系 质量控制保障体系二、主要政策法规解读三、即将出台的政策性文件医学课件47 一、我国实验动物法制化管理体系框架 1.1.组织体系 2.2.政策体系 3.3.保障体系 种质资源保障体系 质量控制保障体系 医学课件48组织机构体系框架主管部门行业部门中介机构地方主管部门地方行业部门单位地方所属卫生单位卫生部医学动管会卫生厅局直属科研院所直属大专院校地药品检验系统科
17、 药品监督管理局方药监局药品研发与生产单位学科生物制品研发与生产单位技技地方所属农业单位术农业部动管会厅农业委厅局直属科研院所部、直属大专院校教育部委教育委厅局地方所属大专院校直属大专院校中国科学院直属研究院所军队系统医学动管会各军区卫生部军区所属卫生单位直属研究机构及院校、医院医学课件49 政策法规体系框架-总体框架总体框架类别文件名称发布机构法律地方法律北京市实验动物管理条例北京市人大常委会湖北省实验动物管理条例湖北省人大常委会部门规章国务院批发实验动物管理条例国务院批准，国家科委发布多部门联发实验动物许可证管理办法（试行）科技部等七部局联合发布实验动物质量管理办法国家科委、技监局联合发布
18、单部门制发实验动物种子中心管理办法科技部医学实验动物管理实施细则卫生部地方规章各地方实验动物管理办法、细则等地方政府部门文件国务院各部门有关实验动物管理文件各行业主管部门技术标准国家标准实验动物标准（83项）国家质检总局行业标准医学实验动物标准卫生部地方标准各地方实验动物质量、检测等标准各地方技术质量管理部门医学课件50 质量保障体系框架-种质保障体系 政策法规政策法规 种 国国家家啮啮齿齿类类实实验验动动物物种种子子中中心心 国国家家遗遗传传工工程程小小鼠鼠资资源源库库 实实验验禽禽类类种种质质资资源源基基地地 实实验验兔兔种种质质资资源源基基地地 实实验验用用小小型型猪猪种种质质资资源源基
19、基地地 实实验验犬犬种种质质资资源源基基地地 实实验验灵灵长长类类种种质质资资源源中中心心 实实验验水水生生生生物物种种质质资资源源基基地地 野野生生动动物物种种质质资资源源开开发发 实实验验用用低低等等动动物物种种质质资资源源开开发发 实实验验用用家家养养动动物物种种质质资资源源开开发发 实实验验动动物物质质量量保保障障体体系系 实实 数验数验 据动据动 与物与物 信种信种 息息质质 平资平资 台源台源 修订实验动物管理条例修订实验动物管理条例 实验动物种质资源共享服务实验动物种质资源共享服务平台运行状况的评估与监督平台运行状况的评估与监督 实验动物福利实施方案实验动物福利实施方案 技术标准
20、规范技术标准规范 实验动物描述标准和规范实验动物描述标准和规范 实验动物种质资源保存技术规范；实验实验动物种质资源保存技术规范；实验动物设施设计、施工和验收规范；实验动物设施设计、施工和验收规范；实验动物描述标准和规范动物描述标准和规范 实验动物新品种（系）鉴定规程；实验实验动物新品种（系）鉴定规程；实验动物种源单位认定办法动物种源单位认定办法 人才队伍人才队伍 人才培训体系人才培训体系 网上考试平台网上考试平台 资质评价资质评价 已完成已完成 执行中执行中 拟启动拟启动 未启动未启动 医学课件51 质量保障体系框架-质量检测体系（国家级）质量检测体系（国家级）国家实验动物微生物质量检测中心中
21、国药品生物制品检定所国家实验动物遗传质量检测中心中国药品生物制品检定所国家实验动物环境检测中心中国医学科学院实验动物研究所国家实验动物病理检测中心中国医学科学院实验动物研究所国家实验动物营养质量检测中心中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所国家实验动物寄生虫质量检测中心卫生部上海生物制品研究所医学课件52政策法规体系框架科技部管理法规实验动物管理条例(2号令)(国务院批准发布 国家科委 1988)实验动物质量管理办法(科委、技监局 1997)实验动物许可证管理办法（七部局2001）实验动物种子中心管理办法 (科技部1998)科技部条财司1998种实施细则物种子中心引种、供国家啮齿类实验动科技部
22、条财司1999种子问题的处理意见放过程中有关实验动关于当前许可证发科技部条财司2000则检测机构技术审查准省级实验动物质量科技部条财司1999检测机构审查细则省级实验动物质量关于善待验动物关于善待验动物的指导性意见的指导性意见实验动物出口审实验动物出口审批办法批办法医学课件53二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例 1988 1988年1010月3131日，经国务院批准发布施行，国家科委主任宋健签署中华人民共和国国家科学技术委员会令第2 2号（简称“2 2号令”）在20042004年国务院行政审批制度改革过程中，视同为行政法规予以保留。医学课件54第一章第一章 总则总则 1.1.规范了实
23、验动物的定义规范了实验动物的定义 2.2.明确了管理体系明确了管理体系 3.3.确立了实验动物实行质量监督和质量确立了实验动物实行质量监督和质量合合 格认证制度格认证制度 4.4.明确了应设立国家实验动物标准明确了应设立国家实验动物标准医学课件55第二章第二章 实验动物的饲育管理实验动物的饲育管理 1.1.划分了实验动物四个等级划分了实验动物四个等级 普通级普通级 清洁级清洁级 SPFSPF级级 无菌级无菌级 2.2.规定了基本的饲养管理规定了基本的饲养管理SOPSOP：定期的质量监测制度、设施、种质资定期的质量监测制度、设施、种质资源、饲料、饮水、垫料管理等源、饲料、饮水、垫料管理等医学课件
24、56第三章第三章 实验动物的检疫和传染病控制实验动物的检疫和传染病控制 1.1.引入新（野生）动物要隔离检疫引入新（野生）动物要隔离检疫 2.2.对预防接种的规定对预防接种的规定 3.3.对患病动物及传染群体的处置对患病动物及传染群体的处置医学课件57第四章第四章 实验动物的应用实验动物的应用 1.1.根据科学需要，要使用、选用合格、合根据科学需要，要使用、选用合格、合适的实验动物适的实验动物 2.2.实验动物的背景资料要齐全实验动物的背景资料要齐全 3.3.实验动物运输要规范实验动物运输要规范医学课件58第五章第五章 实验动物的进口与出口管理实验动物的进口与出口管理 1.1.进口遵循登记制度
25、进口遵循登记制度 2.2.出口实行审批制度出口实行审批制度医学课件59第六章第六章 从事实验动物的人员从事实验动物的人员 1.1.配备经过专业培训的有资质的人员配备经过专业培训的有资质的人员 2.2.人员资格认可制度人员资格认可制度 3.3.人员健康要求人员健康要求 4.4.要求人员爱护动物，不得虐待要求人员爱护动物，不得虐待医学课件60第七章第七章 奖励与处罚奖励与处罚 第八章第八章 附则附则 军队系统的实验动物管理工作参照本军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行条例执行医学课件61实验动物管理条例修订情况20012001年立项，开始修订工作。主要修订内容：1.1.明确了实行许可证制度 2
26、.2.配合国家标准的实施，增加了质量检测的规定 3.3.在原仅对运输提出要求的基础上，增加了对经营工作的要求 4.4.新增实验动物福利和生物安全的章节医学课件62实验动物质量管理办法（国家科委、国家技术监督局 19971997年发布）第一章 总则 1.1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量 2.2.全国实行统一的实验动物标准 3.3.全国实行统一的实验动物质量管理 4.4.适用于实验动物饲养与应用各个方面医学课件63要点：第二章 国家实验动物种子中心 1.1.建立国家实验动物种子中心 2.2.国家实验动物种子中心的任务 3.3.国家实验动物种子中心的申请、审批程序（为此，科技部于（为此，科技
27、部于19981998年发布了年发布了国家实验动物种子国家实验动物种子中心管理办法中心管理办法）医学课件64第三章 实验动物生产和使用许可证 1.1.实验动物生产和使用单位必须取得许可证 2.2.取得实验动物许可证的条件 3.3.许可证的申领、审批程序 4.4.许可证的监督与管理（为此，七部局于（为此，七部局于20012001年联合发布了年联合发布了实验动物许可证实验动物许可证管理办法（试行）管理办法（试行）医学课件65第四章 检测机构 1.1.实验动物质量检测机构分国家和省两级管理 2.2.国家级检测机构的申请、审批及地位、任务 3.3.省级检测机构的申请、审批及地位、任务 4.4.监督与管理
28、第五章 附则医学课件66实验动物许可证管理办法（试行）科技部、卫生部 教育部、农业部 质检总局 中医药管理局 总后卫生部 七部局于20012001年联合发布医学课件67第一章 总则 1.1.许可证分两类：生产许可证和使用许可证 2.2.许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。（行政授权）3.3.省级质量检测机构提供技术支持 省级质量检测机构出具的检测报告全国有效医学课件68第二章 申请 1.1.申请两类许可证的条件 2.2.申请书格式、内容及申请材料要求第三章第三章 审批和发放审批和发放 1.1.省级科技行政主管部门受理、审查、省级科技行政主管部门受理、审查、验收和发放许可
29、证验收和发放许可证 2.2.向科技部及有关部门备案向科技部及有关部门备案 3.3.许可证格式与编码方法许可证格式与编码方法医学课件69第四章第四章 管理和监督管理和监督 1.1.生产许可证配合质量合格证使用生产许可证配合质量合格证使用 2.2.使用许可证配合委托协议使用使用许可证配合委托协议使用 3.3.许可证年检制度、有效期许可证年检制度、有效期第五章第五章 附则附则 军队系统的管理军队系统的管理医学课件70 关于善待实验动物的指导性意见善待实验动物：是指在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为，
30、受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的食物、饮水，避免或减轻疼痛和痛苦等。使用实验动物进行研究的科研项目，应制定科学、合理、可行的实施方案。该方案经实验动物管理委员会（或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员会等）批准后方可组织实施。医学课件71实验动物生产单位及使用单位应设立实验动物管理委员会（或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员会等）。倡导“减少、替代、优化”的“3R”原则，科学、合理、人道地使用实验动物。不得戏弄或虐待实验动物。处死实验动物时，须按照人道主义原则实施安死术。处死现场，不宜有其他动物在场。确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。在不影响实验结果
31、判定的情况下，应选择“仁慈终点”，避免延长动物承受痛苦的时间。医学课件72 有下列行为之一者，视为虐待实验动物。情节较轻者，由所在单位进行批评教育，限期改正；情节较重或屡教不改者，应离开实验动物工作岗位；因管理不妥屡次发生虐待实验动物事件的单位，将吊销单位实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。1.非实验需要，挑逗、激怒、殴打、电击或用有刺激性食品、化学药品、毒品伤害实验动物的；2.非实验需要，故意损害实验动物器官的；3.玩忽职守，致使实验动物设施内环境恶化，给实验动物造成严重伤害、痛苦或死亡的；4.进行解剖、手术或器官移植时，不按规定对实验动物采取麻醉或其他镇痛措施的；5.处死实验动物不使用安死术的；6.在动物运输过程中，违反本意见规定，给实验动物造成严重伤害或大量死亡的；7.其它有违善待实验动物基本原则或违反本意见规定的。医学课件73实验动物标准微生物和寄生虫控制与监测标准遗传学控制与监测标准营养控制与监测标准环境控制与监测标准医学课件74动物实验的伦理准则与指南（泰国）防止残酷对待动物条例（香港）欧洲联盟动物管理规范 人胚胎干细胞研究伦理指导原则 中华人民共和国动物防疫法
