1、仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读心忧天下，敢为人先心忧天下，敢为人先-过敏性鼻炎治疗新选择过敏性鼻炎治疗新选择11-2015-RESP-1094374-0002仅供医学药学专业人士阅读内容内容过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活仅供医学药学专业人士阅读过敏性鼻炎是一种复杂的疾病过敏性鼻炎是一种复杂的疾病过敏性鼻炎是一种复杂的上呼吸道过敏性鼻炎是一种复杂的上呼吸道炎性疾病炎性疾病，主要，主要由由IgE介导介导1童年和青春期为发病高峰童年和青春期为发病高峰2典型的体征和症状包括典型的体征和症状包括3：1. Haberal I, et
2、al. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003;129(3):274-279.2. Naclerio RM. N Engl J Med. 1991;325(12):860-869.3. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会鼻科组等.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2009,44(12):977-978.体征：体征：症状：症状：鼻黏膜苍白鼻黏膜苍白鼻黏膜水肿鼻黏膜水肿鼻腔水样分泌物鼻腔水样分泌物喷嚏喷嚏清水鼻涕清水鼻涕鼻塞鼻塞鼻痒鼻痒仅供医学药学专业人士阅读过敏性鼻炎症状严重影响患者生活过敏性鼻炎症状严重影响患者生活6.26.35.15.96.14.74.43.43.94.3012
3、345678910整体职业生活家庭生活社交生活娱乐活动困扰程度评分医生评分患者评分困扰程度评分1-10分，其中1分表示症状发作没有困扰，10分表示非常困扰。研究设计：一项法国的调查，于2006年6月8日至15日对453名过敏性鼻炎患者进行采访，这些患者患病时间小于6个月，调查评估患者对过敏性鼻炎的认知水平和管理方法，包括药物治疗和特异性免疫治疗。此外，这项调查于2006年6月8日至28日对400名医师进行采访，包括初级护理医师（n=100）、非过敏科专家（n=100）和过敏科专家（n=200）。4. Demoly P, et al. Allergy. 2008;63(8):1008-1014.
4、一项2006年6月在453名过敏性鼻炎患者和400名医师中开展的调查显示：仅供医学药学专业人士阅读过敏性鼻炎影响患者夜间睡眠质量过敏性鼻炎影响患者夜间睡眠质量41.642.828.746.863.240.318.320.512.819.625.427.1020406080100难以入睡夜间觉醒早醒非恢复性感觉睡眠打鼾抱怨睡眠质量或存在睡眠障碍的患者比例 (%)过敏性鼻炎患者 (n=591)对照组 (n=502)5. Lger D, et al. Arch Intern Med. 2006;166(16):1744-1748.研究设计：DREAMS研究是一项于2002年5月至9月在法国开展的全国
5、范围的横断面流行病学研究，260名法国耳鼻喉和过敏科专家共纳入591名过敏性鼻炎患者，这些患者患病时间至少1年，同时研究还纳入了502名没有过敏性鼻炎的受试者作为对照组。调查使用睡眠障碍调查问卷、Epworth嗜睡量表和过敏性鼻炎评分评估患者的睡眠障碍、睡眠质量和过敏性鼻炎，并使用ARIA指南分级评估过敏性鼻炎的严重程度。研究旨在评估患者的鼻炎病程或严重程度与睡眠损害的关系。组间差异具有显著性，P0.001一项2002年5月至9月在591名过敏性鼻炎患者中开展的横断面流行病学研究显示：仅供医学药学专业人士阅读近近2/3过敏性鼻炎患者对当前治疗不满意过敏性鼻炎患者对当前治疗不满意满意, 33%不
6、满意不满意, 67%6. Ciprandi G, et al. Curr Med Res Opin. 2011;27(5):1005-1011.患者（n=293）当前过敏性鼻炎治疗药物包括口服抗组胺药（n=240），鼻用激素（n=144），口服激素（n=33），鼻用抗组胺药（n=25），肌注激素（n=13）和抗白三烯药物（n=10）。研究设计：一项在意大利21家过敏医疗中心进行的过敏性鼻炎治疗满意度调查。301名过敏性鼻炎和/或哮喘患者参与调查，他们通过回答调查问卷来评估对当前过敏性鼻炎和哮喘治疗方案的满意度。满意度评分包括以下4个方面：1表示完全满意，2表示满意，3表示不满意，4表示完全不满
7、意。n=260一项在301名过敏性鼻炎和/或哮喘患者中开展的调查显示：仅供医学药学专业人士阅读CAD = 冠状动脉疾病；CHF = 充血性心衰鼻塞对过敏性鼻炎患者的直接影响与间接危害鼻塞对过敏性鼻炎患者的直接影响与间接危害鼻塞鼻塞(过敏性鼻炎的典型症状3，最常见而且最令人困扰的症状7)影响工作和学习7,8睡眠呼吸障碍9影响睡眠7,9： 降低生活质量 增加日间嗜睡危害健康10-12： 高血压 心血管疾病(CAD、CHF) 卒中3. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会鼻科组等.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2009,44(12):977-978.7. Stewart M, et al. Int J Gen
8、 Med. 2010;3:37-45.8. Meltzer EO. J Allergy Clin Immunol. 2001;108(1 Suppl):S45-S53.9. Craig TJ, et al. Curr Allergy Asthma Rep. 2010;10(2):113-121.10. Leung R, et al. Hong Kong Med J. 1997;3(4):409-418.11. Roux F, et al. Am J Med. 2000 Apr 1;108(5):396-402.12. Mohsenin V. Stroke. 2001;32(6):1271-12
9、78.仅供医学药学专业人士阅读上呼吸道炎症是引起鼻塞的原因上呼吸道炎症是引起鼻塞的原因上呼吸道疾病上呼吸道疾病过敏性鼻炎过敏性鼻炎鼻息肉鼻息肉鼻窦炎鼻窦炎鼻塞鼻塞*13. Meltzer EO, et al. Int J Gen Med. 2010;3:69-91.*Image of congested nasal passage courtesy of Professor J.-M. Klossek. （感谢J.-M. Klossek教授提供鼻通道阻塞的图片。）仅供医学药学专业人士阅读鼻塞是过敏性鼻炎患者就医的主要原因鼻塞是过敏性鼻炎患者就医的主要原因541077764269*967a510
10、b2101020304050607080鼻塞眼睛痒流鼻涕腭部痒打喷嚏耳朵痒流眼泪鼻痒参与者比例 (%)成人 (n=1542)儿童 (n=460)14. Shedden A. Treat Respir Med. 2005;4(6):439-446.*儿童与成人相比，P0.05；a小样本人群 (n=69)；b小样本人群 (n=68)数据是根据患者对问题“在您/您的小孩出现的过敏性鼻炎症状中，哪一种症状最有可能让您选择就医？”的回答统计而得。研究设计：一项2004年5月至6月进行的网络调查，通过电话调查和网络广告招募参与者。调查人员通过调查问卷对这些参与者进行筛选，以确定他们出现过敏性鼻炎症状或是过
11、敏性鼻炎患儿（18岁）的监护人，之后进一步筛选以确定参与者仅出现鼻塞。调查共招募2355名参与者，其中2002名出现鼻塞。符合标准的参与者需完成一份网络调查，包括9个个人信息问题和43个与过敏性鼻炎症状、并发症以及治疗相关的问题。一项2004年5月至6月在2002名过敏性鼻炎患者中开展的网络调查显示：仅供医学药学专业人士阅读大部分过敏性鼻炎患者表示鼻塞最困扰大部分过敏性鼻炎患者表示鼻塞最困扰481818131277458*19209a944b3010203040506070鼻塞眼睛痒流鼻涕腭部痒打喷嚏流眼泪耳朵痒鼻痒参与者比例 (%)成人 (n=1542)儿童 (n=460)14. Shedd
12、en A. Treat Respir Med. 2005;4(6):439-446.*儿童与成人相比，P0.05；a小样本人群 (n=69)；b小样本人群 (n=68)数据是根据患者对问题“在您/您的小孩出现的过敏性鼻炎症状中，哪一种症状最困扰？”的回答统计而得。一项2004年5月至6月在2002名过敏性鼻炎患者中开展的网络调查显示：仅供医学药学专业人士阅读鼻塞是影响过敏性鼻炎患者睡眠的重要因素鼻塞是影响过敏性鼻炎患者睡眠的重要因素514826*4949210102030405060夜醒难以入睡无法入睡参与者比例 (%)成人 (n=1542)儿童 (n=460)14. Shedden A. T
13、reat Respir Med. 2005;4(6):439-446.*成人与儿童相比，P0.05数据是根据患者对问题“如果夜间出现鼻塞，这种症状以哪种形式给您/您的小孩造成困扰？”的回答统计而得。一项2004年5月至6月在2002名过敏性鼻炎患者中开展的网络调查显示：仅供医学药学专业人士阅读内容内容过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和鼻痒鼻痒仅供医学药学专业人士阅读孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎患者日间鼻部症状孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎患者日间鼻部症
14、状-0.35-0.42-0.5-0.4-0.3-0.2-0.10.0日间鼻部症状 鼻塞 流鼻涕打喷嚏鼻痒症状评分较基线的LS平均变化安慰剂 (n=990)孟鲁司特 (n=1002)P0.001P0.05P0.001P0.001日间症状包括鼻塞、流鼻涕、打喷嚏三种症状。日间鼻部症状评分，0分表示最好，3分表示最差。LS = 最小二乘法研究设计：一项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的平行分组研究，共纳入1992名15-85岁的常年性过敏性鼻炎患者。在为期5-7天的单盲、安慰剂导入期后，患者随机接受孟鲁司特10mg/日（n=1002）或安慰剂（n=990）治疗6周。研究的主要终点为日间鼻部症状
15、评分，定义为鼻塞、流鼻涕和打喷嚏三种症状的平均分。次要终点包括鼻结膜炎相关生活质量评分（RQLQ）、患者的整体评估。其他研究终点包括夜间症状评分、每日鼻部症状评分、日间鼻痒症状评分等。一项为期6周在1992名15-85岁的常年性过敏性鼻炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究显示：15. Patel P, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005;95(6):551-557.P0.001仅供医学药学专业人士阅读主要研究终点结果：2周内和4周内日间鼻部症状评分较基线的LS平均变化：孟鲁司特-0.33和-0.43（基线值2.200.46；n=448），
16、安慰剂-0.23和-0.33（基线值2.160.44；n=451），两个时间点的组间差异均具有统计学意义，P=0.003。夜间症状包括鼻塞、难以入睡和夜醒三种症状。夜间症状评分，0分表示最好，3分表示最差。LS = 最小二乘法研究设计：一项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的平行分组研究， 共纳入1079名15-82岁的季节性过敏性鼻炎患者。在为期3-5天的单盲、安慰剂导入期后，患者随机接受孟鲁司特10mg/日（n=448）、氯雷他定10mg/日（n=180）或安慰剂（n=451）治疗4周，其中氯雷他定作为阳性对照。第2周为预定义的主要分析时间点。研究的主要终点为日间鼻部症状评分，定义为鼻
17、塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状的平均分。次要终点包括夜间症状评分、日间眼部症状评分，总体鼻部症状评分、患者和医师的整体评估、鼻结膜炎相关生活质量评分。孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎患者夜间症状孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎患者夜间症状-0.26-0.36-0.4-0.3-0.2-0.10.0夜间症状 鼻塞 难以入睡夜间觉醒症状评分较基线的LS平均变化安慰剂 (n=451)孟鲁司特 (n=448)P=0.002P0.01P0.05P0.0116. van Adelsberg J, et al; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Allergy. 2003;5
18、8(12):1268-1276.一项为期4周在1079名15-82岁的季节性过敏性鼻炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究显示：仅供医学药学专业人士阅读6项研究的荟萃分析结果证实：项研究的荟萃分析结果证实：与安慰剂相比，孟鲁司特疗效更佳与安慰剂相比，孟鲁司特疗效更佳日间鼻部症状日间鼻部症状研究或研究亚组标准化均数差 (95% CI)权重标准化均数差 (95% CI)Meltzer et al, 20008.12%-0.21 (-0.50, 0.08) Nayak et al, 200212.09%-0.39 (-0.62, -0.17)Philip et al, 200222.09%
19、-0.35 (-0.50, -0.20)Pullerits et al, 20021.62%-0.48 (-1.16, 0.21)Van Adelsberg et al, 2003 (1)28.04%-0.16 (-0.28, -0.04)Van Adelsberg et al, 2003 (2)28.04%-0.17 (-0.29, -0.05)总计 (95% CI)100.00%-0.24 (-0.33, -0.16)异质性检验：2=7.08，df=5（P=0.21），I2=29.4%综合效应检验：Z=5.42（P0.001）一项纳入17项研究针对6231名季节性过敏性鼻炎患者的荟萃分析显
20、示：研究设计：一项荟萃分析，旨在评估口服白三烯受体拮抗剂单药或联合其他药物治疗季节性过敏性鼻炎的疗效。这项荟萃分析纳入17项随机对照研究，包括6231名季节性过敏性鼻炎成年患者。这些研究的主要终点包括日间鼻部症状与夜间鼻部症状（包括总体鼻部症状评分）、眼部症状和生活质量。17. Rodrigo GJ, Yaez A. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(6):779-786.孟鲁司特更佳孟鲁司特更佳安慰剂更佳安慰剂更佳-110.50-0.5仅供医学药学专业人士阅读内容内容过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活孟鲁
21、司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和鼻痒鼻痒孟鲁司特持续改善过敏性鼻炎患者日夜间鼻塞症状孟鲁司特持续改善过敏性鼻炎患者日夜间鼻塞症状仅供医学药学专业人士阅读孟鲁司特显著改善孟鲁司特显著改善AR患者日夜间鼻塞症状患者日夜间鼻塞症状-0.4-0.3-0.2-0.10日间鼻塞日间鼻塞夜间鼻塞夜间鼻塞4周内症状评分较基线的LS平均变化安慰剂 (n=451)孟鲁司特 (n=448)一项为期4周在1079名15-82岁的季节性过敏性鼻炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究显示：P0.01P0.01主要研究终点结果：2周内和4周内日间鼻部
22、症状评分较基线的LS平均变化：孟鲁司特-0.33和-0.43（基线值2.200.46；n=448），安慰剂-0.23和-0.33（基线值2.160.44；n=451），两个时间点的组间差异均具有统计学意义，P=0.003。日间鼻部症状评分，0分表示最好，3分表示最差。AR = 过敏性鼻炎；LS = 最小二乘法研究设计：一项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的平行分组研究， 共纳入1079名15-82岁的季节性过敏性鼻炎患者。在为期3-5天的单盲、安慰剂导入期后，患者随机接受孟鲁司特10mg/日（n=448）、氯雷他定10mg/日（n=180）或安慰剂（n=451）治疗4周，其中氯雷他定作为
23、阳性对照。第2周为预定义的主要分析时间点。研究的主要终点为间鼻部症状评分，定义为鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状的平均分。次要终点包括夜间症状评分、日间眼部症状评分，总体鼻部症状评分、患者和医师的整体评估、鼻结膜炎相关生活质量评分。16. van Adelsberg J, et al; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Allergy. 2003;58(12):1268-1276.仅供医学药学专业人士阅读孟鲁司特显著缓解孟鲁司特显著缓解AR患者夜间觉醒时的鼻塞程度患者夜间觉醒时的鼻塞程度-0.30-0.25-0.20-0.15-0.10-0.050
24、.00夜间觉醒时的鼻塞评分*症状评分较基线的平均变化安慰剂氯雷他定孟鲁司特一项纳入8项研究针对6003名季节性过敏性鼻炎患者的汇总分析显示：*数据为7项研究汇总分析的结果7项研究汇总分析结果中，夜间症状评分较基线的平均变化 (n=4893)：孟鲁司特 -0.28，安慰剂 -0.16，P0.001；氯雷他定(阳性对照) -0.24。第8项研究的分析结果中，夜间症状评分较基线的平均变化 (n=1073)：孟鲁司特 -0.35，安慰剂 -0.23，P0.01；氯雷他定(阳性对照) -0.34。夜间症状评分，0分表示最好，3分表示最差。AR = 过敏性鼻炎；ITT人群 = 意向治疗人群研究设计：一项针
25、对季节性过敏性鼻炎患者的汇总分析，旨在评估孟鲁司特治疗过敏性鼻炎引起的夜间症状的疗效，共纳入8项多中心、随机、双盲的平行分组研究，其中3项为II期研究，5项为III期研究。每一项研究中，患者在为期3-7天的单盲、安慰剂导入期后，随机接受孟鲁司特10mg/日、氯雷他定10mg/日（阳性对照）或安慰剂治疗。7项研究均为期2周，1751名患者接受孟鲁司特、1557名接受安慰剂、1616名接受氯雷他定治疗；1项研究为期4周，448名患者接受孟鲁司特、451名接受安慰剂、180名接受氯雷他定治疗。18. Meltzer EO, et al. Am J Rhinol. 2005;19(6):591-598
26、.P0.001P0.001n=4893 (ITT人群)仅供医学药学专业人士阅读孟鲁司特显著改善孟鲁司特显著改善AR患儿的夜间睡眠质量患儿的夜间睡眠质量-0.04-0.05-0.08-0.16-0.26-0.32-0.2-0.34-0.45-0.5-0.4-0.3-0.2-0.100-4周0-8周0-12周夜间睡眠质量评分较基线的平均变化安慰剂 (n=20)西替利嗪 (n=20)孟鲁司特 (n=20)一项为期12周在60名2-6岁的常年性过敏性鼻炎患儿中开展的随机、双盲、安慰剂对照研究显示：AR = 过敏性鼻炎夜间睡眠质量评分标准：0=睡眠良好且没有夜醒，1=睡眠不太好或夜醒1次，2=睡眠较差或
27、夜醒2-3次，3=睡眠很差或夜醒超过3次。孟鲁司特的一般推荐剂量为：15岁及15岁以上过敏性鼻炎患者：10mg片剂，每日一次，每次一片；6-14岁过敏性鼻炎患儿：5mg咀嚼片，每日一次，每次一片；2-5岁过敏性鼻炎患儿：4mg颗粒剂或4mg咀嚼片，每日一次，每次一袋或一片。研究设计：一项随机、双盲、安慰剂对照的平行分组研究，共纳入60名2-6岁的常年性过敏性鼻炎患儿，他们随机接受西替利嗪5mg/日（n=20）、孟鲁司特4mg/日（n=20）或安慰剂5mg/日（n=20）治疗12周。研究终点包括总体症状评分（TSS）、小儿鼻结膜炎生活质量调查问卷（PRQLQ）、鼻腔气道阻力（NAR）和夜间睡眠质
28、量等。19. Chen ST, et al. Pediatr Allergy Immunol. 2006;17(1):49-54.P0.001P0.001 P0.05P0.001 P0.05P0.001P0.001P0.001仅供医学药学专业人士阅读与安慰剂相比，孟鲁司特显著降低过敏性鼻炎患者的与安慰剂相比，孟鲁司特显著降低过敏性鼻炎患者的嗜酸性粒细胞计数嗜酸性粒细胞计数+1.1%-16.9%0.0%-20-15-10-505外周血嗜酸性粒细胞计数较基线的变化中位值 (%)安慰剂 (n=352)孟鲁司特 (n=348)氯雷他定 (n=602)孟鲁司特与安慰剂相比，P 0.00120. Phil
29、ip G, et al; Montelukast Spring Rhinitis Study Group. Clin Exp Allergy. 2002;32(7):1020-1028.一项为期2周在1302名15-81岁的季节性过敏性鼻炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照显示：主要研究终点结果：2周内日间鼻部症状评分较基线的LS平均变化百分比：孟鲁司特 -16%（基线值2.090.44；n=348），安慰剂 -9%（基线值2.100.43；n=502），日间鼻部症状评分的组间LS平均差异为-0.13，P0.001；氯雷他定(阳性对照) -22%（基线值2.060.41；n=602）。
30、LS = 最小二乘法研究设计：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照的平行分组研究，共纳入1302名15-81岁的春季季节性过敏性鼻炎患者。在3-5天的单盲、安慰剂导入期后，患者随机接受孟鲁司特10mg/日（n=348）、氯雷他定10mg/日（n=602）或安慰剂（n=352）治疗2周，其中氯雷他定作为阳性对照。研究的主要终点为日间鼻部症状评分，定义为鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状的平均分。次要终点包括夜间症状评分、日间眼部症状评分、患者和医师的整体评估和鼻结膜炎相关生活质量评分。其他终点包括日间总体症状评分、外周血嗜酸性粒细胞计数。氯雷他定(阳性对照组)仅供医学药学专业人士阅读内容
31、内容过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和鼻痒鼻痒孟鲁司特持续改善过敏性鼻炎患者日夜间鼻塞症状孟鲁司特持续改善过敏性鼻炎患者日夜间鼻塞症状孟鲁司特联合治疗，更好缓解过敏性鼻炎患者的鼻部症状孟鲁司特联合治疗，更好缓解过敏性鼻炎患者的鼻部症状仅供医学药学专业人士阅读9.07.09.09.04.0*3.0*2.0*1.0*0.02.04.06.08.010.012.0安慰剂对照组(n=20)糠酸莫米松(n=25)糠酸莫米松+地氯雷他定(n=25)糠酸莫米松
32、+孟鲁司特(n=25)基线和1个月时的总体鼻部症状评分孟鲁司特联合鼻用激素改善鼻部症状疗效更优孟鲁司特联合鼻用激素改善鼻部症状疗效更优 (1个月个月)孟鲁司特组与其他治疗组相比，P0.05*与基线相比，P=0.00021. Pinar E, et al. Auris Nasus Larynx. 2008;35(1):61-66.一项为期3个月在95名15-48岁的季节性过敏性鼻炎患者中开展的安慰剂对照的开放性研究显示：第3个月时的总体鼻部症状评分结果：糠酸莫米松 11.93 (n=25)；糠酸莫米松+地氯雷他定 11.24 (n=25)；糠酸莫米松+孟鲁司特 11.18 (n=25)；安慰剂对
33、照组 3.53.53 (n=20)；Friedman检验显示4个治疗组与基线相比，差异均具有显著性 (P=0.000)；Kruskal-Wallis检验显示4个治疗组的组间差异具有显著性 (P=0.011)。研究设计：一项非随机、非单盲、安慰剂对照的开放性研究，共纳入95名15-48岁的季节性过敏性鼻炎患者。患者接受糠酸莫米松200g/日（n=25）、糠酸莫米松200g/日+地氯雷他定5mg/日（n=25）、糠酸莫米松200g/日+孟鲁司特10mg/日（n=25）或生理性鼻喷雾（安慰剂对照组，n=20）治疗3个月。研究终点包括鼻部症状评分（TNSS）、鼻结膜炎相关生活质量评分（RQLQ）和鼻吸
34、气峰流速。基线1个月基线1个月基线1个月基线1个月仅供医学药学专业人士阅读内容内容过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和鼻痒鼻痒孟鲁司特持续改善过敏性鼻炎患者日夜间鼻塞症状孟鲁司特持续改善过敏性鼻炎患者日夜间鼻塞症状孟鲁司特联合治疗，更好缓解过敏性鼻炎患者的鼻部症状孟鲁司特联合治疗，更好缓解过敏性鼻炎患者的鼻部症状白三烯是鼻部过敏反应中重要的炎性介质，可诱导鼻塞白三烯是鼻部过敏反应中重要的炎性介质，可诱导鼻塞仅供医学药学专业人士阅读白三烯是鼻部过敏反
35、应中重要的炎性介质白三烯是鼻部过敏反应中重要的炎性介质22. Peters-Golden M, et al. Clin Exp Allergy. 2006;36(6):689-703.23. Holgate ST, et al. Nat Rev Drug Discov. 2003;2(11):902-914.24. Peters-Golden M, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005;94(6):609-618.黏液分泌增加流鼻涕流鼻涕阳离子蛋白阳离子蛋白(上皮组织损伤上皮组织损伤)打喷嚏、鼻痒打喷嚏、鼻痒感觉神经释放神经肽炎症细胞(例如肥大细胞，嗜
36、酸性粒细胞)鼻黏膜血管扩张，血管通透性增加鼻塞鼻塞白三烯白三烯嗜酸性粒细胞趋化、活化、聚集过敏原释放白三烯释放白三烯聚集并促使血液中的炎性细胞进入聚集并促使血液中的炎性细胞进入细胞组织，延长炎症反应时间细胞组织，延长炎症反应时间白三烯白三烯D4引起的鼻塞强度比组胺引起的鼻塞强度比组胺强约强约5000倍，时间至少长倍，时间至少长3倍倍24仅供医学药学专业人士阅读半胱氨酰白三烯激发后，鼻塞症状评分增加半胱氨酰白三烯激发后，鼻塞症状评分增加0102030405060051020304060鼻腔气道阻力 (cms H2O/l/s)激发后时间 (分钟)鼻塞症状评分鼻腔气道阻力一项在10名20-34岁的花
37、粉过敏患者和10名20-32岁的健康受试者中开展的激发试验显示：25. Miadonna A, et al. Am Rev Respir Dis. 1987;136(2):357-362.研究设计：一项过敏源激发试验，旨在进一步阐明LTC4和组胺等炎性介质的临床相关性。研究共纳入10名20-34岁的花粉过敏患者和10名20-32岁的健康受试者。研究人员对花粉过敏患者和健康受试者进行花粉过敏原激发，然后对5名花粉过敏患者进行组胺和LTC4激发。20g LTC4激发 (n=5)鼻塞症状评分40321仅供医学药学专业人士阅读半胱氨酰白三烯水平与典型的鼻部症状相关半胱氨酰白三烯水平与典型的鼻部症状相关
38、0246810051030606h24h症状评分时间过敏性鼻炎症状（流鼻涕、鼻痒、打喷嚏）LTC4一项在10名20-34岁的花粉过敏患者和10名20-32岁的健康受试者中开展的激发试验显示：10名花粉过敏患者进行草花粉2000BU鼻内激发，图为激发后患者鼻部分泌的LTC4水平以及患者对鼻部症状的评分。25. Miadonna A, et al. Am Rev Respir Dis. 1987;136(2):357-362.n=10花粉激发LTC4 (pg/0.1mL)250200150100500仅供医学药学专业人士阅读内容内容过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状，严重困扰患者生活过敏性鼻炎，尤其鼻塞症状
39、，严重困扰患者生活孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和孟鲁司特全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏、流涕和鼻痒鼻痒孟鲁司特持续改善过敏性鼻炎患者日夜间鼻塞症状孟鲁司特持续改善过敏性鼻炎患者日夜间鼻塞症状孟鲁司特联合治疗，更好缓解过敏性鼻炎患者的鼻部症状孟鲁司特联合治疗，更好缓解过敏性鼻炎患者的鼻部症状白三烯是鼻部过敏反应中重要的炎性介质，可诱导鼻塞白三烯是鼻部过敏反应中重要的炎性介质，可诱导鼻塞孟鲁司特整体安全性更优，不良反应发生率与安慰剂相似孟鲁司特整体安全性更优，不良反应发生率与安慰剂相似仅供医学药学专业人士阅读孟鲁司特整体安全性更优孟鲁司特整体安全性更优0.6%2%2.1%7
40、.2%8%孟鲁司特抗组胺药鼻喷激素免疫治疗奥马佐单抗不良事件的发生率 (NNH)26NNH = number need to harm，在特定治疗期内，因治疗所致1例不利事件发生前需要治疗的患者数，也即每治疗N例患者就（才）会发生1例因治疗所致的不良事件。NNH用于评估治疗可能给患者造成伤害的可能性，也可用于比较干预措施与阳性药物比较的相对获益或受损。27研究设计：一项针对过敏性鼻炎的诊断与治疗策略的回顾分析，研究者对使用非镇静性抗组胺药、鼻喷激素、孟鲁司特、氮卓斯汀、过敏原免疫治疗和抗IgE治疗过敏性鼻炎的随机、双盲研究进行检索和分析。26. Portnoy JM, et al. Curr
41、Allergy Asthma Rep. 2004;4(6):439-446.27. 吴泰相等. 中国循证医学杂志 2007, 7(9):669-672.一项针对过敏性鼻炎的诊断与治疗策略的回顾分析显示：仅供医学药学专业人士阅读孟鲁司特不良事件发生率与安慰剂相似孟鲁司特不良事件发生率与安慰剂相似4.1%4.7%4.2%0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 安慰剂(n=314)孟鲁司特5mg/日(n=318)孟鲁司特10mg/日(n=310)药物相关的临床不良事件发生率 (%)28. Okubo K, et al. Allergol Int. 2
42、008;57(3):247-255.一项为期2周在945名15-65岁的季节性过敏性鼻炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究显示：孟鲁司特的一般推荐剂量为：15岁及15岁以上过敏性鼻炎患者：10mg片剂，每日一次，每次一片；6-14岁过敏性鼻炎患儿：5mg咀嚼片，每日一次，每次一片；2-5岁过敏性鼻炎患儿：4mg颗粒剂或4mg咀嚼片，每日一次，每次一袋或一片。研究设计：一项在日本开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，共纳入945名15-65岁的季节性过敏性鼻炎患者。患者接受孟鲁司特5mg/日（n=318）、孟鲁司特10mg/日（n=310）或安慰剂（n=314）治疗2周
43、。主要研究终点是总体鼻部症状评分（CNSS）的每日平均值。次要终点包括日间鼻部症状评分、夜间鼻部症状评分、总体鼻塞评分。仅供医学药学专业人士阅读ARIA指南指南(2008)肯定孟鲁司特具有极好的耐受性肯定孟鲁司特具有极好的耐受性摘自过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA 2008)指南29. Bousquet J, et al; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergy. 2008;63 Suppl 86:8-160.过敏性鼻炎治疗药物副作用孟鲁司特孟鲁司特极好的耐受性极好的耐受性口服抗组胺药第一代：普遍有镇静作用和/或抗胆碱作
44、用第二代：大部分药物没有镇静作用；没有抗胆碱作用；没有心脏毒性鼻喷激素轻微的局部副作用；较大范围的全身副作用；使用布地奈德可能影响生长；年幼的儿童考虑联用鼻喷和吸入药物鼻用减充血剂长时间使用（超过10天）会出现药物性鼻炎副作用与口服减充血剂相同（高血压、心悸、躁动、兴奋、震颤、失眠、头痛、粘膜发干、尿潴留、青光眼或甲状腺毒症恶化），但症状较轻；仅供医学药学专业人士阅读总结总结孟鲁司特：孟鲁司特：全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、全面改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏喷嚏、流涕和鼻痒流涕和鼻痒15,16持续改善过敏性鼻炎患者的日夜间鼻塞症状持续改善过敏性鼻炎患者的日夜间鼻塞症状16联合鼻用激素，联合鼻用
45、激素，更好缓解过敏性鼻炎患者的鼻部症状更好缓解过敏性鼻炎患者的鼻部症状21整体安全性更优整体安全性更优26，不良反应发生率与安慰剂相似，不良反应发生率与安慰剂相似2815. Patel P, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005;95(6):551-557.16. van Adelsberg J, et al; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Allergy. 2003;58(12):1268-1276.21. Pinar E, et al. Auris Nasus Larynx. 2008;35(1):6
46、1-66.26. Portnoy JM, et al. Curr Allergy Asthma Rep. 2004;4(6):439-446.28. Okubo K, et al. Allergol Int. 2008;57(3):247-255.仅供医学药学专业人士阅读顺尔宁顺尔宁 (孟鲁司特钠孟鲁司特钠)简明处方资料简明处方资料通用名称 孟鲁司特钠颗粒；孟鲁司特钠咀嚼片；孟鲁司特钠片适应症 颗粒剂和咀嚼片：适用于1岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节
47、性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。片剂：适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。规格颗粒剂：0.5g:4mg(以孟鲁司特计)。咀嚼片剂：4mg，5mg (以孟鲁司特计)。片剂：10mg (以孟鲁司特计)。用法用量 颗粒剂：1岁至2岁儿童哮喘患者以及2岁至5岁儿童哮喘和/或过敏性鼻炎患者，每日一次，每次一袋。咀嚼片：2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日一次，每次一片(4mg)；6至14岁哮喘和/或过敏
48、性鼻炎儿童患者，每日一次，每次一片(5mg)。片剂：15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次一片 (10mg)。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。不良反应本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。禁忌对本品中的任何成份过敏者禁用。注意事项口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。孕妇及哺乳期妇女用药无妊娠妇女研究资料
49、，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药已在6个月至14岁的儿童中进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速率。老年用药临床研究中，本品10mg片剂的有效性和安全性无年龄差异。药物相互作用本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。生产企业 Merck Sharp & Dohme Corp. 批准文号0.5g:4mg (以孟鲁司特计) 进口药品注册证号 H201008014mg 进口药品注册证号 H201203645mg 进口药品注册证号 H2012036610mg 进口药品注册证号 H20120360仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读谢谢 谢谢 ！
