1、第二章第二章 质量管理体系质量管理体系ISO9000ISO9000质量管理体系概述质量管理体系概述ISO9000ISO9000质量管理体系要求质量管理体系要求第一节第一节 ISO9000ISO9000质量管理体系概述质量管理体系概述一、一、 ISO9000ISO9000标准的产生标准的产生1.1.科学技术和生产力发展的必然结果科学技术和生产力发展的必然结果 顾客要求的多样化，除产品本身顾客要求的多样化，除产品本身“资格认资格认证证”外，还要求对产品生产过程进行认证（质外，还要求对产品生产过程进行认证（质量保证认证）量保证认证）, ,长期稳定地生产满足顾客需要的长期稳定地生产满足顾客需要的产品。
2、产品。n2.2.国际贸易发展的必然要求国际贸易发展的必然要求n 市场准入方面：市场准入方面：n 世界经济一体化趋势日益明显；世界经济一体化趋势日益明显；n 各国市场准入制度的严格要求各国市场准入制度的严格要求二、二、ISO9000ISO9000系列标准的制定与修订系列标准的制定与修订（一）（一）什么是什么是ISOISO 非政府性的国际标准化组织。非政府性的国际标准化组织。International International Organization for StandardizationOrganization for Standardization（ISOISO），是），是19471947
3、年年2 2月月2323日建立的。日建立的。 ISO ISO宗旨是宗旨是“在世界上促进标准化及其相关在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作智力、科学、技术和经济领域开战合作”。 成员成员:117 :117 机构：中央秘书处机构：中央秘书处 职员：职员：170170 地点：瑞士日内瓦地点：瑞士日内瓦（二）（二）什么是什么是ISO9000 ISO9000 什么是什么是 质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会, ,专门负责制定质量管理和质量保证专门负责制定质量管理和质量保证技术委
4、员会。技术委员会。 ISOISO组织规定每五年检讨一次组织规定每五年检讨一次ISO9000ISO9000标准。标准。次检验日期为次检验日期为20132013年年（四）（四）ISO9000ISO9000族标准的颁布过程族标准的颁布过程颁布颁布时间时间19871987年年19941994年年20002000年年名称名称ISO9000ISO9000系列标系列标准准ISO9000ISO9000族标准族标准ISO9000ISO9000族标准族标准说明说明共有共有6 6个标准，个标准，标志着质量管标志着质量管理进入标准化理进入标准化历程历程并未触动并未触动8787版基本结构，仍然版基本结构，仍然带有明显的
5、制造业特征，考虑带有明显的制造业特征，考虑到标准数量的增加，故称为标到标准数量的增加，故称为标准族准族对对9494版结构重构，看不版结构重构，看不出制造业倾向，适用于出制造业倾向，适用于任何组织的管理习惯。任何组织的管理习惯。标准标准代号代号ISO8402ISO8402ISO9000ISO9000ISO9001ISO9001ISO9002ISO9002ISO9003ISO9003ISO9004ISO9004基础标准基础标准2 2个：个：ISO8402ISO8402，ISO9000ISO9000质量保证标准质量保证标准3 3个：个：ISO9001ISO9001，ISO9002ISO9002，IS
6、O9003ISO9003质量管理标准质量管理标准1 1个：个：ISO9004ISO9004支持性技术标准支持性技术标准9 9个。个。四个核心标准：四个核心标准：ISO9000ISO9000，ISO9001ISO9001ISO9004ISO9004，ISO190011ISO190011其它标准其它标准1 1个；个；技术报告若干份；技术报告若干份；小册子若干份；小册子若干份；ISO9000ISO9000是一是一“族族”标准标准19871987年第年第一版（一版（6 6个）个）19941994年第年第二版（二版（1616个）个）20002000年第年第三版三版（核心标（核心标准准4 4个）个）200
7、82008年年发布新发布新版的版的ISO9001ISO9001nISO9000ISO9000：2000 2000 基础和术语基础和术语nISO9001ISO9001：2008 2008 要求要求nISO9004ISO9004：2000 2000 业绩改进指南业绩改进指南nISO19011ISO19011：2002 2002 体系审核指南体系审核指南nISO9000ISO9000：2000 2000 基础和术语基础和术语nISO9001ISO9001：2000 2000 要求要求nISO9004ISO9004：2000 2000 业绩改进指南业绩改进指南nISO19011ISO19011：200
8、2 2002 体系审核指南体系审核指南ISO9000ISO9000潮流与受益者推动和管理者推动的关系图潮流与受益者推动和管理者推动的关系图受益者：合同要求顾客评定第三方认证采用ISO9001ISO9001组织：组织： 实施实施ISO9000ISO9000管理者：加强企业管理提高质量水平采用ISO9004 受益者推动受益者推动（市场需要）（市场需要） 管理者推动管理者推动（管理需要）（管理需要） 证实质量能力证实质量能力（进行质量认证）（进行质量认证） 加强内部管理加强内部管理（进行质量改进）（进行质量改进）ISO9000ISO9000潮流潮流三、几个比较重要的术语三、几个比较重要的术语/ /概
9、念概念n产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料n策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标n不合格未满足标准/规定要求n质量固有特性满足要求的程度n质量是“动态性”的,是“相对性”组组 织织 是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施及设施 。盈利性组织，盈利性组织，提供产品谋求最大提供产品谋求最大利益获取利润。利益获取利润。非盈利性组织，非盈利性组织，追求提高公共服务追求提高公共服务价值为宗旨。价值为宗旨。一一个实体，个实体，由有序地安排由有序地安排职责权限和相职责权限和相互关系的人员互关系的人员和必要的设施和必要的设施组成。组
10、成。 顾顾 客客 是指接受产品的组织或个人是指接受产品的组织或个人 。接受产品的组织或个人接受产品的组织或个人 分为直接顾客间接顾客和最终顾客分为直接顾客间接顾客和最终顾客 实施者明确需求和期望，并反馈质量信息实施者明确需求和期望，并反馈质量信息 供供 方方 是指提供产品的组织或个人是指提供产品的组织或个人 。 提供各种类别产品的提供各种类别产品的组织或个人组织或个人 应识别、理解组织具体要求应识别、理解组织具体要求并持续提供产品和服务。并持续提供产品和服务。 必须识别、理解下一过程的需求必须识别、理解下一过程的需求 相关方相关方 是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或是指与组织的业绩或成就
11、有利益关系的个人或团体。团体。 管管 理理 “指挥和控制组织的协调的活动指挥和控制组织的协调的活动” 质量管理质量管理 是是“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。 建立质量方针目标，实施质量控制和保证建立质量方针目标，实施质量控制和保证. .对质量计划劳动人事设备和环境等管理对质量计划劳动人事设备和环境等管理 各级管理者的职责各级管理者的职责 , ,全体人员参与承担义务全体人员参与承担义务 质量管理体系质量管理体系 是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系 相互关联或相互作用的相互关联或相互作用的一组要素一组要素 有效
12、地实现组织规定的质有效地实现组织规定的质量方针和质量目标量方针和质量目标 保持和不断改进、完善质量保持和不断改进、完善质量 管理体系管理体系 质量方针质量方针 是是“一个组织的最高管理者正式发一个组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。布的该组织总的质量宗旨和方向。” ” 具有明确的号召力，应与组织的总方针相一致。具有明确的号召力，应与组织的总方针相一致。 确定中远期的发展方向确定中远期的发展方向 ，反映管理和产品上的要求。，反映管理和产品上的要求。 是一种精神，是企业文化的一个组成部分。是一种精神，是企业文化的一个组成部分。 质量目标质量目标 是是“组织在质量方面所追求的目的组织
13、在质量方面所追求的目的”。 组织应将质量目标组织应将质量目标分别在横向上按相分别在横向上按相关职能（部门或岗关职能（部门或岗位），在纵向上按位），在纵向上按不同的管理层次加不同的管理层次加以分解展开。以分解展开。 组织应依据组织应依据质量方针的质量方针的要求制定质要求制定质量目标，与量目标，与其保持一致。其保持一致。 质量方针和质量目标的区别质量方针和质量目标的区别n质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向顾客和社会打出的一面旗帜。顾客和社会打出的一面旗帜。n（简洁、精炼、明确）（简洁、精炼、明确）n质量目标：要达到的质量指标。质量目标：要达到的质量指标。n
14、（对产品而言、对服务而言）（对产品而言、对服务而言）n质量方针是公司对质量方针是公司对质量的承诺，在质量质量的承诺，在质量方面的关注焦点方面的关注焦点n诚信为本，顾客至诚信为本，顾客至上，合力管理，精工上，合力管理，精工纺造；保国内领先，纺造；保国内领先，争国际先进，创员工争国际先进，创员工共进，造美好生活共进，造美好生活质量方针和目标质量方针和目标n质量目标（中长期、年度、质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追短期的）是公司质量发展上追求的目的地求的目的地n产品一等品率稳定在产品一等品率稳定在96%96%，顾客满意度顾客满意度95%95%，顾客投诉及，顾客投诉及时解决率时解决率1
15、00%100%n公司的质量目标可以分公司的质量目标可以分解解到相关部门去，形成部门的质到相关部门去，形成部门的质量目标量目标例：西飞的质量方针和目标例：西飞的质量方针和目标n质量方针质量方针： 用户至上，以人为本，系统管理，持续改进用户至上，以人为本，系统管理，持续改进 n质量目标：质量目标： 1.1.建立一个能适应市场经济要求并与国际接轨的质量体系，建立一个能适应市场经济要求并与国际接轨的质量体系，质量管理达到国家质量管理奖，为公司质量管理达到国家质量管理奖，为公司100100亿经营目标提亿经营目标提供质量保证。供质量保证。 2.2.有计划的将转包生产先进工艺技术和管理经验成功地运有计划的将
16、转包生产先进工艺技术和管理经验成功地运用到国内产品生产中，不断提高产品实物质量，使航空用到国内产品生产中，不断提高产品实物质量，使航空产品质量提高到国际产品质量提高到国际9090年代的水平，争创名牌。年代的水平，争创名牌。 3.3.为国内外用户提供满足用户需求的产品和全寿命周期的为国内外用户提供满足用户需求的产品和全寿命周期的优质服务。使用户满意度达到同行业领先水平。优质服务。使用户满意度达到同行业领先水平。例：永济电机厂质量方针和目标例：永济电机厂质量方针和目标n质量方针：质量方针：n坚持两个承诺（持续改进、顾客满意）坚持两个承诺（持续改进、顾客满意）n实施名牌战略。实施名牌战略。n质量目标
17、：质量目标：n交验合格率千分之交验合格率千分之10001000；n质量损失质量损失千分之千分之4 4；n顾客满意度千分之顾客满意度千分之10001000；n新产品开发效益递增新产品开发效益递增5%-10%5%-10%；n产品监督抽查千分之产品监督抽查千分之10001000质量策划质量策划 是是“质量管理的一部分，致力于制定质量目质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。 1根据管理的范围和对象不同，组织内存在根据管理的范围和对象不同，组织内存在多方面的质量策划。多方面的质量策划。 2组织将质量管理体系策划的
18、结果形成质量组织将质量管理体系策划的结果形成质量管理体系文件，对于特定的产品、项目策管理体系文件，对于特定的产品、项目策划的结果所形成文件称之为质量计划。划的结果所形成文件称之为质量计划。 质量保证质量保证 是是“质量管理的一部分，致力于提供质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量要求会得到满足的信任”。 根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 质量保证定义的关键词质量保证定义的关键词 “ “信任信任”， 信任的依据是质量管理体系的建立和运行。信任的依据是质量管理体系的建立和运行。 质量保证质量保证取得取得“足够信任足够信任”；
19、保证质量保证质量满足规定的满足规定的“质量要求质量要求”；不合格和缺陷不合格和缺陷 不合格是指未满足要求。不合格是指未满足要求。 缺缺陷是指未满足与预期或规定用途有关的要求。陷是指未满足与预期或规定用途有关的要求。 1凡是造成预期或规定用途的要求的不合格凡是造成预期或规定用途的要求的不合格属于缺陷。属于缺陷。 2所谓所谓“要求要求”，应包含明示的要求、通常，应包含明示的要求、通常隐含的或必须履行的需求和期望。隐含的或必须履行的需求和期望。 设计开发设计开发 是指将要求转换为产品、过程或体系是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的规定的特性或规范的一组过程。 1是是以以“
20、要求要求”作作为其输入，通过为其输入，通过设计和开发确定设计和开发确定产品、过程或体产品、过程或体系的特性或规范。系的特性或规范。2是指产品实现过是指产品实现过程中的一组子过程中的一组子过程，它是针对产程，它是针对产品设计和开发提品设计和开发提出的控制要求。出的控制要求。 质量控制质量控制( (quality control quality control ) )ISO8402ISO8402对质量控制的定义是：对质量控制的定义是： 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 范围：全过程范围：全过程手段：作业技术和活动手段：作业技术和活动对象：影响质量的人对象
21、：影响质量的人(man)(man)、机、机(machine)(machine)、料、料(material)(material)、法、法(method)(method)、环、环(environment)(environment)质量改进质量改进n质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力的能力要求是多方面的，如有效性、效率或可要求是多方面的，如有效性、效率或可追溯性等追溯性等通过改进过程来实现通过改进过程来实现致力于主动寻求改进机会，而不是等待致力于主动寻求改进机会，而不是等待问题暴露问题暴露效果评价依据三个方面：顾客满意度、效果评价依据三个方面：顾客
22、满意度、过程效率和社会损失过程效率和社会损失第二节第二节 ISO9000ISO9000质量管理体系要求质量管理体系要求一、八大质量管理原则八大质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：与供方互利的关系原则八：与供方互利的关系 中国企业理念中国企业理念八项基本原则八项基本原则诚信原则诚信原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点与供方互利的关系与供方互利
23、的关系以人为本以人为本领导作用领导作用全员参与全员参与科学发展观科学发展观过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法一个中心一个中心: :持续改进持续改进两方关注两方关注: :外部客户外部客户: :以顾客为焦点以顾客为焦点 与供方互利的关系与供方互利的关系内部客户内部客户: :领导作用领导作用 全员参与全员参与三种方法三种方法： 过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 基于事实的决策方法基于事实的决策方法八项质量管理原则是体系的重要基础八项质量管理原则是体系的重要基础以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领领 导导 作作 用用 全全 员
24、员 参参 与与 过过 程程 方方 法法 管理系统方法管理系统方法 持持 续续 改改 进进 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与供方互利的关系与供方互利的关系 组织依存于顾客，因此，组织应当理解组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。并争取超越顾客期望。（一）以顾客为关注焦点（一）以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点识别顾客需求和期望识别顾客需求和期望转化为产品需求转化为产品需求确保良好的沟通确保良好的沟通提供顾客所需产品提供顾客所需产品顾客满意度监控顾客满意度监控增强顾客满意增强顾客满意企业获
25、利，永续经营企业获利，永续经营组组织织顾顾客客 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。组织目标的内部环境。( (二二) )领导作用领导作用领导作用领导作用方方 针针目目 标标顾顾 客客需需 求求整合力量整合力量最高管理者最高管理者 领导将组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个领导将组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度。使员工能达到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度。充分考虑各方需求；充分考虑各方需求；规划远景规
26、划远景, ,建立方针、目标；建立方针、目标；营造良好环境；营造良好环境；提供所需资源；提供所需资源；承认绩效，激励员工；承认绩效，激励员工；( (三三) )全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们充分参与，各级人员是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的效益。才能使他们的才干为组织带来最大的效益。全员参与全员参与使员工了解他们工作的重要性使员工了解他们工作的重要性使员工做主，并承担解决问题的责任使员工做主，并承担解决问题的责任主动评价员工的业绩主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知识和经验寻找机会提高员工的能力、知识和经验充分发挥员工的知识才干充分发挥员工的知
27、识才干ISO9000基层基层领导层领导层 将相关的资源和活动作为过程进将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结行管理，可以更高效地得到期望的结果。果。( (四四) )过程方法过程方法ISO9001PDACISO9004相关相关ISOISO条文：条文：4.14.1、7.17.1、7.5.27.5.2、 8.2.38.2.3测量、分测量、分析和改进析和改进质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进资源管理资源管理管理职责管理职责客客顾顾产品产品客客顾顾输入输入输出输出产品产品实现实现要要求求满意满意以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式1 1 范围范围2 2
28、 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语及定义术语及定义4 4 质量管理体系质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）制）5 5 管理职责管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）目标、职责权限和沟通等）6 6 资源管理资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）（人力资源、基础设施、工作环境等）7 7 产品实现产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）标识、产品防护、监测设备控制等）8 8 测量、
29、分析和改进测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）测量、不合格品控制、纠正和预防等） 上图展开就是上图展开就是ISO9001ISO9001质量管质量管理体系理体系要求要求的内容的内容管理手册、程序文件管理手册、程序文件的依据均来源于此。的依据均来源于此。( (五五) )管理的系统方法管理的系统方法 针对设定的目标，识别、理解并管理一针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。于提高组织的有效性和效率。顾顾客客的的需需求求和和期期望望质
30、质量量方方针针质质量量目目标标确确定定纠纠正正和和预预防防措措施施建建立立并并实实施施改改进进过过程程 管理的系统方法管理的系统方法实实现现并并测测量量过过程程确定过程确定过程和职责和职责确定过程确定过程测量方法测量方法确定必要确定必要的资源的资源过程方法和管理的系统方法的区别和联系过程方法和管理的系统方法的区别和联系区区 别别过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法研究对象研究对象 单个过程及该过程和单个过程及该过程和其他相关过程的关系其他相关过程的关系若干过程乃至过程若干过程乃至过程网络组成的体系网络组成的体系管理对象管理对象 一组活动一组活动一组过程一组过程目目 的的高效地达到过程的
31、目高效地达到过程的目标标提高实现组织目标提高实现组织目标的有效性和效率的有效性和效率联联 系系过程方法是管理的系统方法的基础过程方法是管理的系统方法的基础( (六六) )持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。是组织的一个永恒的目标。n拜耳的合理化建议n电脑软件的更新速度n做明天的产品，引导明天的需求n何为“基业常青”每天学习一点点，每天进步一点点 持续改进持续改进当我们刚满足了顾客要求时，顾客当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高的期望又在提高 思考：我们思考：我们的持续改进的持续改进点在哪里？点在哪里？( (七七) )基于事实的决策方法基于事
32、实的决策方法 有效决策是建立在数据和有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。信息分析的基础上。 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 对信息的逻辑分析、数据的准确统计。对信息的逻辑分析、数据的准确统计。 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。问题的再发生。竞争对手咨询竞争对手咨询客户期望客户期望管理信息管理信息统统计计技技术术分分析析真真实实咨咨询询正正确确决决策策实实施施改改进进顾顾客客满满意意方方 法法 主要用途主要用途因果图因果图完整地整理影响原因完整地整理影响原因排列图排列图从许多问题中找出主要问题从许多问
33、题中找出主要问题管理用图表管理用图表为了能从总体扫视数据为了能从总体扫视数据检查图表检查图表易于采集数据，防止遗漏易于采集数据，防止遗漏控制图控制图诊断诊断工序是否处在工序是否处在稳定受控稳定受控状态状态直方图直方图把握分布特点，与公差比较把握分布特点，与公差比较散布图散布图把握两组数据的关系把握两组数据的关系假设检验和统计推断假设检验和统计推断统计判断是否可以舍弃某种假说；推断母体统计判断是否可以舍弃某种假说；推断母体试验设计法试验设计法合理安排试验，高精度的、经济的分析数据合理安排试验，高精度的、经济的分析数据相关分析相关分析调查变量间的相关关系调查变量间的相关关系回归分析回归分析调查变量
34、间的函数关系调查变量间的函数关系正交多项式正交多项式用正交多项式分解、分析因素的变动用正交多项式分解、分析因素的变动二项概率纸二项概率纸使用平方根图进行检验和推测使用平方根图进行检验和推测多变量解析多变量解析把握多变量的相互关系，明确其构造把握多变量的相互关系，明确其构造最优化方法最优化方法探讨所有让系统或过程处于最优状态的方法探讨所有让系统或过程处于最优状态的方法关联图关联图判明复杂的问题和原因在逻辑上的关系判明复杂的问题和原因在逻辑上的关系系统图系统图系统探求实现目的的最优手段系统探求实现目的的最优手段矩阵图矩阵图通过多元思考明确问题通过多元思考明确问题矢线图矢线图用网络图表现必要作业的关
35、联，并进行进度管理用网络图表现必要作业的关联，并进行进度管理PDPCPDPC法法确定达到预定目标的程序确定达到预定目标的程序矩阵数据分析矩阵数据分析法法通过新的空间整理重新数据通过新的空间整理重新数据KJKJ法法整理含混的事实，发现问题整理含混的事实，发现问题抽样调查抽样调查从调查对象中抽取样本，把握母体从调查对象中抽取样本，把握母体的状态和性质。的状态和性质。抽样检验抽样检验依照既定方案判断批次是否合格依照既定方案判断批次是否合格可靠性工程可靠性工程贯穿整个所期望的寿命周期，合理贯穿整个所期望的寿命周期，合理的维护其功能的维护其功能运筹学方法运筹学方法为决策提供定量的解答为决策提供定量的解答
36、( (八八) )互利的供方关系互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价互利的关系可增强双方创造价值的能力。值的能力。互利的供方关系互利的供方关系双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。供方供方原原/ /辅辅材料材料组织组织产品产品客户客户满意满意共同增强共同增强创造价值创造价值的能力！的能力！协助、指导协助、指导协助、指导协助、指导总总 结结 “以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”、“持续改进持续改进”是质量管理的两个基本点，具有方向性是质量管理的两个基本点，具有方向性的作用；的作用；“领导作用
37、领导作用”是质量管理的关是质量管理的关键；其他原则是达到键；其他原则是达到“以顾客为关注焦以顾客为关注焦点点”和和“持续改进持续改进”的基础和途径。的基础和途径。58 日本惟一值得我们学习的是，他们建立规则就是为了遵守日本惟一值得我们学习的是，他们建立规则就是为了遵守的，除此之外，别无他哉的，除此之外，别无他哉! !事事有规章事事有规章程序文件；程序文件； 事事有准则事事有准则作业指导书作业指导书事事有人负责事事有人负责职责和权限；职责和权限；事事有监督事事有监督监视与测量监视与测量事事有案可查事事有案可查记录记录2.开展专门培训开展专门培训 1.建立组织机构，建立组织机构，配置相关人员配置相
38、关人员3 .设计质量设计质量 管理体系管理体系4 .编制质量编制质量 管理体系文件管理体系文件6 .组织内外审组织内外审核与管理评审核与管理评审5 .质量管理体质量管理体系的实施运行系的实施运行导入导入ISO9000ISO9000标准标准建立及运作质量管理体系的建立及运作质量管理体系的思路思路运作思路运作思路ISO9000ISO9000系列标准系列标准20002000版简介版简介技术文件技术文件核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2008ISO9004:2000ISO190011二、二、ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成ISO9
39、000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语-提出八项质量管理原则提出八项质量管理原则-表述了质量管理体系基础理论知识表述了质量管理体系基础理论知识-给出了有关质量的给出了有关质量的1010个部分个部分8080个术语个术语 ISO9001ISO9001：2000820008质量管理体系质量管理体系 要求要求-可作为审核、认证和合同的依据可作为审核、认证和合同的依据-鼓励组织在建立、实施和改进及提高其有效性时，鼓励组织在建立、实施和改进及提高其有效性时， 采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意-标准中有八个部分
40、，提出的要求是通用的，如果由于标准中有八个部分，提出的要求是通用的，如果由于 组织及其产品的特点对标准中的某些条款不适用时，组织及其产品的特点对标准中的某些条款不适用时， 可以考虑进行删减可以考虑进行删减, ,主要内容为主要内容为: :质量管理体系、管理职责、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。资源管理、产品实现、测量分析和改进。 1 范围:1.1总则 1.2应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系: 4.1 总要求 4.2文件要求 5 管理职责 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 管理 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 承诺 6 资源
41、管理 6.1 6.2 6.3 6.4 资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境 总 则质量手册文件控制记录控制评审输出评审输入总则总则 能力、意识和培训管理承诺以顾客为 关注焦点质量目标质量管理体系策划职责和权限管理者代表内部沟通7 产品实现产品实现 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6产品实现的策划与顾客有关的过程 设计和开发采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制顾客沟通与产品有关要求的评审与产品有关要求的确定设计和开发更改的控制设计和开发确认设计和开发验证设计和开发评审设计和开发输出设计和开发输入设计和开发策划采购产品的验证采购信息采购过程产品防护顾客财产标识和可追溯性生产和
42、服务提供过程的确认生产和服务提供的控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 总则 监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量持续改进纠正措施预防措施ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南-提供了超出提供了超出ISO9001ISO9001要求的指南和建议，强调要求的指南和建议，强调通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩业绩-不能用于认证、法规或合同的目的不能用于认证、法规或合同的目的-两个附录：两个附录：
43、“自我评定指南自我评定指南”和和“持续改进的持续改进的过程过程” ” ISO19011-2O03ISO19011-2O03质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南-标准内容标准内容 与审核有关的与审核有关的1414个术语和定义个术语和定义 审核原则审核原则 审核方案管理审核方案管理 审核活动审核活动 审核员的能力和评价审核员的能力和评价ISO9001ISO9001标准主要内容标准主要内容0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实
44、现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 前言与引言前言与引言1)1)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理一词，与其他管理体系兼容。体系兼容。2)2)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。3)3)与与ISO9004ISO9004标准协调一致。标准协调一致。0.1 0.1 总则（用途总则（用途）评价评价内内 部部客客 户户 要要 求求法律法规要求法律法
45、规要求组织自身要求组织自身要求满足满足外外 部部能力能力如：认证机构如：认证机构/ /客户客户/ /咨询机构咨询机构0.2 0.2 过程方法过程方法n鼓励采用过程方法，鼓励采用过程方法，n目的：通过满足客户要求，增强客户满意。目的：通过满足客户要求，增强客户满意。n组织必须识别和管理众多相互关联的过程。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。n过程的定义（下页）。过程的定义（下页）。n一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。见下页）。 n过程方法的定义（下页）过程方法的定义（下页）n应用过程方法是强调的重点（应用过程方法是强调的重点（
46、a/b/c/da/b/c/d）n过程模式图过程模式图 n戴明环（戴明环（Deming CircleDeming Circle）PDCAPDCA过程的定义过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活活 动动In-put输输 入入Out-putResource资源资源Management管理管理过过 程程 三三 要要 素：输素：输 入入 活活 动动 输输 出出过程方法：过程方法： 组织内诸过程的应用，连同这些过程的组织内诸过程的应用，连同这些过程的确定确定识别和相互作用及其识别和相互作用及其产生期望结果的产生期望结果的管
47、理。管理。过程网络：过程网络： 组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络过程方法的定义过程方法的定义过程网络示意图过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外外 部部 客客 户户外外 部部 客客 户户0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系n配对协调配对协调n既可同时使用，也可单独使用既可同时使用，也可单独使用n范围不同，结构相似范围不同，结构相似nISO9001ISO9001关注关注
48、QMSQMS的有效性的有效性nISO9004ISO9004关注关注QMSQMS的总体业绩与效率的总体业绩与效率n90019001可用于认证，可用于认证，90049004不可用于认证不可用于认证n90049004已包括了已包括了90019001的内容的内容0.40.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性n增强相容性增强相容性n不含其他管理体系要求不含其他管理体系要求n鼓励与其他管理体系整合鼓励与其他管理体系整合n其他管理体系：其他管理体系：nISO14001ISO14001、SA8000SA8000、OHSAS18001OHSAS18001等等n1 1 范围范围n1.1 1.1 总则总则
49、n1.2 1.2 应用应用n2 2 引用标准引用标准n3 3 术语和定义术语和定义n4 4 质量管理体系质量管理体系n4.1 4.1 总要求总要求n4.2 4.2 文件要求文件要求v4.2.1 4.2.1 总则总则v4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册v4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制v4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制n5 5 管理职责管理职责n5.1 5.1 管理承诺管理承诺n5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n5.3 5.3 质量方针质量方针n5.4 5.4 策划策划v5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标v5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管
50、理体系策划n5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通v5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限v5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表v5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通n5.6 5.6 管理评审管理评审v5.6.1 5.6.1 总则总则v5.6.2 5.6.2 管理评审输入管理评审输入v5.6.3 5.6.3 管理评审输出管理评审输出n6 6 资源管理资源管理n 6.1 6.1 资源提供资源提供n6.2 6.2 人力资源人力资源v6.2.1 6.2.1 总则总则v6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训n6.3 6.3 基础设施基础设施n6.4 6.4
