1、主要内容 第一部分第一部分 AEFIAEFI监测监测 第二部分第二部分 AEFIAEFI监测要求监测要求一、监测目的一、监测目的二、监测病例定义二、监测病例定义三、报告三、报告四、调查诊断四、调查诊断五、处置原则五、处置原则六、数据分析与反馈六、数据分析与反馈七、职责分工七、职责分工u全市全市AEFIAEFI监测数据监测数据uAEFIAEFI监测五大要求监测五大要求uAEFIAEFI数据审核六大要求数据审核六大要求uAEFIAEFI监测指标的计算监测指标的计算u数据录入注意要点数据录入注意要点 第一部分第一部分AEFIAEFI监测监测一、目 的规范疑似预防接种异常反应监测工作规范疑似预防接种异
2、常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据质量提供依据二、监测病例定义二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（Adverse Event Adverse Event Following Immunization, Following Immunization, 简称简称AEFI AEFI ）在预防接种后发生在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件怀疑与预防接种有关的反应或事件 三、报告（一）、（一）、AEFIAEFI报告范围报告范围242
3、4h h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等性休克综合征、晕厥、癔症等5 5d d如发热如发热 ( (腋温腋温38.6)38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm2.5cm）、硬结（直径）、硬结（直径2.5cm2.5cm）、）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、
4、蜂窝织炎）等1515d d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应) )、热、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6 6ww如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3 3mm如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCGBCG12m12m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等如淋巴结炎或淋巴管炎
5、、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI（二）、责任（二）、责任报告单位和报告人报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构病预防控制机构（CDCCDC）药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构（ADRADR）疫苗生产企业、疫苗批发疫苗生产企业、疫苗批发企业企业及其执行职务的人员及其执行职务的人员（三）、（三）、报告程序报告程序- -行政报告行政报告属地化管理，受种者所在地属地化管理，受种者所在地管理原则管理原则责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人报告人报告人 县级卫生行政部门、药品监督管
6、理部门县级卫生行政部门、药品监督管理部门向谁报告向谁报告自发现至报告的时间间隔自发现至报告的时间间隔报告时限报告时限 属于报告范围的属于报告范围的AEFI：包括接报包括接报（1 1） 及时报告及时报告 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响响AEFIAEFI（2 2） 2 2小时小时报告报告（逐级上报）（逐级上报）报告程序报告程序- -网络直报网络直报责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人 报告报告人人 县级疾控机构县级疾控机构 向谁报告向谁报告自发现至报告的时间间隔自发现至报告的时间间隔 报告时限报告时限 各级各级CDC,ADRCDC,ADR 实时网
7、上监视实时网上监视 应急条例：突发事件网络直报系统应急条例：突发事件网络直报系统 突发事件突发事件死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFIAEFI (1)2(1)2小时报卡小时报卡/ /表表; ;电话电话非重点非重点AEFI(AEFI(除上述重点除上述重点A AEFIEFI的其他的其他) )(2)48(2)48小时报卡小时报卡县级县级CDCCDC谁进行网络直报谁进行网络直报报卡报卡, ,所有所有AEFI AEFI (1)(1)核实后立即核实后立即信息来源信息来源网络直报网络直报 调查报告，调查报告，死亡死亡/ /严重残疾严重残疾/ /群体群体/ /社会重
8、大影响社会重大影响AEFIAEFI (3) (3)调查开始后调查开始后7 7日内日内调查表调查表, ,非一般反应（接报告后非一般反应（接报告后4848小时内调查）小时内调查） (2) (2)调查开始后调查开始后3 3日内日内四、四、AEFIAEFI的调查诊断程序的调查诊断程序1 1核实核实报告报告2 2组织组织调查调查3 3资料资料收集收集4 4诊断诊断分析分析5 5调查调查报告报告101.1.核实报告核实报告谁来核实谁来核实县级县级CDCCDC核实内容核实内容AEFIAEFI的基本情况的基本情况发生时间和人数发生时间和人数主要临床表现主要临床表现初步诊断初步诊断疫苗接种等疫苗接种等112.2
9、.组织调查诊断组织调查诊断谁来组织？谁来组织？CDCCDC谁来调查诊断？谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？谁来成立调查诊断专家组？设立机构：设立机构： CDC CDC，省级、设区的市省级、设区的市级、级、县级县级CDCCDC专家组组成：专家组组成：流行病学、临床医学、药学等流行病学、临床医学、药学等各级调查诊断专家组分工？各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFIAEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFIAEFI市级或省级调查诊断专家组市级或省级调查诊断专家组立即组织调查立即组织调查其他其他AE
10、FIAEFI县级县级CDCCDC调查诊断专家组，调查诊断专家组，4848小时内组织调查小时内组织调查12调调查查诊诊断断专专家家组组的的组组成成临床专家临床专家 变态反应专家变态反应专家 神经内科专家神经内科专家 感染科专家感染科专家 精神心理专家精神心理专家 其他内科专家其他内科专家 病理解剖学专家病理解剖学专家疫苗或免疫学专家疫苗或免疫学专家 疫苗研究专家疫苗研究专家 疫苗检定专家疫苗检定专家 疫苗质量监管专家疫苗质量监管专家免疫规划或流行病学免疫规划或流行病学专家专家 NIPNIP针对疾病防治专针对疾病防治专家家 流行病学专家流行病学专家: :熟悉熟悉NIPNIP 异常反应监测处理专异常
11、反应监测处理专家家法学专家法学专家13哪些哪些AEFIAEFI需要调查诊断需要调查诊断2424h h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等性休克综合征、晕厥、癔症等5 5d d 如如发热发热 (腋温腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径）、硬结（直径2.5cm）、）、局部化脓性感染（局部脓局部化脓性感染（局部脓肿
12、、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等1515d d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应) )、热、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6 6ww如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3 3mm如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCGBCG1 12m2m如淋巴结炎或
13、淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI143.3.资料收集临床资料资料收集临床资料了解了解病人病人既往既往预防接种异常反应史、既往健康预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史掌握掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采
14、取的治疗措施和效果等查结果、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查必要时对病人进行访视和临床检查对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行应当按照有关规定进行尸检尸检15资料收集疫苗与接种资料资料收集疫苗与接种资料1 1 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录2 2 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况贮存情况3 3 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期
15、、有效期、来源（包括分发、供应或销售疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状4 4 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质5 5 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完6 6 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范7 7 接种同批次疫苗其他人员的反应
16、情况、当地相关疾病发病情况接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况16 4 4.诊断诊断县级卫生行政部门、药品监督管理部县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断，对需要进行调查诊断 的，交由县的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。查诊断。调查诊断依据调查诊断依据：1.1.法法律、行政法规、部门规章和技术规范律、行政法规、部门规章和技术规范2.2.临床表现、医学检查结果临床表现、医学检查结果3.3.疫苗储存、运输情况，接种实施情况等疫苗储存、运输情况，接种实施情况
17、等4.4.疫苗质量检验结果等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任无法进行调查诊断的责任异常反应损害程度分级异常反应损害程度分级：医疗事故分级标准（试行）医疗事故分级标准（试行）调查诊断结论调查诊断结论：调查结束后：调查结束后3030天内尽早作出天内尽早作出调查诊断专家组在作出诊断后调查诊断专家组在作出诊断后1010日内，将调查诊断结论报同级卫生日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门行政部门和药品监督管理部门疫苗质量问题：疫苗质量问题：怀疑引起怀疑引起AEFI
18、AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告4.4.诊断诊断18AEFIAEFI的诊断分析步骤的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗本身特性疫苗质量问题疫苗质量问题接种实施过程中的因素接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（受种人本身存在的疾病（复发或加重）复发或加重）受种人在接种时正处于某受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素受种人心理因素 病因诊断病因诊断
19、是是否否疾疾病病诊诊断断是是否否AEFIAEFI诊断分析应考虑的因素诊断分析应考虑的因素疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素接种对象不当接种对象不当禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗或稀释液疫苗运输储存不当疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀使用时未检查或摇匀不安全注射不安全注射健康状况健康状况过敏体质过敏体质免疫功能不全免疫功能不全精神因素精神因素疫苗毒株疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗生产工艺疫苗中的附加物疫苗中的附加物污染外源
20、性性因子污染外源性性因子疫苗制造中的差错疫苗制造中的差错药物药物20AEFIAEFIAEFI与疫苗因果关联的判断原则与疫苗因果关联的判断原则参考原则参考原则 时间关联性时间关联性生物学合理性生物学合理性分布一致性分布一致性关联程度关联程度特异性特异性判定证据判定证据随机对照临床试验、队列研究或随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究病例对照研究具有明确生物学标志具有明确生物学标志不同人体研究结果一致不同人体研究结果一致存在剂量反应关系存在剂量反应关系活疫苗发生的类似自然感染，时活疫苗发生的类似自然感染，时间合理间合理疫苗附加物引起的特异性反应疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题
21、、排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素心理因素215.5.调查报告调查报告死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFIAEFI1. AEFI1. AEFI描述描述2. AEFI2. AEFI的诊断、治疗及实验室检查的诊断、治疗及实验室检查3. 3. 疫苗和预防接种组织实施情况疫苗和预防接种组织实施情况4. AEFI4. AEFI发生后所采取的措施发生后所采取的措施5. AEFI5. AEFI的原因分析的原因分析6. 6. 对对AEFIAEFI的初步判定及依据的初步判定及依据7. 7. 撰写调查报告的人员、时间撰写调查报告的人员、时间初步初步调查报告调
22、查报告CDCCDC应在调查开始后应在调查开始后7 7日内组织完成日内组织完成CDCCDC：及时将调查报告向同级卫生及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级行政部门、上一级CDCCDC报告报告；向同向同级级ADRADR通报通报ADRADR（药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构）：向同级药品监督管理部门、上一向同级药品监督管理部门、上一级级ADRADR报告报告网络直报网络直报6.AEFI6.AEFI分类分类中国中国1.1.不良反应不良反应一般反应一般反应异常反应异常反应2. 2. 疫苗质量事故疫苗质量事故3. 3. 接种事故接种事故4. 4. 偶合症偶合症5. 5. 心因性反应心因性反应6.
23、6. 不明原因不明原因WHOWHO1.1.疫苗反应疫苗反应 常见轻微反应常见轻微反应罕见严重反应罕见严重反应2. 2. 事故事故疫苗反应疫苗反应 实施差错实施差错3. 3. 偶合症偶合症4. 4. 注射反应注射反应5. 5. 不明原因不明原因23AEFIAEFI的分类流程的分类流程24不良反应不良反应1.1.不良反应不良反应（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在实施规合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与范接种后，发生的与预防接种目的无关或预防接种目的无关或意外的有害反应意外的有害反应无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果
24、关联关联251.1.不良反应分类不良反应分类一般反应一般反应Common Vaccine ReactionCommon Vaccine Reaction异常反应异常反应Rare Vaccine ReactionRare Vaccine Reaction在预防接种后发生的，在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会性引起的，对机体只会造成造成一过性生理功能障一过性生理功能障碍的反应碍的反应，主要有发热，主要有发热和局部红肿，同时可能和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合食欲不振、乏力等综合症状症状合格的疫苗合格的疫苗
25、在实施在实施规范规范接种接种过程中或者实施规过程中或者实施规范接种后造成受种者机范接种后造成受种者机体体组织器官、功能损害组织器官、功能损害，相关各方，相关各方均无过错均无过错的的药品不良反应药品不良反应26严重严重AEFIAEFIAEFIAEFI中有下列情形之一者：导致死亡中有下列情形之一者：导致死亡; ;危及生命；导致危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应少性紫癜、局部过敏坏死反应（ArthusArthus反应反应）热性惊厥、癫痫、臂
26、丛神经炎、多发性神经炎、格林巴热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合症、全身化脓性感染等晕厥、中毒性休克综合症、全身化脓性感染等27严重异常反应严重异常反应严重严重异常反应异常反应（Serious Rare Vaccine ReactionSerious Rare Vaccine Reaction）：严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者过敏性休
27、克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应少性紫癜、局部过敏坏死反应（ArthusArthus反应反应）热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染性卡介苗感染其他其他28严重异常反应严重异常反应严重严重异常反应异常反应（Serious Rare Vaccine ReactionSerious Rare Vac
28、cine Reaction）：严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应少性紫癜、局部过敏坏死反应（ArthusArthus反应反应）热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染性卡介苗感染其他其他292.2.疫苗质量事
29、故疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event Vaccine Quality Event）疫苗质量疫苗质量不合格不合格：指疫苗毒株、：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准规范或标准接种后造成受种者机体组织器官接种后造成受种者机体组织器官、功能损害、功能损害19301930年，德国吕伯克卡介苗事件，年，德国吕伯克卡介苗事件，249249名口服卡介苗儿童中名口服卡介苗儿童中7373名患粟名患粟粒性结核病死亡粒性结核病死亡混入强毒人
30、型结核菌混入强毒人型结核菌19551955年，脊灰灭活疫苗接种后，年，脊灰灭活疫苗接种后，260260名儿童感染脊灰名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全甲醛溶液灭活不全有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联303.3.接种事故接种事故（Program ErrorProgram Error）在预防接种实施过程中，在预防接种实施过程中，违违反反预防接种工作规范、免疫预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害组织器官、功能损害有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关
31、联314.4.偶合症偶合症（Coincidental EventCoincidental Event）受种者在接种时，受种者在接种时，正处于某种正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期疾病的潜伏期或者前驱期，接，接种后巧合发病种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症常见偶合症急性传染病急性传染病内科疾病内科疾病神经精神疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因果因果关联关联325.5.心因性反应心因性反应（Psychogenic ReactionPsychogenic Reaction或或 Injection Rea
32、ction Injection Reaction ）在预防接种实施过程中或在预防接种实施过程中或接种后因受种者接种后因受种者心理心理因素因素发生的个体或者群体的反发生的个体或者群体的反应应不是由疫苗的固有性质引不是由疫苗的固有性质引起的起的无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因果因果关联关联33群体性疑似预防接种异常反应群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）AEFI Cluster短时间内同一接种单位的受种者短时间内同一接种单位的受种者中，发生的中，发生的2 2例及以上相同或类似例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异临床症状的严重疑似预防接种异常反应常反应或
33、或短时间内同一接种单位的同种短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多异常反应明显增多异常信号？异常信号？突发公共卫生事件突发公共卫生事件突然发生，造成或者可能突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件公众健康的事件国家突发公共卫生事件报国家突发公共卫生事件报告管理信息系统告管理信息系统五、五、AEF
34、IAEFI处置原则处置原则救治救治- -愈快愈好：严重病例愈快愈好：严重病例补偿补偿- -及时到位：异常反应及时到位：异常反应鉴定鉴定- -公正科学：程序公正科学：程序/ /实体实体事故事故- -依法处理：疫苗质量依法处理：疫苗质量/ /接种事故接种事故沟通沟通- -不厌其烦：媒体不厌其烦：媒体/ /受种者或其监护人受种者或其监护人35六、数据的审核与分析利用六、数据的审核与分析利用数据数据共享共享与维护与维护 数据维护管理数据维护管理：各级各级CDC 信息信息订正和补充订正和补充：县级县级CDC根据根据调调查诊断进展和结果随查诊断进展和结果随时时进行进行 信息分享：信息分享：各级各级ADR共
35、享共享AEFI监测信息监测信息审核审核分析报告分析报告 各级各级CDC、ADR：日审核、日审核、定期定期分析报告制度分析报告制度 国家、省级国家、省级CDC和和ADR：至少每月一次分析报告至少每月一次分析报告 市、县级市、县级CDC和和ADR：至少每季度一次至少每季度一次分析报告分析报告 CDC：分析评价分析评价AEFI发生情况及监测系统运转情况，发生情况及监测系统运转情况，上报同级卫上报同级卫 生行政部门和上级生行政部门和上级CDC，同时向下级，同时向下级CDC和接种单位反馈和接种单位反馈 ADR：分析评价分析评价安全性安全性问题，上报同级药品监督管理部问题，上报同级药品监督管理部门和上级门
36、和上级ADR，同时向下级，同时向下级ADR、疫苗生产企业反馈、疫苗生产企业反馈 CDC和和ADR：实时跟踪实时跟踪AEFI监测信息，如发现重大不监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及时分析评价并良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及时分析评价并按上述要求处理按上述要求处理THANK YOUSUCCESS2022-5-22AEFIAEFI监测分析指标监测分析指标1 1AEFIAEFI在发现后在发现后4848小时内报告率小时内报告率90%90%2 2需要调查的需要调查的AEFIAEFI在报告后在报告后4848小时内调查率小时内调查率90%90%3 3死亡、严重残疾、群体性死亡、严
37、重残疾、群体性AEFIAEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFIAEFI在调查后在调查后7 7日内完成初步调查报告率日内完成初步调查报告率90%90%4 4AEFIAEFI个案调查表在调查后个案调查表在调查后3 3日内报告率日内报告率90%90%5 5AEFIAEFI个案调查表关键项目填写完整率达到个案调查表关键项目填写完整率达到100%100%6 6AEFIAEFI分类率分类率90907 7AEFIAEFI报告县覆盖率达到报告县覆盖率达到100%100%AEFIAEFI三间分布特征三间分布特征地区地区时间时间人群人群按疫苗品种按疫苗品种AEFIAEFI频率频率AEFIAEFI分类分类AEF
38、IAEFI临床诊断临床诊断AEFIAEFI发生、报告、调查等间隔发生、报告、调查等间隔AEFIAEFI聚集性分析聚集性分析群体性反应发生率群体性反应发生率偶合症发生率偶合症发生率严重病例个案严重病例个案异常信号？异常信号？AEFIAEFI监测系统及监测工作主要评价指标监测系统及监测工作主要评价指标AEFIAEFI分布特征主要指标分布特征主要指标信息反馈信息反馈横向（同级部门之间）横向（同级部门之间）严重事件及时互相通报严重事件及时互相通报分析总结报告及时交换分析总结报告及时交换纵向（上下级部门之间）纵向（上下级部门之间）严重事件及时上报和沟通严重事件及时上报和沟通国家级每月反馈至省、市级国家级
39、每月反馈至省、市级 、县级、县级省级定期反馈至市、县（乡）级省级定期反馈至市、县（乡）级反馈形式反馈形式简报：如简报：如免疫规划工作简报免疫规划工作简报、药物警戒快讯药物警戒快讯等等期刊：如期刊：如中国疫苗和免疫中国疫苗和免疫、中国药物警戒中国药物警戒等等总结报告，会议交流材料总结报告，会议交流材料信息信息沟通机制沟通机制国家和省级国家和省级每月例会，座谈；每月例会，座谈；发现发现AEFIAEFI显著增多显著增多或群体性或群体性AEFIAEFI，及时交流及时交流卫生行政卫生行政部门部门药品监督药品监督管理部门管理部门CDCCDCADRADR药品检验药品检验机构机构七、职责（一）七、职责（一）（
40、一）卫生行政部门和药品监督管理部门（一）卫生行政部门和药品监督管理部门卫生部和卫生部和国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）： 负责对负责对AEFIAEFI监测工作的监测工作的监督管理监督管理工作；工作； 联合发布联合发布全国全国AEFIAEFI监测和重大不良事件处理的信息监测和重大不良事件处理的信息地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门： 负责组织开展本辖区内负责组织开展本辖区内AEFIAEFI监测、调查处理监测、调查处理；药品监督管理部门药品监督管理部门： 对涉及对涉及疫苗质量问题疫苗质量问题的的AEFIAEFI进行调查
41、处理进行调查处理省级卫生行政部门和药品监督管理部门省级卫生行政部门和药品监督管理部门： 联合发布联合发布本省（区、市）本省（区、市）AEFIAEFI监测和重大不良事件处理的信息监测和重大不良事件处理的信息职责（二）（三）职责（二）（三）职责职责CDCCDCADRADR1.1.报告报告/ /调查诊断调查诊断/ /处理处理（地方各级（地方各级CDCCDC）（地方各级（地方各级ADRADR）2.2.知识宣传知识宣传（AEFIAEFI）（药品不良反应）（药品不良反应）3.3.培训培训（疾控（疾控/ /医务医务/ /接种人员）接种人员）（ADRADR、疫苗生产、疫苗生产/ /批发企业相关人员）批发企业相
42、关人员）4.4.检查指导检查指导/ /信息反馈信息反馈 （下级（下级CDC/CDC/医疗机构医疗机构/ /接种单位）接种单位） （下级（下级ADR/ADR/疫苗生产疫苗生产/ /批发企业）批发企业）5.5.监测数据审核监测数据审核（浏览（浏览/ /下载）下载）6.6.监测分析评价监测分析评价7.7.信息交流信息交流（与相关部门）（与相关部门）8.8.沟通沟通（受种者或其监护人）（受种者或其监护人）职责职责国家国家CDCCDC国家国家ADRADR1.1.系统维护系统维护（浏览（浏览/ /下载）下载）2.2.技术支持技术支持（调查诊断处理、（调查诊断处理、AEFIAEFI监测培训监测培训等）等）（
43、调查诊断处理、（调查诊断处理、AEFIAEFI监测培训等）监测培训等）3.3.监测数据分析评价监测数据分析评价4.4.信息交流信息交流（定期）（定期）（定期）（定期）七、职责（四）七、职责（四）- -（七）（七）（四）药品检验机构：对导致疑似预防接种异常反应的可疑疫苗、（四）药品检验机构：对导致疑似预防接种异常反应的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门理部门报告结果报告结果（五）疫苗生产企业、批发企业：向受种者所在地的县级疾病预防（五）疫苗生产企业、批发企业：向受种者所在地的县级疾病预防控制机构控制
44、机构报告报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息需要的疫苗相关信息（六）医疗机构：向所在地县级疾病预防控制机构（六）医疗机构：向所在地县级疾病预防控制机构报告报告所发现的疑所发现的疑似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料（七）接种单位：向所在地县级疾病预防控制机构（七）接种单位：向所在地县级疾病预防控制机构报告报告所发现的疑所发现的疑似预防接种异常反
45、应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况反应临床资料和疫苗接种等情况全市AEFI监测数据数量2012年：25例2013年（1-6月）：16例质量质量是数据的生命影响数据的使用2012年全市AEFI报告与调查情况地区地区报告报告县数县数所辖所辖县区县区报告报告例数例数4848小小时内时内报告报告数数4848小小时内时内报率报率需调需调查数查数调查调查数数4848小小时内时内调查调查数数4848小小时内时内调查调查率率3 3日内日内调查表调查表报告率报告率调查调查报告报告上传上传数数调查报调查报告告7 7日内日
46、内上传数上传数渭南市11111111252525251001002 22 22 21001001001002 21 1临渭区1 11 13 33 3100100- - - - - - - -华县1 11 11 11 11001001 11 11 11001001001001 1- -潼关县1 11 12 22 2100100- - - - - - - -大荔县1 11 12 22 2100100- - - - - - - -合阳县1 11 14 44 4100100- - - - - - - -澄城县1 11 12 22 2100100- - - - - - - -蒲城县1 11 15 55
47、51001001 11 11 11001001001001 11 1白水县20132013年年1-61-6月全市月全市AEFIAEFI报告与调查情况报告与调查情况地区地区报告报告县数县数所辖所辖县区县区报报告告例例数数4848小小时内时内报告报告数数4848小小时内时内报率报率需调需调查数查数调调查查数数4848小小时内时内调查调查数数4848小小时内时内调查调查率率3 3日内日内调查表调查表报告率报告率调调查查报报告告上上传传数数调查报告调查报告7 7日内上日内上传数传数渭南市渭南市9 91111161616161001003 33 33 31001001001003 33 3临渭区临渭区1
48、 11 12 22 2100100- - - - - - - -华县华县- -1 1- - - - - - - - - - -潼关县潼关县1 11 11 11 1100100- - - - - - - -大荔县大荔县1 11 1- - - - - - - - - - -合阳县合阳县1 11 11 11 1100100- - - - - - - -澄城县澄城县1 11 11 11 1100100- - - - - - - -蒲城县蒲城县1 11 13 33 31001002 22 22 21001001001002 22 2白水县白水县1 11 11 11 1100100- - - - - -
49、- -富平县富平县1 11 11 11 1100100- - - - - - - -韩城市韩城市1 11 13 33 3100100- - - - - - - -加强AEFI监测工作的五大要求一、一、加强加强AEFIAEFI的报告和调查诊断工作的报告和调查诊断工作二、加强二、加强AEFIAEFI的应急处置的应急处置三、加强三、加强AEFIAEFI监测培训和督导监测培训和督导四、加强四、加强AEFIAEFI数据的审核订正数据的审核订正五、加强加强AEFIAEFI监测数据的分析和利用监测数据的分析和利用数据审核的六大要求完成未审核AEFI个案的审核；删除重复的AEFI个案；补齐AEFI个案的缺失变
50、量；订正关键变量（如各种日期、生产企业、疫苗、接种剂次等）的信息错误以及变量之间的逻辑错误；补充未分类个案的调查诊断和分类，订正临床诊断错误和分类错误；补充上传死亡、严重残疾等严重AEFI的最终调查报告（包括调查诊断书）。监测指标及要求7 7个监测指标个监测指标4848小时报告率小时报告率4848小时调查率小时调查率7 7日内调查报告上传率日内调查报告上传率3 3日内调查表录入率日内调查表录入率调查表关键项目完整率调查表关键项目完整率分类率分类率县覆盖率县覆盖率5090%90%90%90%100%90%100%监测指标的计算及时报告：发现AEFI后48小时内报告 报告日期-发现/就诊日期为2天
