1、分析血液监管重点分析血液监管重点 确保血液安全确保血液安全血液质量监测中心2014年9月血液安全的执业主体血液安全的执业主体 一. 血站 二.单采血浆站 三.临床医疗机构血 站 涉及血站的主要法律法规及部门规章 中华人民共和国献血法 血站管理办法 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 血站基本标准（1993-2000.12.14） 血站技术操作规程 壮族自治区献血条例 其他相关的法律、法规血站系统血液安全存在的问题 1.血液的供应不足； 2.血站的内部质量管理体系的不健全； 3.血站工作人员的素质普遍不足； 4.经血传播疾病标志物检测项目及“窗口期”； 5.“互助献血”存在的隐患； 6.“
2、应急采供血预案”及血液调配存在的问题血液的供应不足血液的供应不足血液的供应不足血液的供应不足血液的供应不足血站的内部质量管理体系的不健全 目前14个血站内部质量管理体系参差不齐。举例： “01市、02市中心血站都存在供血者血源登记卡信息不全问题，抽查的60张血源登记卡，其中6张登记项目不全，占10%。 由于工作人员失误，导致计算机录入血源信息与档案资料信息不符，存在错误或不全。实施计算机管理前的档案管理不规范，未按照档案的信息资料如年度、类别进行分类管理，给追踪检索工作带来困难。”（摘自2014年国家卫计委督导组反馈的部分资料）血站工作人员的素质普遍不足 由于各种原因，大部分血站工作人员没有达
3、到“血站基本标准”、“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”规定的卫生技术人员比例和资质要求。血站工作人员的素质普遍不足 卫生技术人员应占职工总数的75%以上： 法定代表人或主要负责人应具高等学校本科以上学历： 新增人员必须符合血站关键岗位工作人员资质要求。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%； 实验室负责人应具有高等院医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格；经血传播疾病标志物检测项目及“窗口期”经血传播疾病标志物检测项目及“窗口期”24.65.6HBV检测检测NAT 窗口期Ab or Ag窗口期* Kleinman SH, Busch MP, Assessin
4、g the impact of HBV NAT on window period reduction and residual risk. J Clin Virel 36 Suppl, I (2006) etc.4.938.358.315.0缩缩短短34%缩缩短短92%缩缩短短63%HCV检测检测HIV-1检测检测.“互助献血”存在的隐患 目前平均“互助献血”率达20%以上，个别市达50%以上，远远高于国家卫生计生委要求的5%以下。WHO提出，高于10%的“互助献血”率可能导致有不合适的 “亲友”出现！即可能催生“血头”和职业卖血者。.“互助献血”存在的隐患 关于互助献血的一些探讨： 1.献血
5、法第十五条规定：为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、家庭、所在单位以及社会互助献血。所以互助献血是符合相关法规的。但是，对于急救用血具体有哪些情形？动员互助献血的标准是什么？家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血的范围是什么？.“互助献血”存在的隐患如何确定互助献血亲属的身份等等内容却没有可行的或者可借鉴的操作规程，也尚无明确的法律条文的表述。怎样才能做到有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠？ 2. 互助献血可能提高了患者的手术门槛，引发患者的不满。在患者看来，个别地方互助献血被强制执行。按照个别地方规定，一些择期手术的患者如不事先互助献血，手术
6、就无法按期进行。我国献血法的立法宗旨是实现公民的无偿献血和无偿用血。如果用献血来“威胁”患者，就违背了献血法的立法宗旨，对患者有失公允.“互助献血”存在的隐患 3.目前的互助献血制度或方式可能会影响无偿献血事业的长远发展。献血法的立意之一就是要在我国实现无偿献血的长期持续发展和建立固定的无偿献血队伍。而参加互助献血既可以算为无偿献血者，又可以让被互助者“领情”，有的可能还有额外的金钱或者物质报酬。一些境界不高的献血者可能就会不到献血点献血甚至成为“专业”互助献血者。令人担心的的是如果.“互助献血”存在的隐患这种“专业”互助献血队伍的扩大，势必严重影响无偿献血事业的健康发展。 4. 互助献血中可
7、能出现“血头”。我国目前的国情是医疗资源主要集中于国内一线城市和省、市、自治区的主要城市。在这些城市的医疗机构手术量大，用血量多，但是很多患者是来自于外地，其家属陪同人数一般较少或者无家属陪同，在城市的亲.“互助献血”存在的隐患者进行所谓的互助献血，再高价买给患者，从中赚取高额差价。现在已经有迹象表明在互助献血中确实有血头的存在。血头的出现和存在，不仅使无偿献血变相成为了有偿买血，而且在利益的驱动下，有可能在献血者身体条件不符合献血的情况下，经过血头的怂恿，或者献血者自行隐瞒实情，以获取献血资格。这对于血液质量和临床用血安全带来极大隐患！血托（头）现象的出现必须引起我们的高度重视和警惕！单采血
8、浆站 涉及浆站的主要法律法规及部门规章： 中华人民共和国药品管理法 血液制品管理条例 单采血浆站管理办法 单采血浆站质量管理规范 中华人民共和国药典2010版； 单采血浆站基本标准（19942000.11） 单采血浆站技术操作规程 其他相关的法律、法规浆站系统血液安全存在的问题 的单采血浆站数量多，采浆量大，配属的血液制品公司多，监管的难度大； 浆站的内部质量管理体系的不健全，管理水平参差不齐； 浆站工作人员的素质普遍不足； 有现实的利益驱动，浆站违规执业行为时有发生；浆站系统血液安全存在的问题 现有执业运行的单采血浆站25个，分别配属于8个血液制品单位。2013年总采血浆量1165.4吨，占
9、2013年全国血液制品生产投浆量的1/4强。各血液制品单位管理要求和水平参差不齐，监管难度大 。浆站系统血液安全存在的问题 浆站的内部质量管理体系的不健全，管理水平参差不齐： “1.部分单位中级及以上人员相对缺乏，部分岗位人员不足，员工培训计划内容不全； 2.部分单采血浆站对员工职业暴露认识不够，职业暴露处理记录不全，无HBsAb阴性员工接种乙肝疫苗知情同意书，部分HBsAb阴性员工未接种乙肝疫苗；3.质量体系不够完善，文件缺乏层次，部分文件不能满足实际操作要求，文件的管理混乱，部分文件更改、回收缺记录；4.档案管理制度不健全，未完全建立档案文件检索系统，有填写内容缺漏现象，部分单位有供浆员早
10、期档案丢失现象。”（摘自国家卫计委督导组反馈）浆站系统血液安全存在的问题 浆站工作人员的素质和数量普遍不足：具有卫生技术资格的，应占职工人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员的30%以上：实验室负责人应具有高等医学或者相关专业大学专科以上学历，五年以上血液检测实验室的工作经历；单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格；应有专人负责原料血浆的采供到业务和质量管理，其负责人应具有医学或相关专业大学专科以上学历；经法人授权；每名护士只能管理2台单采血浆机，并保证任何时候不到高于次比例；浆站系统血液安全存在的问题 浆站违规执业行为时有发生（例如媒体今年曝光的的
11、某浆站的“开荒”违法行为。 浆站的计算机管理系统普遍存在不足或者漏洞，区本级没有进行浆站计算机联网管理；浆站系统血液安全存在的问题 采集特殊免疫血浆不规范，存在极大隐患：1.未经批准，擅自开展对供浆者的大规模特殊疫苗接种2.被免疫的供浆者没有得到充分知情同意；3.没有制定符合相关规定的免疫程序，随意变更免疫的针次和剂量；4.免疫接种人员没有经过培训和取得相应资质；5.接种室的软硬条件不足；6.接种的登记不规范；7. .审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素 主要参照的法律、法规和规程：主要参照的法律、法规和规程： 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国药典 疫苗流通和
12、预防接种管理条例 单采血浆站管理办法 单采血浆站质量管理规范 单采血浆站技术操作规程审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素 国家食品药品管理局批准浆站所属血液制品公司的特殊免疫制品的批件复印件（要求加盖血液制品公司的公章）； 血液制品公司下达给浆站的特殊免疫血浆计划书； 浆站向省级卫生行政部门提交的的开展特殊免疫血浆采集的申请书（须经所在县、市卫生行政部门同意）；审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素 开展特殊免疫的疫苗说明书（原件）； 免疫程序（加盖浆站公章）； 特殊免疫知情同意书必须至少包含（不限于）以下内容：特殊免疫血浆的用途、特殊免疫的程序、特殊免疫可能产生的不良反应、进行特殊免疫应该获得的报
13、酬、供浆者有终止免疫的权利；审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素 疫苗接种人员的培训及资格； 疫苗接种记录，要求有每天的流水记录和个人的专门记录。记录除电子版外，必须有纸质版，并按规定保存10年以上； 疫苗接种不良反应处置程序及记录，记录要求为零记录；审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素 审批浆站开展采集特免血浆须进行现场技术评审及现场审查：专门的疫苗接种场所、专门的的不良反应处置场所、基本的处置设施和药品、专门的接种后休息观察场所、疫苗的储存设施和疫苗的的储存及使用登记表单。浆站对“内审”与“自捡”区分不清 内审：可以由质量负责人发布，每年至少1次。审核对象是浆站的质量体系，内审报告向浆站法人及
14、所属血液制品公司质量管理部门报告。 自检：必须由浆站法人发布，必须每半年1次。审核对象是“单采血浆站质量管理规范”，自检报告向发证机关报告。浆站系统安全存在的问题 进行浆站执业监管时对供浆员进行入户调查的方式不是一个有效的方式： 1.没有有效的对供浆者的隐私进行保护； 2.监管人员的工作强度大，效率低，很难从根本上杜绝冒名顶替供浆的违法行为； 3.入户调查人员的人生安全没有保障； 运用现代信息网络管理系统进行供浆者运用现代信息网络管理系统进行供浆者的监管是今后必然的发展方向！的监管是今后必然的发展方向！浆站联浆站联网平台项目申报书（价钱删除）网平台项目申报书（价钱删除）.doc医疗机构临床安全用血的监管血液安全的监管工作任重道远 要将打击非法采供血专项整治工作与传染病防治工作相结合，坚持经常性检查与专项整治相结合，抓好重点人群健康知识宣传工作，预防和控制经血液传播的疾病。加强基层执法人员执法队伍建设，做好监督执法人员有关法律、法规及相关知识的培训工作，提高整体监督能力，发挥监督效能。（摘自国家卫生计生委督导组反馈材料）
