1、苏州长征苏州长征- -欣凯制药有限公司欣凯制药有限公司净化空调系统 Alex Xu 2015-08-03 2 1、 空气洁净技术空气洁净技术2、 空气调节技术空气调节技术3、压缩空气系统压缩空气系统4、 问题与讨论问题与讨论目录目录 3 Chapter 1空气洁净技术Chapter 1 Chapter 1 空气洁净技术空气洁净技术 4 根据GMP精神，药品质量不是靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼生产全过程的。而空调净化系统是制药过程中非常重要的保障系统，它对能否生产出高质量的药品具有重要影响。Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术
2、5 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术洁净技术的历史 20世纪20年代：美国航空业在陀螺仪（军用导弹部件）制造过程中最先提出了生产环境与洁净要求，为消除空气中的尘埃粒子对航空仪器的齿轮、轴承的污染。改进生产环境后，每生产10个陀螺仪由原先的返工120次降低到2次。 20世纪50年代：高效空气粒子过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）在美国问世，是洁净技术第一次飞跃。这一成就，使美国在军事工业和人造卫星制造领域成功建立了一些“洁净室”。 20世纪60年代：工业洁净室在美国广泛应用，人们发现洁净室中的微生物浓度和
3、尘埃粒子一样，远远低于洁净室外空气中的浓度，于是开始尝试利用工业洁净室进行无菌环境的实验。美国一位外科医生在此环境下对狗进行了手术。 20世纪70年代：美国等国家大规模的把工业洁净技术引入到防止微生物污染的领域，诞生了现代化的生物洁净室、制药食品工业 6 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术基本概念 HVAC：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统。HVAC是供热（Heating）,通风（Ventilation ）与空气调节（Air Conditioning） 的英文缩写。 绝对湿度：每立方米的湿空气中含有的水蒸气的质量。 相对湿度：空气中
4、的绝对湿度与同温度下的饱和绝对湿度的比值，得数是一个百分比。 COP(Coefficient Of Performance): 能量与热量之间的转换比率，简称制热（制冷）能效比。它是热泵系统所能实现的制冷量（制热量）和输入功率的比值，其比值越大说明这个热 泵系统的效率越高越节能。 7 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术 洁净室三大构成部分：处理空气的空调净化设备、输送空气的管路系统、用来生产的洁净环境 洁净室三大特点：一洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制 微粒的污染。二洁净室是一个多功能的综合整体。a) 多专业建筑、空调、净化、纯水
5、、纯气b) 多参数空气洁净度、细菌浓度、风量、压差、噪音、照度三. 对于洁净室的质量来说，设计、施工、运营管理各占1/3，也就是说洁净室本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也符合GMP的控制全过程的精神。 8 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术洁净室四大技术要素： 送风至少经过三级过滤（粗效、中效和高效）。 洁净室应有足够的用于净化和空气调节的送风量。 洁净室应维持必要的压力梯度（正压梯度或负压梯度）。 洁净室应有合理的气流组织。 9 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术洁净室的分类：按洁净室主要控制对象划分为2类： 工业
6、洁净室l 工业洁净室主要的控制对象是灰尘粒子（不分有生命的、无生命的）。l 工业洁净室主要应用在电子、航天、航空、机械、能源、纳米等工业中。尤其是电子工业和光电子工业更是离不开洁净室和洁净技术。 生物洁净室l 生物洁净室主要控制对象是有生命的、活的微生物粒子，如病菌、病毒等对人类、动物、环境有害的粒子。l 生物洁净室广泛地应用在医疗（洁净手术室、洁净病房）、生物制药、实验动物饲养、生物安全实验室、卫生防疫检疫的事业中。 10 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术按气流流型洁净室可划分为4类：1. 单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。一般
7、用于A级或B级净化车间。原理：活塞和挤压原理。把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。 11 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术2. 非单向流洁净室，其中又可分为顶送下回、顶送下侧回、顶送顶回等。一般用于C级或D级净化车间。原理：稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风，从下部、侧部、顶部回风。 12 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术3.混合流洁净室，将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。4.矢流（对角流）洁净室。 13 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术空气过滤器
8、常见过滤器原理：空气中的尘埃粒子，随气流作惯性运动或无规则布朗运动，当微粒运动撞到其它物体，物体间存在的范德华力使微粒粘到纤维表面。进入过滤介质的尘埃有较多撞击介质的机会，撞上介质就会被粘住。较小的粉尘相互碰撞会相互粘结形成较大颗粒而沉降。把过滤器像筛子一样看待是错误的。 过滤器的应用新风处理用过滤器：初效、中效、高中效等 （G1、G2、G3、G4、F5、F6、F7、F8、F9）室内送风过滤器:亚高效、高效等（H10、H11、H12、H13、H14） H1499.995%特殊排气用过滤器:高效、超高效（H10、H11、H12、H13、H14、U15、U16、U17） 14 我国GMP对生物洁净
9、室的要求：1. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”标准;中国GMP各级别空气悬浮粒子的划分标准Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术洁净度洁净度级别级别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/ /立方米立方米静静 态态动动 态态0.5m0.5m5.0m5.0m0.5m0.5m5.0m5.0mA A级级352035202020352035202020B B级级35203520292935200035200029002900C C级级35200035200029002900352000035200002900029000D D级级352000035
10、200002900029000不作规定不作规定不作规定不作规定静态：洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情 况下进行测试。动态：洁净室已处于正常生产状态下进行测试。 15 2. 应当对微生物进行动态监测、评估无菌生产的微生物状况中国GMP洁净区微生物监测的动态划分标准 Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术洁净度级别洁净度级别浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌（沉降菌（f f90mm）cfu /4小时小时表面微生物表面微生物接触（接触（f f55mm）5指手套指手套cfu /碟碟cfu /手套手套A级级 1 1 1 1B级级10555C
11、级级1005025D级级20010050单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。动态测试必须建立在静态测试合格的基础上，并不是只要动态测试通过了就不需要静态测试了。 16 3. C级/D级洁净室温湿度要求 温度：18-26 相对湿度：45%-65% * 工艺生产对环境温湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。4. 洁净区与非洁净区之间，不同的洁净区之间的压差应当不低于10帕斯 卡。必要时，相同级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。5.医药洁净室应根据生产要求提供照度主要工作室一般照度不低于300LUX。辅助工作室、走廊、气闸室、人员净
12、化及物料净化室照度一般不低于150LUX。6.非单向流洁净室的噪音级（空态）不应大于60dB。Chapter Chapter 1 1 空气空气洁净技术洁净技术 17 Chapter 2空气调节技术Chapter Chapter 2 2 空气空气调节技术调节技术 18 Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节技术空气调节技术的历史新石器时代：西安半坡遗址，发现有长方形炉炕，屋顶有小孔排烟还有双连灶形的火坑。目前北方农村还普遍应用着这一古老的采暖技术。秦、汉年间：我国就有了以天然冰作“冷源”对房间进行冷却的“空调房间”。 艺文志记载：“大秦国有五宫殿，以水晶为拱柱，称水晶宫，内
13、实以冰，遇夏开放”。虽然我们古老文明创造了采暖通风空调技术，但现代意义上的采暖通风空调技术的起源还是在西方。1673年：英国工程师发明了热水在管内流动加热房间，这是热水采暖的雏形。1784年：英国的工厂和公用建筑中应用蒸汽采暖。1904年：纽约建成斯托克斯交易所空调系统（制冷量450冷吨）。1911年：美国开利博士发表了湿空气的热力参数计算公式，而后形成了现在广为应用的湿空气焓湿图。标志着现代化制冷技术的真正开始。 19 空气调节的原理：当室内得到热量或失去热量时，则从室内取出热量或向室内补充热量，使进出室内的热量相等，即达到热平衡，从而使室内保持一定的温度；或使进出房间的湿量平衡，使室内保持
14、一定的湿度；或从房间排除污染空气，同时补入等量的室外清洁空气（经过处理或不经处理），达到空气平衡。 空气调节系统分类（From Alex xu）l 空气-氟系统l 空气-空气系统l 空气-水系统Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节技术 20 空气-氟系统Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节技术 四大部件：压缩机、蒸发器、冷凝器、膨胀阀 制冷原理：液体制冷剂在蒸发器中被物体（空气或水）吸收热量之后，汽化成低温低压的气体，被压缩机吸入、压缩成高压高温的气体后排入冷凝器、在冷凝器中向冷却介质(水或空气)放热，冷凝为高压液体、经节流阀节流为低压低温的制冷
15、剂、再次进入蒸发器吸热汽化，达到循环制冷的目的。 加热则为上述的逆过程。 21 主要适用场所： 家用空调 冷冻机组 冰箱 受局限的组合式空调Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节技术 22 空气-空气系统 空调送风 雨的形成（热风与冷风交汇） 排风与新风热量交换 Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节技术 23 空气-水系统：空气经水处理后作为介质送入房间，消除室内冷热负荷的系统。Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节技术组合式空调机组 24 组合式净化空调系统的组成部分：l 过滤器（初效过滤器、中效过滤器）过滤、净化l 表冷段
16、降温、除湿（冷冻水）l 加热段加热（蒸汽、热水、电热棒）l 加湿段加湿（水、蒸汽）l 风机段循环风Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节技术 25 夏季空气调节工况冬季空气调节工况Chapter 2 Chapter 2 空气调节空气调节技术技术 26 Chapter 2 Chapter 2 空气调节空气调节技术技术焓湿图 27 新风（净化空调系统中最讨厌但非常重要的一员）： 为什么讨厌？l 脏，需要过滤。l 需要大量冷热负荷处理。 为什么重要？l 为保证人员的舒适性，净化车间每人每小时的新风需求量不低于40m。l 净化车间的排风需要新风补充。l 净化车间的压差需要新风维持
17、。 10Pa压差新风需求量约为2次换气次数。Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节技术 28 小测试1某制药净化车间正常生产情况下，生产、质量、维护人员约20人，为维持正压差需新风量3000CMH，包衣、清洗等房间采用全排风的空气处理方式，排风量共4000CMH，请问新风量设计为多少较合理？A.800CMH B.7000CMHC.7800CMH小测试2为降低建设成本，可否将高效过滤器安装在空调机组中，洁净室内采用散流器送风？答：高效过滤器阻力很大，若在空调机组中安装高效过滤器会导致送风风速非常低，风几乎无法送出。Chapter 2 Chapter 2 空气调节技术空气调节
18、技术 29 Chapter 3压缩空气系统Chapter Chapter 3 3 压缩空气系统压缩空气系统 30 空压系统 压缩空气是工业领域中应用较为广泛的一大能源，其能耗在大多数工厂中占全部能耗的10%-40%。但制药企业相对较少。 制药企业一般使用的是无油螺杆空压机。 压缩空气的3大用途l 动力用压缩空气作为能源完成做功l 工艺用压缩空气空气成为工艺流程的一部分l 控制用压缩空气启动、停止、调节设备或仪表的运行操作Chapter 3 Chapter 3 压缩空气系统压缩空气系统 31 GMP对压缩空气的要求：l 尘埃粒子l 微生物l 水分l 油分 为达到以上要求空压系统必要有如下配置：l 无油空压机l 配置空气过滤器、油分过滤器l 冷冻式干燥机、吸附式干燥机Chapter 3 Chapter 3 压缩空气系统压缩空气系统 32 324 4 问题与讨论问题与讨论 33 Highly Appreciate Your Kind Attention And Great Support! 感谢您的大力支持！
