1、肾康注射液肾康栓企业及产品介绍企业及产品介绍国 家 医 保 目 录 品 种国家二类新药 国 药 准 字 Z 2 0 0 4 0 1 1 0专 利 号 9 6 1 1 7 6 2 6 . 1 21世纪盛康企业简介2肾康注射液成分和作用机理3先进技术&严格控制保证疗效和安全Contents3l西安世纪盛康药业有限公司成立2009年9月l是一家专注肾病治疗领域l拥有独家专利产品的现代化高新技术中药企业4n 核心使命：为人类健康创造卓越价值n 核心价值：顾客第一 服务他人 诚信 创新世纪盛康核心理念51世纪盛康企业简介2肾康注射液成分和作用机理3先进技术&严格控制保证疗效和安全Contents6肾康注
2、射液简介u 国家二类新药u 国家医保品种u 国药准字Z20040110u 专利号96117626.1 n北京13925 例，发病率 13.0%，知晓率 8.7%n广州6311例，发病率 12.1%，知晓率 9.6%n上海2596例，发病率 11.8%，知晓率 8.2%n2007年1月2010年10月该研究结果显示，我国成年人群中慢性肾脏病的发病率为10.8%，据此估计我国现有成年慢性肾脏病患者1.2亿。Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22.Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectio
3、nal survey中国慢性肾脏病的患病率：横断面调查CKD糖尿病高血压药物性肾损害急性肾衰转变肾脏病变免疫反应相关疾病慢性肾脏病（Chronic kidney Disease,CKD)肾小球硬化肾间质纤维化肾小管损伤9大黄 黄芪 丹参 红花肾康注射液特点之一：肾病治疗领域唯一含大黄的注射剂10大黄蒽醌类：大黄酸、大黄酚、大黄素、芦荟大黄素l抑制系膜细胞增殖和ECM分泌l抑制成纤维细胞增殖l保护血管内皮细胞和滤过膜，降低Scr和mAlb黄芪黄芪多糖、黄芪甲苷、黄芪异黄酮 丹参，红花丹参酮IIA，丹参多酚酸；羟基红花黄色素Al抑制系膜细胞增殖和ECM分泌l增加肾小球滤过l利尿消肿，减少尿蛋白l扩
4、张微小动脉，改善毛细血管供血状态l改善高凝状态l抑制炎症因子释放，抗缺氧及抗再灌注损伤肾康成分和药理作用11减轻代偿肾单位进行性损伤和肾间质纤维化调节肾脏固有细胞代谢，挽救残存肾功能肾康注射液抑制系膜细胞增殖抑制基底膜增厚抑制细胞外基质分泌促进细胞外基质分解抑制成纤维细胞增殖扩张微血管，保护内皮抑制炎症因子1，延缓肾小球硬化2，抑制间质纤维化3，改善血液循环肾康作用机理特点之二：121，抑制肾间质纤维化肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌层粘连蛋白的影响 （ 傅博 陈香美 中国中西医结合肾病杂志 2001年09期）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌型胶原蛋白层蛋白的影响 （赵
5、宗江 中国中医药信息杂志 2000年12月）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌纤维连接蛋白的影响 （赵宗江 北京中医药大学学报 2001年1月1期）肾康注射液拮抗马兜铃酸对人近端肾小管上皮细胞作用的研究 （沈水娟 谌贻璞 等 中国中西医结合肾病杂志 2008年1月）肾康注射液对慢性马兜铃酸肾病模型大鼠肾间质纤维化的拮抗作用 （乔颖进 谌贻璞 芮宏亮等中草药2009年4月第4期）2，延缓肾小球硬化肾康注射液对肾小球系膜细胞抑制 作用的血清学研究 （叶传蕙 刘玉宁 中药新药与临床药理 2001年04期 ）肾康注射液对肾小球系膜细胞增殖及自分泌FN的效应 （李锋 王汉民 叶传蕙 第四军医大
6、学学报 2003年5期 ）肾康注射液对肾小球系膜基质作用的血清药理学研究 (刘玉宁 叶传蕙 中国中医药科技 2005年4期)肾康注射液对糖尿病肾病大鼠细胞外基质影响的实验研究 （王立红 郭立中 中国中医药科技 2005年2期 ）肾康注射液对高糖培养系膜细胞肥大的影响 （ 杜婧 陈慧 西北国防医学杂志 2005年6期 ）肾康注射液对肾小球系膜细胞产生IL-1的影响 （毛炜 叶传蕙 中国中医基础医学杂志 2002年3期 ）3，调节血管中活性物质和生长因子的表达肾康注射液对肾小球系膜细胞自分泌ET-1、NO水平的影响 （叶传蕙 李锋 安徽中医学院学报 2000年02期 ）肾康注射液对肾小管上皮细胞转
7、化生长因子-mRNA基因表达的影响 （牛建昭 中国中西医结合杂志 2000年12期 ）肾康基础研究132004方案起草2006方案通过2008完成临床观察2009完成期临床19851999200420091999临床批件 期临床2004生产批件国药准字z20040110（二类新药）1985正式立项1987国家中医药局重点项目1992科技进步一等奖1993国家中医药局重点资助肾康研发历程14肾康注射液期临床研究 耐受性及剂量确定 类别剂量结果单剂量组40ml/次未出现异常80ml/次未出现异常140ml/次1例发热，自行消失180ml/次未出现异常累计剂量组100ml/次，连续7天未出现异常14
8、0ml/次，连续7天未出现异常结论：1. 肾康注射液用药前后对正常人各项指标均无明显影响，人体使用安全，无毒性反应，人体可耐受。2. 推荐临床剂量80100ml/次/日之间。15肾康注射液期临床疗效和安全性验证n研究方法：采用多中心、随机、阳性药对照的方法。n样本量：200例，试验组100例，阳性对照组100例 。n结论：肾康注射液治疗慢性肾衰有效率（p0.05）及中医症候疗效（p0.05）均优于对照组。Ccr，Scr，BUN，CO2-CP等主要观察指标变化均优于对照组。 慢性肾衰疗效中医症候疗效16肾康注射液期临床进一步疗效和安全性验证项目总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L) 血
9、浆粘度（mpn.s）血沉 (mm/h) 纤维蛋白原(g/l)治疗前7.752.432.271.361.870.6129.529.655.670.97治疗后3.493.351.800.391.470.3621.229.123.750.87n研究方法：采用多中心、随机、阳性药对照的方法。n样本量：427例，试验组300例，阳性对照组127例 。n结论：肾康注射液治疗慢性肾衰疗效 确切，对Ccr，Scr，BUN，CO2-CP，血红蛋白，红细胞积压有较好疗效。安全性指标检查无不良影响，临床未见明显不良反应。n除疗效指标明显改善外，血脂、血流变指标也有明显改善。17l2005-2009历时4年，在全国5
10、2家医院开展，累计完成2200例合格病例。l患者年龄：18-70岁l符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准且Ccr 5010ml/min或Scr178707mol/Ll治疗方案：常规治疗基础上加用肾康注射液60-100ml/次，1次/日，14 -28天肾康注射液IV期临床研究结论：肾康注射液是治疗慢性肾功能衰竭安全、有效的药物。期临床研究特点之三：CKD/CRF治疗首选药物181，全面改善临床症状，总有效率达到97.98%2，临床指标显著改善：有效率73.05%；稳定率19.95%肾康注射液多中心，大样本，开放性的期临床研究19江苏省淮安市中医院肾内科 朱晋龙 中国中医药指南2011年11月第9卷第
11、33期肾康注射液可广泛用于临床治疗高血压性肾病(g/min)(mol/ L)（ng/l）同组治疗前后对比，有显著差异（P0.01）；肾康组与对照组治疗后对比，有显著差异（P0.01）。研究结果显示：临床采用肾康注射液治疗高血压性肾病切中病机病理，且经济易行，无明显不良反应，可广泛用于临床治疗高血压性肾病患者。20肾康注射液有效防治糖尿病肾病的进行性发展及肾功能进行性损害山西省中医院肾病研究所 赵怡蕊 刘光珍等中国药物与临床（2006）6卷第8期 肾康组 对照组211. 肾康注射液可降低老年CKD患者血肌酐、尿素氮，保护肾功能疗效确切，安全性好，适用于各期的老年CKD患者。2. 与扩张血管药物（
12、前列地尔）联合使用疗效无明显增强，表明肾康注射液对CKD的治疗有确切疗效且优于扩张血管药物。解放军总医院 杨光，程庆砾，刘胜，张冬梅，杜婧，张晓英中华保健医学杂志2010年4月第12卷第2期肾康注射液治疗老年慢性肾脏病的研究结果18.910.9%血肌酐 mol/L尿素氮 mmol/L22辽宁省人民医院 肾病中心 张东成 杨广珍中国误诊学杂志2007年3月第7卷第6期肾康注射液能够改善CAAN肾功能状况，延缓轻中度慢性肾功能衰竭的进展。应用肾康注射液治疗CAAN，第2周时，血肌酐及尿素氮水平已经下降，血红蛋白上升。第4周时，血肌酐及尿素氮下降及血红蛋白上升更加明显。肾康注射液可用于治疗慢性马兜铃
13、酸肾病17.1%26.8%23研究显示：肾康注射液显著降低血肌酐和尿素氮，改善肾功能，达到肾脏保护作用，是非免疫治疗CAN首选用药。解放军总医院第2附属医院全军器官移植中心 柏宏伟，钱叶勇，石炳毅中国新药杂志2007年第16卷第4期显著降低血尿素氮水平显著降低血肌酐水平P0.05P0.05非免疫治疗CAN 肾康组 对照组24肾康上市 8 年来，在各种因素造成的肾脏损害的治疗中，取得了良好的临床效果，临床疗效和安全性得到进一步验证。特点之四：广泛用于各种肾脏损害的治疗251世纪盛康企业简介2肾康注射液成分和作用机理3先进技术&严格控制保证疗效和安全Contents26生产过程药材检验“好产品是生
14、产出来的” 设备，技术，及全过程的控制 药材及所有原料的质量 稳定，均一，可控27肾康注射液所有药材均来自GAP基地1. 大黄：西藏昌都2. 黄芪：甘肃岷县3. 丹参：四川中江4. 红花：新疆霍城28药材各项指标除符合中国药典有关要求外，还增加了指纹图谱检查，确保药材质量稳定。大黄药材指纹图谱黄芪药材3D指纹图谱29严格生产的过程控制，确保药品质量稳定，均一，可控。n采用分组提取、精制，保证有效成分含量准确n药液中不含任何附加剂，确保安全n 生产过程采用指纹图谱监控，确保中间体质量可控30序号 进度项目第一步第二步第三步第四步第五步第六步检验项目最长检验项目时间1原辅包材检验第1-5天86项黄
15、芪含量测定5天52药材前处理第6-7天23药品中间体生产第8-22天154中间体检验第23-27天16项指纹图谱5天55成品生产第28-33天66成品检验第34-62天29项过敏反应28天28备注（1）肾康注射液生产周期62天。（2）肾康注射液检验项目132项。肾康注射液生产的每一环节，均严格控制和检验，确保产品质量2022-7-12肾康注射液钾离子含量说明肾康注射液钾离子含量说明32肾康注射液建立了良好的售后服务系统n 电子监管码监管药品流向，防止假冒产品进入终端。n 完善的售后服务网络，保证信息反馈及时准确。n 完善的临床用药跟踪和反馈系统，为安全用药提供技术支持。电子监管码33n 198
16、5年： 四川省卫生厅重点支持项目n 1987年： 国家中医药管理局重点研究项目n 1992年： 获国家中医药管理局科技进步一等奖n 1993年： 国家中医药管理局重点资助课题n 2001年： 国家计委列为“国家高技术产业示范工程”n 2009年： 进入全国医保目录n 2014年： 进入北京全军合理用药目录肾康注射液一路走来，得到国家多项支持。34肾康注射液治疗肾病综合征，糖尿病肾病的研究，获得国家专利。351肾病治疗领域唯一含大黄的注射剂2调节肾脏固有细胞代谢挽救残存肾功能3CKD/CRF治疗首选药物4广泛用于各种肾脏损害的治疗小 结：肾康注射液的4个特点36nCKD（1-4期）nCRF（代偿
17、期，失代偿期，衰竭期）n慢性肾炎 肾病综合征n糖尿病肾病 高血压肾损害n药物性肾损害肾康注射液临床应用肾功能衰竭是多种肾脏疾病晚期的最终结局。尽管肾脏损害发生的病因不同，但当疾病发展到一定阶段时，其介导慢性肾功能衰竭进展却存在共同的机制。即：肾单位功能丧失，数量减少。为了弥补肾单位功能和数量的不足，维持正常的生理功能，健存的肾单位会出现“代偿适应现象”， 工作负荷加重。长时间的高负荷代偿，使越来越多的健存肾单位逐渐受到损害。因此，及早发现和干预，挽救残存肾功能，对延缓患者进入衰竭期，尿毒症期，提高患者生活质量至关重要。37肾康注射液处方资料【药品名称】肾康注射液 【成 份】 大黄、黄芪、丹参、
18、红花。【功能主治】 降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能衰竭，属湿浊血瘀证。【规 格】 每支装20ml。【用法用量】 静脉滴注。一日一次，60100ml,按1:12加入10%葡萄糖注射液稀释后使用；或按1:23加入5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）稀释后使用，或遵医嘱。【不良反应】 在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部刺激症状和口渴现象。【禁 忌】 1急性心功能衰竭者慎用；2高血钾危象者慎用；3. 过敏体质者禁用；4. 有内出血倾向者禁用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。【注意事项】本品禁止与其他药物在同一容器（包括输液管内）混合使用。本品保存不当可能影响产品质量，包装或
19、外观异常时禁止使用。基础治疗基础治疗肾康栓肾康栓+ +基础治疗基础治疗肾康注射液肾康注射液+ +基础治疗基础治疗(天)Scr(mol/L)10%16.8%肾康针栓序贯疗法肾康针栓序贯疗法肾康栓三期临床总结全面改善临床症状，总有效率达到全面改善临床症状，总有效率达到91.11%91.11%疗效好疗效好-疗效确切疗效确切疗效好疗效好-疗效确切疗效确切肾功能改善总有效率高达肾功能改善总有效率高达72.06%72.06%，稳定率，稳定率20.32%20.32%肾康栓三期临床总结肌酐清除率（肌酐清除率（CcrCcr）显著提高）显著提高组别组别 例数例数 治疗前治疗前 治疗后治疗后 组内前后比较组内前后比
20、较 组间比较组间比较 t t值值 P P值值 t t值值 P P值值 肾康栓组肾康栓组 31531521.1221.1211.28 11.28 28.2328.2322.63 22.63 -6.799 -6.799 0.0000.0002.6992.6990.0070.007对照组对照组( (肾衰宁）肾衰宁） 10510521.5121.5112.56 12.56 23.6223.6216.02 16.02 -3.194 -3.194 0.0020.002疗效好疗效好-疗效确切疗效确切血肌酐（血肌酐（ScrScr）显著下降）显著下降组别组别 例数例数 治疗前治疗前 治疗后治疗后 组内前后比较组
21、内前后比较 组间比较组间比较 t t值值 P P值值 t t值值 P P值值 肾康栓组肾康栓组 315315385.67385.67152.87 152.87 308.77308.77146.45 146.45 14.732 14.732 0.0000.000-7.295 -7.295 0.0070.007对照组对照组（肾衰宁）（肾衰宁） 105105385.33385.33157.21 157.21 395.44395.44233.34 233.34 -0.750 -0.750 0.4550.455肾康栓三期临床总结肾康栓三期临床总结尿素氮（尿素氮（BUNBUN）显著下降）显著下降组别组别
22、例数例数 治疗前治疗前 治疗后治疗后 组内前后比较组内前后比较 组间比较组间比较 t t值值 P P值值 t t值值 P P值值 肾康栓组肾康栓组 31531518.1218.126.94 6.94 16.0316.038.16 8.16 5.5585.5580.0000.000-2.829-2.8290.0050.005对照组对照组 （肾衰宁）（肾衰宁）10510517.6917.697.06 7.06 17.6717.678.76 8.76 0.0030.0030.9740.974疗效好疗效好-疗效确切疗效确切肾康栓与灌肠液治疗慢性肾衰竭临床研究对比肾康栓与灌肠液治疗慢性肾衰竭临床研究对比
23、结果：结果： 其在改善肾功能其在改善肾功能, ,缓解临床症状方面与传统中药灌肠疗法的缓解临床症状方面与传统中药灌肠疗法的疗效无差异疗效无差异, ,但在应用的方便性但在应用的方便性, ,药物的稳定性和可推广性药物的稳定性和可推广性方面具有传统灌肠疗法不可比拟的优势方面具有传统灌肠疗法不可比拟的优势, ,值得临床推广应用。值得临床推广应用。安徽中医学院第一附属医院肾内科 吕勇, 王亿平, 张莉, 刘家生肾康栓剂治疗慢性肾衰竭湿浊血瘀证临床研究中成药2006年7月第28卷第7期与治疗前比较,P0. 05。两组两组SCrSCr、CCrCCr比较比较(x(xs)s)组别组别n nSCrSCr(umol/
24、L)(umol/L)CCrCCr(ml/min)(ml/min)治疗组治疗组3838治疗前治疗前385.4385.4132.8132.824.7924.799.929.92治疗后治疗后310.6310.6128.5128.5* *30.5630.5610.1510.15* *对照组对照组4040治疗前治疗前398.8398.8140.1 140.1 23.4123.419.289.28治疗后治疗后315. 9315. 9132. 4132. 429. 4729. 478. 358. 35 两组疗效比较两组疗效比较( (例例) ) 组别组别 n n 显效显效 有效有效 稳定稳定 无效无效 总有效
25、率总有效率(%)(%)治疗组治疗组 38 5 21 5 7 81. 538 5 21 5 7 81. 5对照组对照组 40 4 22 4 10 7540 4 22 4 10 75治疗组：肾康栓每日4次，早午晚各一次，临睡前加用2枚对照组：解毒浑浊号【生大黄,丹参,煅龙牡,槐米,六月雪,土茯苓】, 院内制剂配液150 mL,保留灌肠,每日1次产品特点产品特点广广肾康栓产品特点产品特点-广广临床试验证实：肾康栓对多种慢性肾脏疾病均有显著疗效。临床试验证实：肾康栓对多种慢性肾脏疾病均有显著疗效。临床适应症广泛临床适应症广泛产品特点产品特点特特肾康栓产品特点产品特点-特特独特剂型优势独特剂型优势直肠给
26、药比口服干扰因素少，药物不会因胃肠直肠给药比口服干扰因素少，药物不会因胃肠pHpH或酶的破坏而失去活性。或酶的破坏而失去活性。给药方便，对不能口服或静脉给药的病人，具有给药方便，对不能口服或静脉给药的病人，具有良好的顺应性。良好的顺应性。产品特点产品特点-特特口服药物口服药物肾康栓肾康栓主要以泻下为主，刺激胃肠蠕动，减少肠道吸收针对性增加结肠段代谢废物的排出，减少有害物质及水份的重吸收无法改变内生肌酐代谢同时增加内生肌酐的清除胃肠道PH值及消化酶破坏大黄中的有效成分，药效成分吸收少，药物难以发挥效用经直肠粘膜吸收，直接入血影响食物营养成分吸收不影响食物营养成分吸收不适合长期用药更长使用时间肾康
27、栓推荐理由肾康栓推荐理由- -适合长期用药；适合长期用药；- -临床疗效好；临床疗效好；- -临床适应症广泛；临床适应症广泛；- -独特剂型优势。独特剂型优势。用药建议用药建议肾康栓推荐用药方法推荐用药方法首次用药早晚两枚常规用药每日晚饭后1小时，2枚，食指将药物推入肛门2公分以上（食指12指节），放药后，侧卧15分钟以上，双腿微屈，忍便意，1小时后方可排便。根据病情可于早、午方便时各加放1枚。原则原则用药量取决于患者自主大便控制能力，以大便稀软、可自主控制为度。晚间2枚必用。适用人群适用人群慢性肾炎慢性肾炎慢性肾盂肾炎慢性肾盂肾炎高血压肾病高血压肾病以上疾病所致的慢性肾功能不全失代偿期以上疾病所致的慢性肾功能不全失代偿期和肾功能衰竭期和肾功能衰竭期透析患者透析患者53肾康注射液肾康注射液愿每一位医生为肾病患者带去健康和快乐！愿每一位医生为肾病患者带去健康和快乐！感谢您的聆听和宝贵建议 谢谢！
