1、冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量表研究冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量表研究u第十次中国中西医结合学会心血管病学术会议第十次中国中西医结合学会心血管病学术会议主要完成人：主要完成人： 王王 阶阶 何庆勇何庆勇 朱明军朱明军 王师菡王师菡 卢笑晖卢笑晖 杨杨 戈戈 邢雁伟邢雁伟 吴吴 荣荣 王永霞王永霞汇报提纲汇报提纲冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系 12 3 2 一、冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系一、冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系 3立项背景立项背景4 中医在防治冠心病（中医在防治冠心病（CHDCHD）心绞）心绞痛方面有着一定的地位和优势，但由痛方面
2、有着一定的地位和优势，但由于中西医理论和对疾病治疗手段的差于中西医理论和对疾病治疗手段的差异，中医治疗异，中医治疗CHDCHD心绞痛的疗效难以心绞痛的疗效难以得到国际上的广泛认可。得到国际上的广泛认可。 缺乏客观、公认的中医疗效评价缺乏客观、公认的中医疗效评价体系也已经成为制约中医发展的重要体系也已经成为制约中医发展的重要瓶颈之一。瓶颈之一。 p疗效以经验为主，缺乏客观指标疗效以经验为主，缺乏客观指标 p疗效评价照搬西医过去生物医学模式疗效评价照搬西医过去生物医学模式 p疗效评价未能较好体现中医辨证论治的特色疗效评价未能较好体现中医辨证论治的特色 p不够重视疾病结局（重要临床事件发生率）的评价
3、不够重视疾病结局（重要临床事件发生率）的评价 p疗效评价的方法学不足，缺乏严谨合理的设计疗效评价的方法学不足，缺乏严谨合理的设计 1 1 CHDCHD心绞痛中医疗效评价标准存在的问题心绞痛中医疗效评价标准存在的问题 5 2 2 CHDCHD心绞痛中医疗效评价标准的应用现状心绞痛中医疗效评价标准的应用现状 1. 1. 无标准或自拟标准无标准或自拟标准 2. 2. 相关文献相关文献 3. 19793. 1979判定标准判定标准 4. 1987 4. 1987胸痹原则胸痹原则 5. 1993 5. 1993年年指导原则指导原则 6. 1995 6. 1995病证标准病证标准 7. 2002 7. 2
4、002指导原则指导原则 8. 8. 其他或西医相关标准其他或西医相关标准 每一种疗效评价标准的使用率都不超过每一种疗效评价标准的使用率都不超过4040%6 3 3 临床干预性研究疗效评价指标选择临床干预性研究疗效评价指标选择 clinical efficacy Evaluation临床疗效评价临床疗效评价 report of doctors 医生报告的资料医生报告的资料 report of Physiology生理报告生理报告 report of Caregivers照顾者报告的资料照顾者报告的资料 report of Patients患者报告的资料患者报告的资料 General impres
5、sionObservationAssessment of functionInflammatory indexLesion of coronary arteryDependence degree Functional status Functional statusSymptomQOL国际药物经济与国际药物经济与疗效研究协会等机构疗效研究协会等机构推荐的评价体系推荐的评价体系7 4 4 CHDCHD心绞痛疗效评价常用量表心绞痛疗效评价常用量表 量表名简称量表简介出处西雅图心绞痛问卷SAQ量表包括5个方面，19个条目Spertus JA, et al. Journal of the Americ
6、an College of Cardiology 1995; 25: 333-341心绞痛生存质量量表APQOL量表包括躯体活动、情绪紧张、生活满意度、躯体症状4个方面Oboyle A, et al. Administration manual. Dublin: Department of psychology, Royal College of Surgeons of Ireland, 1995复合型量表Summary Index量表将APQOL，PGWB，Anginal impact questionnaire综合起来组成51个条目的量表Wilson A, et al. J Clint E
7、pidermal 1991；44:981-988心血管症状及功能受限评价量表CLASP量表分别包括反映症状的4个分量表和反映功能受限情况的5个分量表Lewin RJ, et al. J Cardiopulm Rehabi 2002, 22:184-1918 5 5 CHDCHD心绞痛中医疗效评价体系的理论研究心绞痛中医疗效评价体系的理论研究 中医干预的复杂性（综合干预）中医干预的复杂性（综合干预） 冠心病心绞痛疾病本身的复杂性冠心病心绞痛疾病本身的复杂性 中医证候的高维高阶性中医证候的高维高阶性 整体水平上构建整体水平上构建冠心病心绞痛中冠心病心绞痛中医多维综合疗效医多维综合疗效评价体系评价体
8、系9 冠心病冠心病 中医疗效中医疗效 评价体系评价体系 对对“病病” 常规常规 疗效评价疗效评价 以证候以证候 要素要素 为内容的为内容的 疗效评价疗效评价 重要临床重要临床 事件事件 发生率发生率 基于患者基于患者 报告的报告的 结局疗效结局疗效 评价评价 卫生卫生 经济学经济学 评价评价 安全性安全性 评价评价 心绞痛疗效心绞痛疗效等等等等 气虚证积分气虚证积分 血瘀证积分血瘀证积分 等等等等 死亡率死亡率 急性梗死急性梗死 发生率发生率 等等等等 生理领域生理领域 心理领域心理领域 等等等等 轻度不良轻度不良 反应反应 发生率发生率 等等等等 成本效益成本效益 比值比值 等等等等 目标层
9、目标层 维度层维度层 指标层指标层 6 6 CHDCHD心绞痛中医疗效综合评价体系的理论研究心绞痛中医疗效综合评价体系的理论研究 冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的递阶层次结构模型冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的递阶层次结构模型 二、冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表研究二、冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表研究 111.CHD1.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表的研究心绞痛中医证候疗效评价量表的研究 安贞医院安贞医院东方医院东方医院 河南中医学院一附院河南中医学院一附院 800800经冠脉造影证实的冠心病心绞痛患者经冠脉造影证实的冠心病心绞痛患者西苑医院西苑医院条目分布考察法条目分布考察法离散
10、趋势法离散趋势法克朗巴赫系数法克朗巴赫系数法因子分析法因子分析法第一轮专家咨询第一轮专家咨询第二轮专家咨询第二轮专家咨询中医证候中医证候疗效评价疗效评价 量表量表效度和信度评价效度和信度评价全国全国2323家三甲医院家三甲医院138138位专家位专家最大似然法最大似然法/ /条件概率条件概率M M指数法指数法条目筛选条目筛选广安门医院广安门医院12p 成立核心专家指导小组成立核心专家指导小组 p 对课题参加人员进行规范化培训对课题参加人员进行规范化培训 p 设立质量控制小组设立质量控制小组 p 设立数据管理中心，制定核查操作规则设立数据管理中心，制定核查操作规则。 2.2.质控方案质控方案3.
11、3.临床病例资料临床病例资料 800800例经冠脉造影证实的例经冠脉造影证实的CHDCHD心绞痛患者的一般资料心绞痛患者的一般资料 项目项目 人数（支数）人数（支数）/ /S S 所占比例所占比例男性男性 565 70.6%565 70.6%女性女性 235 29.4%235 29.4%年龄年龄 62.2162.2110.84 10.84 吸烟吸烟 382 49.7%382 49.7%体重指数体重指数 27.2327.233.56 3.56 合并高血压病合并高血压病 502 62.8%502 62.8%合并糖尿病合并糖尿病 180 22.5%180 22.5%合并血脂异常合并血脂异常 118
12、14.8%118 14.8%西医诊断西医诊断 稳定性心绞痛稳定性心绞痛 168 21.0%168 21.0% 不稳定性心绞痛不稳定性心绞痛 632 79.0%632 79.0%冠脉资料冠脉资料 单支病变单支病变 168 21.0%168 21.0% 双支病变双支病变 264 33.2%264 33.2% 多支病变多支病变 368 46.0%368 46.0%14 4.4.CHDCHD心绞痛中医证候疗效评价量表条目池的确定心绞痛中医证候疗效评价量表条目池的确定 条目分布考察法条目分布考察法 离散趋势法离散趋势法 克朗巴赫系数法克朗巴赫系数法 因子分析法因子分析法 专家咨询法专家咨询法 计分计分1
13、胸痛胸痛 1 0 0 1 32胸闷胸闷 1 1 1 0 1 43气短气短 1 1 1 1 1 54心悸心悸 1 1 1 1 1 5 5咳嗽咳嗽 0 0 1 0 0 16畏寒肢冷畏寒肢冷 1 1 1 1 1 57倦怠乏力倦怠乏力 1 1 1 1 1 58自汗自汗 1 1 1 1 1 59盗汗盗汗 1 1 1 1 0 4 83 舌苔黄舌苔黄 0 0 0 0 1 184 舌下络脉青紫舌下络脉青紫 1 1 0 0 0 285 舌下络脉怒张舌下络脉怒张 1 1 0 0 0 2表表 冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表条目的筛选冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表条目的筛选 155.CHD5.CHD心绞痛中医证候
14、疗效评价量表的结构模型心绞痛中医证候疗效评价量表的结构模型冠心病心绞痛中医证冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表候疗效评价量表气滞血瘀证维度气滞血瘀证维度气阴两虚证维度气阴两虚证维度痰瘀互阻证维度痰瘀互阻证维度阳虚寒凝证维度阳虚寒凝证维度倦怠乏力倦怠乏力自汗自汗胸闷胸闷舌紫暗舌紫暗舌有瘀斑瘀点舌有瘀斑瘀点善太息善太息盗汗盗汗不寐不寐五心烦热五心烦热两目干涩两目干涩舌苔厚腻舌苔厚腻多痰多痰气虚血瘀证维度气虚血瘀证维度痰浊热蕴证维度痰浊热蕴证维度心悸心悸气短气短胸痛胸痛畏寒肢冷畏寒肢冷脉沉细脉沉细脉滑数脉滑数舌红舌红脉细弱脉细弱16 6.CHD6.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表的量化研究心绞痛中医证
15、候疗效评价量表的量化研究 最大似然法的条件概率最大似然法的条件概率 M M指数中医证候的非线形简明量化表指数中医证候的非线形简明量化表 Lijk =logP( Xjk/ Yi)+ 110 证候构成条目分级证候构成条目分级 量化系数量化系数无无 0 0 轻度轻度 0.3820.382 中度中度 0.6180.618重度重度 1 1 KiKi=(i/130 )=(i/130 )100%100% 专家的重要性评分专家的重要性评分 17一级指标一级指标 二级指标二级指标 量化分量化分1 1 胸痛胸痛 无；无； 0 0 轻度：有典型心绞痛发作，每次持续时间数分钟，轻度：有典型心绞痛发作，每次持续时间数分
16、钟， 每周疼痛至少发作每周疼痛至少发作2 23 3次，或每日发作次，或每日发作 4 4 1 13 3次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油；次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油； 中度：每天都有数次较典型的心绞痛发作，每次持续中度：每天都有数次较典型的心绞痛发作，每次持续 数分钟到数分钟到1010分钟，绞痛较重，一般需要口含分钟，绞痛较重，一般需要口含 6 6 硝酸甘油；硝酸甘油； 重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生 活活动（例如大便、穿衣等），每次发作持续时活活动（例如大便、穿衣等），每次发作持续时 1010 间较长，需多次口含硝酸甘油；间
17、较长，需多次口含硝酸甘油；2 2 胸闷胸闷 无；无； 0 0 轻度：轻微胸闷；轻度：轻微胸闷； 4 4 中度：胸闷明显，有时叹息样呼吸；中度：胸闷明显，有时叹息样呼吸； 7 7 重度：胸闷如窒，叹息不止；重度：胸闷如窒，叹息不止； 11113 3 倦怠乏力倦怠乏力 无无 0 0 轻度：精神不振，气力较差，可坚持日常工作及活动轻度：精神不振，气力较差，可坚持日常工作及活动 4 4 中度：精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作中度：精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作 6 6 重度：精神气力严重疲乏，难以坚持日常活动重度：精神气力严重疲乏，难以坚持日常活动 1010 20 20 脉沉细脉沉细 无无 0 0
18、有有 1 1 7.CHD7.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表心绞痛中医证候疗效评价量表188.CHD8.CHD心绞痛心绞痛中医证候中医证候疗效评价量表的科学性考核疗效评价量表的科学性考核 冠心病心绞痛冠心病心绞痛中医疗效评价量表中医疗效评价量表的科学性考评的科学性考评信信 度度效效 度度反反 应应 度度评定者信度评定者信度(0.921)(0.921)结构效度结构效度(54.1%)(54.1%)区分效度区分效度内容效度内容效度内部一致性信度内部一致性信度(0.817)(0.817)219219例临床病人进行量表的考核：例临床病人进行量表的考核：冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表具有较好的信度、效度
19、和反应度冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表具有较好的信度、效度和反应度19CHDCHD心绞痛中医证候疗效评价量表与心绞痛中医证候疗效评价量表与19791979年、年、20022002年的标准比较年的标准比较 1 1 以多中心、大样本经冠脉造影证以多中心、大样本经冠脉造影证 实的临床病例为主要基础。实的临床病例为主要基础。 2 2 引入证候要素的概念，作为量表引入证候要素的概念，作为量表 的维度。的维度。 3 3 采用非线性方法进行量化赋分，采用非线性方法进行量化赋分， 科学性和实用性更强。科学性和实用性更强。20 三、冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表研究三、冠心病心绞痛患者报告的临床结局评
20、价量表研究 21 患者报告的结局指标患者报告的结局指标(patient-reported outcomes，PRO)是近些年来国外越来越重是近些年来国外越来越重视的评价指标。由视的评价指标。由PROPRO量表测量所得的数据量表测量所得的数据可以从患者的角度提供有关疗效的证据。可以从患者的角度提供有关疗效的证据。 在慢性病领域，从患者报告结局指标在慢性病领域，从患者报告结局指标的角度入手，以量表作为工具来评价中医的角度入手，以量表作为工具来评价中医临床疗效，已经逐渐被认可。临床疗效，已经逐渐被认可。1 1 患者报告的临床结局量表（患者报告的临床结局量表（PROPRO）222 2 PROPRO疗效
21、评价量表的文献研究疗效评价量表的文献研究国际上关于国际上关于PROPRO量表研究的文献呈逐年成倍递增趋势量表研究的文献呈逐年成倍递增趋势233 3 CHDCHD心绞痛心绞痛PROPRO量表研究量表研究 20062006年美国年美国FDAFDA发布的发布的PROPRO研研制指南制指南 冠心病心绞痛冠心病心绞痛 中医中医PROPRO量表量表结合中医理论结合中医理论244 4 CHDCHD心绞痛心绞痛PROPRO量表研制的流程量表研制的流程 冠心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO疗效评价量表理论疗效评价量表理论结构模型结构模型 访谈病人，采集条目访谈病人，采集条目条目池条目池专家访谈专家访谈量表初稿量
22、表初稿条目修改条目修改小范围测试小范围测试初选量表初选量表多中心大样本临床调查多中心大样本临床调查终选量表终选量表科学考评科学考评信度、效度和反应度考评信度、效度和反应度考评实际应用中修正量表实际应用中修正量表25 5 5 CHDCHD心绞痛心绞痛PROPRO量表的临床资料量表的临床资料20082008年年5 5月月-2008-2008年年1111月月向向5 5个中心发放量表个中心发放量表900900份份回收有效量表回收有效量表847847份份总回收率总回收率94.1%94.1%26 6 6 CHDCHD心绞痛心绞痛PROPRO量表条目池的确定量表条目池的确定条目条目 条目考察法条目考察法 离
23、散趋势法离散趋势法 因子分析法因子分析法 克朗巴赫系数法克朗巴赫系数法 逐步回归法逐步回归法 逐步判别法逐步判别法 总分总分 1 胸痛胸痛 1 1 1 1 0 1 5 2 胸闷胸闷 1 1 1 1 0 0 4 3 倦怠乏力倦怠乏力 1 1 0 1 1 0 4 4 容易发脾气容易发脾气 1 1 1 1 0 0 4 5 夜尿多夜尿多 1 1 1 0 0 0 3 6 气短气短 1 1 0 1 1 0 4 7 心悸心悸 1 1 1 1 0 0 4 8 白天出汗白天出汗 1 1 1 0 0 0 3 9 腰膝酸软腰膝酸软 1 1 1 1 0 0 4 10 下肢水肿下肢水肿 1 1 1 1 0 0 4 11
24、 夜间平卧夜间平卧 0 1 0 0 0 0 1 12 睡眠睡眠 1 1 0 1 0 0 3 55服务质量的满意程度服务质量的满意程度1 1 1 1 0 0 456环境满意程度环境满意程度 1 1 0 0 0 0 257对医师的信任度对医师的信任度 0 0 0 1 0 1 2 27姓名：姓名： 年龄：年龄： 性别：男性别：男 / / 女女 文化程度：文化程度： 婚否：婚否： 职业：职业： 所在地：所在地： 家庭经济：差家庭经济：差 / / 一般一般 / / 好好 / / 很好很好 医疗形式：自费医疗形式：自费 / / 医保医保 / / 公费公费 问卷填写时间：问卷填写时间： 年年 月月 日日1.
25、1.您有胸痛吗？您有胸痛吗？总是有 经常有 有（一般） 偶尔有 根本没有 1 2 3 4 52.2.您有胸闷吗？您有胸闷吗？总是有 经常有 有（一般） 偶尔有 根本没有 1 2 3 4 53.3.您容易疲劳吗？您容易疲劳吗？ 极容易 比较容易 一般 有点容易 根本不容易 1 2 3 4 54.4.您容易发脾气？您容易发脾气？ 极容易 比较容易 一般 有点容易 根本不容易 1 2 3 4 5 7 7 冠心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO量表量表285.5.您的夜尿多吗？您的夜尿多吗？ 很多 比较多 一般 偶尔多 根本不多 1 2 3 4 56.6.您有气短吗？您有气短吗？ 总是有 经常有 有（一
26、般） 偶尔有 根本没有 1 2 3 4 55.5.您的休闲娱乐、社交等活动受到冠心病心绞痛的影响了吗？您的休闲娱乐、社交等活动受到冠心病心绞痛的影响了吗？ 极影响 比较影响 影响（一般） 很少影响 根本不影响 1 2 3 4 5 30.30.您能得到社会医疗体系的支持吗您能得到社会医疗体系的支持吗?(?(如公费医疗、商业保险、社会保险等如公费医疗、商业保险、社会保险等) ) 根本不能 很少能 能（一般） 多数能 完全能 1 2 3 4 531.31.您对得到的医疗服务质量满意吗？您对得到的医疗服务质量满意吗？不满意 大部分不满意 部分满意 大部分满意 高度满意 1 2 3 4 5 7 7 CH
27、DCHD心绞痛心绞痛PROPRO量表量表 29 8 8 CHDCHD心绞痛心绞痛PROPRO量表的科学性考核量表的科学性考核 量表的可行性：量表的接受率量表的可行性：量表的接受率 量表完成率量表完成率 完成量表的时间完成量表的时间 1 1 量表的接受率量表的接受率98.8%98.8%2 2 量表的完成率量表的完成率98.8%98.8%3 3 量表的完成时间量表的完成时间15.815.86.8 6.8 min min 30领域领域 CronbachsCronbachs a a 分半信度分半信度生理领域生理领域 0.5503 0.71180.5503 0.7118心理领域心理领域 0.8063 0
28、.74960.8063 0.7496独立性领域独立性领域 0.8518 0.85040.8518 0.8504社会关系领域社会关系领域 0.5846 0.48940.5846 0.4894社会环境领域社会环境领域 0.6390 0.73980.6390 0.7398总量表总量表 0.8132 0.70690.8132 0.7069 量表的信度：内部一致性信度量表的信度：内部一致性信度 分半信度分半信度 8 8 冠心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO量表的科学性考核量表的科学性考核 31 量表的效度：量表的效度：结构效度结构效度ComponentInitial EigenvaluesExtract
29、ion Sums of Squared Loadings Total% of VarianceCumulative %Total% of VarianceCumulative %17.20424.01424.0147.20424.01424.01422.5228.40732.4212.5228.40732.42131.9966.65439.0751.9966.65439.07541.7435.81044.8861.7435.81044.88651.5575.19078.6161.5575.19078.616 冠心病心绞痛冠心病心绞痛PRO量表具有良好的结构效度量表具有良好的结构效度 8 8 冠
30、心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO量表的科学性考核量表的科学性考核 32 量表的效度：量表的效度：内容效度内容效度 条目item 心理领域 psycho-dimSpearmans rho14Correlation Coefficient.602(*) Sig. (2-tailed).000 15Correlation Coefficient.568(*) Sig. (2-tailed).000 16Correlation Coefficient.555(*) Sig. (2-tailed).000 17Correlation Coefficient.694(*) Sig. (2-tailed)
31、.000除了条目除了条目1 1以外，各个条目与所属领域均有较强的相关性以外，各个条目与所属领域均有较强的相关性( (均均P P0.01)0.01)各个条目能较好的代表所属领域的主题。各个条目能较好的代表所属领域的主题。 8 8 冠心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO量表的科学性考核量表的科学性考核 33 量表的效度：量表的效度：区分效度区分效度 P0.01 P0.05 8 8 冠心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO量表的科学性考核量表的科学性考核 34 量表的效度：量表的效度：反应度反应度 8 8 冠心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO量表的科学性考核量表的科学性考核 结论：冠心病心绞痛结论：冠心病
32、心绞痛PROPRO量表具有较好的信度、反应度和良好的效度。量表具有较好的信度、反应度和良好的效度。222324252627282930治疗前4周后社会环境领域P0.0135 9 9 冠心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO量表的使用方法量表的使用方法 本量表包括本量表包括4 4个领域，个领域，1010个方面的评分。将每一领域实个方面的评分。将每一领域实际得分总和（原始分），除以际得分总和（原始分），除以该领域各条目的总分（满分）该领域各条目的总分（满分）乘以乘以100100，计算得该领域的标，计算得该领域的标准分。准分。 36冠心病心绞痛冠心病心绞痛PROPRO量表与国际量表与国际SAQSAQ量表比较量表比较量表内部一致性信度分半信度结构效度冠心病心绞痛PRO量表0.8170.81278.62%国际SAQ量表0.7590.91477.53%研制的冠心病心绞痛研制的冠心病心绞痛PROPRO量表与国际量表与国际SAQSAQ量表相比，内部一量表相比，内部一致信度、结构效度均有所提高，分半信度尚可。致信度、结构效度均有所提高，分半信度尚可。3738
