1、第四章第四章 健康相关产品的法律制度健康相关产品的法律制度内容：内容：一、相关概念一、相关概念二、药品管理的法律规定二、药品管理的法律规定三、化妆品管理的法律规定三、化妆品管理的法律规定一、相关概念一、相关概念1、健康相关产品、健康相关产品凡是与人的衣食住行用，即生命健康有密切相关凡是与人的衣食住行用，即生命健康有密切相关的一切产品，都可以理解为健康相关的产品。它的一切产品，都可以理解为健康相关的产品。它的范围非常广泛。的范围非常广泛。2 2、药品、药品 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功的地调节人的生理功能
2、并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生抗生素素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。3 3、化妆品、化妆品 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的的日用化学
3、工业产品容和修饰为目的的日用化学工业产品 。二、药品管理的法律制度二、药品管理的法律制度 实例一：齐齐哈尔第二制药厂假药事件实例一：齐齐哈尔第二制药厂假药事件案件情况案件情况药厂采购员从非法渠道向江苏村民王药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XXXX购买的购买的“丙二醇丙二醇”实际上是实际上是“二甘醇二甘醇”，由于该药厂，由于该药厂生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇误为丙二醇投料生产，造成假药案员将二甘醇误为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出现不良反应。所有出现不良反应的
4、患者，都注现不良反应。所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物射过同一种药物齐齐哈尔第二制药有限公齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。司生产的亮菌甲素注射液。20062006年年5 5月月9 9日，广日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭、死亡。性肾衰竭、死亡。实例二：欣弗事件实例二：欣弗事件（一）药品生产的管理（一）药品生产的管理药品管理法药品管理法规定：规定：1 1、生产药品企业要具备一定的条件才能生产、生产药品企业要具备一定的条件才能生产和经
5、营；和经营；具体包括：具体包括：有经过资格认定的药学技术人才及其他技术人员和技有经过资格认定的药学技术人才及其他技术人员和技术工人；术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。2 2、药品生产许可证和生产批准文号；、药品生产许可证和生产批准文号；3 3、药品生产质量的管理、药品生产质量的管理 药品生产企业必须按照药品生产企业必须按照药品生产质
6、量管理规药品生产质量管理规范范（GMPGMP）的要求组织）的要求组织生产，并经生产，并经GMPGMP认证，取认证，取得认证证书。得认证证书。4 4、药品的包装管理、药品的包装管理 符合保障人体健康、安全的标准。符合保障人体健康、安全的标准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的（通用）名称、成分、规格、生产企业、批准（通用）名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项治、用
7、法用量、禁忌（不良反应或注意事项）。）。麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印有规定标志。有规定标志。（二）药品经营的管理（二）药品经营的管理药品管理法药品管理法规定：规定：1 1、开办药品经营企业要具备一定条件；、开办药品经营企业要具备一定条件；具体包括：具体包括：有依法经过资格认定的药学技术人员；有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫生环境；生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规
8、章制度具有保证所经营药品质量的规章制度。2 2、药品经营许可、药品经营许可药品零售企业所在地所在地省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品监督管理部门批准并发批准并发给给药品经营许可证药品经营许可证药品批发企业所在地所在地县级以上县级以上地方药品地方药品监督管理部门监督管理部门批准并发给批准并发给药品经营许可证药品经营许可证药品经营企业持药品经营企业持药品经营许可证药品经营许可证到工商行政管到工商行政管理部门办理登记注册。理部门办理登记注册。无无药品经营许可证药品经营许可证的，不得经营药品。的，不得经营药品。n药品购进必须建立并执行进货检查验收制度；药品购进必须建立并执行进货检
9、查验收制度；n药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自所列药品不得擅自更改或者代用更改或者代用。n制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻、制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻、防潮、防虫等条件和设施。防潮、防虫等条件和设施。（三）医疗机构药品（剂）管理（三）医疗机构药品（剂）管理1 1、医疗机构药品管理、医疗机构药品管理n医疗机构配制制剂医疗机构配制制剂 ，须经所在地省、自治区、，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管
10、理药品监督管理部门批准，部门批准，发给发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；n无无医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的，不得配制制的，不得配制制剂。剂。n医疗机构配制的制剂不得在市场上销售医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2 2、医疗机构药剂管理、医疗机构药剂管理（四）药品的管理与监督（四）药品的管理与监督 我国的药品标准只有国家标准我国的药品标准只有国家标准。包括国务院药包括国务院药品监督管理部门颁布的品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药品标准。列入国家药品标准的药品名称为和药品标准。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该药品通用
11、名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。只有符合国家药名称不得作为药品商标使用。只有符合国家药品标准的药品，才是合格药品，方可生产、销品标准的药品，才是合格药品，方可生产、销售和使用。售和使用。1 1、药品的管理、药品的管理2 2、药品的监督、药品的监督 国家对药品实行严格的监督管理制度。国家对药品实行严格的监督管理制度。药品监督管理机构药品监督管理机构 药品管理法药品管理法规定，国务院卫生行政部门主规定，国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，由国家授权各级人管全国药品监督管理工作，由国家授权各级人民政府的卫生行政部门及所属的药政、药品检民政府的卫生行政部门及所属的药政
12、、药品检验机构具体执行药品监督管理任务。验机构具体执行药品监督管理任务。药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 药品管理法药品管理法规定，国家实行药品不良反应规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品的生产企业、经营企业和医疗报告制度。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。药品的质量、疗效和反应。（五）法律责任（五）法律责任1 1、行政责任（略）、行政责任（略）2 2、民事责任、民事责任3 3、刑事责任、刑事责任刑法第刑法第164164条规定，制造贩卖假药罪的，处二年以下有期徒刑、条规定，制造贩卖假
13、药罪的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或单处罚金；造成严重后果的，如多拘役或者管制，可以并处或单处罚金；造成严重后果的，如多人中毒，严重损害健康的，骗取钱财数额较大的，处二年以上人中毒，严重损害健康的，骗取钱财数额较大的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。情况特别严重可判无期徒七年以下有期徒刑，可以并处罚金。情况特别严重可判无期徒刑直至死刑。刑直至死刑。药品管理法药品管理法第第5656条规定条规定“违反本法，造成中毒违反本法，造成中毒事故的，致害单位或个人应当负损害赔偿责任。事故的，致害单位或个人应当负损害赔偿责任。”三、化妆品卫生法律制度三、化妆品卫生法律制度（一）对化妆
14、品的一般要求（一）对化妆品的一般要求1 1、化妆品必须外观良好，不得有异味、异臭。、化妆品必须外观良好，不得有异味、异臭。2 2、化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作、化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作 用。用。3 3、化妆品必须无感染性，使用安全。、化妆品必须无感染性，使用安全。（二）对生产化妆品原料的要求（二）对生产化妆品原料的要求化妆品卫生标准化妆品卫生标准对生产化妆品原料的要求：对生产化妆品原料的要求：1 1、禁止使用、禁止使用421421种（类）物质为化妆品组分；种（类）物质为化妆品组分；2 2、限制使用、限制使用6767种化学物质为化妆品组分，确定种化学物质为化妆品组分，确定
15、 5555种防腐剂和种防腐剂和2121种紫外线吸收剂不得超过限种紫外线吸收剂不得超过限 用量；用量；3 3、规定、规定157157种着色剂可暂时用于化妆品生产，即种着色剂可暂时用于化妆品生产，即 不得超越允许使用范围和限制条件。不得超越允许使用范围和限制条件。（三）对化妆品卫生质量的要求（三）对化妆品卫生质量的要求n化妆品中所含有毒物质的限量，汞，铅，化妆品中所含有毒物质的限量，汞，铅，砷，甲醇等都有严格的限量。砷，甲醇等都有严格的限量。（四）对化妆品标识的要求（四）对化妆品标识的要求n化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。化妆
16、品标签置于销售包装内的说明性材料。化妆品标签应用中文注明产品名称、生产企业、产地，应用中文注明产品名称、生产企业、产地，包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法和注意事项。和注意事项。n根据根据化妆品标签标识管理规范化妆品标签标识管理规范草案，近草案，近百个词汇都属于禁用词，其中包括：百个词汇都属于禁用词，其中包括：特效、特效、高效、全效、控油等虚假夸大用语和除螨、高效、全效、控油等虚假夸大用语和除螨、改善内分泌、抗皱等明示或暗示对疾病的治改善内分泌、抗皱等明示或暗示对疾病的治疗作用
17、和效果的词语疗作用和效果的词语将不得出现在化妆品标将不得出现在化妆品标签上。签上。n当所测产品的当所测产品的SPFSPF值高于值高于3030、且减去标准差后、且减去标准差后仍大于仍大于3030，最大只能标识最大只能标识SPF30SPF30，而不能标，而不能标识实测值识实测值。四、法律责任四、法律责任n（一）行政责任（一）行政责任n（二）民事责任（二）民事责任违反违反化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例，造成人体损伤，造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负赔偿责任。业和经营单位或者个人应负赔偿责任。n（三）刑事责任 化妆品
18、卫生监督条例化妆品卫生监督条例规定，凡化妆品生产、规定，凡化妆品生产、经营单位或化妆品卫生监督员，违反化妆品卫经营单位或化妆品卫生监督员，违反化妆品卫生监督法规的有关规定，造成严重后果，生监督法规的有关规定，造成严重后果，构成构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。刑法刑法第第148148条规定，生产不符合卫生标准的条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处妆品，造成严重后果的，处3 3年以下有期徒刑年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额或者拘役，并处或者单处销售金额50%50%以上以上2 2倍倍以下罚金。单位犯生产、销售不符合卫生标准以下罚金。单位犯生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对其直接的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定进行处罚。规定进行处罚。
